Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II pojedynczego czynnika MEK162 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności doustnego podawania MEK162 u dorosłych z miejscowo zaawansowanym i nieoperacyjnym lub przerzutowym złośliwym czerniakiem skóry z mutacjami BRAFV600 lub NRAS

Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii MEK162 u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym i nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem złośliwym skóry, z mutacjami BRAFV600E lub NRAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1066 EC
        • Slotervaartziekenhuis
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80337
        • LMU Klinikum der Universität
      • München, Bayern, Niemcy, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Niemcy, D-24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Niemcy, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • St. Luke's Cancer Center - Allentown Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Quakertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18951
        • St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
  • Szwajcaria
      • Zürich (de), Szwajcaria, 08091
        • Universitatsspital Zurich
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori Fondazione Giovanni Pascale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy czerniak skóry AJCC w stadium IIIB do IV, potencjalnie nieuleczalny chirurgicznie
  • Mutacja BRAF lub NRAS w tkance nowotworowej
  • Wszyscy włączeni pacjenci powinni dostarczyć wystarczającą ilość świeżych lub archiwalnych próbek guza na początku badania, aby umożliwić potwierdzenie mutacji BRAF lub NRAS oraz dodatkowe analizy opisane w protokole
  • Dowody na mierzalną chorobę nowotworową zgodnie z RECIST
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Odpowiednia czynność narządów i parametry laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód centralnej retinopatii surowiczej (CSR), niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub jakiejkolwiek choroby oczu, którą można by uznać za czynnik ryzyka CSR lub RVO
  • Pacjenci z niestabilnymi przerzutami do OUN
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem MEK
  • Upośledzona funkcja układu krążenia
  • HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B i/lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, JEŚLI nie przestrzegają wymagań protokołu antykoncepcyjnego

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mutant BRAFV600, 45 mg bid MEK162
Lek: MEK162
Eksperymentalny: Mutant NRAS, 45 mg bid MEK162
Lek: MEK162
Eksperymentalny: Mutant BRAFV600, 60 mg bid MEK162
Lek: MEK162

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji lub daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania do 33 miesięcy)
Obiektywna odpowiedź, oceniona przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.0, została zdefiniowana jako uczestnicy z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zarejestrowani od daty randomizacji lub daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie przed progresją. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od daty randomizacji lub daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania do 33 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji lub daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny okres do 33 miesięcy)
PFS oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.0 został zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji lub daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania PD lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania danych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej . PD zdefiniowano dla choroby docelowej jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic wszystkich zmierzonych zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmując sumę wyjściową, jeśli była ona najmniejsza w badaniu), suma wykazała również bezwzględny wzrost większy lub równy (>=) 5 mm lub pojawienie się >=1 nowych zmian. W przypadku choroby niedocelowej: PD zdefiniowano jako niewątpliwą progresję wcześniej istniejących zmian chorobowych oraz jeśli ogólne obciążenie guzem zwiększyło się na tyle, aby uzasadniać przerwanie terapii; pojawienie się jakiejkolwiek nowej jednoznacznie złośliwej zmiany również uznano za PD. Jeśli uczestnik nie miał zdarzenia, cenzurowanie danych przeprowadzono w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji lub daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny okres do 33 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji lub daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny okres do 33 miesięcy)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji lub daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzurowania danych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji lub daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny okres do 33 miesięcy)
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji lub daty rozpoczęcia leczenia do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) lub daty cenzurowania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania do 33 miesięcy)
TTR oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.0 został zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji lub daty rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) lub daty cenzurowania danych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych utrzymujących się przez co najmniej 4 tygodnie przed progresją. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) zmniejszyły się w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Uczestnicy, którzy nie uzyskali potwierdzonego PR lub CR, zostali ocenzurowani w ostatniej odpowiedniej dacie oceny nowotworu, gdy nie nastąpiła progresja (w tym zgony niezwiązane z chorobą podstawową) lub w maksymalnym okresie obserwacji (od rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania), gdy uczestnik miał zdarzenie dotyczące przeżycia wolnego od progresji.
Od daty randomizacji lub daty rozpoczęcia leczenia do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) lub daty cenzurowania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania do 33 miesięcy)
Liczba uczestników z przesunięciem wartości parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie oceny National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), wersja 4.0 (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 33 miesięcy)
Ciśnienie krwi obejmowało rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) i skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP).
