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Une étude de phase II sur l'agent unique MEK162 chez des patients atteints de mélanome avancé

3 janvier 2024 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MEK162 oral chez les adultes atteints d'un mélanome cutané malin localement avancé et non résécable ou métastatique, hébergeant des mutations BRAFV600 ou NRAS

L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du MEK162 en monothérapie chez des patients adultes atteints d'un mélanome cutané malin localement avancé et non résécable ou métastatique, porteur de mutations BRAFV600E ou NRAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80337
        • LMU Klinikum der Universität
      • München, Bayern, Allemagne, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Allemagne, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Allemagne, D-24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Allemagne, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Allemagne, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-holland, Pays-Bas, 1066 EC
        • Slotervaartziekenhuis
  • Suisse
      • Zürich (de), Suisse, 08091
        • Universitätsspital Zürich
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • St. Luke's Cancer Center - Allentown Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Quakertown, Pennsylvania, États-Unis, 18951
        • St. Luke's Hospital - Quakertown Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome cutané localement avancé ou métastatique Stade AJCC IIIB à IV, non potentiellement curable par la chirurgie
  • Mutation BRAF ou NRAS dans le tissu tumoral
  • Tous les patients inscrits doivent fournir suffisamment d'échantillons de tumeur frais ou d'archives au départ pour permettre la confirmation des mutations BRAF ou NRAS et les analyses supplémentaires décrites dans le protocole
  • Preuve d'une maladie tumorale mesurable selon RECIST
  • Statut de performance de l'OMS de 0-2
  • Fonction des organes et paramètres de laboratoire adéquats

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuves de rétinopathie séreuse centrale (CSR), d'occlusion de la veine rétinienne (RVO) ou de toute affection oculaire qui serait considérée comme un facteur de risque de CSR ou de RVO
  • Patients présentant des métastases instables du SNC
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de MEK
  • Fonction cardiovasculaire altérée
  • VIH, hépatite B active et/ou hépatite C active
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Femmes en âge de procréer SAUF si elles se conforment aux exigences du protocole en matière de contraception

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mutant BRAFV600, 45mg bid MEK162
Médicament: MEK162
Expérimental: Mutant NRAS, 45mg bid MEK162
Médicament: MEK162
Expérimental: Mutant BRAFV600, 60mg bid MEK162
Médicament: MEK162

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR)
Délai: À partir de la date de randomisation ou de la date de début du traitement jusqu'à la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (durée maximale jusqu'à 33 mois)
La réponse objective telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.0, a été définie comme les participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), ont été enregistrés à partir de la date de randomisation ou la date de début du traitement jusqu'à la date de la première documentation d'une maladie évolutive (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles, et maintenue pendant au moins 4 semaines d'intervalle avant la progression. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à moins de (<) 10 millimètres (mm). PR défini comme une diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
À partir de la date de randomisation ou de la date de début du traitement jusqu'à la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (durée maximale jusqu'à 33 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: À partir de la date de randomisation ou de la date de début du traitement jusqu'à la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou la date du décès dû à une cause quelconque ou la date de censure des données, selon la première éventualité (durée maximale de 33 mois)
La SSP, telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.0, a été définie comme le temps (en mois) entre la date de randomisation ou la date de début du traitement et la première documentation de la maladie de Parkinson ou la date du décès dû à une cause quelconque ou à la date de censure des données, selon la première éventualité . La MP a été définie pour la maladie cible comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles mesurées, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela incluait la somme de référence si elle était la plus petite de l'étude), la somme a également démontré une augmentation absolue de supérieure ou égale à (>=) 5 mm, ou apparition de >=1 nouvelles lésions. Pour les maladies non ciblées : la MP a été définie comme une progression sans équivoque des lésions préexistantes et si la charge tumorale globale augmentait suffisamment pour justifier l'arrêt du traitement ; l'apparition de toute nouvelle lésion maligne non équivoque était également considérée comme PD. Si un participant n'a pas eu d'événement, la censure des données a été effectuée à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur. L'analyse a été réalisée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
À partir de la date de randomisation ou de la date de début du traitement jusqu'à la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou la date du décès dû à une cause quelconque ou la date de censure des données, selon la première éventualité (durée maximale de 33 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation ou de la date de début du traitement à la date du décès dû à une cause quelconque ou à la date de censure, selon la première éventualité (durée maximale jusqu'à 33 mois)
La survie globale a été définie comme le temps (en mois) entre la date de randomisation ou la date de début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure des données, selon la première éventualité. Les derniers participants connus pour être en vie ont été censurés à la date du dernier contact. L'analyse a été réalisée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de randomisation ou de la date de début du traitement à la date du décès dû à une cause quelconque ou à la date de censure, selon la première éventualité (durée maximale jusqu'à 33 mois)
Délai de réponse (TTR)
Délai: De la date de randomisation ou la date de début du traitement à la première documentation de la réponse objective (RC ou RP) ou à la date de censure des données, selon la première éventualité (durée maximale de 33 mois)
Le TTR, tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST v1.0, a été défini comme le temps (en mois) entre la date de randomisation ou la date de début du traitement et la première réponse documentée (RC ou RP) ou la date de censure des données, selon la première éventualité. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles maintenues pendant au moins 4 semaines d'intervalle avant la progression. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) réduit en petit axe à <10 mm. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Les participants qui n'ont pas obtenu une RP ou une RC confirmée ont été censurés à la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur lorsqu'ils n'ont pas progressé (y compris les décès non dus à une maladie sous-jacente) ou au suivi maximal (du début de l'étude à la date de fin de l'étude) lorsque le participant eu un événement de survie sans progression.
