Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuslaitevapautustutkimus Astron- ja Pulsar-stenttien turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi (BIOFLEX-I)

perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Biotronik, Inc.

Suluun ja reisiluun ateroskleroottisten leesioiden hoito itselaajentuvilla Astron- ja Pulsar-stenteillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa erikseen BIOTRONIKin Astron- ja Pulsar-stenttien turvallisuus ja tehokkuus. Pulsar-stenttiä käytetään femoro-popliteaalisten leesioiden hoitoon, jotka sijaitsevat natiivissa pinnallisessa reisivaltimossa (SFA) tai proksimaalisessa polvivaltimon valtimossa (PPA), kun taas Astron-stenttiä käytetään yhteisen tai ulkoisen suolivaltimoiden hoitoon. vaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

463

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tämän tutkimuksen tavoitteiden tukemiseksi seuraavat alustavat valintakriteerit on täytettävä, jotta koehenkilö voidaan ilmoittautua ja ottaa huomioon indeksimenettelyssä:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Halukkuus noudattaa opintojen seurantavaatimuksia
  • PTA-ehdokas
  • Elämäntapaa rajoittava kyynär- tai lepokipu, jonka ABI on ≤ 0,9 (lepo tai harjoitus). Thigh brachial index (TBI) voidaan käyttää / suorittaa, jos ABI on riittämätön.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Jotta koehenkilö saa tutkimusstentin, seuraavat toimenpiteeseen liittyvät kriteerit on täytettävä:

  • Yksi de novo, restenoottinen tai tukkeutunut leesio, joka edustaa femoro-popliteaalista tai suoliluun indikaatiota TAI kaksi de novo, restenoottista tai tukkeutunutta leesiota, jotka edustavat yhtä femoro-popliteaalista indikaatiota ja yhtä suoliluun indikaatiota vastakkaisissa raajoissa - (eli yksi leesio per raaja)
  • Leesiot voivat olla yksi kiinteä leesio tai sarja useita pienempiä vaurioita, jotka käsitellään yhtenä vauriona
  • Koehenkilöt, joilla on kahdenvälinen SFA/PPA-sairaus (eli yksi SFA/PPA-leesio raajaa kohti), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Kohdeleesio valitaan tutkijan harkinnan mukaan tutkimuksen kelpoisuuskriteerien perusteella. Vastapuolinen SFA/PPA-interventio voidaan suorittaa indeksitoimenpiteen aikana (ennen tutkimusleesion hoitoa); Tutkimushoidon käyttö on kuitenkin kiellettyä. Jos kontralateraalista SFA/PPA-interventiota ei suoriteta indeksitoimenpiteen aikana, on interventio tehtävä vähintään 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen. Tutkimushoidon käyttö vastapuolisessa interventiossa on kielletty.
  • Koehenkilöt, joilla on molemminpuolinen suoliluun sairaus (eli yksi suoliluun leesio raajaa kohti), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Kohdeleesio valitaan tutkijan harkinnan mukaan tutkimuksen kelpoisuuskriteerien perusteella. Kontrateraalinen suoliluun interventio voidaan tehdä indeksitoimenpiteen aikana; Tutkimushoidon käyttö on kuitenkin kiellettyä. Jos kontralateraalista suoliluun interventiota ei tehdä indeksitoimenpiteen aikana, toimenpide on tehtävä vähintään 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen. Tutkimushoidon käyttö myöhempään kontralateraaliseen interventioon on myös kielletty.
  • Femoro-popliteaaliset vauriot on sijoitettava vähintään 1 cm distaalisesti profunda femoris -valtimoon ja vähintään 3 cm polvinivelen yläpuolelle (radiografinen niveltila)
  • Suoliluun vauriot saa sijaita vain joko yhteisessä tai ulkoisessa suolivaltimossa
  • Leesion tulee olla hoidettavissa enintään kahdella stentillä
  • Angiografiset todisteet ≥ 70 % ahtaudesta tai tukkeutumisesta (operaattorin visuaalinen arviointi)
  • Leesion pituus ≤ 190 mm (jos de novo tai restenoottinen) tai ≤ 100 mm (jos tukkeutunut)
  • Kohdesuonen vertailuhalkaisija: 2,5–6 mm (SFA/PPA) tai 6–9 mm (suolivaltimot) visuaalisesti arvioituna
  • Angiografiset todisteet patentoidusta SFA:sta ja PPA:sta (iliac-indikaatio) ja angiografiset todisteet vähintään yhdestä distaalisesta suonen valumisesta jalkaan (sekä femoro-popliteal että suoliluun indikaatiot). Patentti määritellään alle 50 % stenoosiksi.
  • SFA/PPA-toimenpiteessä merkittävä ahtauma (> 70 %) tai ipsilateraalisen sisäänvirtausvaltimon tukkeuma (esim. aortoiliac, yhteinen reisiluun) on hoidettava onnistuneesti (tutkimushoidon käyttö kielletty) juuri ennen kohdeleesion hoitoa. Onnistunut hoito määritellään ilman komplikaatioita ja alle 30 %:n jäännösstenoosia toimenpiteen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

Tämän tutkimuksen tavoitteiden tukemiseksi seuraavat alustavat poissulkemiskriteerit eivät saa olla mukana rekisteröitävässä koehenkilössä:

  • Koehenkilöt raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Elinajanodote alle vuoden
  • Rutherford-Becker luokka 5 tai 6. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on laskimotaudin aiheuttamia haavaumia.
  • Aiemmin stentoitu vaurio(t) kohdesuoneen
  • Kohdeleesio(t) sai aikaisempaa hoitoa 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Aikaisempi perifeerinen verisuonten ohitusleikkaus, johon on osallistunut kohderaaja(t)
  • Tromboflebiitti tai syvä laskimotukos viimeisten 30 päivän aikana
  • Tunnettu allergia nitinolille (nikkelille ja/tai titaanille)
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen. Koehenkilöt voidaan ottaa samanaikaisesti markkinoille saattamisen jälkeiseen tutkimukseen, kunhan markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen laite, lääke tai protokolla ei häiritse tämän tutkimuksen tutkimushoitoa tai protokollaa.
  • Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Edellinen sepelvaltimon tai perifeerinen ohitusleikkaus (ei-kohderaaja) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Varjoaine-intoleranssi, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti ja/tai intoleranssi verihiutaleiden, antikoagulanttien tai trombolyyttisten lääkkeiden suhteen
  • Kieltäytyy verensiirroista
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa stentin istuttamiseen tutkimuksen indikaatioiden mukaan kohtuuttoman riskin

Jotta koehenkilö saisi tutkimusstentin, seuraavat toimenpiteeseen liittyvät kriteerit eivät saa olla läsnä:

  • INR ≥ 1,6
  • Samanaikainen munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl
  • Ratkaisematon neutropenia (valkosolujen määrä < 3 000 / µL) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 80 000 / µL) indeksitoimenpiteen aikana
  • Ratkaisematon verenvuotohäiriö (INR ≥ 1,6) indeksitoimenpiteen aikana
  • Muiden ipsilateraalisten valtimovaurioiden esiintyminen etäisyyden kohteena olevasta vauriosta, jotka vaativat hoitoa 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä (joko ennen tai jälkeen) tai indeksitoimenpiteen aikana
  • Muita perkutaanisia interventiotoimenpiteitä (sydämen ja/tai perifeerisiä) suunniteltu 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
  • Kohdeleesion esilaajenemisen jälkeinen komplikaatio
  • Kohdesuonen/leesion läsnäolo, joka on liian mutkikas tai kalkkeutunut tai on akuutin veritulpan vieressä, joka ei reagoi tromboottisiin hoitoihin
  • Kohdeleesio sijaitsee aneurysmassa tai liittyy aneurysmaan suonen segmentissä joko proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta
  • Kohdeleesio vaatii leikkauspallojen, aterektomian tai ablatiivisten laitteiden käyttöä
  • Koehenkilöt, joilla on vähemmän kuin yksi suonen valuminen jalkaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Astron Stent Group

Osallistujat, joille on määrätty stentointi suoliluun ateroskleroottisissa leesioissa.

