上皮がん患者におけるカツマキソマブの漸増静脈内（i.v.）用量の安全性と忍容性を評価するための非盲検用量漸増試験
2013年7月1日 更新者：Neovii Biotech
上皮がん患者におけるカツマキソマブの漸増静脈内 (i.v.) 用量の安全性と忍容性を評価するための第 I 相、非盲検、用量漸増試験
この研究は、上皮がん患者におけるcatumaxomab qwkの安全性と忍容性を調査するための非盲検用量漸増研究として設計されています。
用量漸増のための治療期間（用量制限毒性（DLT）期間）は、4週間からなり、4回の単回静脈内投与が含まれます。
catumaxomab の投与後、各投与後の安全観察のために 1 週間。
すべての患者は、疾患の進行または死亡のいずれか早い方が発生するまで、同じ用量での catumaxomab 治療の継続が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
標準治療中または標準治療後に進行している、または標準治療が存在しない上皮がん患者。
Catumaxomab (三機能性抗 EpCAM x 抗 CD3 抗体) Catumaxomab は、静脈内投与されます。
週に1回（qwk）、各注入は6時間続きます。
catumaxomab の開始用量は 2 µg です。
用量漸増スケジュールは、次の用量コホートを使用した修正フィボナッチ スケジュールに基づいています。前回の投与量のそれぞれ % と 36%。
その後の用量レベルは、約 30% の用量増加に相当します。 25、33、43、56 μg。
DLT期間の完了後、すべての患者は、疾患の進行または死亡のいずれか早い方が発生するまで、同じ用量でカツマキソマブ治療の継続を提案されます。
ただし、治療の最大期間は、DLT 期間後の追加の 12 週間に制限され、合計で最大 16 週間の治療期間となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の少なくとも 80% で EpCAM の過剰発現が知られている上皮がん患者で、標準治療中または標準治療後に進行している、または標準治療が存在しない患者。
- -コンピューター断層撮影（CT）の少なくとも1つの次元で、RECISTに従って少なくとも1つの評価可能な病変。
- -平均余命は3か月以上。
- 年齢は18歳以上。
- ECOGパフォーマンスステータス≤1
- -出産の可能性のある女性は、カツマキソマブの初回注入前48時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法（子宮内器具、ホルモン避妊薬、避妊薬、インプラント、経皮パッチ、ホルモン膣器具、持続放出注射）を使用する必要があります。研究中および研究に参加してから少なくとも13日。
- 研究の目的とリスクを理解することができ、研究に参加する意志と能力があり、研究に参加するための書面と日付のインフォームドコンセントが得られた患者。
除外基準:
- -既知の臨床的に症候性の脳転移を有する患者。
- -併用がん化学療法または放射線療法（骨髄転移に対する局所放射線療法を除く）
- -カツマキソマブの初回投与前4週間以内の治験薬による治療
- 以前にがん、化学療法、免疫療法、または放射線療法にさらされた場合（骨髄転移に対する局所放射線療法を除く）、適切な検査値と一般的な状態に基づいて、以前の治療から十分に回復していない場合（毒性が存在する場合）、患者を除外する必要があります。他のイン/除外基準による（つまり、これは、毎週または隔週で予定されている以前の治療レジメンから1週間または2週間未満である可能性があります）。
- -カツマキソマブの初回注入前6週間以内のニトロソウレアまたはマイトマイシンCへの曝露。
-以下に定義する異常な臓器または骨髄機能（条件を満たすための任意の単一パラメータ）：
6.1. ANC < 1.5 (1.5x109/L、1500/mm3) 6.2. ヘモグロビン < 9.0 g/dL 6.3. 血小板数 < 75 (75x109/L、75,000/mm³) 6.4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) > 3 x 正常上限 (ULN); 6.5. アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN 6.6。 -血清（総）ビリルビン> 1.5 x ULN; 6.7. -血清クレアチニン> 1.5 x ULN; 6.8. -血清クレアチニン> 1.5 x ULN（例外：抗凝固療法のポイント）
- -最初のカツマキソマブ投与前の過去4週間の免疫抑制剤の使用。 全身性コルチコステロイドを定期的に使用する場合、患者は、最初の catumaxomab 投与前に最低 5 日間ステロイドを使用しないように段階的に中止した後にのみ含める必要があります。
- -既知の活動性または慢性感染症。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV陽性）および/またはB型肝炎ウイルス（HBsAg陽性）またはC型肝炎ウイルス（抗HCV陽性）による既知の感染。
- -研究者が判断した研究の実施を妨げるとみなされるその他の併発疾患または病状。
- -カツマキソマブおよびその類似体一般に対する既知の過敏症、または治験薬製剤の他の成分に対する既知の過敏症。
- -うっ血性心不全の患者NYHAクラスIIIおよびIV。 心不整脈（房室ブロックI型およびII型、心房細動/粗動、バンドルブランチブロックを除く）または関連する心血管疾患の他の徴候および症状。
- 妊娠中の女性、授乳中の母親、授乳中の女性、および出産の可能性のある女性で、効果的な避妊法（子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬、避妊薬、インプラント、経皮パッチ、ホルモン膣器具、持続放出注射）を使用したくない。 -効果的な避妊は、研究期間中および研究に参加してから少なくとも13日間使用する必要があります。 効果的な避妊法は、研究期間中および研究に参加してから少なくとも13日間、男性と女性が使用する必要があります。
- プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない。
- 肝硬変の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カツマキソマブ
|
患者間の用量漸増 2 µg、4 µg、7 µg、10 µg、14 µg、および 19 µg qwk は、前の用量のそれぞれ 100%、75%、43%、40%、および 36% の用量増分に対応します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大耐量
時間枠：用量漸増スケジュールは修正フィボナッチスケジュールに基づいています
|
用量漸増スケジュールは修正フィボナッチスケジュールに基づいています
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Josep Tabernero, MD、Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona, Spain
- 主任研究者：Christian Dittrich, Prim.Univ.-Prof.、Zentrum für Onkologie und Hämatologie, Kaiser Franz Josef-Spital, Wien, Austria
- 主任研究者：Morten Sorenesen, MD, Ph.D.、The Finsen Center, Department of Oncology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月1日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。