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진행성 흑색종 환자에서 단일 제제 MEK162의 II상 연구

2024년 1월 3일 업데이트: Pfizer

BRAFV600 또는 NRAS 돌연변이가 있는 국소 진행성 및 절제 불가능 또는 전이성 악성 피부 흑색종을 가진 성인에서 경구용 MEK162의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구

이 연구는 BRAFV600E 또는 NRAS 변이가 있는 국소 진행성 및 절제 불가능 또는 전이성 악성 피부 흑색종 성인 환자에서 단일 제제 MEK162의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

183

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1066 EC
        • Slotervaartziekenhuis
  • 독일
      • Munich, 독일, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80337
        • LMU Klinikum der Universität
      • München, Bayern, 독일, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, 독일, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, 독일, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, 독일, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, 독일, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • St. Luke's Cancer Center - Allentown Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Quakertown, Pennsylvania, 미국, 18951
        • St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
  • 스위스
      • Zürich (de), 스위스, 08091
        • Universitatsspital Zurich
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 피부 흑색종 AJCC Stage IIIB - IV, 잠재적으로 수술로 치료할 수 없음
  • 종양 조직의 BRAF 또는 NRAS 돌연변이
  • 등록된 모든 환자는 BRAF 또는 NRAS 돌연변이를 확인하고 프로토콜에 설명된 추가 분석을 수행할 수 있도록 기준선에서 충분한 신규 또는 보관 종양 샘플을 제공해야 합니다.
  • RECIST에 따른 측정 가능한 종양 질환의 증거
  • 0-2의 WHO 성능 상태
  • 적절한 장기 기능 및 실험실 매개변수

제외 기준:

  • 중심장액망막병증(CSR), 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 CSR 또는 RVO의 위험 요인으로 간주되는 눈 상태의 병력 또는 증거
  • 불안정한 중추신경계 전이 환자
  • MEK-억제제를 사용한 사전 치료
  • 심혈관 기능 장애
  • HIV, 활성 B형 간염 및/또는 활성 C형 간염 감염
  • 임신 또는 수유(수유) 여성
  • 프로토콜 피임 요구 사항을 준수하지 않는 한 가임 여성

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BRAFV600 돌연변이체, 45mg 입찰가 MEK162
의약품: MEK162
실험적: NRAS 돌연변이체, 45mg 입찰가 MEK162
의약품: MEK162
실험적: BRAFV600 돌연변이체, 60mg 입찰가 MEK162
의약품: MEK162

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 날짜 또는 치료 시작 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 33개월의 최대 기간)
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v) 1.0에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 가진 참가자로 정의되었으며, 날짜로부터 기록되었습니다. 임의의 원인으로 인한 진행성 질환(PD) 또는 사망의 최초 기록일까지의 치료 시작일 또는 임의 배정. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 소실된 것으로 정의되었으며 진행 전 최소 4주 간격으로 지속되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 최소 30% 감소하는 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜 또는 치료 시작 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 33개월의 최대 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜 또는 치료 시작 날짜부터 PD의 첫 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 데이터 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 33개월의 최대 기간)
RECIST v1.0에 따라 조사자가 평가한 PFS는 무작위 배정 날짜 또는 치료 시작 날짜부터 PD의 첫 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 데이터 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. . PD는 연구에서 가장 작은 기준 합계를 기준으로 삼아 측정된 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하는 것으로 표적 질병에 대해 정의되었습니다(여기에는 연구에서 가장 작은 기준선 합계가 포함됨). 5mm 이상(>=), 또는 >=1개의 새로운 병변이 나타납니다. 비표적 질환의 경우: PD는 기존 병변의 명백한 진행 및 전체 종양 부하가 치료를 중단할 만큼 충분히 증가한 경우로 정의되었습니다. 새로운 명백한 악성 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 참가자에게 이벤트가 없는 경우 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 데이터 검열이 수행되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행하였다.
무작위 배정 날짜 또는 치료 시작 날짜부터 PD의 첫 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 데이터 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 33개월의 최대 기간)
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜 또는 치료 시작 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 33개월의 최대 기간)
전체 생존은 무작위 배정 날짜 또는 치료 시작 날짜로부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 또는 데이터 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행하였다.
무작위 배정 날짜 또는 치료 시작 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 33개월의 최대 기간)
응답 시간(TTR)
기간: 무작위 배정 날짜 또는 치료 시작 날짜부터 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 기록 또는 데이터 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 33개월의 최대 기간)
RECIST v1.0에 따라 조사자가 평가한 TTR은 무작위 배정 날짜 또는 치료 시작 날짜부터 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 또는 데이터 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. CR은 진행 전 적어도 4주 간격으로 지속된 모든 표적 및 비표적 병변의 완전한 소실로 정의되었다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 확인된 PR 또는 CR을 달성하지 못한 참가자는 진행되지 않은 마지막 적절한 종양 평가 날짜(기저 질환으로 인한 것이 아닌 사망 포함) 또는 참가자가 무진행 생존을 위한 이벤트를 가졌습니다.
무작위 배정 날짜 또는 치료 시작 날짜부터 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 기록 또는 데이터 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 33개월의 최대 기간)
National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE) 등급, 버전 4.0(혈압)에 기반한 활력 징후 값의 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 33개월)
혈압에는 앉은 이완기 혈압(DBP)과 앉은 수축기 혈압(SBP)이 포함되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 33개월)
바이탈 사인 값이 현저하게 비정상인 참가자 수: 앉은 맥박수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 33개월)
현저하게 비정상적인 활력 징후 이상에 대한 미리 정의된 기준은 맥박수가 분당 >= 120회 또는 분당 50회 이하(<=)의 기준선(>= 분당 15회)에서 증가하거나 감소하는 것으로 정의되었습니다. .
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 33개월)
현저하게 비정상적인 활력 징후 값을 가진 참가자 수: 체중
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 33개월)
활력 징후에는 체중 평가가 포함되었습니다. 체중(킬로그램) 측정에는 높음과 낮음이 포함됩니다. 현저하게 비정상적인 활력 징후 이상에 대한 미리 정의된 기준은 기준선에서 >=10%의 체중 증가 또는 감소로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 33개월)
주목할 만한 심전도(ECG) 값을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 33개월)
ECG 소견에는 Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격에 대해 >450밀리초(msec), >480msec 및 >500msec의 최대값, 기준선에서 >30msec 및 >60msec의 증가가 포함되었습니다. >450msec, >480msec 및 >500msec의 최대값, Bazett의 공식(QTcB)을 사용하여 보정된 QT 간격에 대해 기준선 >30msec 및 >60msec에서 증가; 최대값 >450msec, >480msec 및 >500msec, QT 간격에 대해 기준선 >30msec 및 >60msec에서 증가; RR 감소 >25% 및 VR >100, RR 증가 >25% 및 VR <50 VR 간격 동안 분당 비트; PR 간격의 경우 >25% 증가 및 값 >200msec; QRS 간격의 경우 >25% 증가 및 값 >110msec.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 33개월)
비정상 검안경 값이 기준선에서 변경된 참가자 수 - 안저경 검사
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선(최대 33개월의 기간 동안)
안저검사 검사에는 한쪽 눈 또는 양쪽 눈의 망막, 유리체, 황반, 시신경, 시신경 창백, 맥락막 및 기타 새로운 이상에 대한 검사가 포함되었습니다. 기준선 평가에서 특정 눈에 이상이 나타나지 않았지만 투여 후 시점에서 이상이 관찰된 새로운 이상이 확인되었습니다. 임의의 시점에서 새로운 이상이 보고되었고 예정되지 않은 평가가 포함되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선(최대 33개월의 기간 동안)
세극등 검사에 의한 검안경 이상값이 기준치에서 변화한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선(최대 33개월의 기간 동안)
세극등 검사에는 결막, 각막, 홍채, 수정체, 전방, 눈꺼풀 및 한쪽 또는 양쪽 눈의 다른 새로운 이상에 대한 검사가 포함되었습니다. 기준선 평가에서 특정 눈에 이상이 나타나지 않았지만 투여 후 시점에서 이상이 관찰된 새로운 이상이 확인되었습니다. 임의의 시점에서 새로운 이상이 보고되었고 예정되지 않은 평가가 포함되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선(최대 33개월의 기간 동안)
비니메티닙의 정상 상태(AUCtau)에서 제로 시간부터 투여 간격 종료까지 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일차 및 15일차에 0.5, 1.5, 3, 8시간
투여 전(0시간), 주기 1의 1일차 및 15일차에 0.5, 1.5, 3, 8시간
비니메티닙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일차 및 15일차에 0.5, 1.5, 3, 8시간
투여 전(0시간), 주기 1의 1일차 및 15일차에 0.5, 1.5, 3, 8시간
비니메티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일차 및 15일차에 0.5, 1.5, 3, 8시간
투여 전(0시간), 주기 1의 1일차 및 15일차에 0.5, 1.5, 3, 8시간
비니메티닙의 0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도(AUC0-last)까지의 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일차 및 15일차에 0.5, 1.5, 3, 8시간
투여 전(0시간), 주기 1의 1일차 및 15일차에 0.5, 1.5, 3, 8시간
비니메티닙의 마지막 정량화 가능한 농도(Tlast)의 마지막 시점
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일차 및 15일차에 0.5, 1.5, 3, 8시간
투여 전(0시간), 주기 1의 1일차 및 15일차에 0.5, 1.5, 3, 8시간
비니메티닙의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 1의 15일차에 투여 전(0시간)
Ctrough는 치료 투여 직전에 관찰된 Binimetinib의 혈장 농도를 나타냅니다.
주기 1의 15일차에 투여 전(0시간)
비니메티닙의 겉보기 전체 신체 청소율(CL/F)
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일차 및 15일차에 0.5, 1.5, 3, 8시간
약물 청소율은 약물 물질이 혈장에서 제거되는 속도의 정량적 측정으로 정의됩니다. 경구 투여 후 얻은 클리어런스는 흡수된 투여량의 비율에 의해 영향을 받았습니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 1일차 및 15일차에 0.5, 1.5, 3, 8시간
비니메티닙 대사물의 정상 상태(AUCtau)에서 제로 시간부터 투여 간격 종료까지 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일차 및 15일차에 0.5, 1.5, 3, 8시간
투여 전(0시간), 주기 1의 1일차 및 15일차에 0.5, 1.5, 3, 8시간
비니메티닙 대사물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일차 및 15일차에 0.5, 1.5, 3, 8시간
투여 전(0시간), 주기 1의 1일차 및 15일차에 0.5, 1.5, 3, 8시간
비니메티닙 대사물의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일차 및 15일차에 0.5, 1.5, 3, 8시간
투여 전(0시간), 주기 1의 1일차 및 15일차에 0.5, 1.5, 3, 8시간
비니메티닙 대사물의 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUC0-last)까지의 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일차 및 15일차에 0.5, 1.5, 3, 8시간
투여 전(0시간), 주기 1의 1일차 및 15일차에 0.5, 1.5, 3, 8시간
비니메티닙 대사체의 최종 정량화 가능한 농도(Tlast)의 마지막 시점
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일차 및 15일차에 0.5, 1.5, 3, 8시간
투여 전(0시간), 주기 1의 1일차 및 15일차에 0.5, 1.5, 3, 8시간
비니메티닙 대사물의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 1의 15일차에 투여 전(0시간)
Ctrough는 치료 투여 직전에 관찰된 비니메티닙 대사체의 혈장 농도를 의미합니다.
주기 1의 15일차에 투여 전(0시간)
세포질 및 핵 세포 구획의 종양 샘플에서 인산화된 세포외 신호 조절 키나제(pERK)에 대한 조직학적 점수(H-점수)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 최대 33개월의 최대 기간 기준
종양 샘플로부터의 pERK에 대한 H-점수의 기준선으로부터의 백분율 변화를 평가하고 요약하였다. H-점수는 스테로이드 수용체에 적용할 수 있는 핵 면역 반응 정도를 평가하는 방법입니다.
최대 33개월의 최대 기간 기준
종양 샘플에서 이중 특이성 포스파타제 6(DUSP6) 발현에 대한 델타 CT 값의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 최대 33개월의 최대 기간 기준
DUSP6 유전자 발현의 백분율 변화는 Delta Ct 방법을 통해 계산된 RER(Relative Expression Ratio)에서 파생되었습니다. DUSP6, 단백질 코딩 유전자는 mitogen-activated protein kinase (MEK) 경로 억제의 바이오 마커로 사용되었습니다.
최대 33개월의 최대 기간 기준
응답 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 기록부터 종양 진행 또는 원인으로 인한 사망 또는 데이터 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 첫 번째 기록까지(최대 기간은 최대 33개월)
DOR: OR(확인된 CR 또는 PR)의 첫 번째 문서부터 원인/데이터 검열 날짜로 인한 PD/사망(둘 중 먼저 발생한 날짜)의 첫 번째 문서까지의 시간입니다. RECIST v1.0에 따르면 CR:모든 표적(T) 및 비표적(Non-T) 병변이 =>4주 동안 지속됩니다. 모든 병리학적 림프절(T 또는 비T)은 단축에서 <10mm로 감소되었습니다. PR: 기준 기준선 SOD를 기준으로 T 병변의 직경 합계(SOD)가 >=30% 감소합니다. T 병변에 대한 PD: 연구 치료에서 기준으로 가장 작은 합계를 기준으로 T 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하고 절대 증가가 5mm를 초과하거나 새로운 병변이 1개 이상 나타납니다. T 병변: 기존 병변의 명백한 진행/치료 중단으로 이어지는 전체 종양 부담의 증가/새로운 명백한 악성 병변의 출현. 데이터는 사건 없이 새로운 항-치료를 시작한 참가자에 대한 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 2회 이상의 종양 평가를 놓친 평가 전 암 치료.
CR 또는 PR의 첫 번째 기록부터 종양 진행 또는 원인으로 인한 사망 또는 데이터 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 첫 번째 기록까지(최대 기간은 최대 33개월)
국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 4.0에 따른 3등급 또는 4등급 치료 후 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준치(최대 기간은 약 11년)
약물유해반응(ADR)은 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인해 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. NCI-CTCAE v4.0에 따라 1등급: 무증상 또는 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만 가능, 중재가 필요하지 않음; 2등급: 중등도, 최소, 국소 또는 비침습적 중재가 필요하며, 연령에 맞는 일상 생활 도구 활동(ADL)을 제한합니다. 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않으며, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하며, 장애가 발생하고, 자가 관리 ADL이 제한됩니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 5등급: 연구 약물과 관련된 사망. 치료 후 발생한 ADR은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 사이에 발생하며, 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되었습니다. 3등급 또는 4등급 치료로 인한 ADR이 발생한 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준치(최대 기간은 약 11년)
심각한 부작용을 보인 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준치(최대 기간은 약 11년)
심각한 ADR은 사망, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 초기 또는 장기 입원 입원, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형, 기타 이유로 인해 중요하다고 간주되는 ADR이었습니다. 중요한 의료 행사.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준치(최대 기간은 약 11년)
국립암연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 등급, 버전 4.0(혈액학)을 기준으로 실험실 매개변수 값이 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준치(최대 기간은 약 11년)
NCI-CTCAE에 따른 혈액학 포함, 림프구 수 감소-(G1:<0.8, G2:<0.8-0.5, G3:<0.5-0.2, G4:<0.2[*10^9/L]); 림프구 수 증가-(G2:>4-20, G3:>20[*10^9/L]); 호중구수 감소-(G1:<1.5, G2:<1.5-1.0, G3:<1.0-0.5, G4:<0.5[*10^9/L]); 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 연장(초)-(G1:>1.5*상위 한계 정상(ULN), G2:>1.5-2.5*ULN, G3:>2.5*ULN); 혈소판수 감소-(G1:<75.0, G2:<75.0-50.0, G3:<50.0-25.0, G4:<25.0[*10^9/L]); 피브리노겐 감소-(G1:<1.0-0.75*낮음 한계 정상(LLN), G2:<0.75-0.5*LLN, G3:<0.5-0.25*LLN G4:<0.25*LLN); 빈혈-(G1:<LLN-100, G2:<100-80, G3:<80 [g/L], G4:생명 위협, G5:사망); 헤모글로빈 증가-(G1: ULN 초과 >0-2 g/dL, G2: ULN 초과 >2-4 g/dL, G3: ULN 초과 >4 g/dL); 프로트롬빈 시간(INR) 증가-(G1:>1-1.5, G2:>1.5-2.5, G3:>2.5[*ULN]); WBC 감소-(G1:<3.0*10^9/L, G2:<3.0-2.0*10^9/L, G3:<2.0-1.0*10^9/L, G4:<1.0*10^9/L); WBC 증가-(G3:>100,000/mm3, G4:WBC 증가의 임상적 발현, G5:사망).
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준치(최대 기간은 약 11년)
국립암연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 등급, 버전 4.0(화학)을 기준으로 실험실 매개변수 값이 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준치(최대 기간은 약 11년)
알부민(G1:<30,G2:<30-20,G3:<20[g/L], G4:생명을 위협하는, G5:사망);알칼리성 포스파타제(G1:>2.5,G2:>2.5-5.0, G3:>5.0-20.0, G4:>20.0[*ULN]);크레아틴 키나제(G1:>2.5,G2:>2.5-5,G3:>5-10,G4:>10[*ULN]);크레아티닌(CT) 클리어런스(G1:<LLN-60,G2:59-30,G3:29-15,G3:<15[ml/min/1.73m^2], G5:사망);CT(G1:>1.5,G2:>1.5-3.0,G3:>3.0-6.0,G4:>6.0[*ULN]);저마그네슘혈증(G1:<0.5,G2:<0.5-0.4, G3:<0.4-0.3,G4:<0.3[mmol/L],G5:사망);고마그네슘혈증(G1:>1.23,G3:>1.23-3.30, G4:>3.30[mmol/L],G5:사망);저인산혈증(G1:<0.8,G2:<0.8-0.6,G3:<0.6-0.3,G4:<0.3[mmol/L], G5:사망);저칼륨혈증(G1:<3.0,G2:<3.0,G3:<3.0-2.5,G4:<2.5[mmol/L],G5:사망);고칼륨혈증(G1:>5.5,G2:>5.5 -6.0,G3:>6.0-7.0, G4:>7.0[mmol/L],G5:사망);AST(G1:>3.0,G2:>3.0-5.0,G3:>5.0-20.0,G4:>20.0[*ULN]); ALT(G1:>3.0,G2:>3.0-5.0,G3:>5.0-20.0,G4:>20.0[*ULN]);저나트륨혈증(G1:<130,G3:<130-120,G4:<120[ mmol/L],G5:사망);고나트륨혈증(G1:150,G2:>150-155,G3:>155-160,G4:>160[mmol/L],G5:사망);높음 혈액 빌리루빈(G1:>1.5,G2:>1.5-3.0,G3:>3.0-10.0,G4:>10.0[*ULN]).
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준치(최대 기간은 약 11년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMEK162X2201
  • C4211001 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2010-023412-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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