此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

单药 MEK162 在晚期黑色素瘤患者中的 II 期研究

2024年1月3日 更新者：Pfizer

评估口服 MEK162 在患有局部晚期和不可切除或转移性恶性皮肤黑色素瘤、携带 BRAFV600 或 NRAS 突变的成人中的安全性和有效性的 II 期开放标签研究

该研究将评估单药 MEK162 在患有局部晚期和不可切除或转移性恶性皮肤黑色素瘤、携带 BRAFV600E 或 NRAS 突变的成年患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

183

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Munich、德国、80337
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、80337
        • LMU Klinikum der Universität
      • München、Bayern、德国、80337
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen、Nordrhein-westfalen、德国、45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Schleswig-holstein
      • Kiel、Schleswig-holstein、德国、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-holstein、德国、D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-holstein、德国、23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Gera、Thüringen、德国、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
  • 瑞士
      • Zürich (de)、瑞士、08091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703-4005
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • St. Luke's Cancer Center - Allentown Campus
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Quakertown、Pennsylvania、美国、18951
        • St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
  • 荷兰
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-holland
      • Amsterdam、Noord-holland、荷兰、1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam、Noord-holland、荷兰、1066 EC
        • Slotervaartziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 局部晚期或转移性皮肤黑色素瘤 AJCC IIIB 至 IV 期，手术无法治愈
  • 肿瘤组织中的 BRAF 或 NRAS 突变
  • 所有入组患者均应在基线时提供足够的新鲜或存档肿瘤样本，以便能够确认 BRAF 或 NRAS 突变以及方案中描述的其他分析
  • 根据 RECIST 可测量肿瘤疾病的证据
  • 世卫组织绩效状况 0-2
  • 足够的器官功能和实验室参数

排除标准：

  • 中心性浆液性视网膜病变 (CSR)、视网膜静脉阻塞 (RVO) 或任何被认为是 CSR 或 RVO 危险因素的眼部疾病的病史或证据
  • 不稳定的中枢神经系统转移患者
  • 先前使用 MEK 抑制剂治疗
  • 心血管功能受损
  • HIV、活动性乙型肝炎和/或活动性丙型肝炎感染
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 有生育潜力的妇女，除非她们遵守协议避孕要求

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BRAFV600 突变体，45mg bid MEK162
药品：MEK162
实验性的：NRAS 突变体，45mg bid MEK162
药品：MEK162
实验性的：BRAFV600 突变体，60mg bid MEK162
药品：MEK162

