Undantagsstudie för undersökning av anordningar för att fastställa säkerheten och effektiviteten hos Astron- och Pulsar-stentarna (BIOFLEX-I)

Inklusionskriterier

För att stödja målen för denna studie måste följande initiala inklusionskriterier uppfyllas för att ett ämne ska kunna registreras och övervägas för indexproceduren:

• Ålder ≥ 18 år
• Vilja att följa studieuppföljningskrav
• Kandidat för PTA
• Livsstilsbegränsande claudicatio eller vilosmärta med ABI ≤ 0,9 (vila eller träning). Thigh brachial index (TBI) kan användas/utföras om ABI är otillräckligt.
• Skriftligt informerat samtycke

För att en försöksperson ska få en undersökningsstent måste följande procedurrelaterade kriterier vara uppfyllda:

• En de novo, restenotisk eller ockluderad lesion som representerar en femoro-popliteal eller höftbensindikation ELLER två de novo, restenotiska eller ockluderade lesioner som representerar en femoro-popliteal indikation och en höftbensindikation på kontralaterala extremiteter - (dvs en lesion per extremitet)
• Lesioner kan vara en solid lesion eller en serie av flera, mindre lesioner som ska behandlas som en lesion
• Försökspersoner med bilateral, SFA/PPA-sjukdom (dvs en SFA/PPA-skada per extremitet) är berättigade att delta i studien. Målskadan kommer att väljas efter utredarens gottfinnande baserat på studiekvalificeringskriterier. Den kontralaterala SFA/PPA-interventionen kan utföras vid tidpunkten för indexproceduren (före behandling av studieskadan); dock är användningen av en undersökningsbehandling förbjuden. Om det kontralaterala SFA/PPA-ingreppet inte utförs vid tidpunkten för indexförfarandet, måste ingreppet utföras minst 30 dagar efter indexförfarandet. Det är förbjudet att använda en undersökningsbehandling för den kontralaterala interventionen.
• Patienter med bilateral höftbenssjukdom (d.v.s. en höftbensskada per lem) är berättigade att delta i studien. Målskadan kommer att väljas efter utredarens gottfinnande baserat på studiekvalificeringskriterier. Den kontralaterala höftbensinterventionen kan utföras vid tidpunkten för indexproceduren; dock är användningen av en undersökningsbehandling förbjuden. Om den kontralaterala höftbensinterventionen inte utförs vid tidpunkten för indexingreppet, måste interventionen utföras minst 30 dagar efter indexingreppet. Det är också förbjudet att använda en undersökningsbehandling för den efterföljande kontralaterala interventionen.
• Femoro-popliteala lesioner måste vara belägna minst 1 cm distalt till profunda femoris artären och minst 3 cm ovanför knäleden (röntgenbildsledsutrymme)
• Iliaclesioner får endast lokaliseras i antingen den gemensamma eller externa höftbensartären
• Lesioner ska kunna behandlas med max två stentar
• Angiografiska tecken på ≥ 70 % stenos eller ocklusion (operatorns visuella bedömning)
• Lesionslängd ≤ 190 mm (om de novo eller restenotisk) eller ≤ 100 mm (om tilltäppt)
• Målkärlsreferensdiameter: 2,5 till 6 mm (SFA/PPA) eller 6 till 9 mm (iliacartärer) enligt visuell uppskattning
• Angiografiska bevis på patent SFA och PPA (iliac indikation) och angiografiska bevis på minst ett distalt kärlavrinning till foten (både femoro-popliteal och iliac indikationer). Patent definieras som < 50 % stenos.
• För SFA/PPA-intervention, en signifikant stenos (> 70%) eller ocklusion av en ipsilateral inflödesartär (t.ex. aortoiliaca, vanlig femoral) måste behandlas framgångsrikt (användning av undersökningsbehandling förbjuden) precis innan behandling av målskadan. Framgångsrik behandling definieras som inga komplikationer och mindre än 30 % kvarstående stenos efter intervention.

Exklusions kriterier

För att stödja målen för denna studie får följande initiala uteslutningskriterier inte finnas för att ett ämne ska registreras:

• Försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens gång
• Förväntad livslängd på mindre än ett år
• Rutherford-Becker kategori 5 eller 6. Försökspersoner med sår orsakade av venös sjukdom kan inkluderas i studien.
• Tidigare stentad lesion(er) i målkärlet
• Målskada(r) fick tidigare behandling inom 30 dagar före inskrivningen
• Tidigare perifer vaskulär bypass-operation som involverar målbenen/benen
• Tromboflebit eller djup ventrombos under de senaste 30 dagarna
• Känd allergi mot nitinol (nickel och/eller titan)
• Deltagande i någon annan klinisk prövningsapparat eller läkemedelsstudie. Försökspersoner kan samtidigt inkluderas i en post-market-studie, så länge som post-market-studien, läkemedlet eller protokollet inte stör undersökningsbehandlingen eller protokollet för denna studie.
• Tidigare stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste tre månaderna före inskrivningen
• Tidigare koronar eller perifer bypass-operation (icke-mållem) inom 30 dagar före inskrivning
• Intolerans mot kontrastmedel som inte kan hanteras medicinskt och/eller intolerans mot trombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytiska läkemedel
• Vägrar blodtransfusioner
• Varje medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt, utgör en oacceptabel risk för implantation av en stent enligt studiens indikationer

För att en försöksperson ska få en undersökningsstent måste följande procedurrelaterade kriterier inte finnas:

• INR ≥ 1,6
• Samtidig njursvikt med serumkreatininnivåer > 2,5 mg/dL
• Olöst neutropeni (antal vita blodkroppar < 3 000 / µL) eller trombocytopeni (trombocytantal < 80 000 / µL) vid tidpunkten för indexproceduren
• Olöst blödningsstörning (INR ≥ 1,6) vid tidpunkten för indexproceduren
• Förekomst av andra ipsilaterala, arteriella lesioner distalt till målskadan som kräver behandling inom 30 dagar efter indexproceduren (antingen före eller efter) eller vid tidpunkten för indexproceduren
• Ytterligare perkutana interventionsingrepp (hjärt- och/eller perifera) planeras inom 30 dagar efter indexproceduren
• Förekomst av en komplikation efter pre-dilatation av målskadan
• Förekomst av ett målkärl/skada som är alltför slingrande eller förkalkat eller som ligger intill en akut trombos som inte svarar på antitrombotiska terapier
• Målskadan är lokaliserad inom ett aneurysm eller associerad med ett aneurysm i kärlsegmentet antingen proximalt eller distalt till målskadan
• Målskada kräver användning av skärande ballonger, aterektomi eller ablativa anordningar
• Försökspersoner med mindre än enstaka fartygsavrinning till foten