Interventio: Laite: Astron Stents
Laite: Astronin stentit
Itselaajenevien, paljasmetallisten, nitinolistenttien implantointi suolivaltimoon vaikuttavan ääreisvaltimotaudin hoitoon.
Muut nimet:
  • Astronin stentti
Kokeellinen: Pulsar Stent Group

Osallistujat, joille on tarkoitettu stentointi pinnallisissa reisiluun tai proksimaalisissa polvitaipeen ateroskleroottisissa leesioissa.

Interventio: Laite: Pulsar-stentit
Laite: Pulsar-stentit
Itselaajentuvien, paljasmetallisten, nitinolistenttien istutus ääreisvaltimotaudin hoitoon, joka vaikuttaa pinnallisiin reisiluun tai proksimaalisiin polvitaipeen valtimoihin.
Muut nimet:
  • Astron Pulsar -stentti
  • Pulsar-18 stentti
  • Pulsar-stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulsar-stentin tehokkuuden päätepiste: ensisijainen aukko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma Pulsar-stenttiryhmässä on ensisijainen läpinäkyvyysaste 12 kuukauden kuluttua indeksointitoimenpiteestä. Ensisijainen avoimuus määritellään vapaudeksi yli 50 %:sta restenoosista perustuen duplex-ultraäänen systolisen huippunopeuden suhteeseen, vertaamalla käsitellyn segmentin tietoja proksimaaliseen normaalisegmenttiin tai perustuen kliinisesti indikoituun TLR:ään, jossa angiografinen näyttö on > 50 % ahtaumasta.
12 kuukautta
Pulsar-stentin turvallisuuspäätepiste: vapaus toimenpiteeseen tai stenttiin liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää
Pulsar-stentin ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vapaus toimenpiteeseen tai stenttiin liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen. Tärkeimpiä haittatapahtumia ovat kuolleisuus, kohdevaurion revaskularisaatio ja eturaajan amputaatio.
30 päivää
Astron-stentin turvallisuus ja tehokkuus - prosenttiosuus osallistujista, joilla on suuria haittavaikutuksia (MAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Astron-stentin ensisijainen päätetapahtuma on toimenpiteeseen tai stenttiin liittyvien merkittävien haittatapahtumien määrä 12 kuukauden kuluttua indeksointitoimenpiteestä. Merkittävimpiin haittatapahtumiin sisältyy 30 päivän kuolleisuus sekä 12 kuukauden kohdevaurion revaskularisaatio ja eturaajan amputaatio. Menestystä mitattiin 15 prosentin suorituskykytavoitteella, kun 12 kuukauden odotettu MAE-aste oli 7,5 prosenttia ja delta-arvo oletettu 7,5 prosenttia.
12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ensisijainen turvallisuuspäätepiste (markkinoiden jälkeinen analyysi)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) ja eturaajan amputaatiosta 36 kuukauden kuluttua.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulsar-stentin toissijainen turvallisuusarviointi: yksilöllinen kuolleisuusaste, TLR ja raajan amputaatioindeksi
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi yksittäisten kuolleisuusasteiden, kohdevaurion revaskularisaation (TLR) ja eturaajan amputaation vaikutusta 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen Pulsar-stentin ensisijaiseen turvallisuuspäätepisteeseen.
30 päivää
Pitkän aikavälin turvallisuusarvio Pulsar-stentille: merkittävien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi Pulsar-stentin pitkäaikaisten merkittävien haittatapahtumien määrä. Samoin päätepiste arvioi yksittäisten 30 päivän kuolleisuuden ja 12 kuukauden kohdevaurion revaskularisaatioiden ja eturaajan amputaatioiden osuuden tähän yleiseen pitkän aikavälin merkittävien haittatapahtumien määrään.
12 kuukautta
Stentin eheyden arviointi Pulsar-stentille: Stentin murtumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi Pulsar-stentin eheys mitattuna röntgenkuvauksella 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen. Riippumaton angiografinen ydinlaboratorio tarkasti röntgenkuvauksen stentin murtuman havaitsemiseksi. Murtumat arvioitiin asteella I, joka osoitti yksittäisen piikkimurtuman, aste II osoitti monipiikkimurtumaa, aste III osoitti stentin murtumaa, jossa komponenttien kohdistus säilyi, aste IV osoitti stentin murtumaa, jossa komponentit ovat kohdistuneet väärin. ja V-luokan stentin murtuma(t) transaksiaalisessa spiraalimuodossa. Yleensä luokan I murtumat ovat vähiten vakavia, ja niiden vaikeusaste kasvaa V-asteelle.
12 kuukautta
Toissijainen turvallisuusarviointi Astron-stentille - MAE-arvon jakautuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi yksittäisten 30 päivän kuolleisuuden ja 12 kuukauden tavoiteleesion revaskularisaatio- ja indeksiraajan amputaatiomäärien vaikutus Astron-stentin ensisijaiseen päätepisteeseen.
12 kuukautta
Astron-stentin toissijainen tehokkuusarviointi – ensisijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi Astron-stentin ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen mitattuna kaksisuuntaisella ultraäänellä. Ensisijainen avoimuus määritellään vapaudeksi yli 50 %:sta restenoosista perustuen duplex-ultraäänen systolisen huippunopeuden suhteeseen, vertaamalla käsitellyn segmentin tietoja proksimaaliseen normaalisegmenttiin tai perustuen kliinisesti indikoituun TLR:ään, jossa angiografinen näyttö on > 50 % ahtaumasta.
12 kuukautta
Astron- ja Pulsar-stenttien toissijainen tehokkuuden arviointi – ensisijainen avustettu avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi Astron- ja Pulsar-stentin ensisijainen avustettu avoimuusaste (vapaus etäkohdesuonen revaskularisaatiosta [TVR]) Astron- ja Pulsar-stentin kohdalla 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta
Toissijainen tehokkuusarviointi Astron- ja Pulsar-stenteille – Toissijainen patenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi Astron- ja Pulsar-stentin toissijainen avoimuusaste (vapaus ohituksesta ja kohderaajan amputaatiosta) 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta
Toiminnalliset arvioinnit koehenkilöille, joilla on Astron- ja Pulsar-stentti - Nilkka - Brachial Index (ABI) -mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän päätepisteen tarkoituksena on verrata ABI-mittauksia lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä. ABI on nilkan systolisen verenpaineen suhde käsivarren systoliseen verenpaineeseen.
12 kuukautta
Astron- ja Pulsar-stenttien toiminnan arvioinnit – kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän päätepisteen tarkoituksena on verrata 6 minuutin kävelytestin aikana käveltyä matkaa lähtötilanteen ja indeksin jälkeisen 12 kuukauden välillä.
12 kuukautta
Astron- ja Pulsar-stenttiä käyttävien koehenkilöiden toiminnalliset arvioinnit – Kävelyvammaisuuskyselylomake PAD-kohtaiset pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tämän päätepisteen tarkoituksena on verrata Walking Impairment Questionnaire (WIQ) perifeerisen valtimotaudin (PAD) spesifistä pistemäärää lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä pisteestä. WIQ on subjektiivinen kyselylomake, jonka osallistujat täyttivät lähtötilanteessa ja 12 kuukauden vierailulla, jossa kysytään liikkuvuudesta kävelyvammaisuuden arvioimiseksi. Suuremmat luvut osoittavat parempia tuloksia, kun vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 100. Katso lisätietoja seuraavasta julkaisusta:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, et ai. Kliiniset tutkimukset klaudiaation varalta. Harjoituksen suorituskyvyn, toiminnallisen tilan ja kliinisten päätepisteiden arviointi. Verisuonten kliiniset tutkijat. Levikki. 1995; 92:614-621
12 kuukautta
Astron- ja Pulsar-stenttiä käyttävien koehenkilöiden toiminnalliset arvioinnit – Kävelyvammaisuuskyselylomake Kävelyetäisyyspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tämän päätepisteen tarkoituksena on verrata Kävelyvaimennuskyselyn Kävelyetäisyys-pisteitä lähtötilanteen ja 12 kuukauden indeksimenettelyn jälkeisen pisteen välillä. WIQ on subjektiivinen kyselylomake, jonka osallistujat täyttivät lähtötilanteessa ja 12 kuukauden vierailulla, jossa kysytään liikkuvuudesta kävelyvammaisuuden arvioimiseksi. Suuremmat luvut osoittavat parempia tuloksia, kun vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 100. Katso lisätietoja seuraavasta julkaisusta:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, et ai. Kliiniset tutkimukset klaudiaation varalta. Harjoituksen suorituskyvyn, toiminnallisen tilan ja kliinisten päätepisteiden arviointi. Verisuonten kliiniset tutkijat. Levikki. 1995; 92:614-621
12 kuukautta
Astron- ja Pulsar-stenttiä käyttävien koehenkilöiden toiminnalliset arvioinnit – Kävelyvammaisuuskyselylomake Kävelynopeuspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tämän päätepisteen tarkoituksena on verrata Kävelyvaimennuskyselyn Kävelynopeuspistemäärää lähtötilanteen ja 12 kuukauden indeksimenettelyn jälkeisen pisteen välillä. WIQ on subjektiivinen kyselylomake, jonka osallistujat täyttivät lähtötilanteessa ja 12 kuukauden vierailulla, jossa kysytään liikkuvuudesta kävelyvammaisuuden arvioimiseksi. Suuremmat luvut osoittavat parempia tuloksia, kun vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 100. Katso lisätietoja seuraavasta julkaisusta:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, et ai. Kliiniset tutkimukset klaudiaation varalta. Harjoituksen suorituskyvyn, toiminnallisen tilan ja kliinisten päätepisteiden arviointi. Verisuonten kliiniset tutkijat. Levikki. 1995; 92:614-621
12 kuukautta
Astron- ja Pulsar-stenttejä käyttävien koehenkilöiden toiminnalliset arvioinnit – Kävelyvammaisuuskyselyn portaiden kiipeämispisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tämän päätepisteen tarkoituksena on verrata kävelyvammaisuuskyselyn portaiden kiipeämispisteitä lähtötilanteen ja 12 kuukauden indeksin jälkeisen toimenpiteen välillä. WIQ on subjektiivinen kyselylomake, jonka osallistujat täyttivät lähtötilanteessa ja 12 kuukauden vierailulla, jossa kysytään liikkuvuudesta kävelyvammaisuuden arvioimiseksi. Suuremmat luvut osoittavat parempia tuloksia, kun vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 100. Katso lisätietoja seuraavasta julkaisusta:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, et ai. Kliiniset tutkimukset klaudiaation varalta. Harjoituksen suorituskyvyn, toiminnallisen tilan ja kliinisten päätepisteiden arviointi. Verisuonten kliiniset tutkijat. Levikki. 1995; 92:614-621
12 kuukautta
Astron- ja Pulsar-stentin akuutti prosessin onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi Astron- ja Pulsar-stentin akuutti toimenpiteen onnistuminen. Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään määrätyn toimenpiteen loppuun saattamisena, kun stentoidussa vauriossa on alle 30 % jäljellä oleva ahtauma, joka on määritetty angiografialla välittömästi stentin asennuksen jälkeen, eikä MAE-oireita ole ennen sairaalasta kotiutumista.
30 päivää
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi toimenpiteen 30 päivän kliininen onnistuminen. 30 päivän kliininen menestys määritellään määrätyn toimenpiteen suorittamisena, kun stentoidussa vauriossa on alle 30 % jäljellä oleva ahtauma määritettynä angiografialla välittömästi stentin asettamisen jälkeen, eikä MAE-tapauksia 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
30 päivää
Toissijainen turvallisuusarviointi Astron- ja Pulsar-stentille: haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi kaikkien sellaisten yksittäisten haittatapahtumatyyppien esiintymistiheydet, jotka eivät sisälly Astron-stentin ja Pulsar-stenttiryhmän ensisijaiseen päätepisteanalyyseihin. Katso tapahtumatiedot osioista Vakavat haittatapahtumat ja muut haittatapahtumat.
12 kuukautta
Astron- ja Pulsar-stentin okklusiivisten ja ei-okklusiivisten leesioiden päätepistetulosten vertailu - 30 päivän MAE-taajuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Vertaa 30 päivän MAE-tiheyden tuloksia arvioitavien potilaiden välillä, joita hoidettiin okklusiivisten leesioiden (100 % ahtauma) ja ei-okklusiivisten leesioiden (70 % - 99 % ahtauma) vuoksi hoidettujen arvioitavien potilaiden välillä Astron-stentin ja Pulsar-stenttiryhmän osalta.
30 päivää
Astron- ja Pulsar-stentin okklusiivisten ja ei-okklusiivisten leesioiden päätepistetulosten vertailu - Ensisijainen avoimuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa ensisijaista läpinäkyvyyttä 12 kuukauden ajalta arvioitavissa olevien potilaiden välillä, joita hoidettiin okklusiivisten leesioiden (100 % ahtauma) ja ei-okklusiivisten leesioiden (70 % - 99 % ahtauma) vuoksi Astron-stentin ja Pulsar-stenttiryhmän arvioitavien potilaiden välillä.
12 kuukautta
Astron- ja Pulsar-stentin okklusiivisten ja ei-okklusiivisten leesioiden päätepistetulosten vertailu – Primaariavusteinen patenssi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa ensisijaista avustettua aukkoa (vapaus kauko-TVR:stä) 12 kuukauden tuloksissa arvioitavissa olevien potilaiden välillä, joita hoidettiin okklusiivisten leesioiden (100 % ahtauma) ja ei-okklusiivisten leesioiden (70 % - 99 % ahtauma) vuoksi Astron-stentin ja Pulsar-stenttiryhmä.
12 kuukautta
Astron- ja Pulsar-stentin okklusiivisten ja ei-okklusiivisten leesioiden välisten päätepisteiden tulosten vertailu – toissijainen avoimuusaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa sekundaarista läpikulkua (vapaus ohituksesta ja kohderaajan amputaatiosta) 12 kuukauden tuloksissa arvioitavissa olevien potilaiden välillä, joita hoidettiin okklusiivisten leesioiden (100 % ahtauma) ja ei-okklusiivisten leesioiden (70 % - 99 % ahtauma) vuoksi. Astron-stentti ja Pulsar-stenttiryhmä.
12 kuukautta
Astron- ja Pulsar-stentin okklusiivisten ja ei-okklusiivisten leesioiden päätepistetulosten vertailu - Akuutin toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Akuutti / Menettelypäivä
Vertaa akuutin toimenpiteen onnistumisen tuloksia arvioitavien potilaiden välillä, joita hoidettiin okklusiivisten leesioiden (100 % ahtauma) ja ei-okklusiivisten leesioiden (70 % - 99 % ahtauma) vuoksi hoidettujen arvioitavien potilaiden välillä Astron-stentin ja Pulsar-stenttiryhmän osalta.
Akuutti / Menettelypäivä
Astron- ja Pulsar-stentin okklusiivisten ja ei-okklusiivisten leesioiden päätepistetulosten vertailu - 30 päivän kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
Vertaa 30 päivän kliinisen onnistumisen tuloksia arvioitavien tutkimushenkilöiden välillä, joita hoidettiin okklusiivisten leesioiden (100 % ahtauma) vuoksi, ja arvioitavien potilaiden välillä, joita hoidettiin ei-okklusiivisten leesioiden (70 % - 99 % ahtauma) vuoksi Astron-stentin ja Pulsar-stenttiryhmän osalta.
30 päivää
Pulsar-stentin päätepistetulosten vertailu vakio- ja pitkien leesioiden välillä - MAE-taajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa MAE-taajuuden tuloksia arvioitavien potilaiden välillä, joita hoidettiin vakiopituisilla leesioilla (20–140 mm) ja arvioitavilla potilailla, joita hoidettiin pitkillä vaurioilla (141–190 mm) Pulsar-stenttiryhmässä.
12 kuukautta
Päätepistetulosten vertailu vakio- ja pitkien leesioiden välillä pulsar-stentille - Ensisijainen avoimuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa ensisijaista avoimuutta 12 kuukauden kohdalla arvioitavien potilaiden välillä, joita hoidettiin vakiopituisilla leesioilla (20–140 mm) ja arvioitavilla potilailla, joita hoidettiin pitkillä leesioilla (141–190 mm) Pulsar-stenttiryhmässä.
12 kuukautta
Pulsar-stentin päätepistetulosten vertailu vakio- ja pitkien leesioiden välillä - stentin murtumaaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa stentin murtumien määrää 12 kuukauden kohdalla Pulsar-stenttiryhmässä arvioitavissa olevien henkilöiden välillä, joita hoidettiin vakiopituisilla leesioilla (20–140 mm) ja arvioitavilla potilailla, joita hoidettiin pitkien leesioiden (141–190 mm) vuoksi.
12 kuukautta
Päätepistetulosten vertailu vakio- ja pitkäkestoisten leesioiden välillä pulsar-stentille - Primary Assisted -patenssi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa ensisijaista avustettua avoimuutta 12 kuukauden kohdalla arvioitavien potilaiden välillä, joita hoidettiin vakiopituisilla leesioilla (20–140 mm) ja arvioitavilla potilailla, joita hoidettiin pitkien leesioiden (141–190 mm) vuoksi Pulsar-stenttiryhmässä.
12 kuukautta
Päätepistetulosten vertailu vakio- ja pitkäkestoisten leesioiden välillä Pulsar-stentin osalta – toissijainen avoimuusaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa toissijaista avoimuutta 12 kuukauden kohdalla arvioitavien potilaiden välillä, joita hoidettiin vakiopituisilla leesioilla (20–140 mm) ja arvioitavilla potilailla, joita hoidettiin pitkillä leesioilla (141–190 mm) Pulsar-stenttiryhmässä.
12 kuukautta
Päätepistetulosten vertailu vakio- ja pitkien leesioiden välillä pulsar-stentin osalta - Akuutin toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Akuutti / Menettelypäivä
Vertaa akuutin toimenpiteen onnistumistuloksia arvioitavien potilaiden välillä, joita hoidettiin vakiopituisilla leesioilla (välillä 20 mm - 140 mm) ja arvioitavilla potilailla, joita hoidettiin pitkien leesioiden (välillä 141 mm - 190 mm) Pulsar-stenttiryhmässä.
Akuutti / Menettelypäivä
Päätepistetulosten vertailu vakio- ja pitkien leesioiden välillä pulsar-stentille - 30 päivän kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
Vertaa 30 päivän kliinisen onnistumisen tuloksia arvioitavien potilaiden välillä, joita hoidettiin vakiopituisilla leesioilla (20–140 mm) ja arvioitavilla potilailla, joita hoidettiin pitkillä leesioilla (141–190 mm) Pulsar-stenttiryhmässä.
30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus kliinisesti ohjatusta TLR:stä ja indeksiraajan amputaatiosta 24 kuukauden kohdalla (hyväksynnän jälkeen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi Pulsar-stentin vapautumisaste kohteen leesion revaskularisaatiosta (TLR) ja/tai eturaajan amputaatiosta.
24 kuukautta
Pulsar-stentin turvallisuusarvio: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kuolleisuus, TLR ja raajan amputaatio (hyväksynnän jälkeen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi yksittäisten kuolleisuusasteiden, kohdevaurion revaskularisaation (TLR) ja eturaajan amputaation vaikutusta 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen Pulsar-stentin ensisijaiseen turvallisuuspäätepisteeseen.
24 kuukautta
Niiden Pulsar-stenttiryhmän osallistujien prosenttiosuus, joilla on MAE (30 päivän kuolleisuus, kliinisesti ohjattu TLR ja raajan indeksiamputaatio) ja niiden komponentit 36 ​​kuukauden kohdalla (hyväksynnän jälkeinen).
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi MAE-aste ja yksittäisten komponenttien kuolleisuusluvut 30 päivää indeksitoimenpiteen, kohdevaurion revaskularisoinnin (TLR) ja eturaajan amputaation jälkeen Pulsar-stentin osalta.
36 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 24 kuukauden kuluttua (hyväksynnän jälkeen) (Pulsar-stenttiryhmä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 36 kuukauden kohdalla (hyväksynnän jälkeen) (Pulsar-stenttiryhmä)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on stentin murtuma 24 kuukauden kohdalla (hyväksynnän jälkeen).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on stenttimurtuma 36 kuukauden kohdalla (hyväksynnän jälkeen) (Pulsar Stent Group).
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia 36 kuukauden kuluttua (hyväksynnän jälkeen) (Pulsar Stent Group).
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Yhteenveto vakavien haittatapahtumien määrästä 36 kuukauden kohdalla. Katso SAE-osio.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Burket, MD, University of Toledo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOFLEX-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen verisuonisairaus

Kliiniset tutkimukset Astronin stentit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa