Nyílt, dózisnövelő vizsgálat a katumaxomab növekvő intravénás (i.v.) dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére hámrákos betegekben

Bevételi kritériumok:

1. Hámrákban szenvedő betegek, akikről ismert, hogy a betegek legalább 80%-ánál EpCAM-túlexpressziót észleltek, és akiknél a standard terápia alatt vagy azt követően progressziója van, vagy akiknél nem létezik standard terápia.
2. Legalább egy értékelhető elváltozás a RECIST szerint legalább egy dimenzióban számítógépes tomográfián (CT).
3. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
4. Életkor ≥ 18 év.
5. ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
6. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a katumaxomab első infúziója előtt 48 órán belül, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (méhen belüli eszközök, hormonális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hormonális hüvelyi eszközök, elnyújtott felszabadulású injekciók). a vizsgálat alatt és legalább 13 nappal a vizsgálatban való részvétel után.
7. Azok a betegek, akik képesek megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, akik hajlandóak és képesek részt venni a vizsgálatban, és akiktől írásos és dátummal ellátott tájékozott beleegyezést kaptak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikai tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
2. Egyidejű rák kemo- vagy sugárterápia (kivéve a csontvelői metasztázisok helyi sugárkezelését)
3. Bármely vizsgálati készítménnyel végzett kezelés a katumaxomab első beadását megelőző 4 héten belül
4. Korábban rák-, ​​kemo-, immun- vagy sugárkezelésben részesült betegeket (kivéve a csontvelői áttétek helyi sugárkezelését) ki kell zárni, ha a korábbi kezelésből nem gyógyultak meg kellőképpen (toxicitás jelen van) a megfelelő laboratóriumi értékek és az általános állapot alapján. egyéb be-/kizárási kritériumok szerint (azaz lehet, hogy ez kevesebb, mint 1 vagy 2 héttel a heti vagy kéthetente tervezett korábbi terápia után).
5. A katumaxomab első infúziója előtt 6 héten belül nitrozoureával vagy mitomicin C-vel való érintkezés.

6. Rendellenes szerv- vagy csontvelőfunkció az alábbiak szerint (bármely egyetlen paraméter a feltétel teljesítéséhez):

   6.1. ANC < 1,5 (1,5x109/L, 1500/mm3) 6.2. Hemoglobin < 9,0 g/dl 6.3. Thrombocytaszám < 75 (75x109/L, 75 000/mm³) 6.4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) > a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN); 6.5. Alkáli foszfatáz > 2,5 x ULN 6,6. Szérum (összes) bilirubin > 1,5 x ULN; 6.7. szérum kreatinin > 1,5 x ULN; 6.8. Szérum kreatinin > 1,5 x ULN (kivétel: véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek)

7. Immunszuppresszív szerek alkalmazása az elmúlt 4 hétben a katumaxomab első beadása előtt. A szisztémás kortikoszteroidok rendszeres alkalmazása esetén a betegeket csak a kezelés fokozatos abbahagyása után szabad bevonni, hogy a katumaxomab első alkalmazása előtt legalább 5 napig szteroidmentesek legyenek.
8. Bármilyen ismert aktív vagy krónikus fertőzés.
9. Humán immunhiány vírus (HIV pozitív) és/vagy hepatitis B vírus (HBsAg pozitív) vagy hepatitis C vírus (anti-HCV pozitív) által okozott ismert fertőzés.
10. Bármilyen más egyidejű betegség vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint zavarja a vizsgálat lefolytatását.
11. Ismert túlérzékenység a katumaxomabbal és analógjaival általában, vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely más összetevőjével szemben.
12. Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek NYHA III. és IV. Szívritmuszavarok (kivéve az I. és II. típusú atrioventricularis blokkot, a pitvarfibrillációt/lebegést, a bundle brunch-blokkot) vagy a releváns kardiovaszkuláris betegség egyéb jelei és tünetei.
13. Terhes nők, szoptató anyák, szoptató nők és fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni (méhen belüli eszközök, hormonális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hormonális hüvelyi eszközök, elnyújtott felszabadulású injekciók). Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálatban való részvételt követően legalább 13 napig. Férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálatban való részvételt követően legalább 13 napig.
14. Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket.
15. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében májcirrhosis szerepel