Um estudo de fase II do agente único MEK162 em pacientes com melanoma avançado
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto de Fase II para avaliar a segurança e a eficácia do MEK162 oral em adultos com melanoma cutâneo maligno localmente avançado e irressecável ou metastático, portadores de mutações BRAFV600 ou NRAS
O estudo avaliará a segurança e a eficácia do agente único MEK162 em pacientes adultos com melanoma cutâneo maligno localmente avançado e irressecável ou metastático, portadores de mutações BRAFV600E ou NRAS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 80337
- LMU Klinikum der Universität München
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80337
- LMU Klinikum der Universität
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München, Bayern, Alemanha, 80337
- LMU Klinikum der Universität München
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Nordrhein-westfalen
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Essen, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Schleswig-holstein
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Kiel, Schleswig-holstein, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-holstein, Alemanha, D-24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-holstein, Alemanha, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Thüringen
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Gera, Thüringen, Alemanha, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703-4005
- Highlands Oncology Group
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- OHSU Knight Cancer Institute
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Cancer Care Associates Medical Oncology
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- St. Luke's Cancer Center - Allentown Campus
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Cancer Care Associates Medical Oncology
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Quakertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18951
- St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, Holanda, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Amsterdam, Noord-holland, Holanda, 1066 EC
- Slotervaartziekenhuis
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Genova, Itália, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
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Zürich (de), Suíça, 08091
- Universitätsspital Zürich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma cutâneo localmente avançado ou metastático AJCC Estágio IIIB a IV, não potencialmente curável com cirurgia
- Mutação BRAF ou NRAS em tecido tumoral
- Todos os pacientes inscritos devem fornecer amostras de tumor frescas ou de arquivo suficientes no início do estudo para permitir a confirmação das mutações BRAF ou NRAS e as análises adicionais descritas no protocolo
- Evidência de doença tumoral mensurável conforme RECIST
- Status de desempenho da OMS de 0-2
- Função adequada dos órgãos e parâmetros laboratoriais
Critério de exclusão:
- Histórico ou evidência de retinopatia serosa central (CSR), oclusão da veia retiniana (RVO) ou qualquer condição ocular que possa ser considerada um fator de risco para CSR ou RVO
- Pacientes com metástases instáveis do SNC
- Tratamento prévio com um inibidor de MEK
- Função cardiovascular prejudicada
- Infecção por HIV, Hepatite B ativa e/ou Hepatite C ativa
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Mulheres com potencial para engravidar, A MENOS QUE cumpram os requisitos contraceptivos do protocolo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mutante BRAFV600, oferta de 45 mg MEK162
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Experimental: NRAS mutante, oferta de 45 mg MEK162
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Experimental: BRAFV600 mutante, oferta de 60 mg MEK162
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: Desde a data de randomização ou data de início do tratamento até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (duração máxima de até 33 meses)
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A resposta objetiva conforme avaliada pelo investigador por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v) 1.0, foi definida como participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), foram registrados a partir da data de randomização ou data de início do tratamento até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa.
A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e não-alvo e mantida por pelo menos 4 semanas antes da progressão.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm).
PR definido como pelo menos 30 por cento (%) de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
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Desde a data de randomização ou data de início do tratamento até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (duração máxima de até 33 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização ou data de início do tratamento até a data da primeira documentação de DP ou data de morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima de até 33 meses)
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PFS conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.0, foi definido como o tempo (em meses) desde a data de randomização ou data de início do tratamento até a primeira documentação de DP ou data de morte devido a qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro .
A DP foi definida para a doença-alvo como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros mais longos de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma no estudo (isso incluía a soma da linha de base se fosse a menor no estudo), a soma também demonstrou aumento absoluto de maior ou igual a (>=) 5 mm, ou aparecimento de >=1 novas lesões.
Para doença não-alvo: DP foi definida como progressão inequívoca de lesões pré-existentes e se a carga tumoral total aumentou suficientemente para justificar a descontinuação da terapia; o surgimento de qualquer nova lesão maligna inequívoca também foi considerado DP.
Se um participante não teve um evento, a censura de dados foi feita na data da última avaliação adequada do tumor.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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Desde a data de randomização ou data de início do tratamento até a data da primeira documentação de DP ou data de morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima de até 33 meses)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de randomização ou data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa ou data de censura, o que ocorrer primeiro (duração máxima de até 33 meses)
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A sobrevida global foi definida como o tempo (em meses) desde a data da randomização ou data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa ou data de censura dos dados, o que ocorrer primeiro.
Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos foram censurados na data do último contato.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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Desde a data de randomização ou data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa ou data de censura, o que ocorrer primeiro (duração máxima de até 33 meses)
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Desde a data de randomização ou data de início do tratamento até a primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR) ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima de até 33 meses)
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TTR conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.0, foi definido como o tempo (em meses) desde a data de randomização ou data de início do tratamento até a primeira resposta documentada (CR ou PR) ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro.
A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não-alvo mantidas por pelo menos 4 semanas antes da progressão.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) reduzidos no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Os participantes que não obtiveram um PR ou CR confirmados foram censurados na última data de avaliação adequada do tumor quando não progrediram (incluindo mortes não devido à doença subjacente) ou no acompanhamento máximo (do início do estudo até a data final do estudo) quando o participante tiveram um evento para sobrevida livre de progressão.
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Desde a data de randomização ou data de início do tratamento até a primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR) ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima de até 33 meses)
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Número de participantes com mudança da linha de base em valores de sinais vitais com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) Grau, versão 4.0 (pressão arterial)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até no máximo 33 meses)
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A pressão arterial incluiu a pressão arterial diastólica (PAD) sentada e a pressão arterial sistólica (PAS) sentada.
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Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até no máximo 33 meses)
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Número de participantes com valores de sinais vitais marcadamente anormais: frequência cardíaca sentada
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até no máximo 33 meses)
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Critérios predefinidos de anormalidades marcadamente anormais dos sinais vitais foram definidos como aumento ou diminuição da linha de base (>=15 batimentos por minuto) na frequência de pulso de >=120 batimentos por minuto ou menor ou igual a (<=) 50 batimentos por minuto .
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Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até no máximo 33 meses)
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Número de participantes com valores de sinais vitais marcadamente anormais: Peso
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até no máximo 33 meses)
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Os sinais vitais incluíram a avaliação do peso corporal.
As medidas de peso corporal (em quilogramas) incluíram alto e baixo.
Critérios pré-definidos de anormalidades marcadamente anormais dos sinais vitais foram definidos como aumento ou diminuição do peso inicial de > = 10%.
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Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até no máximo 33 meses)
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Número de participantes com valores notáveis de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até no máximo 33 meses)
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Os achados do ECG incluíram valor máximo de >450 milissegundos (mseg), >480 mseg e >500 mseg, aumento da linha de base >30 mseg e >60 mseg para o intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF); valor máximo de >450 mseg, >480 mseg e >500 mseg, aumento da linha de base >30 mseg e >60 mseg para intervalo QT corrigido usando a fórmula de Bazett (QTcB); valor máximo de >450 mseg, >480 mseg e >500 mseg, aumento da linha de base >30 mseg e >60 mseg para intervalo QT; diminuição da FR >25% e para VR >100, aumento da FR >25% e para VR <50 batimentos por minuto para intervalo VR; um aumento >25% e para um valor >200 ms para o intervalo PR; um aumento >25% e para um valor >110 ms para o intervalo QRS.
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Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até no máximo 33 meses)
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Número de participantes com alteração da linha de base em valores anormais de oftalmoscopia - por fundoscopia
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (por uma duração máxima de até 33 meses)
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O exame de fundoscopia incluiu um exame da retina, vítreo, mácula, nervo óptico, palidez do nervo óptico, coróide e outras novas anormalidades em um ou ambos os olhos.
Novas anormalidades foram identificadas onde a avaliação inicial não mostrou anormalidades em um olho em particular, mas no ponto de tempo pós-dose foi observada uma anormalidade.
Novas anormalidades a qualquer momento foram relatadas e incluíram avaliações não programadas.
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Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (por uma duração máxima de até 33 meses)
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Número de participantes com alteração da linha de base em valores anormais de oftalmoscopia - por exame de lâmpada de fenda
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (por uma duração máxima de até 33 meses)
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O exame da lâmpada de fenda incluiu um exame da conjuntiva, córnea, íris, lente, câmara anterior, pálpebras e outras novas anormalidades em um ou ambos os olhos.
Novas anormalidades foram identificadas onde a avaliação inicial não mostrou anormalidades em um olho em particular, mas no ponto de tempo pós-dose foi observada uma anormalidade.
Novas anormalidades a qualquer momento foram relatadas e incluíram avaliações não programadas.
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Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (por uma duração máxima de até 33 meses)
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Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCtau) de binimetinibe
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1,5, 3, 8 horas no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1,5, 3, 8 horas no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Binimetinibe
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1,5, 3, 8 horas no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1,5, 3, 8 horas no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de binimetinibe
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1,5, 3, 8 horas no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1,5, 3, 8 horas no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-último) de binimetinibe
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1,5, 3, 8 horas no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1,5, 3, 8 horas no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1
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O último ponto de tempo da última concentração quantificável (Tlast) de binimetinibe
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1,5, 3, 8 horas no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1,5, 3, 8 horas no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1
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Concentração Plasmática Vale (Cvale) de Binimetinibe
Prazo: Pré-dose (0 hora) no Dia 15 do Ciclo 1
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Cvale refere-se à concentração plasmática de Binimetinib observada imediatamente antes da administração do tratamento.
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Pré-dose (0 hora) no Dia 15 do Ciclo 1
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Depuração Corporal Total Aparente (CL/F) de Binimetinibe
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1,5, 3, 8 horas no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1
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A depuração do fármaco foi definida como uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa foi removida do plasma.
A depuração obtida após dose oral foi influenciada pela fração da dose absorvida.
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1,5, 3, 8 horas no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1
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Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCtau) do metabólito de binimetinibe
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1,5, 3, 8 horas no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1,5, 3, 8 horas no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1
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Concentração plasmática máxima (Cmax) do metabólito do binimetinibe
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1,5, 3, 8 horas no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1,5, 3, 8 horas no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) do metabólito de binimetinibe
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1,5, 3, 8 horas no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1,5, 3, 8 horas no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-last) do metabólito de binimetinibe
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1,5, 3, 8 horas no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1,5, 3, 8 horas no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1
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O último ponto de tempo da última concentração quantificável (Tlast) do metabólito de binimetinibe
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1,5, 3, 8 horas no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1,5, 3, 8 horas no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1
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Concentração Plasmática Vale (Cvale) do Metabólito do Binimetinibe
Prazo: Pré-dose (0 hora) no Dia 15 do Ciclo 1
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Cvale refere-se à concentração plasmática do metabolito de Binimetinib observada imediatamente antes da administração do tratamento.
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Pré-dose (0 hora) no Dia 15 do Ciclo 1
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Variação percentual desde a linha de base na pontuação histológica (pontuação H) para quinase regulada por sinal extracelular fosforilada (pERK) de amostras de tumor do compartimento celular citoplasmático e nuclear
Prazo: Linha de base até a duração máxima de até 33 meses
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A variação percentual da linha de base no escore H para pERK de amostras de tumor foi avaliada e resumida.
O H-score é um método de avaliação da extensão da imunorreatividade nuclear, aplicável aos receptores de esteroides.
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Linha de base até a duração máxima de até 33 meses
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Alteração percentual da linha de base em valores de Delta CT para expressão de fosfatase 6 de especificidade dupla (DUSP6) a partir de amostras de tumor
Prazo: Linha de base até a duração máxima de até 33 meses
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A alteração percentual na expressão do gene DUSP6 foi derivada da Razão de Expressão Relativa (RER) calculada por meio do método Delta Ct.
DUSP6, um gene codificador de proteína, foi utilizado como biomarcador da inibição da via da proteína quinase ativada por mitógeno (MEK).
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Linha de base até a duração máxima de até 33 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira documentação de RC ou RP até a primeira documentação de progressão tumoral ou morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima de até 33 meses)
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DOR: tempo desde a primeira documentação de OR (CR ou PR confirmado) até a primeira documentação de DP/óbito por qualquer causa/data de censura de dados, o que ocorrer primeiro.
De acordo com RECIST v1.0, CR:desaparecimento de todas as lesões alvo(T) e não-alvo (Não-T) sustentadas por =>4 semanas.
Quaisquer linfonodos patológicos (T ou não-T) reduzidos no eixo curto para <10 mm.
RP:>=30% de diminuição na soma dos diâmetros (SOD) das lesões T, tomando como referência a SOD basal.
PD para lesões T: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões T, tomando como referência a menor soma no tratamento do estudo, com aumento absoluto de >=5 mm, ou aparecimento de >=1 novas lesões.PD para lesões não-T Lesões T: progressão inequívoca de lesões pré-existentes/aumento da carga tumoral geral levando à descontinuação da terapia/aparecimento de nova lesão maligna inequívoca. Os dados foram censurados na data da última avaliação tumoral adequada para participantes sem evento, que iniciaram novos anti- tratamento de câncer antes da avaliação, que perderam> = 2 avaliações de tumor.
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Desde a primeira documentação de RC ou RP até a primeira documentação de progressão tumoral ou morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima de até 33 meses)
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Número de participantes com reações adversas emergentes do tratamento de grau 3 ou 4 com base nos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versão 4.0
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (por uma duração máxima de até 11 anos, aproximadamente)
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A reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao medicamento do estudo nos participantes que receberam o medicamento do estudo.
De acordo com NCI-CTCAE v4.0, Grau 1: sintomas assintomáticos ou leves, apenas observações clínicas ou diagnósticas, intervenção não indicada; Grau 2: indicação de intervenção moderada, mínima, local ou não invasiva, limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD) adequadas à idade; Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida, indicação de hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, incapacitante, limitando as AVD de autocuidado; Grau 4:consequência com risco de vida, indicação de intervenção urgente; Grau 5: morte relacionada ao medicamento em estudo.
As RAMs emergentes do tratamento ocorrem entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
O número de participantes com qualquer RAM emergente do tratamento de Grau 3 ou 4 foi relatado nesta medida de desfecho.
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Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (por uma duração máxima de até 11 anos, aproximadamente)
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Número de participantes com reações adversas graves
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (por uma duração máxima de até 11 anos, aproximadamente)
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Uma RAM grave foi uma RAM que resultou em qualquer um dos seguintes resultados ou foi considerada significativa por qualquer outro motivo: morte; experiência de risco de vida (risco imediato de morte); hospitalização inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita, evento médico importante.
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Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (por uma duração máxima de até 11 anos, aproximadamente)
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Número de participantes com mudança da linha de base nos valores dos parâmetros laboratoriais com base na classificação dos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versão 4.0 (hematologia)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (por uma duração máxima de até 11 anos, aproximadamente)
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Hematologia por NCI-CTCAE incluída, contagem de linfócitos diminuída-(G1:<0,8,
G2:<0,8-0,5, G3:<0,5-0,2,
G4:<0,2[*10^9/L]);
Contagem de linfócitos aumentada-(G2:>4-20, G3:>20[*10^9/L]); Contagem de neutrófilos diminuída-(G1:<1,5,
G2:<1,5-1,0,
G3:<1,0-0,5, G4:<0,5[*10^9/L]);
Tempo de tromboplastina parcial ativada prolongada (segundos)-(G1:>1,5*superior
limite normal (ULN), G2:>1,5-2,5*ULN,
G3:>2,5*LSN);
Contagem de plaquetas diminuída-(G1:<75,0,
G2:<75,0-50,0,
G3:<50,0-25,0,
G4:<25,0[*10^9/L]);
Fibrinogênio diminuído-(G1:<1,0-0,75*menor
limite normal (LLN), G2:<0,75-0,5*LLN,
G3:<0,5-0,25*LLN
G4:<0,25*LIN);
Anemia-(G1:<LLN-100, G2:<100-80, G3:<80 [g/L], G4:Ameaça à vida, G5:óbito); Hemoglobina aumentada - (G1:>0-2 g/dL acima do LSN, G2:>2-4 g/dL acima do LSN, G3:>4 g/dL acima do LSN); Tempo de protrombina (INR) aumentado-(G1:>1-1,5,
G2:>1,5-2,5, G3:>2,5[*LSN]);
WBC diminuiu-(G1:<3,0*10^9/L,
G2:<3,0-2,0*10^9/L,
G3:<2,0-1,0*10^9/L,
G4:<1,0*10^9/L);
leucócitos aumentados - (G3:>100.000/mm3, G4:manifestações clínicas de aumento de leucócitos, G5:óbito).
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Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (por uma duração máxima de até 11 anos, aproximadamente)
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Número de participantes com mudança da linha de base nos valores dos parâmetros laboratoriais com base na classificação dos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versão 4.0 (Químicas)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (por uma duração máxima de até 11 anos, aproximadamente)
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Albumina(G1:<30,G2:<30-20,G3:<20[g/L], G4:risco de vida, G5:morte);Fosfatase alcalina(G1:>2,5,G2:>2,5-5,0, G3:>5,0-20,0,
G4:>20,0[*ULN]);Creatina
quinase(G1:>2,5,G2:>2,5-5,G3:>5-10,G4:>10[*ULN]);Creatinina(CT)
depuração(G1:<LLN-60,G2:59-30,G3:29-15,G3:<15[ml/min/1,73m^2],
G5:óbito);TC (G1:>1,5,G2:>1,5-3,0,G3:>3,0-6,0,G4:>6,0[*LSN]);Hipomagnesemia (G1:<0,5,G2:<0,5-0,4, G3:<0,4-0,3,G4:<0,3[mmol/L],G5:óbito);Hipermagnesemia(G1:>1,23,G3:>1,23-3,30,
G4:>3,30[mmol/L],G5:óbito);Hipofosfatemia(G1:<0,8,G2:<0,8-0,6,G3:<0,6-0,3,G4:<0,3[mmol/L],
G5:óbito);Hipocalemia(G1:<3,0,G2:<3,0,G3:<3,0-2,5,G4:<2,5[mmol/L],G5:óbito);Hipercalemia(G1:>5,5,G2:>5,5 -6,0,G3:>6,0-7,0,
G4:>7,0[mmol/L],G5:óbito);AST(G1:>3,0,G2:>3,0-5,0,G3:>5,0-20,0,G4:>20,0[*LSN]);
ALT(G1:>3,0,G2:>3,0-5,0,G3:>5,0-20,0,G4:>20,0[*LSN]);Hiponatremia(G1:<130,G3:<130-120,G4:<120[ mmol/L],G5:morte);Hipernatremia(G1:150,G2:>150-155,G3:>155-160,G4:>160[mmol/L],G5:morte);Alta
bilirrubina sanguínea (G1:>1,5,G2:>1,5-3,0,G3:>3,0-10,0,G4:>10,0[*ULN]).
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Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (por uma duração máxima de até 11 anos, aproximadamente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2011
Primeira postagem (Estimado)
22 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMEK162X2201
- C4211001 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2010-023412-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .