Un estudio de fase II del agente único MEK162 en pacientes con melanoma avanzado
3 de enero de 2024 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de MEK162 oral en adultos con melanoma cutáneo maligno localmente avanzado e irresecable o metastásico, portador de mutaciones BRAFV600 o NRAS
El estudio evaluará la seguridad y la eficacia del agente único MEK162 en pacientes adultos con melanoma cutáneo maligno localmente avanzado e irresecable o metastásico, que albergan mutaciones BRAFV600E o NRAS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 80337
- LMU Klinikum der Universität München
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80337
- LMU Klinikum der Universität
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München, Bayern, Alemania, 80337
- LMU Klinikum der Universität München
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Nordrhein-westfalen
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Essen, Nordrhein-westfalen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Schleswig-holstein
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Kiel, Schleswig-holstein, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-holstein, Alemania, D-24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-holstein, Alemania, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Thüringen
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Gera, Thüringen, Alemania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703-4005
- Highlands Oncology Group
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- OHSU Knight Cancer Institute
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Cancer Care Associates Medical Oncology
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- St. Luke's Cancer Center - Allentown Campus
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Cancer Care Associates Medical Oncology
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Quakertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18951
- St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
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Genova, Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, Países Bajos, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Amsterdam, Noord-holland, Países Bajos, 1066 EC
- Slotervaartziekenhuis
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Zürich (de), Suiza, 08091
- Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma cutáneo localmente avanzado o metastásico AJCC Etapa IIIB a IV, no potencialmente curable con cirugía
- Mutación BRAF o NRAS en tejido tumoral
- Todos los pacientes inscritos deben proporcionar suficiente muestra tumoral fresca o de archivo al inicio del estudio para permitir la confirmación de mutaciones BRAF o NRAS y los análisis adicionales descritos en el protocolo.
- Evidencia de enfermedad tumoral medible según RECIST
- Estado funcional de la OMS de 0-2
- Función de órganos y parámetros de laboratorio adecuados
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de retinopatía serosa central (CSR), oclusión de la vena retiniana (RVO) o cualquier condición ocular que se considere un factor de riesgo para CSR o RVO
- Pacientes con metástasis inestables del SNC
- Tratamiento previo con un inhibidor de MEK
- Deterioro de la función cardiovascular
- VIH, hepatitis B activa y/o hepatitis C activa
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Mujeres en edad fértil A MENOS que cumplan con los requisitos anticonceptivos del protocolo
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BRAFV600 mutante, 45 mg dos veces al día MEK162
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Experimental: Mutante NRAS, 45 mg bid MEK162
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Experimental: BRAFV600 mutante, 60 mg dos veces al día MEK162
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización o la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima de hasta 33 meses)
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La respuesta objetiva evaluada por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v) 1.0, se definió como los participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), se registraron desde la fecha de aleatorización o fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa.
La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana, y se mantuvo durante al menos 4 semanas antes de la progresión.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm).
PR definida como una disminución de al menos el 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
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Desde la fecha de aleatorización o la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima de hasta 33 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización o fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de DP o fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (duración máxima de hasta 33 meses)
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La SLP evaluada por el investigador según RECIST v1.0 se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización o la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera documentación de DP o la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de censura de datos, lo que ocurra primero .
La PD se definió para la enfermedad diana como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros más largos de todas las lesiones diana medidas, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluía la suma inicial si era la más pequeña del estudio), la suma también demostró un aumento absoluto de mayor o igual a (>=) 5 mm, o aparición de >=1 nuevas lesiones.
Para la enfermedad no diana: la EP se definió como la progresión inequívoca de las lesiones preexistentes y si la carga tumoral global aumentó lo suficiente como para justificar la interrupción del tratamiento; También se consideró EP la aparición de cualquier nueva lesión inequívocamente maligna.
Si un participante no tuvo un evento, la censura de datos se realizó en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de aleatorización o fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de DP o fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (duración máxima de hasta 33 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización o fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurra primero (duración máxima de hasta 33 meses)
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La supervivencia global se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización o la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurriera primero.
Los últimos participantes que se supo que estaban vivos fueron censurados en la fecha del último contacto.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de aleatorización o fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurra primero (duración máxima de hasta 33 meses)
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización o fecha de inicio del tratamiento hasta la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR) o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (duración máxima de hasta 33 meses)
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El TTR evaluado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.0 se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización o la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera respuesta documentada (CR o PR) o la fecha de censura de datos, lo que ocurriera primero.
La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana mantenidas durante al menos 4 semanas antes de la progresión.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) reducido en el eje corto a <10 mm.
La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Los participantes que no lograron una PR o RC confirmada fueron censurados en la última fecha de evaluación adecuada del tumor cuando no progresaron (incluidas las muertes no debidas a una enfermedad subyacente) o en el seguimiento máximo (desde el inicio del estudio hasta la fecha de finalización del estudio) cuando el participante tuvo un evento para la supervivencia libre de progresión.
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Desde la fecha de aleatorización o fecha de inicio del tratamiento hasta la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR) o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (duración máxima de hasta 33 meses)
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Número de participantes con cambio desde el inicio en los valores de los signos vitales según el grado de los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 4.0 (presión arterial)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 33 meses)
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La presión arterial incluyó la presión arterial diastólica (PAD) en sedestación y la presión arterial sistólica (PAS) en sedestación.
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 33 meses)
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Número de participantes con valores de signos vitales marcadamente anormales: frecuencia del pulso sentado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 33 meses)
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Los criterios predefinidos de anomalías de los signos vitales marcadamente anormales se definieron como un aumento o disminución desde el valor inicial (>=15 latidos por minuto) en la frecuencia del pulso de>=120 latidos por minuto o menor o igual a (<=) 50 latidos por minuto .
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 33 meses)
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Número de participantes con valores de signos vitales marcadamente anormales: Peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 33 meses)
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Los signos vitales incluyeron la evaluación del peso corporal.
Se incluyeron medidas de peso corporal (en kilogramos) alto y bajo.
Los criterios predefinidos de anomalías de los signos vitales marcadamente anormales se definieron como un aumento o una disminución desde el valor inicial en el peso de >=10 %.
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 33 meses)
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Número de participantes con valores notables de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 33 meses)
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Los hallazgos del ECG incluyeron un valor máximo de >450 milisegundos (mseg), >480 mseg y >500 mseg, aumento desde el inicio >30 mseg y >60 mseg para el intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF); valor máximo de >450 mseg, >480 mseg y >500 mseg, aumento desde el inicio >30 mseg y >60 mseg para el intervalo QT corregido usando la fórmula de Bazett (QTcB); valor máximo de >450 mseg, >480 mseg y >500 mseg, aumento desde el inicio >30 mseg y >60 mseg para el intervalo QT; disminución de RR >25% y hasta VR >100, aumento de RR >25% y hasta VR <50 latidos por minuto para el intervalo VR; un aumento >25% y hasta un valor >200 mseg para el intervalo PR; un aumento >25% y hasta un valor >110 mseg para el intervalo QRS.
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 33 meses)
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Número de participantes con cambio desde el inicio en valores anormales de oftalmoscopia, por fundoscopia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (por una duración máxima de hasta 33 meses)
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El examen de fondo de ojo incluyó un examen de la retina, el vítreo, la mácula, el nervio óptico, la palidez del nervio óptico, la coroides y otras anomalías nuevas en uno o ambos ojos.
Se identificaron nuevas anomalías donde la evaluación inicial no mostró anomalías en un ojo en particular, pero en el momento posterior a la dosis se observó una anomalía.
Se informaron nuevas anormalidades en cualquier momento e incluyeron evaluaciones no programadas.
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (por una duración máxima de hasta 33 meses)
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Número de participantes con cambios desde el inicio en valores anormales de oftalmoscopia, por examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (por una duración máxima de hasta 33 meses)
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El examen con lámpara de hendidura incluyó un examen de la conjuntiva, la córnea, el iris, el cristalino, la cámara anterior, los párpados y otras anomalías nuevas en uno o ambos ojos.
Se identificaron nuevas anomalías donde la evaluación inicial no mostró anomalías en un ojo en particular, pero en el momento posterior a la dosis se observó una anomalía.
Se informaron nuevas anormalidades en cualquier momento e incluyeron evaluaciones no programadas.
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (por una duración máxima de hasta 33 meses)
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCtau) de binimetinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1,5, 3, 8 horas en el día 1 y el día 15 del ciclo 1
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Predosis (0 horas), 0,5, 1,5, 3, 8 horas en el día 1 y el día 15 del ciclo 1
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de binimetinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1,5, 3, 8 horas en el día 1 y el día 15 del ciclo 1
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Predosis (0 horas), 0,5, 1,5, 3, 8 horas en el día 1 y el día 15 del ciclo 1
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de binimetinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1,5, 3, 8 horas en el día 1 y el día 15 del ciclo 1
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Predosis (0 horas), 0,5, 1,5, 3, 8 horas en el día 1 y el día 15 del ciclo 1
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Área bajo la curva desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-última) de binimetinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1,5, 3, 8 horas en el día 1 y el día 15 del ciclo 1
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Predosis (0 horas), 0,5, 1,5, 3, 8 horas en el día 1 y el día 15 del ciclo 1
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El último momento de la última concentración cuantificable (Tlast) de binimetinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1,5, 3, 8 horas en el día 1 y el día 15 del ciclo 1
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Predosis (0 horas), 0,5, 1,5, 3, 8 horas en el día 1 y el día 15 del ciclo 1
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Concentración plasmática mínima (Cmín) de binimetinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) el día 15 del ciclo 1
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Cmín se refiere a la concentración plasmática de binimetinib observada justo antes de la administración del tratamiento.
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Predosis (0 horas) el día 15 del ciclo 1
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Aclaramiento corporal total aparente (CL/F) de binimetinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1,5, 3, 8 horas en el día 1 y el día 15 del ciclo 1
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El aclaramiento del fármaco se definió como una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se eliminó del plasma.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral estuvo influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1,5, 3, 8 horas en el día 1 y el día 15 del ciclo 1
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCtau) del metabolito de binimetinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1,5, 3, 8 horas en el día 1 y el día 15 del ciclo 1
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Predosis (0 horas), 0,5, 1,5, 3, 8 horas en el día 1 y el día 15 del ciclo 1
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Concentración plasmática máxima (Cmax) del metabolito de binimetinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1,5, 3, 8 horas en el día 1 y el día 15 del ciclo 1
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Predosis (0 horas), 0,5, 1,5, 3, 8 horas en el día 1 y el día 15 del ciclo 1
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) del metabolito de binimetinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1,5, 3, 8 horas en el día 1 y el día 15 del ciclo 1
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Predosis (0 horas), 0,5, 1,5, 3, 8 horas en el día 1 y el día 15 del ciclo 1
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Área bajo la curva desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-última) del metabolito de binimetinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1,5, 3, 8 horas en el día 1 y el día 15 del ciclo 1
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Predosis (0 horas), 0,5, 1,5, 3, 8 horas en el día 1 y el día 15 del ciclo 1
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El último momento de la última concentración cuantificable (Tlast) del metabolito de binimetinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1,5, 3, 8 horas en el día 1 y el día 15 del ciclo 1
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Predosis (0 horas), 0,5, 1,5, 3, 8 horas en el día 1 y el día 15 del ciclo 1
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Concentración plasmática mínima (Cmín) del metabolito de binimetinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) el día 15 del ciclo 1
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Cmín se refiere a la concentración plasmática del metabolito de Binimetinib observado justo antes de la administración del tratamiento.
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Predosis (0 horas) el día 15 del ciclo 1
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación histológica (puntuación H) para la quinasa regulada por señales extracelulares fosforiladas (pERK) de muestras tumorales del compartimento celular citoplasmático y nuclear
Periodo de tiempo: Línea de base hasta una duración máxima de hasta 33 meses
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Se evaluó y resumió el cambio porcentual desde el inicio en la puntuación H para pERK de muestras tumorales.
La puntuación H es un método para evaluar el grado de inmunorreactividad nuclear, aplicable a los receptores de esteroides.
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Línea de base hasta una duración máxima de hasta 33 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en los valores de Delta CT para la expresión de fosfatasa 6 de doble especificidad (DUSP6) a partir de muestras tumorales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta una duración máxima de hasta 33 meses
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El cambio porcentual en la expresión del gen DUSP6 se derivó de la relación de expresión relativa (RER) calculada mediante el método Delta Ct.
DUSP6, un gen codificador de proteínas, se utilizó como biomarcador de la inhibición de la vía de la proteína quinasa activada por mitógenos (MEK).
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Línea de base hasta una duración máxima de hasta 33 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de progresión tumoral o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (duración máxima de hasta 33 meses)
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DOR: tiempo desde la primera documentación de OR (CR o PR confirmado) hasta la primera documentación de PD/muerte debido a cualquier causa/fecha de censura de datos, lo que ocurra primero.
Según RECIST v1.0, CR: desaparición de todas las lesiones diana (T) y no diana (No T) sostenidas durante =>4 semanas.
Cualquier ganglio linfático patológico (T o no T) reducido en el eje corto a <10 mm.
PR:>=30% de disminución en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones T, tomando como referencia la SOD basal.
PD para lesiones T: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones T, tomando como referencia la suma más pequeña en el tratamiento del estudio, con un aumento absoluto de >=5 mm, o aparición de >=1 lesiones nuevas.PD para lesiones no Lesiones T: progresión inequívoca de lesiones preexistentes/aumento de la carga tumoral general que conduce a la interrupción del tratamiento/aparición de una nueva lesión maligna inequívoca. Los datos se censuraron en la fecha de la última evaluación tumoral adecuada para los participantes sin un evento, que comenzaron nuevos anti- tratamiento del cáncer antes de la evaluación, que omitieron> = 2 evaluaciones del tumor.
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Desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de progresión tumoral o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (duración máxima de hasta 33 meses)
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Número de participantes con reacciones adversas surgidas del tratamiento de grado 3 o 4 según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 4.0
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (por una duración máxima de hasta 11 años, aproximadamente)
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Una reacción adversa al fármaco (RAM) fue cualquier acontecimiento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en los participantes que recibieron el fármaco del estudio.
Según NCI-CTCAE v4.0, Grado 1: síntomas asintomáticos o leves, observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente, intervención no indicada; Grado 2: indicada intervención moderada, mínima, local o no invasiva, que limita las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro inmediatamente la vida, está indicada la hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, incapacitante, limita el autocuidado de las AVD; Grado 4: consecuencia que pone en peligro la vida, se indica intervención urgente; Grado 5: muerte relacionada con el fármaco del estudio.
Las reacciones adversas que surgen del tratamiento se producen entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con cualquier RAM de Grado 3 o 4 surgida del tratamiento.
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Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (por una duración máxima de hasta 11 años, aproximadamente)
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Número de participantes con reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (por una duración máxima de hasta 11 años, aproximadamente)
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Una RAM grave fue una RAM que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativa por cualquier otro motivo: muerte; experiencia que puso en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); hospitalización inicial o prolongada; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita, evento médico importante.
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Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (por una duración máxima de hasta 11 años, aproximadamente)
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Número de participantes con un cambio con respecto al valor inicial en los valores de los parámetros de laboratorio según el grado de los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 4.0 (hematología)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (por una duración máxima de hasta 11 años, aproximadamente)
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Hematología según NCI-CTCAE incluida, Recuento de linfocitos disminuido-(G1:<0,8,
G2:<0,8-0,5, G3:<0,5-0,2,
G4:<0,2[*10^9/L]);
Aumento del recuento de linfocitos: (G2:>4-20, G3:>20[*10^9/L]); Disminución del recuento de neutrófilos-(G1:<1,5,
G2:<1,5-1,0,
G3:<1,0-0,5, G4:<0,5[*10^9/L]);
Tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado (segundos)-(G1:>1,5*superior
límite normal (ULN), G2:>1,5-2,5*ULN,
G3:>2,5*LSN);
Disminución del recuento de plaquetas-(G1:<75,0,
G2:<75,0-50,0,
G3:<50,0-25,0,
G4:<25,0[*10^9/L]);
Disminución del fibrinógeno-(G1:<1,0-0,75*menor
límite normal (LLN), G2:<0,75-0,5*LLN,
G3:<0,5-0,25*LIN
G4: <0,25*LIN);
Anemia-(G1:<LLN-100, G2:<100-80, G3:<80 [g/L], G4:En peligro la vida, G5:muerte); Aumento de hemoglobina (G1:>0-2 g/dL por encima del LSN, G2:>2-4 g/dL por encima del LSN, G3:>4 g/dL por encima del LSN); Tiempo de protrombina (INR) aumentado-(G1:>1-1,5,
G2:>1,5-2,5, G3:>2,5[*LSN]);
Leucocitos disminuidos-(G1:<3,0*10^9/L,
G2: <3,0-2,0*10^9/L,
G3: <2,0-1,0*10^9/L,
G4:<1,0*10^9/L);
Aumento de leucocitos (G3:>100.000/mm3, G4: manifestaciones clínicas de aumento de leucocitos, G5: muerte).
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Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (por una duración máxima de hasta 11 años, aproximadamente)
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Número de participantes con un cambio con respecto al valor inicial en los valores de los parámetros de laboratorio según el grado de los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 4.0 (química)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (por una duración máxima de hasta 11 años, aproximadamente)
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Albúmina (G1: <30, G2: <30-20, G3: <20 [g/L], G4: potencialmente mortal, G5: muerte); Fosfatasa alcalina (G1:> 2,5, G2:> 2,5-5,0, G3:>5,0-20,0,
G4:>20,0[*LSN]);Creatina
quinasa (G1:>2.5,G2:>2.5-5,G3:>5-10,G4:>10[*LSN]);creatinina(CT)
autorización (G1:<LLN-60,G2:59-30,G3:29-15,G3:<15[ml/min/1,73m^2],
G5:muerte);CT (G1:>1.5,G2:>1.5-3.0,G3:>3.0-6.0,G4:>6.0[*ULN]);Hipomagnesemia(G1:<0.5,G2:<0.5-0.4, G3:<0,4-0,3,G4:<0,3[mmol/L],G5:muerte);Hipermagnesemia(G1:>1,23,G3:>1,23-3,30,
G4:>3,30[mmol/L], G5:muerte); Hipofosfatemia(G1:<0,8, G2:<0,8-0,6, G3:<0,6-0,3, G4:<0,3[mmol/L],
G5:muerte);Hipopotasemia(G1:<3,0,G2:<3,0,G3:<3,0-2,5,G4:<2,5[mmol/L],G5:muerte);Hiperpotasemia(G1:>5,5,G2:>5,5 -6,0,G3:>6,0-7,0,
G4:>7,0[mmol/L],G5:muerte);AST(G1:>3,0,G2:>3,0-5,0,G3:>5,0-20,0,G4:>20,0[*ULN]);
ALT(G1:>3,0,G2:>3,0-5,0,G3:>5,0-20,0,G4:>20,0[*LSN]);Hiponatremia(G1:<130,G3:<130-120,G4:<120[ mmol/L],G5:muerte);Hipernatremia(G1:150,G2:>150-155,G3:>155-160,G4:>160[mmol/L],G5:muerte);Alta
Bilirrubina en sangre (G1:>1,5, G2:>1,5-3,0, G3:>3,0-10,0, G4:>10,0 [*LSN]).
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Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (por una duración máxima de hasta 11 años, aproximadamente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMEK162X2201
- C4211001 (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2010-023412-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .