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Uno studio di fase II sul singolo agente MEK162 in pazienti con melanoma avanzato

3 gennaio 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase II in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di MEK162 orale negli adulti con melanoma cutaneo maligno localmente avanzato e non resecabile o metastatico, che ospita mutazioni BRAFV600 o NRAS

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di MEK162 in monoterapia in pazienti adulti con melanoma cutaneo maligno localmente avanzato e non resecabile o metastatico, che ospita mutazioni BRAFV600E o NRAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80337
        • LMU Klinikum der Universität
      • München, Bayern, Germania, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Germania, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Germania, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Germania, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Olanda, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-holland, Olanda, 1066 EC
        • Slotervaartziekenhuis
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • St. Luke's Cancer Center - Allentown Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Quakertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18951
        • St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
  • Svizzera
      • Zürich (de), Svizzera, 08091
        • Universitatsspital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma cutaneo localmente avanzato o metastatico AJCC Stadio da IIIB a IV, non potenzialmente curabile con la chirurgia
  • Mutazione BRAF o NRAS nel tessuto tumorale
  • Tutti i pazienti arruolati devono fornire sufficiente campione di tumore fresco o archiviato al basale per consentire la conferma delle mutazioni BRAF o NRAS e le analisi aggiuntive descritte nel protocollo
  • Evidenza di malattia tumorale misurabile secondo RECIST
  • Performance status dell'OMS di 0-2
  • Adeguata funzionalità degli organi e parametri di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di retinopatia sierosa centrale (CSR), occlusione della vena retinica (RVO) o qualsiasi condizione oculare che possa essere considerata un fattore di rischio per CSR o RVO
  • Pazienti con metastasi instabili del SNC
  • Precedente trattamento con un inibitore di MEK
  • Funzione cardiovascolare compromessa
  • HIV, epatite B attiva e/o infezione da epatite C attiva
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile A MENO CHE non rispettino i requisiti contraccettivi del protocollo

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mutante BRAFV600, 45 mg bid MEK162
Droga: MEK162
Sperimentale: Mutante NRAS, 45 mg bid MEK162
Droga: MEK162
Sperimentale: Mutante BRAFV600, offerta 60 mg MEK162
Droga: MEK162

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione o dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima documentazione di malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima (durata massima fino a 33 mesi)
La risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.0, è stata definita come i partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), sono stati registrati dalla data di randomizzazione o dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e mantenuta per almeno 4 settimane prima della progressione. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). PR definito come almeno il 30% (%) di diminuzione della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla data di randomizzazione o dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima documentazione di malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima (durata massima fino a 33 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione o data di inizio del trattamento fino alla data della prima documentazione di PD o data di morte per qualsiasi causa o data di censura dei dati, a seconda di quale si sia verificata per prima (durata massima fino a 33 mesi)
La PFS valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.0, è stata definita come tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione o data di inizio del trattamento alla prima documentazione di PD o data di morte per qualsiasi causa o data di censura dei dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo . La PD è stata definita per la malattia target come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa includeva la somma al basale se era la più piccola nello studio), la somma ha anche dimostrato un aumento assoluto di maggiore o uguale a (>=) 5 mm, o comparsa di >=1 nuove lesioni. Per la malattia non bersaglio: la PD è stata definita come progressione inequivocabile di lesioni preesistenti e se il carico tumorale complessivo è aumentato sufficientemente da meritare l'interruzione della terapia; anche la comparsa di qualsiasi nuova lesione maligna inequivocabile è stata considerata PD. Se un partecipante non ha avuto un evento, la censura dei dati è stata effettuata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione o data di inizio del trattamento fino alla data della prima documentazione di PD o data di morte per qualsiasi causa o data di censura dei dati, a seconda di quale si sia verificata per prima (durata massima fino a 33 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione o dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura, a seconda di quale si sia verificata per prima (durata massima fino a 33 mesi)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione o data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura dei dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione o dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura, a seconda di quale si sia verificata per prima (durata massima fino a 33 mesi)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione o data di inizio del trattamento alla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) o data di censura dei dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima fino a 33 mesi)
Il TTR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.0, è stato definito come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione o dalla data di inizio del trattamento fino alla prima risposta documentata (CR o PR) o alla data di censura dei dati, a seconda di quale si sia verificata per prima. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio sostenute per almeno 4 settimane di distanza prima della progressione. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) ridotti in asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. I partecipanti che non hanno ottenuto una PR o una CR confermata, sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore quando non sono progrediti (compresi i decessi non dovuti a malattia di base) o al massimo follow-up (dall'inizio dello studio alla data di fine dello studio) quando il partecipante ha avuto un evento per la sopravvivenza libera da progressione.
Dalla data di randomizzazione o data di inizio del trattamento alla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) o data di censura dei dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima fino a 33 mesi)
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dei valori dei segni vitali in base al grado dei criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione 4.0 (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 33 mesi)
La pressione sanguigna includeva la pressione diastolica da seduti (DBP) e la pressione sistolica da seduti (SBP).
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 33 mesi)
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali marcatamente anormali: frequenza cardiaca seduta
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 33 mesi)
I criteri predefiniti di anomalie dei segni vitali marcatamente anormali sono stati definiti come aumento o diminuzione rispetto al basale (>=15 battiti al minuto) della frequenza cardiaca >=120 battiti al minuto o inferiore o uguale a (<=) 50 battiti al minuto .
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 33 mesi)
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali marcatamente anormali: peso
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 33 mesi)
I segni vitali includevano la valutazione del peso corporeo. Le misurazioni del peso corporeo (in chilogrammi) includevano alto e basso. I criteri predefiniti di anomalie dei segni vitali marcatamente anormali sono stati definiti come aumento o diminuzione del peso rispetto al basale >=10%.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 33 mesi)
Numero di partecipanti con valori notevoli dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 33 mesi)
I risultati dell'ECG includevano un valore massimo di >450 millisecondi (msec), >480 msec e >500 msec, aumento rispetto al basale >30 msec e >60 msec per l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF); valore massimo di >450 msec, >480 msec e >500 msec, aumento rispetto al basale >30 msec e >60 msec per l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB); valore massimo di >450 msec, >480 msec e >500 msec, aumento rispetto al basale >30 msec e >60 msec per l'intervallo QT; Diminuzione RR >25% e VR >100, aumento RR >25% e VR <50 battiti al minuto per l'intervallo VR; un aumento >25% e ad un valore >200 msec per l'intervallo PR; un aumento >25% e ad un valore >110 msec per l'intervallo QRS.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 33 mesi)
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei valori anomali dell'oftalmoscopia - mediante fondoscopia
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (per una durata massima fino a 33 mesi)
L'esame della fundoscopia includeva un esame della retina, del vitreo, della macula, del nervo ottico, del pallore del nervo ottico, della coroide e di altre nuove anomalie in uno o entrambi gli occhi. Sono state identificate nuove anomalie in cui la valutazione di base non mostrava anomalie in un particolare occhio, ma al momento successivo alla somministrazione è stata osservata un'anomalia. Sono state segnalate nuove anomalie in qualsiasi momento e includevano valutazioni non programmate.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (per una durata massima fino a 33 mesi)
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei valori anomali dell'oftalmoscopia, mediante esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (per una durata massima fino a 33 mesi)
L'esame con la lampada a fessura includeva un esame della congiuntiva, della cornea, dell'iride, del cristallino, della camera anteriore, delle palpebre e di altre nuove anomalie in uno o entrambi gli occhi. Sono state identificate nuove anomalie in cui la valutazione di base non mostrava anomalie in un particolare occhio, ma al momento successivo alla somministrazione è stata osservata un'anomalia. Sono state segnalate nuove anomalie in qualsiasi momento e includevano valutazioni non programmate.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (per una durata massima fino a 33 mesi)
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUCtau) di binimetinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1,5, 3, 8 ore il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1,5, 3, 8 ore il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Binimetinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1,5, 3, 8 ore il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1,5, 3, 8 ore il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Binimetinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1,5, 3, 8 ore il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1,5, 3, 8 ore il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ultima) di binimetinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1,5, 3, 8 ore il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1,5, 3, 8 ore il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
L'ultimo punto temporale dell'ultima concentrazione quantificabile (Tlast) di Binimetinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1,5, 3, 8 ore il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1,5, 3, 8 ore il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di Binimetinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 15 del ciclo 1
Ctrough si riferisce alla concentrazione plasmatica di Binimetinib osservata appena prima della somministrazione del trattamento.
