進行性黒色腫患者における単剤MEK162の第II相試験
2024年1月3日 更新者：Pfizer
BRAFV600またはNRAS変異を有する、局所進行および切除不能または転移性悪性皮膚黒色腫の成人における経口MEK162の安全性および有効性を評価する第II相非盲検試験
この研究では、BRAFV600EまたはNRAS変異を有する、局所進行および切除不能または転移性悪性皮膚黒色腫の成人患者における単剤MEK162の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703-4005
- Highlands Oncology Group
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- OHSU Knight Cancer Institute
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Center for Health and Healing
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Cancer Care Associates Medical Oncology
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- St. Luke's Cancer Center - Allentown Campus
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Health network
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Cancer Care Associates Medical Oncology
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Quakertown、Pennsylvania、アメリカ、18951
- St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
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Genova、イタリア、16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Noord-holland
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Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1066 EC
- Slotervaartziekenhuis
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Zürich (de)、スイス、08091
- Universitatsspital Zurich
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Munich、ドイツ、80337
- LMU Klinikum der Universität München
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80337
- LMU Klinikum der Universität
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München、Bayern、ドイツ、80337
- LMU Klinikum der Universität München
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Nordrhein-westfalen
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Essen、Nordrhein-westfalen、ドイツ、45122
- Universitatsklinikum Essen
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Schleswig-holstein
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Kiel、Schleswig-holstein、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-holstein、ドイツ、D-24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Luebeck、Schleswig-holstein、ドイツ、23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Thüringen
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Gera、Thüringen、ドイツ、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所進行または転移性皮膚黒色腫 AJCC ステージ IIIB ～ IV、手術で治癒する可能性がない
- 腫瘍組織におけるBRAFまたはNRAS変異
- 登録されたすべての患者は、ベースラインで十分な新鮮または保存腫瘍サンプルを提供して、BRAFまたはNRAS変異の確認と、プロトコルに記載されている追加の分析を可能にする必要があります
- -RECISTによる測定可能な腫瘍疾患の証拠
- 0-2のWHOパフォーマンスステータス
- 適切な臓器機能および検査パラメータ
除外基準:
- -中心性漿液性網膜症（CSR）、網膜静脈閉塞症（RVO）、またはCSRまたはRVOの危険因子と見なされるあらゆる眼の状態の病歴または証拠
- 不安定なCNS転移を有する患者
- MEK阻害剤による前治療
- 心血管機能障害
- HIV、活動性B型肝炎、および/または活動性C型肝炎感染
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- -プロトコルの避妊要件に準拠しない限り、出産の可能性のある女性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BRAFV600 変異体、45mg 入札 MEK162
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実験的：NRAS 変異体、45mg 入札 MEK162
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実験的：BRAFV600 変異体、60mg 入札 MEK162
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応（OR）のある参加者の割合
時間枠：無作為化日または治療開始日から、PDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方（最大33か月までの期間）
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固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.0 に従って調査員によって評価された客観的応答は、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の全体応答を持つ参加者として定義され、日付から記録されました。無作為化または治療開始日から、進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで。
CR は、すべての標的および非標的病変の完全な消失と定義され、進行前に少なくとも 4 週間間隔をあけて維持されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満 (<) に縮小している必要があります。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少することとして定義されます。
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無作為化日または治療開始日から、PDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方（最大33か月までの期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日または治療開始日から、PDの最初の文書化日または何らかの原因による死亡日またはデータ打ち切り日のいずれか早い方まで（最大33か月までの期間）
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RECIST v1.0に従って研究者によって評価されたPFSは、無作為化日または治療開始日から、PDの最初の文書化または何らかの原因による死亡日またはデータ打ち切り日のいずれか早い方までの時間（月単位）として定義されました.
