一项开放标签、剂量递增研究，以评估上皮癌患者静脉内 (i.v.) 剂量递增的 Catumaxomab 的安全性和耐受性
2013年7月1日 更新者：Neovii Biotech
一项 I 期、开放标签、剂量递增研究，以评估上皮癌患者中 Catumaxomab 递增静脉 (i.v.) 剂量的安全性和耐受性
该研究被设计为一项开放标签剂量递增研究，旨在研究卡妥索单抗 qwk 在上皮癌患者中的安全性和耐受性。
剂量递增的治疗期（剂量限制性毒性 (DLT) 期）由 4 周组成，包括 4 次单次静脉注射。
卡妥索单抗给药后，每次给药后 1 周进行安全性观察。
所有患者将继续接受相同剂量的卡妥索单抗治疗，直至疾病进展或死亡，以先发生者为准。
研究概览
详细说明
在标准疗法中或之后进展或没有标准疗法的上皮癌患者。
Catumaxomab（三功能抗 EpCAM x 抗 CD3 抗体）Catumaxomab 将静脉内给药。
每周一次 (qwk)，每次输注持续 6 小时。
卡妥索单抗的起始剂量为 2 µg。
剂量递增方案基于具有以下剂量组的修正斐波那契方案：2 µg、4 µg、7 µg、10 µg、14 µg 和 19 µg qwk 对应于 100%、75%、43%、40 的剂量增量分别为先前剂量的 % 和 36%。
随后的剂量水平将对应于约 30% 的剂量增量，例如25、33、43、56 微克。
DLT 期结束后，所有患者将继续接受相同剂量的卡妥索单抗治疗，直至疾病进展或死亡，以先发生者为准。
然而，最长治疗时间将限制在 DLT 期后的额外 12 周——因此最长治疗时间总共为 16 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已知至少 80% 的上皮癌患者有 EpCAM 过度表达，在标准治疗期间或之后进展或没有标准治疗。
- 根据 RECIST 在计算机断层扫描 (CT) 的至少一个维度上至少有一个可评估的病变。
- 预期寿命≥3个月。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- ECOG 体能状态 ≤ 1
- 育龄女性必须在首次输注卡妥索单抗前 48 小时内进行阴性血清妊娠试验，并且必须使用有效的避孕措施（宫内节育器、激素避孕药、避孕药、植入物、透皮贴剂、激素阴道装置、长效注射剂）在研究期间和参与研究后至少 13 天。
- 患者能够理解研究的目的和风险，愿意并能够参与研究，并且已获得书面和注明日期的参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 已知有临床症状的脑转移患者。
- 伴随的癌症化疗或放疗（骨髓转移的局部放疗除外）
- 卡妥索单抗首次给药前 4 周内接受过任何研究产品的治疗
- 在先前暴露于癌症、化疗、免疫或放疗（骨髓转移的局部放疗除外）的情况下，如果根据足够的实验室值和一般状态，患者从先前的治疗中未充分恢复（存在毒性），则必须排除根据其他纳入/排除标准（即这可能在每周或每两周一次的既往治疗方案后不到 1 或 2 周）。
- 首次输注卡妥索单抗前 6 周内暴露于亚硝基脲或丝裂霉素 C。
如下定义的异常器官或骨髓功能（满足条件的任何单个参数）：
6.1. 主动降噪 < 1.5（1.5x109/L，1500/mm3）6.2。 血红蛋白 < 9.0 g/dL 6.3. 血小板计数 < 75 (75x109/L, 75,000/mm³) 6.4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) > 3 x 正常上限 (ULN)； 6.5. 碱性磷酸酶 > 2.5 x ULN 6.6。 血清（总）胆红素 > 1.5 x ULN； 6.7. 血清肌酐 > 1.5 x ULN； 6.8. 血清肌酐 > 1.5 x ULN（例外：接受抗凝治疗的患者）
- 在首次给予卡妥索单抗之前的过去 4 周内使用过免疫抑制剂。 对于经常使用全身性皮质类固醇的患者，应仅在首次给予卡妥索单抗前逐步停药至少 5 天不使用类固醇后纳入。
- 任何已知的活动性或慢性感染。
- 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV 阳性）和/或乙型肝炎病毒（HBsAg 阳性）或丙型肝炎病毒（抗-HCV 阳性）。
- 根据研究者的判断，任何其他并发的疾病或医疗状况被认为会干扰研究的进行。
- 已知对卡妥索单抗及其一般类似物或研究药物制剂的任何其他成分过敏。
- NYHA III 级和 IV 级充血性心力衰竭患者。 心律失常（I型和II型房室传导阻滞、心房颤动/扑动、束性早午餐传导阻滞除外）或相关心血管疾病的其他体征和症状。
- 不愿使用有效避孕措施（宫内节育器、激素避孕药、避孕药、植入物、透皮贴剂、激素阴道装置、长效注射剂）的孕妇、哺乳期妇女、哺乳期妇女和育龄妇女。 在研究期间和参与研究后至少 13 天必须使用有效的避孕措施。 在研究期间以及参与研究后至少 13 天，男性和女性必须使用有效的避孕措施。
- 不愿意或不能遵守协议要求。
- 有肝硬化病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡妥索单抗
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患者间剂量递增 2 µg、4 µg、7 µg、10 µg、14 µg 和 19 µg qwk 分别对应于先前剂量的 100%、75%、43%、40% 和 36% 的剂量增量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量
大体时间：剂量递增计划基于修正的斐波那契计划
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剂量递增计划基于修正的斐波那契计划
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Josep Tabernero, MD、Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona, Spain
- 首席研究员：Christian Dittrich, Prim.Univ.-Prof.、Zentrum für Onkologie und Hämatologie, Kaiser Franz Josef-Spital, Wien, Austria
- 首席研究员：Morten Sorenesen, MD, Ph.D.、The Finsen Center, Department of Oncology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月21日
首次发布 (估计)
2011年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月1日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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