Pre-dose (0 ore) il giorno 15 del ciclo 1
Clearance corporea totale apparente (CL/F) di Binimetinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1,5, 3, 8 ore il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
La clearance del farmaco è stata definita come una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica è stata rimossa dal plasma. La clearance ottenuta dopo la dose orale è stata influenzata dalla frazione della dose assorbita.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1,5, 3, 8 ore il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUCtau) del metabolita di binimetinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1,5, 3, 8 ore il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1,5, 3, 8 ore il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) del metabolita di binimetinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1,5, 3, 8 ore il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1,5, 3, 8 ore il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) del metabolita di binimetinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1,5, 3, 8 ore il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1,5, 3, 8 ore il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) del metabolita di binimetinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1,5, 3, 8 ore il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1,5, 3, 8 ore il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
L'ultimo punto temporale dell'ultima concentrazione quantificabile (Tlast) del metabolita di Binimetinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1,5, 3, 8 ore il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1,5, 3, 8 ore il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) del metabolita di Binimetinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 15 del ciclo 1
Ctrough si riferisce alla concentrazione plasmatica del metabolita di binimetinib osservata appena prima della somministrazione del trattamento.
Pre-dose (0 ore) il giorno 15 del ciclo 1
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio istologico (punteggio H) per la chinasi regolata dal segnale extracellulare fosforilata (pERK) da campioni tumorali del compartimento cellulare citoplasmatico e nucleare
Lasso di tempo: Linea di base fino alla durata massima fino a 33 mesi
È stata valutata e riassunta la variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio H per pERK dai campioni tumorali. Il punteggio H è un metodo per valutare l'entità dell'immunoreattività nucleare, applicabile ai recettori degli steroidi.
Linea di base fino alla durata massima fino a 33 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale dei valori Delta CT per l'espressione della fosfatasi 6 a doppia specificità (DUSP6) da campioni tumorali
Lasso di tempo: Linea di base fino alla durata massima fino a 33 mesi
La variazione percentuale nell'espressione del gene DUSP6 è stata derivata dal rapporto di espressione relativa (RER) calcolato tramite il metodo Delta Ct. DUSP6, un gene codificante per le proteine, è stato utilizzato come biomarcatore dell'inibizione della via della proteina chinasi attivata dal mitogeno (MEK).
Linea di base fino alla durata massima fino a 33 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di CR o PR fino alla prima documentazione di progressione del tumore o morte per qualsiasi causa o data di censura dei dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima fino a 33 mesi)
DOR: tempo dalla prima documentazione di OR (CR o PR confermata) alla prima documentazione di PD/morte per qualsiasi causa/data di censura dei dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Secondo RECIST v1.0, CR: scomparsa di tutte le lesioni target (T) e non target (Non-T) sostenute per =>4 settimane. Eventuali linfonodi patologici (T o non T) ridotti in asse corto a <10 mm. PR:>= diminuzione del 30% nella somma dei diametri (SOD) delle lesioni T, prendendo come riferimento la SOD di riferimento. PD per lesioni T: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni T, prendendo come riferimento la somma più piccola del trattamento in studio, con aumento assoluto di >= 5 mm, o comparsa di >=1 nuove lesioni.PD per lesioni Non- Lesioni T: progressione inequivocabile di lesioni preesistenti/aumento del carico tumorale complessivo che porta all'interruzione della terapia/comparsa di nuove lesioni maligne inequivocabili. I dati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore per i partecipanti senza un evento, che hanno iniziato una nuova terapia anti- trattamento del cancro prima della valutazione, che hanno mancato >=2 valutazioni del tumore.
Dalla prima documentazione di CR o PR fino alla prima documentazione di progressione del tumore o morte per qualsiasi causa o data di censura dei dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima fino a 33 mesi)
Numero di partecipanti con reazioni avverse emergenti dal trattamento di grado 3 o 4 basate sui criteri terminologici comuni del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione 4.0
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (per una durata massima fino a 11 anni circa)
Per reazione avversa al farmaco (ADR) si intendeva qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio nei partecipanti che lo avevano ricevuto. Secondo NCI-CTCAE v4.0, Grado 1: sintomi asintomatici o lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2: indicato intervento moderato, minimo, locale o non invasivo, che limita le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età; Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita, indicato ricovero o prolungamento del ricovero esistente, invalidante, limitante le ADL relative alla cura di sé; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata al farmaco in studio. Le ADR emerse dal trattamento si verificano tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorate rispetto allo stato pretrattamento. In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con qualsiasi ADR di grado 3 o 4 emergente dal trattamento.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (per una durata massima fino a 11 anni circa)
Numero di partecipanti con reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (per una durata massima fino a 11 anni circa)
Una ADR grave è una ADR che ha comportato uno dei seguenti esiti o ritenuta significativa per qualsiasi altro motivo: morte; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita, importante evento medico.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (per una durata massima fino a 11 anni circa)
Numero di partecipanti con spostamento rispetto al basale nei valori dei parametri di laboratorio in base al grado NCI-CTCAE (Common Terminology Criteria) del National Cancer Institute, versione 4.0 (ematologia)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (per una durata massima fino a 11 anni circa)
Inclusa ematologia secondo NCI-CTCAE, conta linfocitaria diminuita-(G1:<0,8, G2:<0,8-0,5, G3:<0,5-0,2, G4:<0,2[*10^9/L]); Aumento della conta dei linfociti-(G2:>4-20, G3:>20[*10^9/L]); Conta dei neutrofili diminuita-(G1:<1,5, G2:<1,5-1,0, G3:<1,0-0,5, G4:<0,5[*10^9/L]); Tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato (secondi)-(G1:>1,5*superiore limite normale (ULN), G2:>1,5-2,5*ULN, G3:>2,5*ULN); Conta piastrinica diminuita-(G1:<75,0, G2:<75,0-50,0, G3:<50,0-25,0, G4:<25,0[*10^9/L]); Diminuzione del fibrinogeno-(G1:<1,0-0,75*inferiore limite normale (LLN), G2:<0,75-0,5*LLN, G3:<0,5-0,25*LLN G4:<0,25*LLN); Anemia-(G1:<LLN-100, G2:<100-80, G3:<80 [g/L], G4: Pericoloso per la vita, G5:morte); Aumento dell'emoglobina-(G1:>0-2 g/dL sopra ULN, G2:>2-4 g/dL sopra ULN, G3:>4 g/dL sopra ULN); Tempo di protrombina (INR) aumentato-(G1:>1-1,5, G2:>1.5-2.5, G3:>2.5[*ULN]); Diminuzione dei globuli bianchi-(G1:<3,0*10^9/L, G2:<3,0-2,0*10^9/L, G3:<2,0-1,0*10^9/L, G4:<1,0*10^9/L); Aumento dei globuli bianchi - (G3:>100.000/mm3, G4: manifestazioni cliniche di aumento dei globuli bianchi, G5: morte).
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (per una durata massima fino a 11 anni circa)
Numero di partecipanti con spostamento rispetto al basale nei valori dei parametri di laboratorio in base al grado NCI-CTCAE (Common Terminology Criteria) del National Cancer Institute, versione 4.0 (Chimiche)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (per una durata massima fino a 11 anni circa)
Albumina (G1:<30,G2:<30-20,G3:<20[g/L], G4:pericoloso per la vita, G5:morte);fosfatasi alcalina (G1:>2.5,G2:>2.5-5.0, G3:>5.0-20.0, G4:>20,0[*ULN]);Creatina chinasi(G1:>2.5,G2:>2.5-5,G3:>5-10,G4:>10[*ULN]);Creatinina(CT) distanza(G1:<LLN-60,G2:59-30,G3:29-15,G3:<15[ml/min/1,73 m^2], G5:morte);CT (G1:>1.5,G2:>1.5-3.0,G3:>3.0-6.0,G4:>6.0[*ULN]);Ipomagnesemia(G1:<0.5,G2:<0.5-0.4, G3:<0,4-0,3,G4:<0,3[mmol/L],G5:morte);Ipermagnesemia(G1:>1,23,G3:>1,23-3,30, G4:>3,30[mmol/L],G5:morte);Ipofosfatemia(G1:<0,8,G2:<0,8-0,6,G3:<0,6-0,3,G4:<0,3[mmol/L], G5:morte);Ipokaliemia(G1:<3,0,G2:<3,0,G3:<3,0-2,5,G4:<2,5[mmol/L],G5:morte);Iperkaliemia(G1:>5,5,G2:>5,5 -6.0,G3:>6.0-7.0, G4:>7,0[mmol/L],G5:morte);AST(G1:>3,0,G2:>3,0-5,0,G3:>5,0-20,0,G4:>20,0[*ULN]); ALT(G1:>3.0,G2:>3.0-5.0,G3:>5.0-20.0,G4:>20.0[*ULN]);Iponatremia(G1:<130,G3:<130-120,G4:<120[ mmol/L],G5:morte);Ipernatriemia (G1:150,G2:>150-155,G3:>155-160,G4:>160[mmol/L],G5:morte);Alto bilirubina nel sangue (G1:>1,5,G2:>1,5-3,0,G3:>3,0-10,0,G4:>10,0[*ULN]).
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (per una durata massima fino a 11 anni circa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMEK162X2201
  • C4211001 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2010-023412-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sul processo di richiesta di accesso di Pfizer sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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