Исследование исключений для экспериментальных устройств для определения безопасности и эффективности стентов Astron и Pulsar (BIOFLEX-I)
8 марта 2019 г. обновлено: Biotronik, Inc.
Лечение атеросклеротических поражений подвздошной и бедренной костей с помощью саморасширяющихся стентов Astron и Pulsar
Целью данного исследования является отдельная демонстрация безопасности и эффективности стентов BIOTRONIK Astron и Pulsar.
Стент Pulsar будет использоваться для лечения бедренно-подколенных поражений, расположенных в нативной поверхностной бедренной артерии (SFA) или проксимальном отделе подколенной артерии (PPA), а стент Astron будет использоваться для лечения общей или наружной подвздошной артерии. поражения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
463
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montreal, Канада
-
Toronto, Канада
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
-
Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Чтобы поддержать цели этого исследования, должны быть соблюдены следующие первоначальные критерии включения для того, чтобы субъект был зачислен и рассмотрен для процедуры индекса:
- Возраст ≥ 18 лет
- Готовность соблюдать требования последующего наблюдения за исследованием
- Кандидат на ЗПТ
- Перемежающаяся хромота или боль в покое, ограничивающая образ жизни, с ЛПИ ≤ 0,9 (в покое или при физической нагрузке). Бедро-плечевой индекс (TBI) может использоваться/выполняться, если ABI неадекватен.
- Письменное информированное согласие
Для того, чтобы субъект получил исследовательский стент, должны быть соблюдены следующие критерии, связанные с процедурой:
- Одно повторное, рестенозное или окклюзированное поражение, представляющее бедренно-подколенное или подвздошное поражение ИЛИ Два вновь возникших рестенозных или окклюзированных поражения, представляющих одно бедренно-подколенное и одно подвздошное поражение на контралатеральных конечностях - (т. е. одно поражение на конечность)
- Поражения могут быть одним твердым поражением или серией множественных более мелких поражений, которые следует рассматривать как одно поражение.
- Субъекты с двусторонним заболеванием SFA/PPA (т. е. одно поражение SFA/PPA на конечность) имеют право на участие в исследовании. Целевое поражение будет выбрано по усмотрению исследователя на основе критериев приемлемости исследования. Контралатеральное вмешательство SFA/PPA может быть выполнено во время индексной процедуры (до лечения исследуемого поражения); однако использование экспериментального лечения запрещено. Если контралатеральное вмешательство SFA/PPA не выполняется во время индексной процедуры, вмешательство должно быть выполнено не менее чем через 30 дней после индексной процедуры. Применение экспериментального лечения для контралатерального вмешательства запрещено.
- Субъекты с двусторонним заболеванием подвздошной кости (т.е. одно поражение подвздошной кости на конечность) имеют право на участие в исследовании. Целевое поражение будет выбрано по усмотрению исследователя на основе критериев приемлемости исследования. Контралатеральное вмешательство на подвздошной кости может быть выполнено во время индексной процедуры; однако использование экспериментального лечения запрещено. Если контралатеральное вмешательство на подвздошной кости не выполняется во время индексной процедуры, вмешательство должно быть выполнено не менее чем через 30 дней после индексной процедуры. Использование экспериментального лечения для последующего контралатерального вмешательства также запрещено.
- Бедренно-подколенные поражения должны располагаться не менее чем на 1 см дистальнее артерии глубокого бедра и не менее чем на 3 см выше коленного сустава (рентгенологически суставная щель).
- Подвздошные поражения должны локализоваться только в общей или наружной подвздошной артерии.
- Поражения должны поддаваться лечению максимум двумя стентами.
- Ангиографические признаки стеноза или окклюзии ≥ 70% (визуальная оценка оператора)
- Длина поражения ≤ 190 мм (при de novo или рестенозе) или ≤ 100 мм (при окклюзии)
- Референтный диаметр целевого сосуда: от 2,5 до 6 мм (SFA/PPA) или от 6 до 9 мм (подвздошные артерии) по визуальной оценке
- Ангиографические данные о проходимости SFA и PPA (подвздошные признаки) и ангиографические данные по крайней мере одного дистального сосудистого оттока к стопе (как бедренно-подколенные, так и подвздошные показания). Патологический определяется как < 50% стеноз.
