Avoin, annosta nostava tutkimus, jolla arvioidaan nousevien suonensisäisten (i.v.) katumaksomabin annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä epiteelisyövän potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on epiteelisyöpä, jolla tiedetään olevan EpCAM-yli-ilmentymistä vähintään 80 %:lla potilaista, jotka etenevät normaalihoidon aikana tai sen jälkeen tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
2. Vähintään yksi arvioitava leesio RECISTin mukaan vähintään yhdessä ulottuvuudessa tietokonetomografiassa (CT).
3. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
4. Ikä ≥ 18 vuotta.
5. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä katumaksomabi-infuusiota, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä (kohdunsisäiset laitteet, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisypillerit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinlaitteet, pitkitetysti vapauttavat injektiot) tutkimuksen aikana ja vähintään 13 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
7. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit, jotka haluavat ja voivat osallistua tutkimukseen ja joilta on saatu kirjallinen ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on kliinisesti oireenmukaisia ​​aivometastaaseja.
2. Samanaikainen syövän kemo- tai sädehoito (lukuun ottamatta paikallista sädehoitoa luuytimen etäpesäkkeiden vuoksi)
3. Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä katumaksomabin antoa
4. Jos potilas on aiemmin altistunut syöpä-, kemo-, immuuni- tai sädehoidolle (lukuun ottamatta paikallista sädehoitoa luuytimen etäpesäkkeisiin), potilaat on suljettava pois, jos he eivät ole riittävästi toipuneet aikaisemmasta hoidosta (toksisuutta esiintyy) riittävien laboratorioarvojen ja yleistilan perusteella. muiden sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaan (eli tämä voi olla alle 1 tai 2 viikkoa viikoittain tai kahdesti viikossa suunnitellun edellisen hoito-ohjelman jälkeen).
5. Altistuminen nitrosoureoille tai mitomysiini C:lle 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä katumaksomabi-infuusiota.

6. Epänormaali elimen tai luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty (mikä tahansa yksittäinen parametri ehdon täyttämiseksi):

   6.1. ANC < 1,5 (1,5 x 109/l, 1500/mm3) 6.2. Hemoglobiini < 9,0 g/dl 6.3. Verihiutaleiden määrä < 75 (75 x 109/l, 75 000/mm³) 6.4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) > 3 x normaalin yläraja (ULN); 6.5. Alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN 6,6. Seerumin (kokonais) bilirubiini > 1,5 x ULN; 6.7 Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN; 6.8 Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN (poikkeus: antikoagulanttihoitoa saavat pisteet)

7. Immuunijärjestelmää heikentävien aineiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen katumaksomabin ensimmäistä antoa. Systeemisten kortikosteroidien säännöllistä käyttöä varten potilaita tulee ottaa mukaan vasta asteittaisen lopettamisen jälkeen, jotta heillä ei olisi steroideja vähintään 5 päivää ennen katumaksomabin ensimmäistä antoa.
8. Mikä tahansa tunnettu aktiivinen tai krooninen infektio.
9. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-positiivinen) ja/tai hepatiitti B-viruksen (HBsAg-positiivinen) tai hepatiitti C-viruksen (anti-HCV-positiivinen) aiheuttama infektio.
10. Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, jonka katsotaan häiritsevän tutkimuksen suorittamista tutkijan arvioiden mukaan.
11. Tunnettu yliherkkyys katumaksomabille ja sen analogeille yleensä tai jollekin muulle tutkimuslääkeformulaation aineosalle.
12. Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, NYHA luokka III ja IV. Sydämen rytmihäiriöt (paitsi tyypin I ja II eteiskammiokatkos, eteisvärinä/lepatus, brunssikimppukatkos) tai muut relevantin sydän- ja verisuonisairauden merkit ja oireet.
13. Raskaana olevat naiset, imettävät äidit, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä (kohdunsisäiset laitteet, hormonaaliset ehkäisyvälineet, ehkäisypillerit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinlaitteet, pitkittyneesti vapauttavat injektiot). Tehokasta ehkäisyä on käytettävä tutkimuksen ajan ja vähintään 13 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja vähintään 13 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
14. Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
15. Potilaat, joilla on ollut maksakirroosi