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Estudo de isenção de dispositivo de investigação para determinar a segurança e a eficácia dos stents Astron e Pulsar (BIOFLEX-I)

8 de março de 2019 atualizado por: Biotronik, Inc.

O tratamento de lesões ateroscleróticas ilíacas e femorais usando os stents autoexpansíveis Astron e Pulsar

O objetivo deste estudo é demonstrar separadamente a segurança e a eficácia dos stents Astron e Pulsar da BIOTRONIK. O stent Pulsar será utilizado para o tratamento de lesões fêmoro-poplíteas, localizadas na artéria femoral superficial nativa (AFS) ou artéria poplítea proximal (APP), enquanto o stent Astron será utilizado para o tratamento da artéria ilíaca comum ou externa lesões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

463

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montreal, Canadá
      • Toronto, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Para apoiar os objetivos deste estudo, os seguintes critérios iniciais de inclusão devem ser atendidos para que um sujeito seja inscrito e considerado para o procedimento de índice:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Disposição para cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo
  • Candidato ao PTA
  • Claudicação limitante do estilo de vida ou dor em repouso com ITB ≤ 0,9 (repouso ou exercício). O índice braquial da coxa (TBI) pode ser usado/realizado se o ABI for inadequado.
  • Consentimento informado por escrito

Para que um indivíduo receba um stent experimental, os seguintes critérios relacionados ao procedimento devem ser atendidos:

  • Uma lesão de novo, restenótica ou ocluída representando uma indicação femoro-poplítea ou ilíaca OU Duas lesões de novo, restenóticas ou ocluídas representando uma indicação femoro-poplítea e uma indicação ilíaca em membros contralaterais - (ou seja, uma lesão por membro)
  • As lesões podem ser uma lesão sólida ou uma série de múltiplas lesões menores a serem tratadas como uma lesão
  • Indivíduos com doença SFA/PPA bilateral (ou seja, uma lesão SFA/PPA por membro) são elegíveis para inclusão no estudo. A lesão-alvo será selecionada a critério do investigador com base nos critérios de elegibilidade do estudo. A intervenção SFA/PPA contralateral pode ser realizada no momento do procedimento índice (antes do tratamento da lesão em estudo); no entanto, o uso de um tratamento experimental é proibido. Se a intervenção SFA/PPA contralateral não for realizada no momento do procedimento índice, a intervenção deve ser realizada pelo menos 30 dias após o procedimento índice. É proibido o uso de um tratamento experimental para a intervenção contralateral.
  • Indivíduos com doença ilíaca bilateral (ou seja, uma lesão ilíaca por membro) são elegíveis para inclusão no estudo. A lesão-alvo será selecionada a critério do investigador com base nos critérios de elegibilidade do estudo. A intervenção ilíaca contralateral pode ser realizada no momento do procedimento índice; no entanto, o uso de um tratamento experimental é proibido. Se a intervenção ilíaca contralateral não for realizada no momento do procedimento índice, a intervenção deve ser realizada pelo menos 30 dias após o procedimento índice. O uso de um tratamento experimental para a intervenção contralateral subsequente também é proibido.
  • As lesões fêmoro-poplíteas devem estar localizadas pelo menos 1 cm distal à artéria femoral profunda e pelo menos 3 cm acima da articulação do joelho (espaço articular radiográfico)
  • As lesões ilíacas devem estar localizadas apenas na artéria ilíaca comum ou externa
  • As lesões devem ser tratáveis ​​com no máximo dois stents
  • Evidência angiográfica de ≥ 70% de estenose ou oclusão (avaliação visual do operador)
  • Comprimento da lesão ≤ 190 mm (se de novo ou reestenótica) ou ≤ 100 mm (se ocluída)
  • Diâmetro de referência do vaso alvo: 2,5 a 6 mm (SFA/PPA) ou 6 a 9 mm (artérias ilíacas) por estimativa visual
  • Evidência angiográfica de SFA e PPA patentes (indicação ilíaca) e evidência angiográfica de pelo menos um escoamento distal de vaso para o pé (indicações fêmoro-poplíteas e ilíacas). Patente é definida como < 50% de estenose.
  • Para intervenção SFA/PPA, uma estenose significativa (> 70%) ou oclusão de uma artéria de entrada ipsilateral (p. aortoilíaca, femoral comum) deve ser tratada com sucesso (uso de tratamento experimental proibido) imediatamente antes do tratamento da lesão-alvo. O sucesso do tratamento é definido como ausência de complicações e menos de 30% de estenose residual após a intervenção.