- При вмешательстве SFA/PPA значительный стеноз (> 70%) или окклюзия ипсилатеральной приносящей артерии (например, аорто-подвздошный, общий бедренный) должны быть успешно вылечены (использование экспериментального лечения запрещено) непосредственно перед лечением целевого поражения. Успешное лечение определяется как отсутствие осложнений и менее 30% остаточного стеноза после вмешательства.
Критерий исключения
Чтобы поддержать цели этого исследования, следующие первоначальные критерии исключения не должны присутствовать для субъекта, который будет зачислен:
- Субъекты, беременные или планирующие забеременеть в ходе исследования
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- Резерфорд-Беккер категории 5 или 6. В исследование могут быть включены субъекты с язвами, вызванными заболеванием вен.
- Ранее стентированные поражения в целевом сосуде
- Целевые поражения, ранее получавшие лечение в течение 30 дней до включения в исследование
- Предыдущее хирургическое шунтирование периферических сосудов, затрагивающее целевую(ые) конечность(и)
- Тромбофлебит или тромбоз глубоких вен в течение последних 30 дней
- Известная аллергия на нитинол (никель и/или титан)
- Участие в любых других клинических исследованиях устройств или лекарств. Субъекты могут быть одновременно включены в пострегистрационное исследование, если устройство, препарат или протокол постмаркетингового исследования не мешают исследуемому лечению или протоколу данного исследования.
- Предыдущий инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних трех месяцев до регистрации
- Предшествующая операция коронарного или периферического шунтирования (нецелевая конечность) в течение 30 дней до включения в исследование
- Непереносимость контрастных веществ, которые не поддаются медикаментозному лечению, и/или непереносимость антитромбоцитарных, антикоагулянтных или тромболитических препаратов.
- От переливания крови отказывается.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для имплантации стента по показаниям исследования.
Для того, чтобы субъект получил экспериментальный стент, не должны присутствовать следующие критерии, связанные с процедурой:
- МНО ≥ 1,6
- Сопутствующая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл
- Неразрешенная нейтропения (количество лейкоцитов < 3000/мкл) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов <80 000/мкл) во время индексной процедуры
- Неразрешившееся нарушение свертываемости крови (МНО ≥ 1,6) на момент индексной процедуры
- Наличие других ипсилатеральных артериальных поражений дистальнее целевого поражения, требующих лечения в течение 30 дней после индексной процедуры (до или после) или во время индексной процедуры
- Дополнительные чрескожные интервенционные процедуры (сердечные и/или периферические), запланированные в течение 30 дней после индексной процедуры
- Наличие осложнения после предварительной дилатации целевого поражения
- Наличие целевого сосуда/поражения, которое чрезмерно извито или кальцифицировано, или примыкает к острому тромбу, не поддающемуся антитромботической терапии
- Целевое поражение расположено внутри аневризмы или связано с аневризмой в сегменте сосуда либо проксимальнее, либо дистальнее целевого поражения.
- Целевое поражение требует использования режущих баллонов, атерэктомии или абляционных устройств.
- Субъекты с менее чем одним сосудистым оттоком к стопе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Астрон Стент Групп
Участникам показано стентирование при атеросклеротических поражениях подвздошной кости. Вмешательство: Устройство: Astron Stents |
Имплантация саморасширяющихся металлических нитиноловых стентов для лечения заболеваний периферических артерий, поражающих подвздошную артерию.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа стентов Pulsar
Участникам показано стентирование поверхностных бедренных или проксимальных подколенных атеросклеротических поражений. Вмешательство: Устройство: стенты Pulsar |
Имплантация самораскрывающихся металлических нитиноловых стентов для лечения заболеваний периферических артерий, поражающих поверхностные бедренные или проксимальные подколенные артерии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности стента Pulsar: первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности для группы стентов Pulsar является первичная скорость проходимости через 12 месяцев после индексной процедуры.
Первичная проходимость определяется как отсутствие рестеноза более чем на 50% на основании отношения пиковой систолической скорости при дуплексном ультразвуковом исследовании, сравнения данных в пределах обработанного сегмента с проксимальным нормальным сегментом или на основании клинически показанного TLR с ангиографическими признаками > 50% стеноза.
|
12 месяцев
|
|
Конечная точка безопасности для стента Pulsar: отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой или стентом
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичной конечной точкой безопасности для стента Pulsar является отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой или стентом, через 30 дней после индексной процедуры.