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有客观反应 (OR) 的参与者百分比
大体时间：从随机化日期或治疗开始日期到第一次记录 PD 或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长持续时间长达 33 个月）
由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v) 1.0 评估的客观反应被定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者，从随机化或治疗开始日期至第一次记录进行性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的日期。 CR 定义为所有目标和非目标病变完全消失，并且在进展前至少持续 4 周。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到小于 (<) 10 毫米 (mm)。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30% (%)，以基线总直径为参考。
从随机化日期或治疗开始日期到第一次记录 PD 或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长持续时间长达 33 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期或治疗开始日期到首次记录 PD 日期或因任何原因死亡的日期或数据删失日期，以先发生者为准（最长持续时间长达 33 个月）
PFS 由研究者根据 RECIST v1.0 评估，定义为从随机化日期或治疗开始日期到第一次记录 PD 或因任何原因死亡的日期或数据删失日期的时间（以月为单位），以先发生者为准. 目标疾病的 PD 被定义为所有测量的目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和），总和还表明绝对增加大于或等于 (>=) 5 毫米，或出现 >=1 个新病灶。 对于非目标疾病：PD 被定义为预先存在的病变的明确进展，并且如果总体肿瘤负荷增加到足以值得停止治疗；任何新的明确恶性病变的出现也被认为是 PD。 如果参与者没有发生事件，则在最后一次充分的肿瘤评估之日进行数据删失。 使用 Kaplan-Meier 方法进行分析。
从随机化日期或治疗开始日期到首次记录 PD 日期或因任何原因死亡的日期或数据删失日期，以先发生者为准（最长持续时间长达 33 个月）
总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期或治疗开始日期到因任何原因死亡的日期或截尾日期，以先发生者为准（最长持续时间长达 33 个月）
总生存期定义为从随机化日期或治疗开始日期到因任何原因死亡或数据删失日期的时间（以月为单位），以先发生者为准。 最后一次知道还活着的参与者在最后一次联系之日被审查。 使用 Kaplan-Meier 方法进行分析。
从随机化日期或治疗开始日期到因任何原因死亡的日期或截尾日期，以先发生者为准（最长持续时间长达 33 个月）
响应时间 (TTR)
大体时间：从随机化日期或治疗开始日期到第一次记录客观反应（CR 或 PR）或数据删失日期，以先发生者为准（最长持续时间长达 33 个月）
TTR 由研究者根据 RECIST v1.0 评估，定义为从随机化日期或治疗开始日期到首次记录的反应（CR 或 PR）或数据审查日期（以先发生者为准）的时间（以月为单位）。 CR 定义为所有目标和非目标病变在进展前持续至少 4 周的完全消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴缩小至 <10 毫米。 PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 未达到确认的 PR 或 CR 的参与者，在他们没有进展（包括不是由于潜在疾病引起的死亡）的最后适当的肿瘤评估日期或在参与者的最长随访时间（从研究开始到研究结束日期）被审查有无进展生存事件。
从随机化日期或治疗开始日期到第一次记录客观反应（CR 或 PR）或数据删失日期，以先发生者为准（最长持续时间长达 33 个月）
根据国家癌症研究所通用术语标准 (NCI-CTCAE) 等级 4.0 版（血压），生命体征值偏离基线的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天的基线（最多 33 个月）
血压包括坐位舒张压（DBP）和坐位收缩压（SBP）。
最后一次研究药物给药后 30 天的基线（最多 33 个月）
生命体征值明显异常的参与者人数：坐位脉率
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天的基线（最多 33 个月）
显着异常生命体征异常的预定义标准定义为脉搏率从基线（>=15 次/分钟）增加或减少>=120 次/分钟或小于或等于（<=）50 次/分钟.
最后一次研究药物给药后 30 天的基线（最多 33 个月）
生命体征值明显异常的参与者人数：体重
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天的基线（最多 33 个月）
生命体征包括评估体重。 体重（以千克为单位）测量值包括高值和低值。 显着异常生命体征异常的预定义标准被定义为体重从基线增加或减少≥10%。
最后一次研究药物给药后 30 天的基线（最多 33 个月）
具有显着心电图 (ECG) 值的参与者数量
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天的基线（最多 33 个月）
ECG 结果包括最大值 >450 毫秒 (msec)、>480 毫秒和 >500 毫秒，使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期从基线增加 >30 毫秒和 >60 毫秒； >450 毫秒、>480 毫秒和>500 毫秒的最大值，使用 Bazett 公式 (QTcB) 校正的 QT 间期从基线增加 >30 毫秒和 >60 毫秒； QT 间期的最大值 >450 毫秒、>480 毫秒和 >500 毫秒，从基线增加 >30 毫秒和 >60 毫秒； RR 降低 >25% 至 VR >100，RR 增加 >25% 至 VR <50 次/分钟，对于 VR 间隔； PR 间期增加 >25% 并达到 >200 毫秒的值； QRS 间隔增加 >25% 并达到 >110 毫秒的值。
最后一次研究药物给药后 30 天的基线（最多 33 个月）
眼底检查异常检眼镜值与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天的基线（最长持续时间长达 33 个月）
眼底镜检查包括检查视网膜、玻璃体、黄斑、视神经、视神经苍白、脉络膜和单眼或双眼的其他新异常。 在基线评估显示特定眼睛没有异常，但在给药后时间点观察到异常的情况下，确定了新的异常。 报告任何时间点的新异常，包括计划外评估。
最后一次研究药物给药后 30 天的基线（最长持续时间长达 33 个月）
异常检眼镜值从基线变化的参与者人数 - 通过裂隙灯检查
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天的基线（最长持续时间长达 33 个月）
裂隙灯检查包括检查单眼或双眼的结膜、角膜、虹膜、晶状体、前房、眼睑和其他新异常。 在基线评估显示特定眼睛没有异常，但在给药后时间点观察到异常的情况下，确定了新的异常。 报告任何时间点的新异常，包括计划外评估。
最后一次研究药物给药后 30 天的基线（最长持续时间长达 33 个月）
Binimetinib 稳态 (AUCtau) 从零时间到给药间隔结束的曲线下面积
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 15 天的给药前（0 小时）、0.5、1.5、3、8 小时
第 1 周期第 1 天和第 15 天的给药前（0 小时）、0.5、1.5、3、8 小时
Binimetinib 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 15 天的给药前（0 小时）、0.5、1.5、3、8 小时
第 1 周期第 1 天和第 15 天的给药前（0 小时）、0.5、1.5、3、8 小时
Binimetinib 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 15 天的给药前（0 小时）、0.5、1.5、3、8 小时
第 1 周期第 1 天和第 15 天的给药前（0 小时）、0.5、1.5、3、8 小时
Binimetinib 从时间零到最后可量化浓度 (AUC0-last) 的曲线下面积
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 15 天的给药前（0 小时）、0.5、1.5、3、8 小时
第 1 周期第 1 天和第 15 天的给药前（0 小时）、0.5、1.5、3、8 小时
Binimetinib 最后可定量浓度 (Tlast) 的最后时间点
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 15 天的给药前（0 小时）、0.5、1.5、3、8 小时
第 1 周期第 1 天和第 15 天的给药前（0 小时）、0.5、1.5、3、8 小时
Binimetinib 的谷血浆浓度（谷值）
大体时间：第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）
C 谷是指就在治疗给药之前观察到的 Binimetinib 血浆浓度。
第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）
Binimetinib 的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 15 天的给药前（0 小时）、0.5、1.5、3、8 小时
药物清除率被定义为药物从血浆中清除的速率的定量测量。 口服剂量后获得的清除率受吸收剂量的分数影响。
第 1 周期第 1 天和第 15 天的给药前（0 小时）、0.5、1.5、3、8 小时
Binimetinib 代谢物在稳态 (AUCtau) 下从零时间到给药间隔结束的曲线下面积
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 15 天的给药前（0 小时）、0.5、1.5、3、8 小时
第 1 周期第 1 天和第 15 天的给药前（0 小时）、0.5、1.5、3、8 小时
Binimetinib 代谢物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 15 天的给药前（0 小时）、0.5、1.5、3、8 小时
第 1 周期第 1 天和第 15 天的给药前（0 小时）、0.5、1.5、3、8 小时
Binimetinib 代谢物达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 15 天的给药前（0 小时）、0.5、1.5、3、8 小时
第 1 周期第 1 天和第 15 天的给药前（0 小时）、0.5、1.5、3、8 小时
Binimetinib 代谢物从时间零到最后可量化浓度 (AUC0-last) 的曲线下面积
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 15 天的给药前（0 小时）、0.5、1.5、3、8 小时
第 1 周期第 1 天和第 15 天的给药前（0 小时）、0.5、1.5、3、8 小时
Binimetinib 代谢物的最后可量化浓度 (Tlast) 的最后时间点
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 15 天的给药前（0 小时）、0.5、1.5、3、8 小时
第 1 周期第 1 天和第 15 天的给药前（0 小时）、0.5、1.5、3、8 小时
Binimetinib 代谢物的谷血浆浓度（谷值）
大体时间：第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）
Ctrough 是指在治疗给药前观察到的 Binimetinib 代谢物的血浆浓度。
第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）
细胞质和核细胞室肿瘤样本中磷酸化细胞外信号调节激酶 (pERK) 的组织学评分（H 评分）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线最长持续时间长达 33 个月
评估和总结了来自肿瘤样本的 pERK 的 H 评分相对于基线的百分比变化。 H 分数是一种评估核免疫反应程度的方法，适用于类固醇受体。
基线最长持续时间长达 33 个月
肿瘤样本中双特异性磷酸酶 6 (DUSP6) 表达的 Delta CT 值相对于基线的百分比变化
大体时间：基线最长持续时间长达 33 个月
DUSP6 基因表达的百分比变化来自通过 Delta Ct 方法计算的相对表达比 (RER)。 DUSP6 是一种蛋白质编码基因，被用作抑制丝裂原活化蛋白激酶 (MEK) 通路的生物标志物。
基线最长持续时间长达 33 个月
响应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次记录 CR 或 PR 到首次记录肿瘤进展或因任何原因导致的死亡或数据审查日期，以先发生者为准（最长持续时间最长 33 个月）
DOR：从首次记录 OR（确认 CR 或 PR）到首次记录 PD/因任何原因死亡/数据审查日期的时间，以先发生者为准。 根据 RECIST v1.0，CR：所有目标 (T) 和非目标 (Non-T) 病变消失持续 =>4 周。 任何病理性淋巴结（T或非T）短轴缩小至<10mm。 PR：T病灶直径总和(SOD)减少>=30%，以SOD为参考基线。 T病灶的PD：T病灶直径总和至少增加20%，以研究治疗的最小总和为参考，绝对增加>=5毫米，或出现>=1个新病灶。 T 病变：先前存在的病变的明确进展/总体肿瘤负荷的增加导致治疗停止/出现新的明确恶性病变。对于没有事件的参与者，开始新的抗-治疗的数据在最后一次充分肿瘤评估的日期进行了审查评估前接受过癌症治疗，错过>=2次肿瘤评估的人。
从首次记录 CR 或 PR 到首次记录肿瘤进展或因任何原因导致的死亡或数据审查日期，以先发生者为准（最长持续时间最长 33 个月）
根据美国国家癌症研究所通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版，出现 3 级或 4 级治疗引起的不良反应的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后 30 天内的基线（最长持续时间约为 11 年）
药物不良反应（ADR）是指在接受研究药物的参与者中因研究药物而发生的任何不良医疗事件。 根据 NCI-CTCAE v4.0，1 级：无症状或症状轻微，仅临床或诊断观察，不表明干预； 2级：需要进行中度、最低限度、局部或非侵入性干预，限制适合年龄的日常生活工具性活动（ADL）； 3级：严重或具有医学意义，但不会立即危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗时间，导致残疾，限制自我护理ADL； 4级：危及生命的后果，需要紧急干预； 5级：与研究药物相关的死亡。 治疗中出现的 ADR 发生在首次服用研究药物至最后一次服用研究药物后 30 天内，这些不良反应在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 在该结果测量中报告了患有任何 3 级或 4 级治疗引起的 ADR 的参与者人数。
最后一次服用研究药物后 30 天内的基线（最长持续时间约为 11 年）
出现严重不良反应的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后 30 天内的基线（最长持续时间约为 11 年）
严重 ADR 是指导致以下任何结果或因任何其他原因被认为具有重大意义的 ADR：死亡；危及生命的经历（立即死亡的风险）；初次或长期住院治疗；持续或严重残疾/丧失能力；先天性异常，重要的医疗事件。
最后一次服用研究药物后 30 天内的基线（最长持续时间约为 11 年）
根据美国国家癌症研究所通用术语标准 (NCI-CTCAE) 等级 4.0 版（血液学），实验室参数值偏离基线的参与者数量
大体时间：最后一次服用研究药物后 30 天内的基线（最长持续时间约为 11 年）
根据 NCI-CTCAE 进行血液学检查，淋巴细胞计数减少 -（G1：<0.8， G2：<0.8-0.5，G3：<0.5-0.2， G4:<0.2[*10^9/L]); 淋巴细胞计数增加-(G2:>4-20, G3:>20[*10^9/L])；中性粒细胞计数减少-(G1:<1.5, G2：<1.5-1.0， G3：<1.0-0.5，G4：<0.5[*10^9/L])； 活化部分凝血活酶时间延长（秒）-(G1:>1.5*上 正常极限（ULN），G2：>1.5-2.5*ULN， G3:>2.5*ULN); 血小板计数减少-(G1:<75.0, G2：<75.0-50.0， G3：<50.0-25.0， G4:<25.0[*10^9/L]); 纤维蛋白原降低-(G1:<1.0-0.75*降低 正常极限（LLN），G2：<0.75-0.5*LLN， G3：<0.5-0.25*LLN G4：<0.25*LLN)； 贫血-（G1：<LLN-100，G2：<100-80，G3：<80 [g/L]，G4：危及生命，G5：死亡）；血红蛋白增加-（G1：高于 ULN > 0-2 g/dL，G2：高于 ULN > 2-4 g/dL，G3：高于 ULN > 4 g/dL）；凝血酶原时间（INR）增加-（G1：>1-1.5， G2:>1.5-2.5, G3:>2.5[*ULN]); WBC下降-(G1:<3.0*10^9/L, G2：<3.0-2.0*10^9/L， G3：<2.0-1.0*10^9/L， G4：<1.0*10^9/L)； WBC增加-（G3：>100,000/mm3，G4：WBC增加的临床表现，G5：死亡）。
最后一次服用研究药物后 30 天内的基线（最长持续时间约为 11 年）
根据美国国家癌症研究所通用术语标准 (NCI-CTCAE) 等级 4.0 版（化学），实验室参数值偏离基线的参与者数量
大体时间：最后一次服用研究药物后 30 天内的基线（最长持续时间约为 11 年）
白蛋白(G1:<30,G2:<30-20,G3:<20[g/L],G4:危及生命,G5:死亡);碱性磷酸酶(G1:>2.5,G2:>2.5-5.0, G3：>5.0-20.0， G4:>20.0[*ULN]);肌酸 激酶(G1:>2.5,G2:>2.5-5,G3:>5-10,G4:>10[*ULN]);肌酐(CT) 间隙(G1:<LLN-60,G2:59-30,G3:29-15,G3:<15[ml/min/1.73m^2], G5:死亡);CT (G1:>1.5,G2:>1.5-3.0,G3:>3.0-6.0,G4:>6.0[*ULN]);低镁血症(G1:<0.5,G2:<0.5-0.4, G3:<0.4-0.3,G4:<0.3[mmol/L],G5:死亡);高镁血症(G1:>1.23,G3:>1.23-3.30, G4:>3.30[mmol/L],G5:死亡);低磷血症(G1:<0.8,G2:<0.8-0.6,G3:<0.6-0.3,G4:<0.3[mmol/L], G5:死亡);低钾血症(G1:<3.0,G2:<3.0,G3:<3.0-2.5,G4:<2.5[mmol/L],G5:死亡);高钾血症(G1:>5.5,G2:>5.5 -6.0，G3：>6.0-7.0， G4:>7.0[mmol/L],G5:死亡);AST(G1:>3.0,G2:>3.0-5.0,G3:>5.0-20.0,G4:>20.0[*ULN]); ALT(G1:>3.0,G2:>3.0-5.0,G3:>5.0-20.0,G4:>20.0[*ULN]);低钠血症(G1:<130,G3:<130-120,G4:<120[ mmol/L],G5:死亡);高钠血症(G1:150,G2:>150-155,G3:>155-160,G4:>160[mmol/L],G5:死亡);高 血胆红素（G1：>1.5，G2：>1.5-3.0，G3：>3.0-10.0，G4：>10.0[*ULN]）。
最后一次服用研究药物后 30 天内的基线（最长持续时间约为 11 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年3月24日

初级完成 (实际的)

2014年1月7日

研究完成 (实际的)

2023年2月6日

研究注册日期

首次提交

2011年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月18日

首次发布 (估计的)

2011年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMEK162X2201
  • C4211001 (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2010-023412-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

MEK162的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Azerbaijan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