Critério de exclusão

Para apoiar os objetivos deste estudo, os seguintes critérios iniciais de exclusão não devem estar presentes para que um sujeito seja inscrito:

  • Sujeitos grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
  • Esperança de vida inferior a um ano
  • Rutherford-Becker categoria 5 ou 6. Indivíduos com úlceras causadas por doença venosa podem ser incluídos no estudo.
  • Lesão(ões) previamente com stent no vaso alvo
  • A(s) lesão(ões)-alvo receberam tratamento anterior dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Cirurgia de revascularização vascular periférica anterior envolvendo o(s) membro(s)-alvo
  • Tromboflebite ou trombose venosa profunda nos últimos 30 dias
  • Alergia conhecida ao nitinol (níquel e/ou titânio)
  • Participação em qualquer outro dispositivo de investigação clínica ou estudo de drogas. Os indivíduos podem ser inscritos simultaneamente em um estudo pós-comercialização, desde que o dispositivo, medicamento ou protocolo do estudo pós-comercialização não interfira no tratamento ou protocolo investigacional deste estudo.
  • AVC anterior ou ataque isquêmico transitório nos últimos três meses antes da inscrição
  • Cirurgia de bypass coronário ou periférico anterior (membro não-alvo) nos 30 dias anteriores à inscrição
  • Intolerância a agentes de contraste que não podem ser controlados clinicamente e/ou intolerância a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes ou trombolíticos
  • Recusa transfusões de sangue
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para implantação de um stent de acordo com as indicações do estudo

Para que um indivíduo receba um stent experimental, os seguintes critérios relacionados ao procedimento não devem estar presentes:

  • RNI ≥ 1,6
  • Insuficiência renal concomitante com nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dL
  • Neutropenia não resolvida (contagem de glóbulos brancos < 3.000 / µL) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 80.000 / µL) no momento do procedimento índice
  • Distúrbio hemorrágico não resolvido (INR ≥ 1,6) no momento do procedimento índice
  • Presença de outras lesões arteriais ipsilaterais distais à lesão-alvo que requerem tratamento dentro de 30 dias do procedimento índice (antes ou depois) ou no momento do procedimento índice
  • Procedimentos intervencionistas percutâneos adicionais (cardíacos e/ou periféricos) planejados até 30 dias após o procedimento índice
  • Presença de complicação após pré-dilatação da lesão-alvo
  • Presença de um vaso/lesão alvo excessivamente tortuoso ou calcificado ou adjacente a um trombo agudo que não responde a terapias antitrombóticas
  • A lesão-alvo está localizada dentro de um aneurisma ou associada a um aneurisma no segmento do vaso proximal ou distal à lesão-alvo
  • A lesão-alvo requer o uso de balões cortantes, aterectomia ou dispositivos ablativos
  • Indivíduos com escoamento inferior a um único vaso para o pé

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Stent Astron

Participantes indicados para stent em lesões ateroscleróticas ilíacas.

Intervenção: Dispositivo: Stents Astron
Dispositivo: Stents Astron
Implantação de stents auto-expansíveis, não convencionais, de nitinol para tratamento de doença arterial periférica afetando a artéria ilíaca.
Outros nomes:
  • Stent Astron
Experimental: Grupo de Stent Pulsar

Participantes indicados para colocação de stent em lesões ateroscleróticas superficiais femorais ou poplíteas proximais.