De la date de randomisation ou la date de début du traitement à la première documentation de la réponse objective (RC ou RP) ou à la date de censure des données, selon la première éventualité (durée maximale de 33 mois)
Nombre de participants dont les valeurs des signes vitaux ont été modifiées par rapport à la ligne de base selon le grade des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI-CTCAE), version 4.0 (tension artérielle)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 33 mois)
La pression artérielle comprenait la pression artérielle diastolique (PAD) en position assise et la pression artérielle systolique (PAS) en position assise.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 33 mois)
Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux nettement anormales : pouls en position assise
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 33 mois)
Les critères prédéfinis d'anomalies des signes vitaux nettement anormaux ont été définis comme une augmentation ou une diminution par rapport à la ligne de base (> = 15 battements par minute) du pouls de> = 120 battements par minute ou inférieur ou égal à (<=) 50 battements par minute .
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 33 mois)
Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux nettement anormales : poids
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 33 mois)
Les signes vitaux comprenaient l'évaluation du poids corporel. Les mesures du poids corporel (en kilogrammes) comprenaient les valeurs haute et basse. Les critères prédéfinis d'anomalies des signes vitaux nettement anormaux ont été définis comme une augmentation ou une diminution du poids >= 10 % par rapport à la ligne de base.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 33 mois)
Nombre de participants avec des valeurs notables d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 33 mois)
Les résultats de l'ECG comprenaient une valeur maximale de > 450 millisecondes (ms), > 480 ms et > 500 ms, une augmentation par rapport à la ligne de base > 30 ms et > 60 ms pour l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) ; valeur maximale de > 450 msec, > 480 msec et > 500 msec, augmentation par rapport à la ligne de base > 30 msec et > 60 msec pour l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett (QTcB) ; valeur maximale de > 450 msec, > 480 msec et > 500 msec, augmentation par rapport à la ligne de base > 30 msec et > 60 msec pour l'intervalle QT ; Diminution de la RR > 25 % et jusqu'à un VR > 100, augmentation de la RR > 25 % et jusqu'à un VR < 50 battements par minute pour l'intervalle VR ; une augmentation > 25 % et jusqu'à une valeur > 200 msec pour l'intervalle PR ; une augmentation> 25% et à une valeur> 110 msec pour l'intervalle QRS.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 33 mois)
Nombre de participants avec changement par rapport au départ dans les valeurs anormales d'ophtalmoscopie - par Fundoscopie
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (pour une durée maximale de 33 mois)
L'examen du fond d'œil comprenait un examen de la rétine, du vitré, de la macula, du nerf optique, de la pâleur du nerf optique, de la choroïde et d'autres nouvelles anomalies dans l'un ou les deux yeux. De nouvelles anomalies ont été identifiées lorsque l'évaluation de base n'a montré aucune anomalie dans un œil particulier, mais qu'une anomalie a été observée après l'administration de la dose. De nouvelles anomalies à tout moment ont été signalées et comprenaient des évaluations imprévues.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (pour une durée maximale de 33 mois)
Nombre de participants avec changement par rapport au départ dans les valeurs anormales d'ophtalmoscopie - par examen à la lampe à fente
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (pour une durée maximale de 33 mois)