標的疾患の PD は、測定されたすべての標的病変の最長直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されました。 (>=) 5 mm 以上、または >=1 の新しい病変の出現。
非標的疾患の場合：PDは、既存の病変の明確な進行と、全体的な腫瘍量が治療の中止に値するほど十分に増加した場合と定義されました。新しい明確な悪性病変の出現もPDと見なされました。
参加者にイベントがなかった場合、データの打ち切りは、最後の適切な腫瘍評価の日に行われました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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無作為化日または治療開始日から、PDの最初の文書化日または何らかの原因による死亡日またはデータ打ち切り日のいずれか早い方まで（最大33か月までの期間）
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日または治療開始日から何らかの原因による死亡日または打ち切り日のうち、いずれか早い方の日まで（最大33か月までの期間）
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全生存期間は、無作為化日または治療開始日から、何らかの原因による死亡日またはデータ打ち切り日のいずれか早い方までの時間（月単位）として定義されました。
生存が最後に確認された参加者は、最後の接触の日に検閲されました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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無作為化日または治療開始日から何らかの原因による死亡日または打ち切り日のうち、いずれか早い方の日まで（最大33か月までの期間）
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応答時間 (TTR)
時間枠：無作為化日または治療開始日から、客観的反応（CRまたはPR）の最初の記録またはデータ打ち切り日のいずれか早い方まで（最大33か月までの期間）
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RECIST v1.0に従って調査員が評価したTTRは、無作為化日または治療開始日から、最初に文書化された反応（CRまたはPR）またはデータ打ち切り日までの時間（月単位）として定義されました。
CR は、進行前に少なくとも 4 週間間隔をあけて維持されたすべての標的および非標的病変の完全な消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 mm 未満に減少しました。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
確認された PR または CR を達成しなかった参加者は、進行していない場合 (基礎疾患によるものではない死亡を含む) の最後の適切な腫瘍評価日に、または参加者が最大のフォローアップ (研究開始から研究終了日まで) である場合に打ち切られました。無進行サバイバルのイベントがありました。
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無作為化日または治療開始日から、客観的反応（CRまたはPR）の最初の記録またはデータ打ち切り日のいずれか早い方まで（最大33か月までの期間）
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バイタル サインがベースラインからシフトした参加者の数 国立がん研究所共通用語基準 (NCI-CTCAE) グレード、バージョン 4.0 (血圧) に基づく値
時間枠：治験薬の最終投与後30日までのベースライン（最大33か月）
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血圧には、座位拡張期血圧 (DBP) と座位収縮期血圧 (SBP) が含まれていました。
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治験薬の最終投与後30日までのベースライン（最大33か月）
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バイタルサイン値が著しく異常な参加者数：座位脈拍数
時間枠：治験薬の最終投与後30日までのベースライン（最大33か月）
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著しく異常なバイタルサイン異常の事前に定義された基準は、ベースラインからの増加または減少 (>= 15 拍/分) の脈拍数が 120 回/分以上または 50 回以下 (<=) であると定義されました。 .
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治験薬の最終投与後30日までのベースライン（最大33か月）
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バイタルサイン値が著しく異常な参加者の数: 体重
時間枠：治験薬の最終投与後30日までのベースライン（最大33か月）
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バイタルサインには、体重の評価が含まれていました。
体重（キログラム単位）の測定値には、高低が含まれていました。
著しく異常なバイタル サインの異常の事前定義された基準は、ベースラインからの体重の増加または減少が 10% 以上であると定義されました。
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治験薬の最終投与後30日までのベースライン（最大33か月）
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注目すべき心電図 (ECG) 値を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後30日までのベースライン（最大33か月）
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ECG 所見には、最大値が 450 ミリ秒 (msec) を超え、480 ミリ秒を超え、500 ミリ秒を超え、ベースラインからの増加が 30 ミリ秒を超え、60 ミリ秒を超えて、フリデリシアの式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔が含まれていました。バゼットの式（QTcB）を使用して補正された QT 間隔の最大値が 450 ミリ秒以上、480 ミリ秒以上、500 ミリ秒以上、ベースラインからの増加が 30 ミリ秒以上、60 ミリ秒以上。 >450ミリ秒、>480ミリ秒および>500ミリ秒の最大値、QT間隔のベースラインからの増加>30ミリ秒および>60ミリ秒; RR が 25% を超えて減少し、VR が 100 を超え、RR が 25% を超えて増加し、VR 間隔が 1 分あたり 50 回未満の VR になります。 PR間隔が25%を超え、値が200ミリ秒を超える増加。 QRS 間隔の値が 25% を超えて 110 ミリ秒を超える増加。
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治験薬の最終投与後30日までのベースライン（最大33か月）
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異常な眼底検査値がベースラインから変化した参加者の数 - 眼底検査による
時間枠：治験薬の最終投与後30日までのベースライン（最大33か月の期間）
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眼底検査検査には、網膜、硝子体、黄斑、視神経、視神経蒼白、脈絡膜、および片眼または両眼の他の新しい異常の検査が含まれていました。
ベースライン評価では特定の眼に異常が見られなかったが、投与後の時点で異常が観察された場合に、新たな異常が確認された。
任意の時点での新しい異常が報告され、予定外の評価が含まれていました。
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治験薬の最終投与後30日までのベースライン（最大33か月の期間）
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異常な眼底検査値がベースラインから変化した参加者の数 - 細隙灯検査による
時間枠：治験薬の最終投与後30日までのベースライン（最大33か月の期間）
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細隙灯検査には、結膜、角膜、虹彩、水晶体、前房、まぶた、および片目または両目の他の新しい異常の検査が含まれていました。
ベースライン評価では特定の眼に異常が見られなかったが、投与後の時点で異常が観察された場合に、新たな異常が確認された。
任意の時点での新しい異常が報告され、予定外の評価が含まれていました。
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治験薬の最終投与後30日までのベースライン（最大33か月の期間）
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ビニメチニブの定常状態 (AUCtau) での時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積
時間枠：投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の 0.5、1.5、3、8 時間
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投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の 0.5、1.5、3、8 時間
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ビニメチニブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の 0.5、1.5、3、8 時間
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投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の 0.5、1.5、3、8 時間
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ビニメチニブの最大観察血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の 0.5、1.5、3、8 時間
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投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の 0.5、1.5、3、8 時間
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時間ゼロからビニメチニブの最後の定量可能な濃度 (AUC0-last) までの曲線下面積
時間枠：投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の 0.5、1.5、3、8 時間
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投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の 0.5、1.5、3、8 時間
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ビニメチニブの最終定量可能濃度 (Tlast) の最終時点
時間枠：投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の 0.5、1.5、3、8 時間
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投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の 0.5、1.5、3、8 時間
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ビニメチニブのトラフ血漿濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル 1 の 15 日目の投与前 (0 時間)
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Ｃｔｒｏｕｇｈは、治療投与直前に観察されたビニメチニブの血漿濃度を指す。
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サイクル 1 の 15 日目の投与前 (0 時間)
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ビニメチニブの見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の 0.5、1.5、3、8 時間
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薬物クリアランスは、原薬が血漿から除去される速度の定量的尺度として定義されました。
経口投与後に得られたクリアランスは、吸収された投与量の割合によって影響を受けました。
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投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の 0.5、1.5、3、8 時間
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ビニメチニブの代謝物の定常状態での時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の 0.5、1.5、3、8 時間
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投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の 0.5、1.5、3、8 時間
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ビニメチニブ代謝物の最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の 0.5、1.5、3、8 時間
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投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の 0.5、1.5、3、8 時間