Intervenção: Dispositivo: Pulsar Stents
Dispositivo: Stents pulsares
Implantação de stents auto-expansíveis de nitinol não revestidos para tratamento de doença arterial periférica afetando artérias femorais superficiais ou poplíteas proximais.
Outros nomes:
  • Stent Astron Pulsar
  • Stent Pulsar-18
  • Stent pulsar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia para o stent pulsar: permeabilidade primária
Prazo: 12 meses
O endpoint primário de eficácia para o grupo de stent Pulsar é a taxa de permeabilidade primária em 12 meses após o procedimento de indexação. A permeabilidade primária é definida como ausência de mais de 50% de reestenose com base na relação de velocidade sistólica de pico do ultrassom duplex, comparando os dados dentro do segmento tratado com o segmento normal proximal ou com base em um TLR clinicamente indicado com evidência angiográfica de > 50% de estenose.
12 meses
Ponto final de segurança para o Pulsar Stent: ausência de eventos adversos graves relacionados ao procedimento ou ao stent
Prazo: 30 dias
O endpoint primário de segurança para o stent Pulsar é a ausência de eventos adversos graves relacionados ao procedimento ou ao stent 30 dias após o procedimento de indexação. A taxa de eventos adversos maiores inclui mortalidade, revascularização da lesão-alvo e amputação do membro índice.
30 dias
Ponto final de segurança e eficácia para o stent Astron - Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (MAE)
Prazo: 12 meses
O endpoint primário para o stent Astron é um composto da taxa de eventos adversos maiores relacionados ao procedimento ou stent em 12 meses após o procedimento de indexação. A taxa de eventos adversos maiores inclui mortalidade em 30 dias, juntamente com taxas de 12 meses de revascularização da lesão-alvo e amputação do membro índice. O sucesso foi medido em relação a uma meta de desempenho de 15%, considerando uma taxa MAE esperada de 12 meses de 7,5%, com um valor delta assumido de 7,5%.
12 meses
Porcentagem de participantes com desfecho primário de segurança (análise pós-mercado)
Prazo: 36 Meses
Liberdade de um composto de revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente orientada e amputação do membro índice em 36 meses.
36 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança secundária para o stent pulsar: taxas individuais de mortalidade, TLR e amputação de membros indexados
Prazo: 30 dias
Avalie a contribuição das taxas individuais de mortalidade, revascularização da lesão alvo (TLR) e amputação do membro índice 30 dias após o procedimento índice para o endpoint primário de segurança para o stent Pulsar.
30 dias
Avaliação de Segurança de Longo Prazo para o Pulsar Stent: Taxa de Eventos Adversos Maiores
Prazo: 12 meses
Avalie a taxa de eventos adversos graves a longo prazo do stent Pulsar. Da mesma forma, o endpoint avaliará a contribuição das taxas individuais de mortalidade em 30 dias e revascularização da lesão alvo em 12 meses e índices de amputação de membros para essa taxa geral de eventos adversos graves de longo prazo.
12 meses
Avaliação da integridade do stent para o stent pulsar: taxa de fratura do stent
Prazo: 12 meses
Avalie a integridade do stent Pulsar medida por raio-x 12 meses após o procedimento de indexação. Um laboratório angiográfico independente revisou as imagens de raio-x quanto à presença ou ausência de fratura de stent. As fraturas foram avaliadas com Grau I indicando fratura de dente único, Grau II indicando fratura de dente múltiplo, Grau III indicando fratura(s) de stent com alinhamento preservado dos componentes, Grau IV indicando fratura(s) de stent com desalinhamento dos componentes, e Fratura(s) de stent de Grau V em configuração espiral transaxial. Geralmente, as fraturas de Grau I são menos graves, aumentando em gravidade para o Grau V.
12 meses
Avaliação de Segurança Secundária para o Stent Astron - Distribuição da Taxa de MAE
Prazo: 12 meses
Avaliar a contribuição das taxas individuais de mortalidade em 30 dias e revascularização da lesão alvo em 12 meses e índice de amputação de membros para o desfecho primário do stent Astron.
12 meses
Avaliação de Eficácia Secundária para o Stent Astron - Taxa de Perviedade Primária
Prazo: 12 meses
Avalie a permeabilidade primária do stent Astron 12 meses após o procedimento de indexação, conforme medido por ultrassom duplex. A permeabilidade primária é definida como ausência de mais de 50% de reestenose com base na relação de velocidade sistólica de pico do ultrassom duplex, comparando os dados dentro do segmento tratado com o segmento normal proximal ou com base em um TLR clinicamente indicado com evidência angiográfica de > 50% de estenose.
12 meses
Avaliação Secundária da Eficácia dos Stents Astron e Pulsar - Perviedade Assistida Primária
Prazo: 12 meses
Avalie a taxa de patência assistida primária (livre de revascularização remota do vaso-alvo [TVR]) para o stent Astron e Pulsar 12 meses após o procedimento de indexação.
12 meses
Avaliação de Eficácia Secundária para os Stents Astron e Pulsar - Perviedade Secundária
Prazo: 12 meses
Avalie a taxa de permeabilidade secundária (livre de desvio e amputação do membro alvo) para o stent Astron e Pulsar em 12 meses após o procedimento de indexação.
12 meses
Avaliações Funcionais para Indivíduos com os Stents Astron e Pulsar - Tornozelo - Medição do Índice Braquial (ABI)
Prazo: 12 meses
O objetivo deste endpoint é comparar as medições ABI entre a linha de base e 12 meses após o procedimento de indexação. O ITB é a relação entre a pressão arterial sistólica do tornozelo em relação à pressão arterial sistólica do braço.
12 meses
Avaliações Funcionais para Indivíduos com os Stents Astron e Pulsar - Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 12 meses
O objetivo deste endpoint é comparar a distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos entre a linha de base e 12 meses após o procedimento de índice.
12 meses
Avaliações funcionais para indivíduos com os stents Astron e Pulsar - Questionário de comprometimento da marcha PAD Specific Score
Prazo: 12 meses