L'examen à la lampe à fente comprenait un examen de la conjonctive, de la cornée, de l'iris, du cristallin, de la chambre antérieure, des paupières et d'autres nouvelles anomalies de l'un ou des deux yeux. De nouvelles anomalies ont été identifiées lorsque l'évaluation de base n'a montré aucune anomalie dans un œil particulier, mais qu'une anomalie a été observée après l'administration de la dose. De nouvelles anomalies à tout moment ont été signalées et comprenaient des évaluations imprévues.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (pour une durée maximale de 33 mois)
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASCtau) du binimetinib
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,5, 1,5, 3, 8 heures le jour 1 et le jour 15 du cycle 1
Pré-dose (0 heure), 0,5, 1,5, 3, 8 heures le jour 1 et le jour 15 du cycle 1
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du binimetinib
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,5, 1,5, 3, 8 heures le jour 1 et le jour 15 du cycle 1
Pré-dose (0 heure), 0,5, 1,5, 3, 8 heures le jour 1 et le jour 15 du cycle 1
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de binimetinib
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,5, 1,5, 3, 8 heures le jour 1 et le jour 15 du cycle 1
Pré-dose (0 heure), 0,5, 1,5, 3, 8 heures le jour 1 et le jour 15 du cycle 1
Aire sous la courbe de l'heure zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (ASC0-dernière) du binimetinib
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,5, 1,5, 3, 8 heures le jour 1 et le jour 15 du cycle 1
Pré-dose (0 heure), 0,5, 1,5, 3, 8 heures le jour 1 et le jour 15 du cycle 1
Le dernier point dans le temps de la dernière concentration quantifiable (Tlast) de binimetinib
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,5, 1,5, 3, 8 heures le jour 1 et le jour 15 du cycle 1
Pré-dose (0 heure), 0,5, 1,5, 3, 8 heures le jour 1 et le jour 15 du cycle 1
Concentration plasmatique minimale (Ctrough) de binimetinib
Délai: Pré-dose (0 heure) le jour 15 du cycle 1
La Cmin fait référence à la concentration plasmatique de binimetinib observée juste avant l'administration du traitement.
Pré-dose (0 heure) le jour 15 du cycle 1
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) du binimetinib
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,5, 1,5, 3, 8 heures le jour 1 et le jour 15 du cycle 1
La clairance du médicament a été définie comme une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse a été éliminée du plasma. La clairance obtenue après administration orale était influencée par la fraction de la dose absorbée.
Pré-dose (0 heure), 0,5, 1,5, 3, 8 heures le jour 1 et le jour 15 du cycle 1
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle posologique à l'état d'équilibre (ASCtau) du métabolite du binimetinib
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,5, 1,5, 3, 8 heures le jour 1 et le jour 15 du cycle 1
Pré-dose (0 heure), 0,5, 1,5, 3, 8 heures le jour 1 et le jour 15 du cycle 1
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du métabolite du binimetinib
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,5, 1,5, 3, 8 heures le jour 1 et le jour 15 du cycle 1
Pré-dose (0 heure), 0,5, 1,5, 3, 8 heures le jour 1 et le jour 15 du cycle 1
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du métabolite du binimetinib
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,5, 1,5, 3, 8 heures le jour 1 et le jour 15 du cycle 1
Pré-dose (0 heure), 0,5, 1,5, 3, 8 heures le jour 1 et le jour 15 du cycle 1
Aire sous la courbe de l'heure zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (ASC0-dernière) du métabolite du binimetinib
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,5, 1,5, 3, 8 heures le jour 1 et le jour 15 du cycle 1
Pré-dose (0 heure), 0,5, 1,5, 3, 8 heures le jour 1 et le jour 15 du cycle 1
Le dernier point dans le temps de la dernière concentration quantifiable (Tlast) du métabolite du binimetinib
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,5, 1,5, 3, 8 heures le jour 1 et le jour 15 du cycle 1
Pré-dose (0 heure), 0,5, 1,5, 3, 8 heures le jour 1 et le jour 15 du cycle 1
Concentration plasmatique minimale (Ctrough) du métabolite du binimetinib
Délai: Pré-dose (0 heure) le jour 15 du cycle 1
La Cmin fait référence à la concentration plasmatique du métabolite du binimetinib observée juste avant l'administration du traitement.
Pré-dose (0 heure) le jour 15 du cycle 1
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score histologique (score H) pour la kinase régulée par le signal extracellulaire phosphorylé (pERK) à partir d'échantillons tumoraux du compartiment cellulaire cytoplasmique et nucléaire
Délai: Baseline jusqu'à une durée maximale de 33 mois
Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base du score H pour pERK à partir d'échantillons de tumeurs a été évalué et résumé. Le H-score est une méthode d'évaluation de l'étendue de l'immunoréactivité nucléaire, applicable aux récepteurs stéroïdiens.
Baseline jusqu'à une durée maximale de 33 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des valeurs Delta CT pour l'expression de la phosphatase 6 à double spécificité (DUSP6) à partir d'échantillons tumoraux
Délai: Baseline jusqu'à une durée maximale de 33 mois
La variation en pourcentage de l'expression du gène DUSP6 a été dérivée du rapport d'expression relative (RER) calculé via la méthode Delta Ct. DUSP6, un gène codant pour une protéine, a été utilisé comme biomarqueur de l'inhibition de la voie de la protéine kinase activée par un mitogène (MEK).
Baseline jusqu'à une durée maximale de 33 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: De la première documentation de CR ou PR jusqu'à la première documentation de progression tumorale ou de décès pour quelque raison que ce soit ou date de censure des données, selon la première éventualité (durée maximale de 33 mois)
DOR : temps écoulé entre la première documentation de l'OR (CR ou PR confirmé) et la première documentation de la PD/du décès, quelle qu'en soit la cause/date de censure des données, selon la première éventualité. Selon RECIST v1.0, CR : disparition de toutes les lésions cibles (T) et non cibles (Non-T) soutenues pendant => 4 semaines. Tout ganglion lymphatique pathologique (T ou non-T) réduit dans son axe court à <10 mm. PR : >=30 % de diminution de la somme des diamètres (SOD) des lésions T, en prenant comme référence la SOD. PD pour les lésions T : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions T, en prenant comme référence la plus petite somme du traitement à l'étude, avec une augmentation absolue de >=5 mm, ou apparition de >=1 nouvelles lésions.PD pour les lésions T : Lésions T : progression sans équivoque des lésions préexistantes/augmentation de la charge tumorale globale conduisant à l'arrêt du traitement/apparition d'une nouvelle lésion maligne sans équivoque. Les données ont été censurées à la date de la dernière évaluation tumorale adéquate pour les participants sans événement, qui ont commencé un nouveau traitement anti- traitement du cancer avant l'évaluation, qui a manqué >=2 évaluations de la tumeur.
De la première documentation de CR ou PR jusqu'à la première documentation de progression tumorale ou de décès pour quelque raison que ce soit ou date de censure des données, selon la première éventualité (durée maximale de 33 mois)
Nombre de participants présentant des effets indésirables de grade 3 ou 4 survenus pendant le traitement, selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI-CTCAE), version 4.0
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (pour une durée maximale allant jusqu'à 11 ans environ)
Les effets indésirables du médicament (EIM) étaient tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez les participants ayant reçu le médicament à l'étude. Selon NCI-CTCAE v4.0, grade 1 : symptômes asymptomatiques ou légers, observations cliniques ou diagnostiques uniquement, intervention non indiquée ; Grade 2 : intervention modérée, minimale, locale ou non invasive indiquée, limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante indiquée, invalidante, limitant les soins personnels AVQ ; Grade 4 : conséquence potentiellement mortelle, intervention urgente indiquée ; Grade 5 : décès lié au médicament à l’étude. Les effets indésirables survenus pendant le traitement se situent entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement. Le nombre de participants présentant des effets indésirables de grade 3 ou 4 survenus pendant le traitement a été signalé dans cette mesure de résultat.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (pour une durée maximale allant jusqu'à 11 ans environ)