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ビニメチニブの代謝物が観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の 0.5、1.5、3、8 時間
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投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の 0.5、1.5、3、8 時間
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時間ゼロからビニメチニブの代謝物の最後の定量化可能な濃度 (AUC0-last) の時間までの曲線下面積
時間枠：投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の 0.5、1.5、3、8 時間
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投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の 0.5、1.5、3、8 時間
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ビニメチニブの代謝物の最終定量可能濃度 (Tlast) の最終時点
時間枠：投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の 0.5、1.5、3、8 時間
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投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の 0.5、1.5、3、8 時間
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ビニメチニブ代謝物のトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1 の 15 日目の投与前 (0 時間)
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Ｃｔｒｏｕｇｈは、治療投与直前に観察されたビニメチニブの代謝物の血漿濃度を指す。
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サイクル 1 の 15 日目の投与前 (0 時間)
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細胞質および核細胞コンパートメントの腫瘍サンプルからのリン酸化細胞外シグナル調節キナーゼ (pERK) の組織学的スコア (H スコア) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから最長 33 か月までの期間
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腫瘍サンプルからの pERK の H スコアのベースラインからの変化率を評価し、まとめました。
Hスコアは、ステロイド受容体に適用可能な核免疫反応性の程度を評価する方法です。
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ベースラインから最長 33 か月までの期間
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腫瘍サンプルからの二重特異性ホスファターゼ 6 (DUSP6) 発現のデルタ CT 値のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから最長 33 か月までの期間
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DUSP6 遺伝子発現のパーセンテージ変化は、Delta Ct メソッドを介して計算された相対発現比 (RER) から導き出されました。
タンパク質をコードする遺伝子である DUSP6 は、マイトジェン活性化タンパク質キナーゼ (MEK) 経路の阻害のバイオマーカーとして使用されました。
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ベースラインから最長 33 か月までの期間
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反応期間 (DOR)
時間枠：CR または PR の最初の記録から、原因またはデータ打ち切り日のいずれか早い方による腫瘍の進行または死亡の最初の記録まで（最長 33 か月）
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DOR: OR (確認された CR または PR) の最初の文書化から、原因による PD/死亡の最初の文書化/データ検閲日のいずれか早い方までの時間。
RECIST v1.0 によると、CR: すべての標的 (T) 病変および非標的 (非 T) 病変の消失が => 4 週間持続しました。
病理学的リンパ節（T または非 T）が短軸で 10mm 未満に縮小している。
PR: 参照ベースライン SOD として、T 病変の直径の合計 (SOD) が 30%以上減少。
T 病変の PD:試験治療での最小合計を基準として、T 病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、絶対増加が 5 mm 以上、または新たな病変が 1 つ以上出現。非T 病変：既存の病変の明らかな進行 / 治療の中止につながる全体的な腫瘍量の増加 / 新しい明確な悪性病変の出現。データは、イベントがなく、新たに抗がん剤治療を開始した参加者については、最後の適切な腫瘍評価の日に打ち切られました。評価前にがん治療を受けた人、腫瘍評価を2回以上受けなかった人。
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CR または PR の最初の記録から、原因またはデータ打ち切り日のいずれか早い方による腫瘍の進行または死亡の最初の記録まで（最長 33 か月）
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国立がん研究所共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.0 に基づく、グレード 3 または 4 の治療中に発現した副作用が認められた参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大 30 日間のベースライン (最長約 11 年間の持続期間)
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薬物有害反応（ADR）とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
NCI-CTCAE v4.0、グレード 1 によると、無症候性または軽度の症状、臨床的または診断的観察のみ、介入は必要ありません。グレード 2: 中等度、最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要であり、年齢に応じた日常生活の手段的活動 (ADL) が制限されています。グレード 3: 重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない、入院または既存の入院の延長が必要であり、セルフケア ADL が障害され、制限されている。グレード 4:生命を脅かす結果、緊急介入が必要。グレード5：治験薬に関連した死亡。