Частота основных нежелательных явлений включает смертность, реваскуляризацию целевого поражения и ампутацию конечности.
|
30 дней
|
|
Конечная точка безопасности и эффективности стента Astron — процент участников с серьезными нежелательными явлениями (MAE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой для стента Astron является совокупность частоты серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой или стентом, через 12 месяцев после индексной процедуры.
Частота основных нежелательных явлений включает 30-дневную смертность, а также 12-месячную частоту реваскуляризации целевого поражения и ампутации конечности.
Успех оценивался по отношению к целевому показателю производительности 15 % при ожидаемой 12-месячной MAE 7,5 % с предполагаемым значением дельты 7,5 %.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников с основной конечной точкой безопасности (послепродажный анализ)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Отсутствие комбинированной реваскуляризации целевого поражения (TLR) по клиническим показаниям и ампутации конечности через 36 месяцев.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная оценка безопасности стента Pulsar: индивидуальные показатели смертности, TLR и ампутация конечности
Временное ограничение: 30 дней
|
Оцените вклад отдельных показателей смертности, реваскуляризации целевого поражения (TLR) и индексной ампутации конечности через 30 дней после индексной процедуры в первичную конечную точку безопасности для стента Pulsar.
|
30 дней
|
|
Долгосрочная оценка безопасности стента Pulsar: частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените долгосрочную частоту серьезных побочных эффектов стента Pulsar.
Аналогичным образом, конечная точка будет оценивать вклад отдельных показателей 30-дневной смертности и 12-месячной частоты реваскуляризации целевого поражения и показательной ампутации конечности в общую долгосрочную частоту серьезных нежелательных явлений.
|
12 месяцев
|
|
Оценка целостности стента Pulsar: частота разрушения стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените целостность стента Pulsar по рентгеновскому снимку через 12 месяцев после процедуры индексации.
Независимая основная ангиографическая лаборатория проанализировала рентгеновские снимки на наличие или отсутствие перелома стента.
Переломы были оценены как степень I, указывающая на одиночный перелом зубца, степень II, указывающая на множественный перелом зубца, степень III, указывающая на перелом(ы) стента с сохраненным расположением компонентов, степень IV, указывающая на перелом(ы) стента с неправильным расположением компонентов, и перелом(ы) стента V степени в трансаксиальной спиральной конфигурации.
Как правило, переломы I степени являются наименее тяжелыми, их тяжесть увеличивается до V степени.
|
12 месяцев
|
|
Вторичная оценка безопасности стента Astron — распределение частоты MAE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените вклад отдельных показателей 30-дневной смертности и 12-месячной реваскуляризации целевого поражения и индекса частоты ампутаций конечностей в первичную конечную точку для стента Astron.
|
12 месяцев
|
|
Вторичная оценка эффективности стента Astron — показатель первичной проходимости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените первичную проходимость стента Astron через 12 месяцев после процедуры индексации, измеренную с помощью дуплексного ультразвукового исследования.
Первичная проходимость определяется как отсутствие рестеноза более чем на 50% на основании отношения пиковой систолической скорости при дуплексном ультразвуковом исследовании, сравнения данных в пределах обработанного сегмента с проксимальным нормальным сегментом или на основании клинически показанного TLR с ангиографическими признаками > 50% стеноза.
|
12 месяцев
|
|
Вторичная оценка эффективности стентов Astron и Pulsar — первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените первичную вспомогательную проходимость (свободу от дистанционной реваскуляризации целевого сосуда [TVR]) для стентов Astron и Pulsar через 12 месяцев после индексной процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Вторичная оценка эффективности стентов Astron и Pulsar — вторичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените показатель вторичной проходимости (отсутствие шунтирования и ампутации целевой конечности) для стентов Astron и Pulsar через 12 месяцев после индексной процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Функциональная оценка пациентов со стентами Astron и Pulsar — измерение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Целью этой конечной точки является сравнение измерений ЛПИ между исходным уровнем и 12 месяцами после процедуры индексации.
ЛПИ представляет собой отношение систолического артериального давления на лодыжке к систолическому артериальному давлению на руке.
|
12 месяцев
|
|
Функциональная оценка пациентов со стентами Astron и Pulsar — тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Целью этой конечной точки является сравнение расстояния, пройденного во время 6-минутного теста ходьбы, между исходным уровнем и 12 месяцами после индексной процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Функциональная оценка пациентов со стентами Astron и Pulsar — Опросник для определения нарушений ходьбы. Специфическая оценка PAD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Целью этой конечной точки является сравнение конкретной оценки заболевания периферических артерий (PAD) по опроснику нарушения ходьбы (WIQ) между исходным уровнем и 12 месяцами после индексной процедуры. WIQ представляет собой субъективный вопросник, заполняемый участниками на исходном уровне и во время визита через 12 месяцев, в котором задаются вопросы о подвижности для оценки нарушения ходьбы. Большие числа указывают на лучшие результаты с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 100. Для получения дополнительной информации см. следующую публикацию: Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG и др. Клинические испытания перемежающейся хромоты. Оценка выполнения упражнений, функционального состояния и клинических конечных точек. Сосудистые клинические исследователи. Тираж. 1995;92:614-621 |
12 месяцев
|
|
Функциональная оценка для субъектов со стентами Astron и Pulsar - Опросник для определения нарушения ходьбы Оценка расстояния ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Цель этой конечной точки состоит в том, чтобы сравнить оценку дистанции ходьбы по опроснику для определения нарушения ходьбы между исходным уровнем и 12 месяцами после процедуры индексации. WIQ представляет собой субъективный вопросник, заполняемый участниками на исходном уровне и во время визита через 12 месяцев, в котором задаются вопросы о подвижности для оценки нарушения ходьбы. Большие числа указывают на лучшие результаты, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 100. Дополнительную информацию см. в следующей публикации: Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG и др. Клинические испытания перемежающейся хромоты. Оценка выполнения упражнений, функционального состояния и клинических конечных точек. Сосудистые клинические исследователи. Тираж. 1995;92:614-621 |
12 месяцев
|
|
Функциональная оценка пациентов со стентами Astron и Pulsar - Опросник для определения нарушения ходьбы Оценка скорости ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Цель этой конечной точки состоит в том, чтобы сравнить оценку скорости ходьбы по опроснику для оценки нарушений ходьбы между исходным уровнем и 12 месяцами после индексной процедуры. WIQ представляет собой субъективный вопросник, заполняемый участниками на исходном уровне и во время визита через 12 месяцев, в котором задаются вопросы о подвижности для оценки нарушения ходьбы. Большие числа указывают на лучшие результаты, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 100. Дополнительную информацию см. в следующей публикации: Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG и др. Клинические испытания перемежающейся хромоты. Оценка выполнения упражнений, функционального состояния и клинических конечных точек. Сосудистые клинические исследователи. Тираж. 1995;92:614-621 |
12 месяцев
|
|
Функциональные оценки для субъектов со стентами Astron и Pulsar - Опросник для оценки нарушений ходьбы по лестнице
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Цель этой конечной точки состоит в том, чтобы сравнить оценку подъема по лестнице по опроснику для оценки нарушений ходьбы между исходным уровнем и 12 месяцами после индексной процедуры. WIQ представляет собой субъективный вопросник, заполняемый участниками на исходном уровне и во время визита через 12 месяцев, в котором задаются вопросы о подвижности для оценки нарушения ходьбы. Большие числа указывают на лучшие результаты с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 100. Для получения дополнительной информации см. следующую публикацию: Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG и др. Клинические испытания перемежающейся хромоты. Оценка выполнения упражнений, функционального состояния и клинических конечных точек. Сосудистые клинические исследователи. Тираж. 1995;92:614-621 |
12 месяцев
|
|
Острый процедурный успех стентов Astron и Pulsar
Временное ограничение: 30 дней
|
Оцените немедленный процедурный успех стента Astron и Pulsar.
Острый успех процедуры определяется как завершение назначенной процедуры, стентированное поражение с остаточным стенозом менее 30%, определяемым ангиографически сразу после установки стента, и отсутствием MAE до выписки из стационара.
|
30 дней
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 30 дней
|
Оцените 30-дневный клинический успех процедуры.