Nombre de participants présentant des effets indésirables graves
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (pour une durée maximale allant jusqu'à 11 ans environ)
Un EI grave était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir) ; hospitalisation initiale ou prolongée ; invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale, événement médical important.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (pour une durée maximale allant jusqu'à 11 ans environ)
Nombre de participants avec un décalage par rapport à la valeur de référence dans les valeurs des paramètres de laboratoire basées sur le grade des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI-CTCAE), version 4.0 (hématologie)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (pour une durée maximale allant jusqu'à 11 ans environ)
Hématologie selon NCI-CTCAE incluse, diminution du nombre de lymphocytes (G1 : <0,8, G2 :<0,8-0,5, G3 :<0,5-0,2, G4 : <0,2[*10^9/L]); Augmentation du nombre de lymphocytes - (G2 : >4-20, G3 : >20[*10^9/L] ); Le nombre de neutrophiles a diminué - (G1 : < 1,5, G2 : <1,5-1,0, G3 :<1,0-0,5, G4 :<0,5[*10^9/L]); Temps de céphaline activée prolongé (secondes) - (G1 : > 1,5*supérieur limite normale (LSN), G2 :>1,5-2,5*ULN, G3 : >2,5*LSN ); Le nombre de plaquettes a diminué - (G1 : <75,0, G2 : <75,0-50,0, G3 : <50,0-25,0, G4 : <25,0[*10^9/L]); Le fibrinogène a diminué - (G1 : <1,0-0,75*inférieur limite normale (LLN), G2 : <0,75-0,5*LLN, G3 : <0,5-0,25*LLN G4 : <0,25*LLN ); Anémie-(G1 : <LLN-100, G2 : <100-80, G3 : <80 [g/L], G4 : mettant la vie en danger, G5 : décès) ; Augmentation de l'hémoglobine - (G1 : > 0 à 2 g/dL au-dessus de la LSN, G2 : > 2 à 4 g/dL au-dessus de la LSN, G3 : > 4 g/dL au-dessus de la LSN) ; Le temps de prothrombine (INR) a augmenté-(G1 : > 1-1,5, G2 :>1,5-2,5, G3 :>2,5[*ULN]); Diminution des leucocytes - (G1 : <3,0*10^9/L, G2 : <3,0-2,0*10^9/L, G3 : <2,0-1,0*10^9/L, G4 : <1,0*10^9/L ); Augmentation des globules blancs - (G3 : > 100 000/mm3, G4 : manifestations cliniques d'augmentation des globules blancs, G5 : décès).
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (pour une durée maximale allant jusqu'à 11 ans environ)
Nombre de participants avec un décalage par rapport à la valeur de référence dans les valeurs des paramètres de laboratoire basées sur la note NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria), version 4.0 (chimie)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (pour une durée maximale allant jusqu'à 11 ans environ)
Albumine (G1 :<30,G2 :<30-20,G3 :<20[g/L], G4 :menace vitale, G5 :mort);Phosphatase alcaline(G1 :>2,5,G2 :>2,5-5,0, G3 : >5,0-20,0, G4 :>20,0[*ULN]);Créatine kinase (G1 : > 2,5, G2 : > 2,5-5, G3 : > 5-10, G4 : > 10 [*ULN]) ; Créatinine (CT) clairance (G1 :<LLN-60,G2 :59-30,G3 :29-15,G3 :<15[ml/min/1,73 m^2], G5 : décès);CT (G1 :>1,5,G2 :>1,5-3,0,G3 :>3,0-6,0,G4 :>6,0[*ULN]);Hypomagnésémie (G1 :<0,5,G2 :<0,5-0,4, G3 : <0,4-0,3,G4 :<0,3[mmol/L],G5 : décès );Hypermagnésémie (G1 :>1,23,G3 :>1,23-3,30, G4 : > 3,30 [mmol/L], G5 : décès ); Hypophosphatémie (G1 : <0,8, G2 : <0,8-0,6, G3 : <0,6-0,3, G4 : <0,3 [mmol/L], G5 : décès);Hypokaliémie (G1 :<3,0,G2 :<3,0,G3 :<3,0-2,5,G4 :<2,5[mmol/L],G5 :décès);Hyperkaliémie (G1 :>5,5,G2 :>5,5 -6.0,G3 :>6.0-7.0, G4 : > 7,0 [mmol/L], G5 : décès ); AST (G1 : > 3,0, G2 : > 3,0-5,0, G3 : > 5,0-20,0, G4 : > 20,0 [*ULN]) ; ALT(G1 :>3,0,G2 :>3,0-5,0,G3 :>5,0-20,0,G4 :>20,0[*ULN]);Hyponatrémie(G1 :<130,G3 :<130-120,G4 :<120[ mmol/L], G5 : décès );Hypernatrémie (G1 : 150,G2 :>150-155,G3 :>155-160,G4 :>160[mmol/L],G5 : décès);Élevé bilirubine sanguine (G1 : > 1,5, G2 : > 1,5-3,0, G3 : > 3,0-10,0, G4 : > 10,0 [*LSN]).
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (pour une durée maximale allant jusqu'à 11 ans environ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2011

Première publication (Estimé)

22 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMEK162X2201
  • C4211001 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2010-023412-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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