En åpen etikett, doseeskalerende studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til stigende intravenøse (i.v.) doser av Catumaxomab hos epitelkreftpasienter

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med epitelkreft kjent for å ha EpCAM-overekspresjon hos minst 80 % av pasientene, progresjon på eller etter standardbehandling eller som ingen standardbehandling eksisterer for.
2. Minst én vurderbar lesjon i henhold til RECIST i minst én dimensjon på computertomografi (CT).
3. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
4. Alder ≥ 18 år.
5. ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 48 timer før første infusjon av catumaxomab og må bruke en effektiv prevensjon (intrauterine anordninger, hormonelle prevensjonsmidler, p-piller, implantater, depotplaster, hormonelle vaginale anordninger, injeksjoner med forlenget frigjøring) under studien og minst 13 dager etter deltagelse i studien.
7. Pasienter som er i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien, som er villige og i stand til å delta i studien og som skriftlig og datert informert samtykke til å delta i studien er innhentet fra.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kjente klinisk symptomatiske hjernemetastaser.
2. Samtidig kreftkjemo- eller strålebehandling (unntatt lokal strålebehandling for benmargsmetastaser)
3. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 4 uker før første administrasjon av catumaxomab
4. I tilfeller av tidligere eksponering for kreft-, kjemo-, immun- eller strålebehandling (unntatt lokal strålebehandling for benmargsmetastaser) må pasienter ekskluderes dersom de ikke er tilstrekkelig restituert fra tidligere behandling (tilstedeværende toksisitet) basert på tilstrekkelige laboratorieverdier og generell status i henhold til andre inn-/eksklusjonskriterier (dvs. dette kan være mindre enn 1 eller 2 uker etter en ukentlig eller annenhver uke planlagt tidligere behandlingsregime).
5. Eksponering for nitrosourea eller mitomycin C innen 6 uker før første infusjon av catumaxomab.

6. Unormal organ- eller benmargsfunksjon som definert nedenfor (enhver enkelt parameter for å oppfylle betingelsen):

   6.1. ANC < 1,5 (1,5x109/L, 1500/mm3) 6,2. Hemoglobin < 9,0 g/dL 6,3. Blodplateantall < 75 (75x109/L, 75 000/mm³) 6,4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) > 3 x øvre normalgrense (ULN); 6.5. Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN 6,6. Serum (totalt) bilirubin > 1,5 x ULN; 6.7. Serumkreatinin > 1,5 x ULN; 6.8. Serumkreatinin > 1,5 x ULN (unntak: pkt på antikoagulantbehandling)

7. Bruk av immundempende midler de siste 4 ukene før første administrasjon av catumaxomab. Ved regelmessig bruk av systemiske kortikosteroider bør pasienter kun inkluderes etter trinnvis seponering for å være fri for steroider i minimum 5 dager før første administrasjon av catumaxomab.
8. Enhver kjent aktiv eller kronisk infeksjon.
9. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV-positivt) og/eller hepatitt B-virus (HBsAg-positivt) eller hepatitt C-virus (anti-HCV-positivt).
10. Enhver annen samtidig sykdom eller medisinske tilstander som anses å forstyrre gjennomføringen av studien, som vurderes av etterforskeren.
11. Kjent overfølsomhet overfor catumaxomab og dets analoger generelt, eller overfor en hvilken som helst annen komponent i studiemedikamentformuleringen.
12. Pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III og IV. Hjertearytmier (unntatt atrioventrikkelblokk type I og II, atrieflimmer/fladder, buntbrunchblokk) eller andre tegn og symptomer på relevant kardiovaskulær sykdom.
13. Gravide kvinner, ammende mødre, ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon (intrauterine anordninger, hormonelle prevensjonsmidler, p-piller, implantater, depotplaster, hormonelle vaginale anordninger, injeksjoner med forlenget frigjøring). Effektiv prevensjon må brukes i løpet av studien og i minst 13 dager etter deltagelse i studien. Effektiv prevensjon må brukes av menn og kvinner i løpet av studien og i minst 13 dager etter deltagelse i studien.
14. Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav.
15. Pasienter med en historie med levercirrhose