O objetivo deste endpoint é comparar a pontuação específica do Walking Impairment Questionnaire (WIQ) para Doença Arterial Periférica (DAP) entre a linha de base e 12 meses após o procedimento de indexação. O WIQ é um questionário subjetivo preenchido pelos participantes no início do estudo e na visita de 12 meses, que faz perguntas sobre mobilidade para avaliar o comprometimento da marcha. Números maiores indicam melhores resultados, com pontuação mínima de 0 e máxima de 100. Consulte a seguinte publicação para mais informações:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, et al. Ensaios Clínicos para Claudicação. Avaliação do Desempenho do Exercício, Estado Funcional e Pontos Finais Clínicos. Ensaios Clínicos Vasculares. Circulação. 1995;92:614-621
12 meses
Avaliações funcionais para indivíduos com os stents Astron e Pulsar - Questionário de comprometimento da marcha Pontuação da distância percorrida
Prazo: 12 meses

O objetivo deste parâmetro é comparar a pontuação do Walking Impairment Questionnaire Walking Distance entre a linha de base e 12 meses após o procedimento de índice. O WIQ é um questionário subjetivo preenchido pelos participantes no início do estudo e na visita de 12 meses, que faz perguntas sobre mobilidade para avaliar o comprometimento da marcha. Números maiores indicam melhores resultados, com pontuação mínima de 0 e máxima de 100. Consulte a seguinte publicação para mais informações:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, et al. Ensaios Clínicos para Claudicação. Avaliação do Desempenho do Exercício, Estado Funcional e Pontos Finais Clínicos. Ensaios Clínicos Vasculares. Circulação. 1995;92:614-621
12 meses
Avaliações funcionais para indivíduos com os stents Astron e Pulsar - Questionário de comprometimento da marcha Pontuação da velocidade de caminhada
Prazo: 12 meses

O objetivo deste parâmetro é comparar a pontuação do Walking Impairment Questionnaire Walking Speed ​​entre a linha de base e 12 meses após o procedimento de indexação. O WIQ é um questionário subjetivo preenchido pelos participantes no início do estudo e na visita de 12 meses, que faz perguntas sobre mobilidade para avaliar o comprometimento da marcha. Números maiores indicam melhores resultados, com pontuação mínima de 0 e máxima de 100. Consulte a seguinte publicação para mais informações:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, et al. Ensaios Clínicos para Claudicação. Avaliação do Desempenho do Exercício, Estado Funcional e Pontos Finais Clínicos. Ensaios Clínicos Vasculares. Circulação. 1995;92:614-621
12 meses
Avaliações Funcionais para Indivíduos com os Stents Astron e Pulsar - Questionário de Deficiência de Caminhada Pontuação de Subida de Escadas
Prazo: 12 meses

O objetivo deste ponto final é comparar a pontuação do Questionário de Deterioração da Caminhada na Subida de Escada entre a linha de base e 12 meses após o procedimento de indexação. O WIQ é um questionário subjetivo preenchido pelos participantes no início do estudo e na visita de 12 meses, que faz perguntas sobre mobilidade para avaliar o comprometimento da marcha. Números maiores indicam melhores resultados, com pontuação mínima de 0 e máxima de 100. Consulte a seguinte publicação para mais informações:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, et al. Ensaios Clínicos para Claudicação. Avaliação do Desempenho do Exercício, Estado Funcional e Pontos Finais Clínicos. Ensaios Clínicos Vasculares. Circulação. 1995;92:614-621
12 meses
Sucesso processual agudo para stent Astron e Pulsar
Prazo: 30 dias
Avalie o sucesso agudo do procedimento do stent Astron e Pulsar. O sucesso agudo do procedimento é definido como a conclusão do procedimento designado, a lesão com stent apresentando menos de 30% de estenose residual determinada por angiografia imediatamente após a colocação do stent e sem MAEs antes da alta hospitalar.
30 dias
Sucesso Clínico
Prazo: 30 dias
Avalie o sucesso clínico de 30 dias do procedimento. O sucesso clínico de 30 dias é definido como a conclusão do procedimento designado, a lesão com stent tendo menos de 30% de estenose residual determinada por angiografia imediatamente após a colocação do stent e sem MAEs dentro de 30 dias do procedimento índice.
30 dias
Avaliação de Segurança Secundária para Astron e Pulsar Stent: Taxas de Eventos Adversos
Prazo: 12 meses
Avalie as taxas de todos os tipos de eventos adversos individuais que não estão incluídos nas análises de endpoint primário para o stent Astron e o grupo de stent Pulsar. Consulte as seções Eventos Adversos Graves e Outros Eventos Adversos para obter detalhes sobre os eventos.
12 meses
Comparação dos Resultados dos Endpoints entre Lesões Oclusivas e Não Oclusivas para Astron e Pulsar Stent - Taxa MAE de 30 Dias
Prazo: 30 dias
Compare os resultados da taxa MAE de 30 dias entre indivíduos avaliáveis ​​tratados para lesões oclusivas (100% de estenose) e indivíduos avaliáveis ​​tratados para lesões não oclusivas (70% - 99% de estenose) para o stent Astron e o grupo de stent Pulsar.
30 dias
Comparação dos Resultados dos Endpoints entre Lesões Oclusivas e Não Oclusivas para Astron e Pulsar Stent - Perviedade Primária em 12 meses
Prazo: 12 meses
Compare a permeabilidade primária aos resultados de 12 meses entre indivíduos avaliáveis ​​tratados para lesões oclusivas (100% de estenose) e indivíduos avaliáveis ​​tratados para lesões não oclusivas (70% - 99% de estenose) para o stent Astron e o grupo de stent Pulsar.
12 meses
Comparação dos Resultados dos Endpoints entre Lesões Oclusivas e Não Oclusivas para Astron e Pulsar Stent - Perviedade Assistida Primária em 12 Meses
Prazo: 12 meses
Compare a patência assistida primária (livre de TVR remoto) em resultados de 12 meses entre indivíduos avaliáveis ​​tratados para lesões oclusivas (100% de estenose) e indivíduos avaliáveis ​​tratados para lesões não oclusivas (70% - 99% de estenose) para o stent Astron e o grupo de stents Pulsar.
12 meses
Comparação dos Resultados dos Pontos Finais Entre Lesões Oclusivas e Não Oclusivas para Astron e Pulsar Stent - Taxa de Perviedade Secundária em 12 Meses
Prazo: 12 meses
Compare a permeabilidade secundária (livre de desvio e amputação do membro alvo) em resultados de 12 meses entre indivíduos avaliáveis ​​tratados para lesões oclusivas (estenose de 100%) e indivíduos avaliáveis ​​tratados para lesões não oclusivas (70% - 99% de estenose) para o grupo de stents Astron e Pulsar.
12 meses
Comparação dos Resultados dos Pontos Finais Entre Lesões Oclusivas e Não Oclusivas para Astron e Pulsar Stent - Sucesso do Procedimento Agudo
Prazo: Agudo / Data do Procedimento
Compare os resultados de sucesso do procedimento agudo entre indivíduos avaliáveis ​​tratados para lesões oclusivas (100% de estenose) e indivíduos avaliáveis ​​tratados para lesões não oclusivas (70% - 99% de estenose) para o stent Astron e o grupo de stent Pulsar.
Agudo / Data do Procedimento
Comparação dos Resultados dos Endpoints entre Lesões Oclusivas e Não Oclusivas para Astron e Pulsar Stent - Sucesso Clínico de 30 Dias
Prazo: 30 dias
Compare os resultados de sucesso clínico de 30 dias entre indivíduos avaliáveis ​​tratados para lesões oclusivas (100% de estenose) e indivíduos avaliáveis ​​tratados para lesões não oclusivas (70% - 99% de estenose) para o stent Astron e o grupo de stent Pulsar.
30 dias
Comparação dos resultados finais entre lesões padrão e longas para o Pulsar Stent - Taxa MAE
Prazo: 12 meses
Compare os resultados da taxa MAE entre indivíduos avaliáveis ​​tratados com lesões de comprimento padrão (entre 20 mm e 140 mm) e indivíduos avaliáveis ​​tratados para lesões longas (entre 141 mm e 190 mm) para o grupo de stent Pulsar.
12 meses
Comparação dos resultados finais entre lesões padrão e longas para o stent pulsar - permeabilidade primária em 12 meses
Prazo: 12 meses
Compare a taxa de permeabilidade primária em 12 meses entre indivíduos avaliáveis ​​tratados com lesões de comprimento padrão (entre 20 mm e 140 mm) e indivíduos avaliáveis ​​tratados para lesões longas (entre 141 mm e 190 mm) para o grupo de stent Pulsar.
12 meses
Comparação dos resultados finais entre lesões padrão e longas para o stent pulsar - taxa de fratura do stent em 12 meses
Prazo: 12 meses
Compare a taxa de fratura de stent em 12 meses entre indivíduos avaliáveis ​​tratados com lesões de comprimento padrão (entre 20 mm e 140 mm) e indivíduos avaliáveis ​​tratados para lesões longas (entre 141 mm e 190 mm) para o grupo de stent Pulsar.
12 meses
Comparação dos resultados finais entre lesões padrão e longas para o stent pulsar - permeabilidade assistida primária em 12 meses
Prazo: 12 meses
Compare a taxa de patência assistida primária em 12 meses entre indivíduos avaliáveis ​​tratados com lesões de comprimento padrão (entre 20 mm e 140 mm) e indivíduos avaliáveis ​​tratados para lesões longas (entre 141 mm e 190 mm) para o grupo de stent Pulsar.
12 meses
Comparação dos resultados finais entre lesões padrão e longas para o stent pulsar - taxa de perviedade secundária em 12 meses
Prazo: 12 meses
Compare a taxa de patência secundária em 12 meses entre indivíduos avaliáveis ​​tratados com lesões de comprimento padrão (entre 20 mm e 140 mm) e indivíduos avaliáveis ​​tratados para lesões longas (entre 141 mm e 190 mm) para o grupo de stent Pulsar.
12 meses
Comparação dos resultados finais entre lesões padrão e longas para o stent pulsar - sucesso do procedimento agudo
Prazo: Agudo / Data do Procedimento
Compare os resultados de sucesso do procedimento agudo entre indivíduos avaliáveis ​​tratados com lesões de comprimento padrão (entre 20 mm e 140 mm) e indivíduos avaliáveis ​​tratados para lesões longas (entre 141 mm e 190 mm) para o grupo de stent Pulsar.
Agudo / Data do Procedimento
Comparação dos resultados finais entre lesões padrão e longas para o stent pulsar - sucesso clínico de 30 dias
Prazo: 30 dias
Compare os resultados de sucesso clínico de 30 dias entre indivíduos avaliáveis ​​tratados com lesões de comprimento padrão (entre 20 mm e 140 mm) e indivíduos avaliáveis ​​tratados para lesões longas (entre 141 mm e 190 mm) para o grupo de stent Pulsar.
30 dias
Número de participantes com liberdade de TLR clinicamente conduzido e amputação de membros indexados em 24 meses (pós-aprovação)
Prazo: 24 meses
Avalie a taxa de liberdade da revascularização da lesão alvo (TLR) e/ou amputação do membro índice para o stent Pulsar.
24 meses
Avaliação de segurança para o Pulsar Stent: porcentagem de participantes com mortalidade, TLR e amputação do membro indexado (pós-aprovação)
Prazo: 24 meses
Avalie a contribuição das taxas individuais de mortalidade, revascularização da lesão alvo (TLR) e amputação do membro índice 30 dias após o procedimento índice para o endpoint primário de segurança para o stent Pulsar.
24 meses
Porcentagem de participantes do grupo Pulsar Stent com MAE (mortalidade em 30 dias, TLR com base clínica e amputação de membros indexados) e seus componentes em 36 meses (pós-aprovação).
Prazo: 36 Meses
Avalie a taxa de MAE e as taxas de componentes individuais de mortalidade em 30 dias após o procedimento índice, revascularização da lesão alvo (TLR) e amputação do membro índice para o stent Pulsar.
36 Meses
Porcentagem de participantes com revascularização da lesão-alvo (TLR) em 24 meses (pós-aprovação) (Grupo Pulsar Stent)
Prazo: 24 meses
24 meses
Porcentagem de participantes com revascularização da lesão-alvo (TLR) em 36 meses (pós-aprovação) (Grupo Pulsar Stent)
Prazo: 36 Meses
36 Meses
Número de participantes com fratura de stent em 24 meses (pós-aprovação).
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de participantes com fratura de stent aos 36 meses (pós-aprovação) (Grupo Pulsar Stent).
Prazo: 36 Meses
36 Meses
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves em 36 meses (pós-aprovação) (Pulsar Stent Group).
Prazo: 36 meses
Resumo das taxas de eventos adversos graves em 36 meses. Consulte a seção SAE.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Burket, MD, University of Toledo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIOFLEX-I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar IPD.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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