Astron 및 Pulsar 스텐트의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 조사 장치 면제 연구 (BIOFLEX-I)
2019년 3월 8일 업데이트: Biotronik, Inc.
자가 확장형 Astron 및 Pulsar 스텐트를 이용한 장골 및 대퇴부 죽상경화성 병변의 치료
이 연구의 목적은 BIOTRONIK의 Astron 및 Pulsar 스텐트의 안전성과 효능을 별도로 입증하는 것입니다.
Pulsar 스텐트는 선천적 표재 대퇴 동맥(SFA) 또는 근위 슬와 동맥(PPA)에 위치한 대퇴-슬와 병변의 치료에 사용되며, Astron 스텐트는 총엉덩동맥 또는 외부 장골 동맥 치료에 사용됩니다. 병변.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
463
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
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Indiana
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Munster, Indiana, 미국, 46321
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
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New York, New York, 미국, 10065
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
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Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
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Austin, Texas, 미국, 78745
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McKinney, Texas, 미국, 75069
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Tyler, Texas, 미국, 75701
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Waco, Texas, 미국, 76712
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Montreal, 캐나다
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Toronto, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
이 연구의 목적을 지원하기 위해, 색인 절차를 위해 등록되고 고려될 피험자에 대해 다음 초기 포함 기준이 충족되어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 연구 후속 요구 사항을 준수하려는 의지
- PTA 후보자
- ABI ≤ 0.9(휴식 또는 운동)로 파행 또는 휴식 통증을 제한하는 생활 방식. 허벅지 상완 지수(TBI)는 ABI가 부적절한 경우 사용/수행할 수 있습니다.
- 서면 동의서
연구용 스텐트를 받는 피험자는 다음 절차 관련 기준을 충족해야 합니다.
- 대퇴 슬와 또는 장골 적응증을 나타내는 하나의 새로운 재협착 또는 폐색 병변 또는 하나의 대퇴 슬와 적응증 및 반대쪽 사지에 하나의 장골 징후를 나타내는 두 개의 새로운 재협착 또는 폐색 병변 - (즉, 사지당 하나의 병변)
- 병변은 하나의 고형 병변이거나 하나의 병변으로 취급되는 일련의 여러 개의 작은 병변일 수 있습니다.
- 양측 SFA/PPA 질환(즉, 사지당 하나의 SFA/PPA 병변)이 있는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다. 표적 병변은 연구 적격성 기준에 기초하여 조사자의 재량에 따라 선택될 것이다. 반대쪽 SFA/PPA 개입은 인덱스 시술 시(연구 병변 치료 전) 수행할 수 있습니다. 그러나 연구용 치료제의 사용은 금지됩니다. 인덱스 시술 시 반대쪽 SFA/PPA 중재가 수행되지 않는 경우 중재는 인덱스 시술 후 최소 30일 후에 수행되어야 합니다. 반대측 개입을 위한 조사적 치료의 사용은 금지됩니다.
- 양측 장골 질환(즉, 사지당 하나의 장골 병변)이 있는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다. 표적 병변은 연구 적격성 기준에 기초하여 조사자의 재량에 따라 선택될 것이다. 반대쪽 장골 중재술은 인덱스 시술 시 수행할 수 있습니다. 그러나 연구용 치료제의 사용은 금지됩니다. 색인 시술 시 반대측 장골 중재술을 시행하지 않는 경우, 색인 시술 후 최소 30일 이후에 중재를 시행해야 합니다. 후속 대측 개입을 위한 조사적 치료의 사용도 금지됩니다.
- 대퇴 슬와 병변은 대퇴 심부 동맥에서 최소 1cm 떨어져 있고 무릎 관절에서 최소 3cm 위에 위치해야 합니다(방사선 관절 공간).
- 장골 병변은 온엉덩동맥이나 바깥엉덩동맥에만 위치해야 합니다.
- 병변은 최대 2개의 스텐트로 치료할 수 있어야 합니다.
- ≥ 70% 협착 또는 폐색의 혈관 조영 증거(시술자 육안 평가)
- 병변 길이 ≤ 190mm(신생 또는 재협착인 경우) 또는 ≤ 100mm(폐색된 경우)
- 목표 혈관 참조 직경: 육안 추정치로 2.5~6mm(SFA/PPA) 또는 6~9mm(장골 동맥)
- 특허 SFA 및 PPA(장골 적응증)의 혈관 조영 증거 및 적어도 하나의 원위 혈관이 발로 흐르는 혈관 조영 증거(대퇴 슬와 및 장골 징후 모두). 특허는 < 50% 협착증으로 정의됩니다.
- SFA/PPA 개입의 경우, 동측 유입 동맥의 상당한 협착(> 70%) 또는 폐색(예: aortoiliac, common femoral)은 대상 병변의 치료 직전에 성공적으로 치료되어야 합니다(연구적 치료 사용 금지). 성공적인 치료는 개입 후 합병증이 없고 잔여 협착이 30% 미만인 것으로 정의됩니다.
제외 기준
이 연구의 목적을 지원하기 위해 등록할 피험자에 대해 다음과 같은 초기 제외 기준이 없어야 합니다.
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 피험자
- 1년 미만의 수명
- 러더퍼드-베커 범주 5 또는 6. 정맥 질환으로 인한 궤양이 있는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 대상 혈관에서 이전에 스텐트 삽입된 병변(들)
- 등록 전 30일 이내에 이전 치료를 받은 표적 병변(들)
- 대상 사지와 관련된 이전 말초 혈관 우회술
- 지난 30일 이내의 혈전정맥염 또는 심부정맥혈전증
- 니티놀(니켈 및/또는 티타늄)에 대한 알려진 알레르기
- 기타 모든 임상 조사 장치 또는 약물 연구에 참여. 시판 후 연구 장치, 약물 또는 프로토콜이 이 연구의 조사 치료 또는 프로토콜을 방해하지 않는 한 피험자는 시판 후 연구에 동시에 등록할 수 있습니다.
- 등록 전 마지막 3개월 이내의 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 등록 전 30일 이내의 이전 관상동맥 또는 말초 우회 수술(비표적 사지)
- 의학적으로 관리할 수 없는 조영제에 대한 내약성 및/또는 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제에 대한 내약성
- 수혈 거부
- 연구자의 의견에 따라 연구 적응증에 따라 스텐트 이식에 대한 허용할 수 없는 위험을 제기하는 모든 의학적 상태
조사용 스텐트를 받는 피험자의 경우 다음과 같은 절차 관련 기준이 없어야 합니다.
- INR ≥ 1.6
- 혈청 크레아티닌 수치가 > 2.5 mg/dL인 수반되는 신부전
- 인덱스 시술 시 미해결 호중구감소증(백혈구수 < 3,000/μL) 또는 혈소판감소증(혈소판수 < 80,000/μL)
- 인덱스 시술 시 해결되지 않은 출혈 장애(INR ≥ 1.6)
- 지표 시술 후 30일 이내(전후) 또는 지표 시술 시점에 치료가 필요한 표적 병변의 원위에 다른 동측, 동맥 병변의 존재
- 지표 시술 후 30일 이내에 계획된 추가 경피 중재적 시술(심장 및/또는 말초)
- 표적 병변의 사전 확장에 따른 합병증의 존재
- 과도하게 구불구불하거나 석회화되었거나 항혈전 요법에 반응하지 않는 급성 혈전에 인접한 표적 혈관/병변의 존재
- 표적 병변은 동맥류 내에 위치하거나 표적 병변에 대해 근위 또는 원위 혈관 분절의 동맥류와 연관됩니다.
- 표적 병변은 절단 풍선, 죽상절제술 또는 절제 장치의 사용이 필요합니다.
- 단일 혈관 유출이 발로 흐르는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스트론 스텐트 그룹
참가자들은 장골 죽상경화성 병변에 스텐트 시술을 받았습니다. 개입: 장치: Astron Stents |
장골 동맥에 영향을 미치는 말초 동맥 질환 치료를 위한 자체 확장형 베어 메탈 니티놀 스텐트 이식.
다른 이름들:
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실험적: Pulsar 스텐트 그룹
표재성 대퇴부 또는 근위 슬와부 죽상경화성 병변에 스텐트 시술을 받은 참가자. 개입: 장치: Pulsar Stents |
표면 대퇴부 또는 근위 슬와 동맥에 영향을 미치는 말초 동맥 질환 치료를 위한 자체 확장형 베어 메탈 니티놀 스텐트 이식.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pulsar Stent의 유효성 종점: 일차 개통
기간: 12 개월
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Pulsar 스텐트 그룹의 1차 유효성 종점은 인덱스 시술 후 12개월의 1차 개통률입니다.
일차 개통성은 듀플렉스 초음파 피크 수축기 속도 비율을 기준으로 50% 이상의 재협착이 없는 것으로 정의되며, 치료된 세그먼트 내의 데이터를 근위부 정상 세그먼트와 비교하거나 > 50% 협착의 혈관 조영 증거가 있는 임상적으로 표시된 TLR을 기반으로 합니다.
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12 개월
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Pulsar 스텐트의 안전 종점: 절차 또는 스텐트 관련 주요 부작용으로부터의 자유
기간: 30 일
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Pulsar 스텐트의 1차 안전 종점은 인덱스 시술 후 30일에 시술 또는 스텐트 관련 주요 부작용이 없는 것입니다.
주요 부작용 비율에는 사망률, 표적 병변 재관류술 및 검지 사지 절단이 포함됩니다.
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30 일
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Astron 스텐트의 안전성 및 유효성 종점 - 주요 부작용(MAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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Astron 스텐트에 대한 1차 종료점은 지수 시술 후 12개월에 시술 또는 스텐트 관련 주요 부작용 비율을 종합한 것입니다.
주요 부작용 발생률은 30일 사망률과 12개월 표적 병변 재관류술 및 검지 사지 절단 비율을 포함합니다.
7.5%의 가정된 델타 값과 함께 7.5%의 예상 12개월 MAE 비율을 고려하여 15%의 성과 목표에 대해 성공을 측정했습니다.
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12 개월
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1차 안전성 종점이 있는 참가자의 비율(시판 후 분석)
기간: 36개월
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36개월에 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR) 및 검지 사지 절단의 복합으로부터의 자유.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pulsar 스텐트에 대한 2차 안전성 평가: 개별 사망률, TLR 및 인덱스 사지 절단
기간: 30 일
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Pulsar 스텐트의 1차 안전성 종점에 대한 지표 시술 후 30일째의 개별 사망률, 표적 병변 재관류화(TLR) 및 지표 사지 절단의 기여도를 평가합니다.
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30 일
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Pulsar Stent의 장기 안전성 평가: 주요 부작용 비율
기간: 12 개월
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Pulsar 스텐트의 장기적 주요 부작용 비율을 평가합니다.
마찬가지로, 종점은 30일 사망률과 12개월 표적 병변 재관류술 및 검지 사지 절단 비율의 개별 비율이 전체 장기 주요 이상 반응 비율에 기여하는 정도를 평가할 것입니다.
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12 개월
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Pulsar 스텐트에 대한 스텐트 무결성 평가: 스텐트 파절률
기간: 12 개월
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인덱스 시술 후 12개월에 X-레이로 측정한 Pulsar 스텐트 무결성을 평가합니다.
독립적인 혈관조영 핵심 실험실에서 스텐트 골절의 유무에 대한 X-레이 영상을 검토했습니다.
골절은 단일 가지 골절을 나타내는 등급 I, 다수의 가지 골절을 나타내는 등급 II, 구성 요소의 정렬이 보존된 스텐트 골절(들)을 나타내는 등급 III, 구성 요소의 정렬 불량을 나타내는 스텐트 골절(들)을 나타내는 등급 IV로 평가되었습니다. 및 축방향 나선형 구성에서 등급 V 스텐트 골절(들).
일반적으로 등급 I의 골절은 가장 덜 심각하며 등급 V로 심각도가 증가합니다.
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12 개월
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Astron Stent에 대한 2차 안전성 평가 - MAE 비율 분포
기간: 12 개월
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Astron 스텐트의 1차 종점에 대한 30일 사망률 및 12개월 표적 병변 재관류화 및 검지 사지 절단 비율의 개별 비율의 기여도를 평가합니다.
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12 개월
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Astron Stent의 2차 유효성 평가 - 1차 개통률
기간: 12 개월
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듀플렉스 초음파로 측정한 인덱스 시술 후 12개월에 Astron 스텐트의 기본 개통성을 평가합니다.
일차 개통성은 듀플렉스 초음파 피크 수축기 속도 비율을 기준으로 50% 이상의 재협착이 없는 것으로 정의되며, 치료된 세그먼트 내의 데이터를 근위부 정상 세그먼트와 비교하거나 > 50% 협착의 혈관 조영 증거가 있는 임상적으로 표시된 TLR을 기반으로 합니다.
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12 개월
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Astron 및 Pulsar 스텐트에 대한 이차 유효성 평가 - 일차 보조 개통
기간: 12 개월
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인덱스 시술 후 12개월에 Astron 및 Pulsar 스텐트에 대한 1차 보조 개통률(원격 표적 혈관 재생술[TVR]로부터의 자유)을 평가합니다.
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12 개월
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Astron 및 Pulsar 스텐트에 대한 이차 유효성 평가 - 이차 개통
기간: 12 개월
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인덱스 시술 후 12개월에 Astron 및 Pulsar 스텐트에 대한 이차 개통률(우회 및 대상 사지 절단으로부터의 자유)을 평가합니다.
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12 개월
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Astron 및 Pulsar 스텐트 - 발목 - 상완 지수(ABI) 측정 대상자의 기능 평가
기간: 12 개월
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이 끝점의 목적은 기준선과 인덱스 후 12개월 절차 사이의 ABI 측정을 비교하는 것입니다.
ABI는 팔의 수축기 혈압에 대한 발목의 수축기 혈압의 비율입니다.
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12 개월
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Astron 및 Pulsar 스텐트를 사용한 피험자의 기능 평가 - 6분 도보 테스트
기간: 12 개월
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이 끝점의 목적은 기준선과 인덱스 후 12개월 절차 사이의 6분 걷기 테스트 동안 걸은 거리를 비교하는 것입니다.
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12 개월
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Astron 및 Pulsar 스텐트를 사용하는 피험자에 대한 기능 평가 - 보행 장애 설문지 PAD 특정 점수
기간: 12 개월
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이 끝점의 목적은 기준선과 인덱스 절차 후 12개월 사이에 보행 장애 설문지(WIQ) 말초 동맥 질환(PAD) 특정 점수를 비교하는 것입니다. WIQ는 보행 장애를 평가하기 위해 이동성에 대해 질문하는 기준선 및 12개월 방문에서 참가자가 작성한 주관적 설문지입니다. 숫자가 클수록 더 나은 결과를 나타내며 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. 자세한 내용은 다음 간행물을 참조하십시오. Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG 등 파행에 대한 임상 시험. 운동 수행, 기능 상태 및 임상 종료점의 평가. 혈관 임상 시험자. 순환. 1995;92:614-621 |
12 개월
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Astron 및 Pulsar 스텐트를 사용한 피험자의 기능 평가 - 보행 장애 설문지 보행 거리 점수
기간: 12 개월
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이 끝점의 목적은 기준선과 지수 후 12개월 절차 사이의 보행 장애 설문지 보행 거리 점수를 비교하는 것입니다. WIQ는 보행 장애를 평가하기 위해 이동성에 대해 질문하는 기준선 및 12개월 방문에서 참가자가 작성한 주관적 설문지입니다. 숫자가 클수록 더 나은 결과를 나타내며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 100점입니다. 자세한 내용은 다음 간행물을 참조하십시오. Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG 등 파행에 대한 임상 시험. 운동 수행, 기능 상태 및 임상 종료점의 평가. 혈관 임상 시험자. 순환. 1995;92:614-621 |
12 개월
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Astron 및 Pulsar 스텐트를 사용한 피험자의 기능 평가 - 보행 장애 설문지 보행 속도 점수
기간: 12 개월
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이 종점의 목적은 기준선과 지수 후 12개월 절차 사이의 보행 장애 설문지 보행 속도 점수를 비교하는 것입니다. WIQ는 보행 장애를 평가하기 위해 이동성에 대해 질문하는 기준선 및 12개월 방문에서 참가자가 작성한 주관적 설문지입니다. 숫자가 클수록 더 나은 결과를 나타내며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 100점입니다. 자세한 내용은 다음 간행물을 참조하십시오. Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG 등 파행에 대한 임상 시험. 운동 수행, 기능 상태 및 임상 종료점의 평가. 혈관 임상 시험자. 순환. 1995;92:614-621 |
12 개월
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Astron 및 Pulsar 스텐트를 사용한 피험자의 기능 평가 - 보행 장애 설문지 계단 오르기 점수
기간: 12 개월
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이 끝점의 목적은 기준선과 지수 후 12개월 절차 사이의 보행 장애 설문지 계단 오르기 점수를 비교하는 것입니다. WIQ는 보행 장애를 평가하기 위해 이동성에 대해 질문하는 기준선 및 12개월 방문에서 참가자가 작성한 주관적 설문지입니다. 숫자가 클수록 더 나은 결과를 나타내며 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. 자세한 내용은 다음 간행물을 참조하십시오. Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG 등 파행에 대한 임상 시험. 운동 수행, 기능 상태 및 임상 종료점의 평가. 혈관 임상 시험자. 순환. 1995;92:614-621 |
12 개월
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Astron 및 Pulsar Stent의 급성 시술 성공
기간: 30 일
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Astron 및 Pulsar 스텐트의 급성 시술 성공을 평가합니다.
급성 시술 성공은 할당된 시술의 완료로 정의되며, 스텐트 배치 직후 혈관 조영술로 결정된 잔류 협착이 30% 미만인 스텐트 장착 병변이 있고 퇴원 전에 MAE가 없는 것으로 정의됩니다.
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30 일
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임상적 성공
기간: 30 일
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절차의 30일 임상 성공을 평가합니다.
30일 임상적 성공은 할당된 절차의 완료로 정의되며, 스텐트 배치 직후 혈관 조영술에 의해 결정된 잔여 협착이 30% 미만인 스텐트 장착 병변 및 지표 절차 30일 이내에 MAE가 없는 것으로 정의됩니다.
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30 일
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Astron 및 Pulsar Stent에 대한 2차 안전성 평가: 부작용 비율
기간: 12개월
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Astron 스텐트 및 Pulsar 스텐트 그룹에 대한 1차 종료점 분석에 포함되지 않은 모든 개별 부작용 유형의 비율을 평가합니다.
이상반응에 대한 자세한 내용은 심각한 이상반응 및 기타 이상반응 섹션을 참조하십시오.
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12개월
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Astron 및 Pulsar 스텐트에 대한 폐색 및 비폐쇄 병변 간의 종점 결과 비교 - 30일 MAE 비율
기간: 30 일
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Astron 스텐트 및 Pulsar 스텐트 그룹에 대해 폐쇄성 병변(100% 협착증)에 대해 치료된 평가 가능한 피험자와 비폐색성 병변(70% - 99% 협착증)에 대해 치료된 평가 가능한 피험자 간의 30일 MAE 비율 결과를 비교합니다.
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30 일
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Astron과 Pulsar 스텐트의 폐쇄성 병변과 비폐색성 병변의 종점 결과 비교 - 12개월 시점의 일차 개통
기간: 12 개월
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Astron 스텐트 및 Pulsar 스텐트 그룹에 대해 폐쇄성 병변(100% 협착증)에 대해 치료된 평가 가능한 피험자와 비폐색성 병변(70% - 99% 협착증)에 대해 치료된 평가 가능한 피험자 간의 12개월 결과에서 1차 개통성을 비교합니다.
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12 개월
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Astron 및 Pulsar 스텐트에 대한 폐색 및 비폐색 병변 간의 종점 결과 비교 - 12개월에서 일차 보조 개통
기간: 12 개월
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Astron 스텐트 및 Pulsar 스텐트 그룹.
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12 개월
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Astron과 Pulsar 스텐트의 폐쇄성 병변과 비폐색성 병변의 종점 결과 비교 - 12개월 차 개통율
기간: 12 개월
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폐색성 병변(100% 협착)에 대해 치료된 평가 가능한 대상과 비폐색 병변(70% - 99% 협착)에 대해 치료된 평가 가능한 대상 사이의 12개월 결과에서 이차 개통성(표적 사지의 우회 및 절단으로부터의 자유)을 비교합니다. Astron 스텐트 및 Pulsar 스텐트 그룹.
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12 개월
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Astron과 Pulsar 스텐트의 폐색 병변과 비폐색 병변의 종점 결과 비교 - 급성 시술 성공
기간: 급성 / 시술 날짜
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Astron 스텐트와 Pulsar 스텐트 그룹에 대해 폐쇄성 병변(100% 협착증)에 대해 치료된 평가 가능한 피험자와 비폐색성 병변(70% - 99% 협착증)에 대해 치료된 평가 가능한 피험자 간의 급성 시술 성공 결과를 비교합니다.
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급성 / 시술 날짜
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Astron 및 Pulsar 스텐트에 대한 폐색 및 비폐색 병변 간의 종점 결과 비교 - 30일 임상 성공
기간: 30 일
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Astron 스텐트와 Pulsar 스텐트 그룹에 대해 폐쇄성 병변(100% 협착증)에 대해 치료된 평가 가능한 피험자와 비폐색성 병변(70% - 99% 협착증)에 대해 치료된 평가 가능한 피험자 간의 30일 임상 성공 결과를 비교합니다.
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30 일
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Pulsar 스텐트에 대한 표준 병변과 긴 병변 간의 종점 결과 비교 - MAE 비율
기간: 12 개월
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Pulsar 스텐트 그룹에 대해 표준 길이 병변(20mm~140mm)으로 치료한 평가 가능한 대상과 긴 병변(141mm~190mm)으로 치료한 평가 가능한 대상 간의 MAE 비율 결과를 비교합니다.
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12 개월
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Pulsar 스텐트에 대한 표준 병변과 긴 병변 간의 종점 결과 비교 - 12개월의 일차 개통
기간: 12 개월
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Pulsar 스텐트 그룹에 대해 표준 길이 병변(20mm~140mm)으로 치료한 평가 가능한 피험자와 긴 병변(141mm~190mm)으로 치료한 평가 가능한 피험자 간의 12개월 1차 개통률을 비교합니다.
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12 개월
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Pulsar Stent에 대한 표준 병변과 긴 병변 간의 종점 결과 비교 - 12개월 스텐트 골절률
기간: 12 개월
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Pulsar 스텐트 그룹에 대해 표준 길이 병변(20mm~140mm)으로 치료한 평가 가능한 피험자와 긴 병변(141mm~190mm)으로 치료한 피험자 간의 12개월 스텐트 골절률을 비교합니다.
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12 개월
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Pulsar 스텐트에 대한 표준 병변과 긴 병변 간의 종점 결과 비교 - 12개월에서 일차 보조 개통
기간: 12 개월
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Pulsar 스텐트 그룹에 대해 표준 길이 병변(20mm에서 140mm 사이)으로 치료된 평가 가능한 대상과 긴 병변(141mm에서 190mm 사이)으로 치료된 평가 가능한 대상 사이의 12개월에서 1차 보조 개통률을 비교합니다.
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12 개월
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Pulsar 스텐트에 대한 표준 병변과 긴 병변 간의 종점 결과 비교 - 12개월에서 이차 개통률
기간: 12 개월
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Pulsar 스텐트 그룹에 대해 표준 길이 병변(20mm에서 140mm 사이)으로 치료된 평가 가능한 대상과 긴 병변(141mm에서 190mm 사이)으로 치료된 평가 가능한 대상 사이의 12개월에서의 이차 개통률을 비교합니다.
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12 개월
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Pulsar Stent에 대한 표준 병변과 긴 병변 간의 종점 결과 비교 - 급성 시술 성공
기간: 급성 / 시술 날짜
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Pulsar 스텐트 그룹에 대해 표준 길이 병변(20mm~140mm)으로 치료한 평가 대상과 긴 병변(141mm~190mm)으로 치료한 평가 대상 간의 급성 시술 성공 결과를 비교합니다.
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급성 / 시술 날짜
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Pulsar 스텐트에 대한 표준 병변과 긴 병변 간의 종점 결과 비교 - 30일 임상 성공
기간: 30 일
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Pulsar 스텐트 그룹에 대해 표준 길이 병변(20mm~140mm 사이)으로 치료한 평가 가능한 대상과 긴 병변(141mm~190mm)으로 치료한 평가 가능한 대상 간의 30일 임상 성공 결과를 비교합니다.
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30 일
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24개월에 임상 기반 TLR 및 검지 사지 절단으로부터 자유로워진 참가자 수(승인 후)
기간: 24개월
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Pulsar 스텐트에 대한 표적 병변 재관류화(TLR) 및/또는 검지 사지 절단이 없는 비율을 평가합니다.
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24개월
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Pulsar 스텐트에 대한 안전성 평가: 사망률, TLR 및 검지 사지 절단이 있는 참가자의 비율(승인 후)
기간: 24개월
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Pulsar 스텐트의 1차 안전성 종점에 대한 지표 시술 후 30일째의 개별 사망률, 표적 병변 재관류화(TLR) 및 지표 사지 절단의 기여도를 평가합니다.
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24개월
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MAE(30일 사망률, 임상 기반 TLR 및 검지 사지 절단)가 있는 Pulsar 스텐트 그룹의 참가자 비율 및 36개월(승인 후)의 구성 요소.
기간: 36개월
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Pulsar 스텐트에 대한 지표 수술 후 30일, 표적 병변 재혈관화(TLR) 및 지표 사지 절단에서 MAE 비율 및 개별 구성요소 사망률을 평가합니다.
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36개월
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24개월(승인 후)에 표적 병변 혈관재생술(TLR)을 받은 참가자의 비율(Pulsar Stent Group)
기간: 24개월
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24개월
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36개월(승인 후)에 표적 병변 혈관재생술(TLR)을 받은 참가자의 비율(Pulsar Stent Group)
기간: 36개월
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36개월
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24개월에 스텐트 골절이 있는 참가자 수(승인 후).
기간: 24개월
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24개월
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36개월에 스텐트 골절이 있는 참가자 수(승인 후)(Pulsar Stent Group).
기간: 36개월
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36개월
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36개월(승인 후)에 심각한 부작용이 있는 피험자의 비율(Pulsar Stent Group).
기간: 36개월
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36개월 시점의 심각한 부작용 발생률 요약.
SAE 섹션을 참조하십시오.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Burket, MD, University of Toledo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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