治療中に出現したADRは、治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日までの間で、治療前には存在しなかったもの、または治療前の状態と比較して悪化したものです。
このアウトカム測定では、グレード 3 または 4 の治療中に発生した ADR を患った参加者の数が報告されました。
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治験薬の最終投与後最大 30 日間のベースライン (最長約 11 年間の持続期間)
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重篤な副作用を起こした参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大 30 日間のベースライン (最長約 11 年間の持続期間)
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重篤な ADR とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる ADR です: 死亡、生命を脅かす経験 (即死の危険)、初期または長期の入院、持続的または重大な障害/無能力、先天異常、重要な医療イベント。
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治験薬の最終投与後最大 30 日間のベースライン (最長約 11 年間の持続期間)
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国立がん研究所共通用語基準 (NCI-CTCAE) グレード、バージョン 4.0 (血液学) に基づく検査パラメータ値がベースラインから変化した参加者数
時間枠：治験薬の最終投与後最大 30 日間のベースライン (最長約 11 年間の持続期間)
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NCI-CTCAE による血液学が含まれ、リンパ球数の減少 - (G1:<0.8、
G2:<0.8-0.5、G3:<0.5-0.2、
G4:<0.2[*10^9/L]);
リンパ球数の増加 - (G2:>4-20、G3:>20[*10^9/L]);好中球数の減少 - (G1:<1.5、
G2:<1.5-1.0、
G3:<1.0-0.5、G4:<0.5[*10^9/L]);
活性化部分トロンボプラスチン時間延長 (秒)-(G1:>1.5*上限)
限界正常 (ULN)、G2:>1.5-2.5*ULN、
G3:>2.5*ULN);
血小板数の減少 - (G1:<75.0、
G2:<75.0-50.0、
G3:<50.0-25.0、
G4:<25.0[*10^9/L]);
フィブリノーゲンの減少-(G1:<1.0-0.75*低下
正常限界 (LLN)、G2:<0.75-0.5*LLN、
G3:<0.5-0.25*LLN
G4:<0.25*LLN);
貧血 - (G1:<LLN-100、G2:<100-80、G3:<80 [g/L]、G4:生命を脅かす、G5:死亡);ヘモグロビン増加 - (G1: ULN を > 0 ～ 2 g/dL 上回る、G2: ULN を > 2 ～ 4 g/dL 上回る、G3: ULN を > 4 g/dL 上回る)。プロトロンビン時間 (INR) の増加 - (G1:>1-1.5、
G2:>1.5-2.5、G3:>2.5[*ULN]);
WBC の減少 -(G1:<3.0*10^9/L、
G2:<3.0-2.0*10^9/L、
G3:<2.0-1.0*10^9/L、
G4:<1.0*10^9/L);
WBC 増加 - (G3:>100,000/mm3、G4: WBC 増加の臨床症状、G5: 死亡)。
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治験薬の最終投与後最大 30 日間のベースライン (最長約 11 年間の持続期間)
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国立がん研究所共通用語基準 (NCI-CTCAE) グレード、バージョン 4.0 (化学) に基づく検査パラメータ値がベースラインから変化した参加者数
時間枠：治験薬の最終投与後最大 30 日間のベースライン (最長約 11 年間の持続期間)
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アルブミン(G1:<30、G2:<30-20、G3:<20[g/L]、G4:生命を脅かす、G5:死亡);アルカリホスファターゼ(G1:>2.5、G2:>2.5-5.0、 G3:>5.0-20.0、
G4:>20.0[*ULN]);クレアチン
キナーゼ(G1:>2.5、G2:>2.5-5、G3:>5-10、G4:>10[*ULN]);クレアチニン(CT)
クリアランス(G1:<LLN-60,G2:59-30,G3:29-15,G3:<15[ml/min/1.73m^2],
G5:死亡);CT (G1:>1.5、G2:>1.5-3.0、G3:>3.0-6.0、G4:>6.0[*ULN]);低マグネシウム血症(G1:<0.5、G2:<0.5-0.4、 G3:<0.4-0.3、G4:<0.3[mmol/L]、G5:死亡);高マグネシウム血症(G1:>1.23、G3:>1.23-3.30、
G4:>3.30[mmol/L]、G5:死亡);低リン酸血症(G1:<0.8、G2:<0.8-0.6、G3:<0.6-0.3、G4:<0.3[mmol/L]、
G5:死亡);低カリウム血症(G1:<3.0,G2:<3.0,G3:<3.0-2.5,G4:<2.5[mmol/L],G5:死亡);高カリウム血症(G1:>5.5,G2:>5.5) -6.0、G3:>6.0-7.0、
G4:>7.0[mmol/L]、G5:死亡);AST(G1:>3.0、G2:>3.0-5.0、G3:>5.0-20.0、G4:>20.0[*ULN]);
ALT(G1:>3.0,G2:>3.0-5.0,G3:>5.0-20.0,G4:>20.0[*ULN]);低ナトリウム血症(G1:<130,G3:<130-120,G4:<120[ mmol/L]、G5:死亡);高ナトリウム血症(G1:150、G2:>150-155、G3:>155-160、G4:>160[mmol/L]、G5:死亡);高
血中ビリルビン (G1:>1.5、G2:>1.5-3.0、G3:>3.0-10.0、G4:>10.0[*ULN])。
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治験薬の最終投与後最大 30 日間のベースライン (最長約 11 年間の持続期間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月24日
一次修了 (実際)
2014年1月7日
研究の完了 (実際)
2023年2月6日
試験登録日
最初に提出
2011年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月18日
最初の投稿 (推定)
2011年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMEK162X2201
- C4211001 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2010-023412-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。