Investigational Device Exemption Study k určení bezpečnosti a účinnosti stentů Astron a Pulsar (BIOFLEX-I)

Kritéria pro zařazení

Aby se podpořily cíle této studie, musí být splněna následující počáteční kritéria pro zařazení, aby byl subjekt zapsán a zvažován pro postup indexu:

• Věk ≥ 18 let
• Ochota vyhovět požadavkům navazujícího studia
• Kandidát na PTA
• Klaudikace nebo klidová bolest omezující životní styl s ABI ≤ 0,9 (klid nebo cvičení). Pokud je ABI nedostačující, lze použít/provést index stehenní paže (TBI).
• Písemný informovaný souhlas

Aby subjekt obdržel zkušební stent, musí být splněna následující kritéria související s postupem:

• Jedna de novo restenotická nebo okludovaná léze představující femoro-popliteální nebo iliakální indikaci NEBO Dvě de novo restenotické nebo okluzní léze představující jednu femoro-popliteální indikaci a jednu ilickou indikaci na kontralaterálních končetinách – (tj. jedna léze na končetinu)
• Léze mohou být jedna pevná léze nebo série vícenásobných menších lézí, které se mají léčit jako jedna léze
• Subjekty s bilaterálním onemocněním SFA/PPA (tj. s jednou lézí SFA/PPA na končetinu) jsou způsobilé pro zařazení do studie. Cílová léze bude vybrána podle uvážení zkoušejícího na základě kritérií způsobilosti studie. Kontralaterální SFA/PPA intervence může být provedena v době indexové procedury (před ošetřením studované léze); použití zkušební léčby je však zakázáno. Není-li kontralaterální intervence SFA/PPA provedena v době indexové procedury, musí být intervence provedena minimálně 30 dní po indexové proceduře. Použití vyšetřované léčby pro kontralaterální intervenci je zakázáno.
• Subjekty s bilaterálním iliakálním onemocněním (tj. jednou iliakální lézí na končetinu) jsou způsobilé pro zařazení do studie. Cílová léze bude vybrána podle uvážení zkoušejícího na základě kritérií způsobilosti studie. Kontralaterální iliakální intervence může být provedena v době indexové procedury; použití zkušební léčby je však zakázáno. Pokud není kontralaterální iliakální intervence provedena v době indexování, musí být intervence provedena minimálně 30 dní po indexačním zákroku. Rovněž je zakázáno použití vyšetřovací léčby pro následnou kontralaterální intervenci.
• Femoro-popliteální léze musí být umístěny alespoň 1 cm distálně od arteria profunda femoris a alespoň 3 cm nad kolenním kloubem (radiografický kloubní prostor)
• Iliické léze musí být lokalizovány pouze v a. iliaca communis nebo externa
• Léze musí být léčitelné maximálně dvěma stenty
• Angiografický důkaz ≥ 70% stenózy nebo okluze (vizuální posouzení operátora)
• Délka léze ≤ 190 mm (pokud je de novo nebo restenotická) nebo ≤ 100 mm (pokud je uzavřená)
• Referenční průměr cílové cévy: 2,5 až 6 mm (SFA/PPA) nebo 6 až 9 mm (ilické tepny) podle vizuálního odhadu
• Angiografický průkaz zjevné SFA a PPA (indikace iliakální) a angiografický průkaz odtoku alespoň jedné distální cévy do nohy (jak femoro-popliteální, tak iliakální indikace). Patent je definován jako < 50% stenóza.
• V případě intervence SFA/PPA je významná stenóza (> 70 %) nebo okluze ipsilaterální přítokové tepny (např. aortoiliakální, společná femorální) musí být úspěšně léčena (použití výzkumné léčby zakázáno) těsně před ošetřením cílové léze. Úspěšná léčba je definována jako žádné komplikace a méně než 30% reziduální stenóza po intervenci.

Kritéria vyloučení

Aby se podpořily cíle této studie, nesmí být u předmětu zapsána následující počáteční vylučovací kritéria:

• Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
• Očekávaná délka života méně než jeden rok
• Rutherford-Becker kategorie 5 nebo 6. Do studie mohou být zařazeni jedinci s vředy způsobenými žilním onemocněním.
• Dříve stentovaná léze v cílové cévě
• Cílová léze (léze) obdržela předchozí léčbu během 30 dnů před zařazením
• Předchozí operace periferního cévního bypassu zahrnující cílovou končetinu (končetiny)
• Tromboflebitida nebo hluboká žilní trombóza během posledních 30 dnů
• Známá alergie na nitinol (nikl a/nebo titan)
• Účast na jakémkoli jiném klinickém zkušebním zařízení nebo studii léků. Subjekty mohou být souběžně zahrnuty do studie po uvedení na trh, pokud zařízení, lék nebo protokol studie po uvedení na trh neinterferují se zkoumanou léčbou nebo protokolem této studie.
• Předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních tří měsíců před zařazením
• Předchozí koronární nebo periferní bypass (necílová končetina) do 30 dnů před zařazením
• Nesnášenlivost kontrastních látek, které nelze lékařsky zvládnout a/nebo nesnášenlivost protidestičkových, antikoagulačních nebo trombolytických léků
• Odmítá krevní transfuze
• Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřijatelné riziko pro implantaci stentu podle indikací studie

Aby subjekt obdržel zkušební stent, nesmí být přítomna následující kritéria související s postupem:

• INR ≥ 1,6
• Současné selhání ledvin s hladinou sérového kreatininu > 2,5 mg/dl
• Nevyřešená neutropenie (počet bílých krvinek < 3 000 / µl) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 80 000 / µL) v době indexování
• Nevyřešená porucha krvácivosti (INR ≥ 1,6) v době indexové procedury
• Přítomnost dalších ipsilaterálních, arteriálních lézí distálně od cílové léze vyžadující léčbu do 30 dnů od indexové procedury (buď před nebo po) nebo v době indexové procedury
• Další perkutánní intervenční výkony (kardiální a/nebo periferní) plánované do 30 dnů po indexovém výkonu
• Přítomnost komplikace po pre-dilataci cílové léze
• Přítomnost cílové cévy/léze, která je nadměrně klikatá nebo kalcifikovaná nebo sousedí s akutním trombem, který nereaguje na antitrombotické terapie
• Cílová léze se nachází v aneuryzmatu nebo je spojena s aneuryzmatem v segmentu cévy buď proximálně nebo distálně od cílové léze
• Cílová léze vyžaduje použití řezacích balónků, aterektomie nebo ablačních zařízení
• Subjekty s méně než jedinou cévou odtékající do nohy