Открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости возрастающих внутривенных (в/в) доз катумаксомаба у пациентов с эпителиальным раком

Критерии включения:

1. Пациенты с эпителиальным раком, у которых, по крайней мере, у 80% пациентов имеется избыточная экспрессия EpCAM, прогрессируют во время или после стандартной терапии или для которых не существует стандартной терапии.
2. По крайней мере, одно оцениваемое поражение в соответствии с RECIST, по крайней мере, в одном измерении на компьютерной томографии (КТ).
3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
4. Возраст ≥ 18 лет.
5. Статус производительности ECOG ≤ 1
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 48 часов до первой инфузии катумаксомаба и должны использовать эффективную контрацепцию (внутриматочные спирали, гормональные контрацептивы, противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, гормональные вагинальные устройства, инъекции с пролонгированным высвобождением). во время исследования и не менее 13 дней после участия в исследовании.
7. Пациенты, способные понимать цели и риски исследования, которые желают и могут участвовать в исследовании и от которых было получено письменное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациенты с известными клинически симптоматическими метастазами в головной мозг.
2. Сопутствующая химио- или лучевая терапия рака (кроме местной лучевой терапии при метастазах в костный мозг)
3. Лечение любым исследуемым продуктом в течение 4 недель до первого введения катумаксомаба
4. В случаях предшествующего воздействия рака, химио-, иммуно- или лучевой терапии (за исключением местной лучевой терапии при метастазах в костный мозг) пациенты должны быть исключены, если они недостаточно восстановились после предыдущего лечения (присутствует токсичность) на основании адекватных лабораторных показателей и общего состояния. в соответствии с другими критериями включения/исключения (т. е. это может быть менее 1 или 2 недель после еженедельного или двухнедельного запланированного предыдущего режима терапии).
5. Воздействие нитрозомочевины или митомицина С в течение 6 недель до первой инфузии катумаксомаба.

6. Аномальная функция органа или костного мозга, как определено ниже (любой отдельный параметр для выполнения условия):

   6.1. АНК < 1,5 (1,5x109/л, 1500/мм3) 6.2. Гемоглобин < 9,0 г/дл 6.3. Количество тромбоцитов < 75 (75x109/л, 75 000/мм³) 6.4. АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) > 3 x верхняя граница нормы (ВГН); 6.5. Щелочная фосфатаза > 2,5 x ВГН 6,6. Сывороточный (общий) билирубин > 1,5 x ULN; 6.7. креатинин сыворотки > 1,5 x ULN; 6.8. Креатинин сыворотки > 1,5 x ULN (исключение: пациенты, получающие антикоагулянтную терапию)

7. Использование иммунодепрессантов в течение последних 4 недель до первого введения катумаксомаба. Для регулярного использования системных кортикостероидов пациенты должны быть включены только после постепенного прекращения приема стероидов в течение как минимум 5 дней до первого введения катумаксомаба.
8. Любая известная активная или хроническая инфекция.
9. Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-позитивный) и/или вирусом гепатита В (HBsAg-положительный) или вирусом гепатита С (анти-ВГС-положительный).
10. Любые другие сопутствующие заболевания или медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, мешают проведению исследования.
11. Известная гиперчувствительность к катумаксомабу и его аналогам в целом или к любому другому компоненту исследуемого лекарственного препарата.
12. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью по классификации NYHA III и IV. Сердечные аритмии (за исключением атриовентрикулярной блокады типа I и II, фибрилляции/трепетания предсердий, блокады ножки пучка Гиса) или другие признаки и симптомы соответствующего сердечно-сосудистого заболевания.
13. Беременные женщины, кормящие матери, кормящие женщины и женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективные средства контрацепции (внутриматочные спирали, гормональные контрацептивы, противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, гормональные вагинальные устройства, инъекции с пролонгированным высвобождением). Эффективная контрацепция должна использоваться на протяжении всего исследования и не менее 13 дней после участия в нем. Мужчины и женщины должны использовать эффективную контрацепцию на протяжении всего исследования и не менее 13 дней после участия в нем.
14. Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола.
15. Пациенты с циррозом печени в анамнезе