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 33 miesięcy)
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych: tętno w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 33 miesięcy)
Wstępnie zdefiniowane kryteria wyraźnie nieprawidłowych nieprawidłowości parametrów życiowych zdefiniowano jako wzrost lub spadek w stosunku do wartości wyjściowej (>=15 uderzeń na minutę) częstości tętna >=120 uderzeń na minutę lub mniej niż lub równo (<=) 50 uderzeń na minutę .
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 33 miesięcy)
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami funkcji życiowych: Masa ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 33 miesięcy)
Oznaki życiowe obejmowały ocenę masy ciała. Pomiary masy ciała (w kilogramach) obejmowały wysoki i niski. Wstępnie zdefiniowane kryteria znacznie nieprawidłowych nieprawidłowości parametrów życiowych zdefiniowano jako zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych o >=10%.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 33 miesięcy)
Liczba uczestników z godnymi uwagi wartościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 33 miesięcy)
Wyniki EKG obejmowały maksymalną wartość >450 milisekund (ms), >480 ms i >500 ms, zwiększenie od wartości początkowej >30 ms i >60 ms dla odstępu QT skorygowanego za pomocą wzoru Fridericii (QTcF); maksymalna wartość >450 ms, >480 ms i >500 ms, wzrost od wartości początkowej >30 ms i >60 ms dla odstępu QT skorygowanego wzorem Bazetta (QTcB); maksymalna wartość >450 ms, >480 ms i >500 ms, wzrost od wartości wyjściowej >30 ms i >60 ms dla odstępu QT; spadek RR >25% i do VR >100, wzrost RR >25% i do VR <50 uderzeń na minutę dla interwału VR; wzrost >25% i do wartości >200 ms dla odstępu PR; wzrost >25% i do wartości >110 ms dla odstępu QRS.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 33 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w nieprawidłowych wartościach oftalmoskopii – na podstawie dna oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (przez maksymalny okres do 33 miesięcy)
Badanie dna oka obejmowało badanie siatkówki, ciała szklistego, plamki żółtej, nerwu wzrokowego, bladości nerwu wzrokowego, naczyniówki i innych nowych nieprawidłowości w jednym lub obu oczach. Zidentyfikowano nowe nieprawidłowości, w których ocena wyjściowa nie wykazała nieprawidłowości w konkretnym oku, ale w punkcie czasowym po podaniu dawki zaobserwowano nieprawidłowość. Zgłaszano nowe nieprawidłowości w dowolnym punkcie czasowym i obejmowały one nieplanowane oceny.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (przez maksymalny okres do 33 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana nieprawidłowych wartości w oftalmoskopii w porównaniu z wartościami wyjściowymi — badanie lampą szczelinową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (przez maksymalny okres do 33 miesięcy)
Badanie lampą szczelinową obejmowało badanie spojówki, rogówki, tęczówki, soczewki, komory przedniej, powiek i innych nowych nieprawidłowości w jednym lub obu oczach. Zidentyfikowano nowe nieprawidłowości, w których ocena wyjściowa nie wykazała nieprawidłowości w konkretnym oku, ale w punkcie czasowym po podaniu dawki zaobserwowano nieprawidłowość. Zgłaszano nowe nieprawidłowości w dowolnym punkcie czasowym i obejmowały one nieplanowane oceny.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (przez maksymalny okres do 33 miesięcy)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau) binimetynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1,5, 3, 8 godzin w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1,5, 3, 8 godzin w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1.
Maksymalne stężenie binimetynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1,5, 3, 8 godzin w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1,5, 3, 8 godzin w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia binimetynibu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1,5, 3, 8 godzin w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1,5, 3, 8 godzin w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1.
Pole pod krzywą od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-last) binimetynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1,5, 3, 8 godzin w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1,5, 3, 8 godzin w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1.
Ostatni punkt czasowy ostatniego wymiernego stężenia (Tlast) binimetynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1,5, 3, 8 godzin w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1,5, 3, 8 godzin w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1.
Minimalne stężenie binimetynibu w osoczu (Ctrough).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina) w 15. dniu cyklu 1
Ctrough odnosi się do stężenia binimetynibu w osoczu obserwowanego tuż przed podaniem leku.
Przed podaniem dawki (0 godzina) w 15. dniu cyklu 1
Pozorny klirens całkowity (CL/F) binimetynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1,5, 3, 8 godzin w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1.
Klirens leku zdefiniowano jako ilościową miarę szybkości, z jaką substancja lecznicza była usuwana z osocza. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym miała wpływ część wchłoniętej dawki.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1,5, 3, 8 godzin w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1.