30-дневный клинический успех определяется как завершение назначенной процедуры, стентированное поражение с остаточным стенозом менее 30%, определяемым ангиографически сразу после установки стента, и отсутствие МАЭ в течение 30 дней после индексной процедуры.
|
30 дней
|
|
Вторичная оценка безопасности стентов Astron и Pulsar: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить частоту всех отдельных типов нежелательных явлений, не включенных в анализ основных конечных точек для группы стентов Astron и стентов Pulsar.
Подробную информацию о событиях см. в разделах «Серьезные нежелательные явления» и «Другие нежелательные явления».
|
12 месяцев
|
|
Сравнение результатов конечных точек между окклюзионными и неокклюзионными поражениями для стентов Astron и Pulsar - 30-дневная скорость MAE
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравните результаты 30-дневной частоты MAE между поддающимися оценке субъектами, пролеченными по поводу окклюзионных поражений (стеноз 100 %), и поддающимися оценке субъектами, пролеченными по поводу неокклюзионных поражений (стеноз 70–99 %) для группы стентов Astron и стентов Pulsar.
|
30 дней
|
|
Сравнение результатов конечных точек между окклюзионными и неокклюзионными поражениями для стентов Astron и Pulsar - первичная проходимость через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните первичную проходимость через 12 месяцев между пациентами, прошедшими лечение по поводу окклюзионных поражений (стеноз 100 %), и субъектами, прошедшими лечение по поводу неокклюзионных поражений (стеноз 70–99 %), для группы стентов Astron и стентов Pulsar.
|
12 месяцев
|
|
Сравнение результатов конечных точек между окклюзионными и неокклюзионными поражениями для стентов Astron и Pulsar - первичная вспомогательная проходимость через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните первичную вспомогательную проходимость (отсутствие удаленного TVR) через 12 месяцев между субъектами, прошедшими лечение по поводу окклюзионных поражений (стеноз 100%), и субъектами, прошедшими лечение по поводу неокклюзионных поражений (стеноз 70–99 %), для стента Astron и группа стентов Pulsar.
|
12 месяцев
|
|
Сравнение результатов конечных точек между окклюзионными и неокклюзионными поражениями для стентов Astron и Pulsar - показатель вторичной проходимости через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните вторичную проходимость (свободу от шунтирования и ампутации целевой конечности) через 12 месяцев между субъектами, прошедшими лечение по поводу окклюзионных поражений (стеноз 100%), и субъектами, прошедшими лечение по поводу неокклюзионных поражений (стеноз 70–99 %). стент Astron и группа стентов Pulsar.
|
12 месяцев
|
|
Сравнение результатов конечных точек между окклюзионными и неокклюзионными поражениями для стентов Astron и Pulsar — успешность неотложной процедуры
Временное ограничение: Острый / Дата процедуры
|
Сравните результаты успешных неотложных процедур между поддающимися оценке субъектами, пролеченными по поводу окклюзионных поражений (стеноз 100 %), и поддающимися оценке субъектами, пролеченными по поводу неокклюзионных поражений (стеноз 70–99 %) для группы стентов Astron и стентов Pulsar.
|
Острый / Дата процедуры
|
|
Сравнение результатов конечных точек между окклюзионными и неокклюзионными поражениями для стентов Astron и Pulsar - 30-дневный клинический успех
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравните 30-дневные результаты клинического успеха между поддающимися оценке субъектами, пролеченными по поводу окклюзионных поражений (стеноз 100 %), и поддающимися оценке субъектами, пролеченными по поводу неокклюзионных поражений (стеноз 70–99 %) для группы стентов Astron и стентов Pulsar.
|
30 дней
|
|
Сравнение конечных результатов для стандартных и длинных поражений для стента Pulsar - частота MAE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните результаты частоты MAE между поддающимися оценке субъектами, пролеченными с поражениями стандартной длины (от 20 мм до 140 мм), и поддающимися оценке субъектами, пролеченными по поводу длинных поражений (от 141 мм до 190 мм) в группе стентов Pulsar.
|
12 месяцев
|
|
Сравнение конечных результатов для стандартных и длинных поражений для стента Pulsar — первичная проходимость через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните первичную проходимость через 12 месяцев между субъектами, прошедшими лечение с поражениями стандартной длины (от 20 мм до 140 мм), и субъектами, прошедшими лечение по поводу длинных поражений (от 141 мм до 190 мм) в группе стентов Pulsar.
|
12 месяцев
|
|
Сравнение конечных результатов для стандартных и длинных поражений для стента Pulsar - частота переломов стента через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните частоту переломов стента через 12 месяцев между субъектами, прошедшими лечение с поражениями стандартной длины (от 20 мм до 140 мм), и субъектами, прошедшими лечение по поводу длинных поражений (от 141 мм до 190 мм) в группе стентов Pulsar.
|
12 месяцев
|
|
Сравнение конечных результатов для стандартных и длинных поражений для стента Pulsar — первичная вспомогательная проходимость через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните частоту первично-ассистированной проходимости через 12 месяцев между пациентами, прошедшими лечение с поражениями стандартной длины (от 20 мм до 140 мм), и пациентами, прошедшими лечение по поводу длинных поражений (от 141 мм до 190 мм) в группе стентов Pulsar.
|
12 месяцев
|
|
Сравнение конечных результатов для стандартных и длинных поражений для стента Pulsar - показатель вторичной проходимости через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните частоту вторичной проходимости через 12 месяцев между субъектами, прошедшими лечение с поражениями стандартной длины (от 20 мм до 140 мм), и субъектами, прошедшими лечение по поводу длинных поражений (от 141 мм до 190 мм) в группе стентов Pulsar.
|
12 месяцев
|
|
Сравнение результатов конечной точки для стандартных и длинных поражений для стента Pulsar - успех неотложной процедуры
Временное ограничение: Острый / Дата процедуры
|
Сравните результаты успешных неотложных процедур у испытуемых, получавших лечение с поражениями стандартной длины (от 20 мм до 140 мм), и у испытуемых, получавших лечение по поводу длинных поражений (от 141 мм до 190 мм) в группе стентов Pulsar.
|
Острый / Дата процедуры
|
|
Сравнение конечных результатов для стандартных и длинных поражений для стента Pulsar - 30-дневный клинический успех
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравните 30-дневные результаты клинического успеха между поддающимися оценке субъектами, пролеченными с поражениями стандартной длины (от 20 мм до 140 мм), и поддающимися оценке субъектами, пролеченными по поводу длинных поражений (от 141 мм до 190 мм) в группе стентов Pulsar.
|
30 дней
|
|
Количество участников, избавившихся от клинической ампутации TLR и указательной конечности через 24 месяца (после утверждения)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оцените степень свободы от реваскуляризации целевого поражения (TLR) и/или индексной ампутации конечности для стента Pulsar.
|
24 месяца
|
|
Оценка безопасности стента Pulsar: процент участников со смертностью, ампутацией TLR и указательной конечности (после утверждения)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оцените вклад отдельных показателей смертности, реваскуляризации целевого поражения (TLR) и индексной ампутации конечности через 30 дней после индексной процедуры в первичную конечную точку безопасности для стента Pulsar.
|
24 месяца
|
|
Процент участников группы Pulsar Stent с MAE (30-дневная смертность, клинически обусловленная TLR и ампутация указательной конечности) и их компоненты через 36 месяцев (после утверждения).
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оцените частоту MAE и показатели смертности отдельных компонентов через 30 дней после индексной процедуры, реваскуляризации целевого поражения (TLR) и индексной ампутации конечности для стента Pulsar.
|
36 месяцев
|
|
Процент участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR) через 24 месяца (после утверждения) (группа Pulsar Stent)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Процент участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR) через 36 месяцев (после утверждения) (группа Pulsar Stent)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Количество участников с переломом стента через 24 месяца (после утверждения).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Количество участников с переломом стента через 36 месяцев (после утверждения) (группа Pulsar Stent).
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями через 36 месяцев (после утверждения) (группа Pulsar Stent).
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Резюме частоты серьезных нежелательных явлений через 36 месяцев.
См. раздел SAE.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Burket, MD, University of Toledo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOFLEX-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планируется делиться IPD.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .