Un estudio abierto de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las dosis ascendentes intravenosas (i.v.) de Catumaxomab en pacientes con cáncer epitelial

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con cáncer epitelial que se sabe que tienen sobreexpresión de EpCAM en al menos el 80 % de los pacientes, que progresa durante o después de la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar.
2. Al menos una lesión evaluable según RECIST en al menos una dimensión en tomografía computarizada (TC).
3. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
4. Edad ≥ 18 años.
5. Estado de rendimiento ECOG ≤ 1
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 48 horas anteriores a la primera infusión de catumaxomab y deben usar un método anticonceptivo eficaz (dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales, píldora anticonceptiva, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales, inyecciones de liberación prolongada) durante el estudio y al menos 13 días después de participar en el estudio.
7. Pacientes capaces de comprender los propósitos y riesgos del estudio, que estén dispuestos y sean capaces de participar en el estudio y de quienes se haya obtenido un consentimiento informado por escrito y fechado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con metástasis cerebrales clínicamente sintomáticas conocidas.
2. Quimioterapia o radioterapia contra el cáncer concomitante (excepto radioterapia local para metástasis en la médula ósea)
3. Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera administración de catumaxomab
4. En los casos de exposición previa a cáncer, quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia (excepto la radioterapia local para metástasis en la médula ósea), los pacientes deben ser excluidos si no se recuperaron lo suficiente del tratamiento anterior (toxicidad presente) según los valores de laboratorio adecuados y el estado general. de acuerdo con otros criterios de inclusión/exclusión (es decir, esto podría ser menos de 1 o 2 semanas después de un régimen de terapia anterior programado semanal o quincenalmente).
5. Exposición a nitrosoureas o mitomicina C dentro de las 6 semanas anteriores a la primera infusión de catumaxomab.

6. Función anormal de órganos o médula ósea como se define a continuación (cualquier parámetro único para cumplir la condición):

   6.1. ANC < 1,5 (1,5x109/L, 1500/mm3) 6.2. Hemoglobina < 9,0 g/dl 6.3. Recuento de plaquetas < 75 (75x109/L, 75.000/mm³) 6.4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) > 3 x límite superior de lo normal (ULN); 6.5. Fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN 6,6. Bilirrubina sérica (total) > 1,5 x LSN; 6.7. Creatinina sérica > 1,5 x LSN; 6.8. Creatinina sérica > 1,5 x LSN (excepción: pacientes con tratamiento anticoagulante)

7. Uso de agentes inmunosupresores durante las últimas 4 semanas antes de la primera administración de catumaxomab. Para el uso regular de corticosteroides sistémicos, los pacientes solo deben incluirse después de la interrupción gradual para estar libres de esteroides durante un mínimo de 5 días antes de la primera administración de catumaxomab.
8. Cualquier infección activa o crónica conocida.
9. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH positivo) y/o el virus de la hepatitis B (HBsAg positivo) o el virus de la hepatitis C (anti-VHC positivo).
10. Cualquier otra enfermedad o condición médica concurrente que se considere que interfiere con la realización del estudio a juicio del investigador.
11. Hipersensibilidad conocida a catumaxomab y sus análogos en general, o a cualquier otro componente de la formulación del fármaco del estudio.
12. Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva NYHA Clase III y IV. Arritmias cardíacas (excepto bloqueo auriculoventricular tipo I y II, fibrilación/aleteo auricular, bloqueo brunch del haz) u otros signos y síntomas de enfermedad cardiovascular relevante.
13. Mujeres embarazadas, madres lactantes, mujeres lactantes y mujeres en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos efectivos (dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales, píldora anticonceptiva, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales, inyecciones de liberación prolongada). Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio y durante al menos 13 días después de participar en el estudio. Los hombres y las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio y durante al menos 13 días después de participar en el estudio.
14. No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo.
15. Pacientes con antecedentes de cirrosis hepática