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau) metabolitu binimetynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1,5, 3, 8 godzin w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1,5, 3, 8 godzin w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu binimetynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1,5, 3, 8 godzin w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1,5, 3, 8 godzin w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia metabolitu binimetynibu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1,5, 3, 8 godzin w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1,5, 3, 8 godzin w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1.
Pole pod krzywą od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-last) metabolitu binimetynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1,5, 3, 8 godzin w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1,5, 3, 8 godzin w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1.
Ostatni punkt czasowy ostatniego wymiernego stężenia (Tlast) metabolitu binimetynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1,5, 3, 8 godzin w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1,5, 3, 8 godzin w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1.
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) metabolitu binimetynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina) w 15. dniu cyklu 1
Ctrough odnosi się do stężenia metabolitu binimetynibu w osoczu obserwowanego tuż przed podaniem leku.
Przed podaniem dawki (0 godzina) w 15. dniu cyklu 1
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w wyniku histologicznym (wynik H) dla fosforylowanej kinazy regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym (pERK) z próbek guza z przedziału cytoplazmatycznego i jądrowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do maksymalnego czasu trwania do 33 miesięcy
Oceniono i podsumowano procentową zmianę od wartości wyjściowej w wyniku H dla pERK z próbek guza. H-score to metoda oceny stopnia immunoreaktywności jądrowej, mająca zastosowanie do receptorów steroidowych.
Linia bazowa do maksymalnego czasu trwania do 33 miesięcy
Procentowa zmiana wartości Delta CT w stosunku do wartości wyjściowych dla ekspresji fosfatazy 6 o podwójnej swoistości (DUSP6) w próbkach guza
Ramy czasowe: Linia bazowa do maksymalnego czasu trwania do 33 miesięcy
Procentową zmianę ekspresji genu DUSP6 wyprowadzono z względnego współczynnika ekspresji (RER) obliczonego metodą Delta Ct. DUSP6, gen kodujący białko, wykorzystano jako biomarker hamowania szlaku kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MEK).
Linia bazowa do maksymalnego czasu trwania do 33 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji CR lub PR do pierwszej dokumentacji progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania do 33 miesięcy)
DOR: czas od pierwszego udokumentowania OR (potwierdzonego CR lub PR) do pierwszego udokumentowania PD/śmierci z dowolnej przyczyny/data cenzury danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST v1.0, CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych (T) i innych niż docelowe (Non-T) utrzymujących się przez => 4 tygodnie. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (T lub inne) zmniejszone w osi krótkiej do <10 mm. PR:>=30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) zmian T, przyjmując jako punkt odniesienia SOD. PD dla zmian T: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian T, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, przy bezwzględnym wzroście >=5 mm lub pojawienie się >=1 nowych zmian. PD dla nie- Zmiany T: jednoznaczna progresja wcześniej istniejących zmian/zwiększenie całkowitego ciężaru nowotworu prowadzące do przerwania terapii/pojawienie się nowej, jednoznacznej zmiany złośliwej. Dane ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza u uczestników bez zdarzenia, którzy rozpoczęli nowe leczenie przeciwnowotworowe. leczenia raka przed oceną, którzy opuścili >=2 oceny nowotworu.
Od pierwszej dokumentacji CR lub PR do pierwszej dokumentacji progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania do 33 miesięcy)
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia stopnia 3. lub 4. w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE), wersja 4.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie przez około 11 lat)
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane badanemu lekowi u uczestników, którzy otrzymali badany lek. Zgodnie z NCI-CTCAE v4.0, stopień 1: objawy bezobjawowe lub łagodne, tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja nie jest wskazana; Stopień 2: wskazana jest umiarkowana, minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja, ograniczająca odpowiednie do wieku instrumentalne czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3: ciężki lub istotny medycznie, ale niezagrażający bezpośrednio życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, uniemożliwiająca, ograniczająca samoopiekę ADL; Stopień 4: konsekwencja zagrażająca życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: śmierć związana z badanym lekiem. Działania niepożądane powstałe w wyniku leczenia występują pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, a które nie występowały przed leczeniem lub uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem. W ramach tego pomiaru wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek niepożądane działanie niepożądane stopnia 3. lub 4. związane z leczeniem.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie przez około 11 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne reakcje niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie przez około 11 lat)
Poważne działanie niepożądane to działanie niepożądane, którego skutkiem jest którykolwiek z poniższych skutków lub które zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci), początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona, ważne wydarzenie medyczne.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie przez około 11 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w wartościach parametrów laboratoryjnych od wartości wyjściowych w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE), wersja 4.0 (hematologia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie przez około 11 lat)
Uwzględniono hematologię według NCI-CTCAE, Zmniejszona liczba limfocytów-(G1:<0,8, G2:<0,8-0,5, G3:<0,5-0,2, G4:<0,2[*10^9/L]); Zwiększona liczba limfocytów-(G2:>4-20, G3:>20[*10^9/L]); Zmniejszona liczba neutrofilów-(G1:<1,5, G2:<1,5-1,0, G3:<1,0-0,5, G4:<0,5[*10^9/L]); Wydłużony czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (sekundy)-(G1:>1,5*górny granica normy (GGN), G2:>1,5-2,5*GGN, G3:>2,5*GGN); Zmniejszona liczba płytek krwi-(G1:<75,0, G2:<75,0-50,0, G3:<50,0-25,0, G4:<25,0[*10^9/L]); Zmniejszenie fibrynogenu-(G1:<1,0-0,75*niżej granica normalna (LLN), G2:<0,75-0,5*LLN, G3:<0,5-0,25*LLN G4:<0,25*LLN); Niedokrwistość-(G1:<LLN-100, G2:<100-80, G3:<80 [g/L], G4:Zagrażająca życiu, G5:śmierć); Podwyższenie poziomu hemoglobiny – (G1: >0-2 g/dl powyżej GGN, G2: >2-4 g/dL powyżej GGN, G3: >4 g/dL powyżej GGN); Zwiększony czas protrombinowy (INR)-(G1:>1-1,5, G2:>1,5-2,5, G3:>2,5[*ULN]); Zmniejszenie liczby białych krwinek-(G1:<3,0*10^9/L, G2:<3,0-2,0*10^9/L, G3:<2,0-1,0*10^9/L, G4:<1,0*10^9/L); Zwiększenie liczby białych krwinek (G3:>100 000/mm3, G4: objawy kliniczne wzrostu liczby białych krwinek, G5: śmierć).
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie przez około 11 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w wartościach parametrów laboratoryjnych od wartości wyjściowych w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE), wersja 4.0 (Chemia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie przez około 11 lat)
Albumina(G1:<30,G2:<30-20,G3:<20[g/L], G4:zagrażająca życiu, G5:śmierć);Fosfataza alkaliczna(G1:>2,5,G2:>2,5-5,0, G3:>5,0-20,0, G4:>20,0[*ULN]);Kreatyna kinaza (G1:>2,5,G2:>2,5-5,G3:>5-10,G4:>10[*ULN]);Kreatynina(CT) prześwit (G1:<LLN-60,G2:59-30,G3:29-15,G3:<15[ml/min/1,73m^2], G5: śmierć);CT (G1:>1,5,G2:>1,5-3,0,G3:>3,0-6,0,G4:>6,0[*ULN]);Hipomagnezemia(G1:<0,5,G2:<0,5-0,4, G3:<0,4-0,3,G4:<0,3[mmol/L],G5:śmierć);Hipermagnezemia(G1:>1,23,G3:>1,23-3,30, G4:>3,30[mmol/L],G5:śmierć);Hipofosfatemia(G1:<0,8,G2:<0,8-0,6,G3:<0,6-0,3,G4:<0,3[mmol/L], G5: śmierć);Hipokaliemia(G1:<3,0,G2:<3,0,G3:<3,0-2,5,G4:<2,5[mmol/L],G5:śmierć);Hiperkaliemia(G1:>5,5,G2:>5,5 -6,0,G3:>6,0-7,0, G4:>7,0[mmol/L],G5:śmierć);AST(G1:>3,0,G2:>3,0-5,0,G3:>5,0-20,0,G4:>20,0[*ULN]); ALT(G1:>3,0,G2:>3,0-5,0,G3:>5,0-20,0,G4:>20,0[*ULN]);Hiponatremia(G1:<130,G3:<130-120,G4:<120[ mmol/L],G5: śmierć);Hipernatremia(G1:150,G2:>150-155,G3:>155-160,G4:>160[mmol/L],G5:śmierć);Wysoka bilirubina we krwi (G1:>1,5,G2:>1,5-3,0,G3:>3,0-10,0,G4:>10,0[*ULN]).
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie przez około 11 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMEK162X2201
  • C4211001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2010-023412-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEK162

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj