상피암 환자에서 Catumaxomab의 정주(i.v.) 용량 상승의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 환자의 80% 이상에서 EpCAM 과발현이 있는 것으로 알려진 상피암 환자, 표준 요법 중 또는 이후에 진행 중이거나 표준 요법이 존재하지 않는 환자.
2. 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 적어도 하나의 차원에서 RECIST에 따라 적어도 하나의 평가 가능한 병변.
3. 기대 수명 ≥ 3개월.
4. 연령 ≥ 18세.
5. ECOG 수행 상태 ≤ 1
6. 가임 여성은 카투막소맙 최초 주입 전 48시간 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며 효과적인 피임법(자궁 내 장치, 호르몬 피임제, 피임약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치, 장기간 방출 주사)을 사용해야 합니다. 연구 중 및 연구 참여 후 최소 13일.
7. 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고, 연구에 참여할 의향과 능력이 있으며, 연구 참여에 대한 서면 및 날짜가 기재된 사전 동의를 얻은 환자.

제외 기준:

1. 임상적으로 증상이 있는 것으로 알려진 뇌 전이가 있는 환자.
2. 병용 암 화학 요법 또는 방사선 요법(골수 전이에 대한 국소 방사선 요법 제외)
3. 카투막소맙의 최초 투여 전 4주 이내에 모든 시험용 제품으로 치료
4. 이전에 암, 화학, 면역 또는 방사선 요법에 노출된 경우(골수 전이에 대한 국소 방사선 요법 제외) 환자는 적절한 실험실 값 및 일반 상태를 기준으로 이전 치료(독성 존재)에서 충분히 회복되지 않은 경우 제외되어야 합니다. 다른 포함/제외 기준에 따라(즉, 이는 매주 또는 격주로 예정된 이전 치료 요법 후 1주 또는 2주 미만일 수 있음).
5. 카투막소맙의 첫 주입 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C에 노출.

6. 아래에 정의된 비정상적인 장기 또는 골수 기능(조건을 충족하는 단일 매개변수):

   6.1. ANC < 1.5(1.5x109/L, 1500/mm3) 6.2. 헤모글로빈 < 9.0g/dL 6.3. 혈소판수 < 75 (75x109/L, 75,000/mm³) 6.4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) > 3 x 정상 상한(ULN); 6.5. 알칼리성 포스파타제 > 2.5 x ULN 6.6. 혈청(총) 빌리루빈 > 1.5 x ULN; 6.7. 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN; 6.8. 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN(예외: 항응고제 요법에 대한 pts)

7. 카투막소맙 첫 투여 전 지난 4주 동안 면역억제제 사용. 전신 코르티코스테로이드의 정기적인 사용을 위해 환자는 카투막소맙의 첫 투여 전 최소 5일 동안 스테로이드를 끊기 위해 단계적으로 중단한 후에만 포함되어야 합니다.
8. 모든 알려진 활동성 또는 만성 감염.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV 양성) 및/또는 B형 간염 바이러스(HBsAg 양성) 또는 C형 간염 바이러스(항-HCV 양성)로 알려진 감염.
10. 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해하는 것으로 간주되는 기타 동시 질병 또는 의학적 상태.
11. 일반적으로 카투막소맙 및 그 유사체 또는 연구 약물 제제의 다른 구성 요소에 대한 알려진 과민성.
12. 울혈성 심부전 환자 NYHA Class III 및 IV. 심장 부정맥(방실 차단 유형 I 및 II, 심방 세동/조동, 번들 브런치 차단 제외) 또는 관련 심혈관 질환의 기타 징후 및 증상.
13. 효과적인 피임법(자궁 내 장치, 호르몬 피임약, 피임약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치, 장기간 방출 주사)을 사용하지 않으려는 임산부, 수유부, 수유부 및 가임 여성. 연구 기간 동안 그리고 연구 참여 후 최소 13일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 남성과 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 참여 후 최소 13일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
14. 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
15. 간경화 병력이 있는 환자