Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af enkeltstof MEK162 hos patienter med avanceret melanom

3. januar 2024 opdateret af: Pfizer

Et fase II, åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral MEK162 hos voksne med lokalt avancerede og ikke-operable eller metastatiske maligne kutane melanomer, der rummer BRAFV600- eller NRAS-mutationer

Studiet vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​enkeltstof MEK162 hos voksne patienter med lokalt fremskreden og ikke-operabelt eller metastatisk malignt kutant melanom, der huser BRAFV600E- eller NRAS-mutationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • St. Luke's Cancer Center - Allentown Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Quakertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18951
        • St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holland, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-holland, Holland, 1066 EC
        • Slotervaartziekenhuis
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
  • Schweiz
      • Zürich (de), Schweiz, 08091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • LMU Klinikum der Universität
      • München, Bayern, Tyskland, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Tyskland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avanceret eller metastatisk kutant melanom AJCC trin IIIB til IV, ikke potentielt helbredes med kirurgi
  • BRAF eller NRAS mutation i tumorvæv
  • Alle tilmeldte patienter skal give tilstrækkelig frisk eller arkiveret tumorprøve ved baseline til at muliggøre bekræftelse af BRAF- eller NRAS-mutationer og de yderligere analyser, der er beskrevet i protokollen
  • Bevis for målbar tumorsygdom ifølge RECIST
  • WHO præstationsstatus på 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion og laboratorieparametre

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på central serøs retinopati (CSR), retinal veneokklusion (RVO) eller enhver øjenlidelse, der ville blive betragtet som en risikofaktor for CSR eller RVO
  • Patienter med ustabil CNS-metastase
  • Forudgående behandling med en MEK-hæmmer
  • Nedsat kardiovaskulær funktion
  • HIV, aktiv Hepatitis B og/eller aktiv Hepatitis C-infektion
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, MEDMINDRE de overholder protokollens krav om prævention

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BRAFV600 mutant, 45 mg bid MEK162
Medicin: MEK162
Eksperimentel: NRAS mutant, 45 mg bid MEK162
Medicin: MEK162
Eksperimentel: BRAFV600 mutant, 60 mg bid MEK162
Medicin: MEK162

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering eller dato for start af behandling til dato for første dokumentation for PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på op til 33 måneder)
Objektiv respons som vurderet af investigator pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v) 1.0, blev defineret som deltagere med en bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), blev registreret fra datoen for randomisering eller dato for behandlingsstart indtil datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mål-læsioner og opretholdt i mindst 4 ugers mellemrum før progression. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra dato for randomisering eller dato for start af behandling til dato for første dokumentation for PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på op til 33 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering eller dato for start af behandling indtil dato for første dokumentation for PD eller dato for død på grund af en hvilken som helst årsag eller dato for datacensur, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på op til 33 måneder)
PFS som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.0, blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering eller datoen for start af behandlingen til første dokumentation for PD eller dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag eller datacensureringsdato, alt efter hvad der indtrådte først . PD blev defineret for målsygdom som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af alle målte mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum på undersøgelsen (dette inkluderede basislinjesum, hvis den var mindst på undersøgelsen), sum viste også en absolut stigning på større end eller lig med (>=) 5 mm, eller udseende af >=1 nye læsioner. For ikke-målsygdom: PD blev defineret som en utvetydig progression af allerede eksisterende læsioner, og hvis den samlede tumorbyrde steg tilstrækkeligt til at berettige afbrydelse af behandlingen; Forekomsten af ​​enhver ny utvetydig malign læsion blev også betragtet som PD. Hvis en deltager ikke havde en begivenhed, blev datacensureret foretaget på datoen for sidste passende tumorvurdering. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for randomisering eller dato for start af behandling indtil dato for første dokumentation for PD eller dato for død på grund af en hvilken som helst årsag eller dato for datacensur, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på op til 33 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering eller dato for start af behandling til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag eller dato for censur, alt efter hvad der skete først (maksimal varighed på op til 33 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering eller datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller datacensurdato, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere, der sidst vidstes for at være i live, blev censureret på datoen for sidste kontakt. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for randomisering eller dato for start af behandling til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag eller dato for censur, alt efter hvad der skete først (maksimal varighed på op til 33 måneder)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering eller datoen for start af behandling til den første dokumentation for objektiv respons (CR eller PR) eller datacensureringsdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på op til 33 måneder)
TTR som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.0, blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering eller datoen for start af behandlingen til første dokumenterede respons (CR eller PR) eller datacensureringsdatoen, alt efter hvad der skete først. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, der var opretholdt i mindst 4 ugers mellemrum før progression. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) reduceret i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tog udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. Deltagere, der ikke opnåede en bekræftet PR eller CR, blev censureret ved sidste passende tumorvurderingsdato, når de ikke udviklede sig (inklusive dødsfald, der ikke skyldes underliggende sygdom) eller ved maksimal opfølgning (fra studiestart til studieslutdato), når deltageren havde en begivenhed for progressionsfri overlevelse.
Fra datoen for randomisering eller datoen for start af behandling til den første dokumentation for objektiv respons (CR eller PR) eller datacensureringsdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på op til 33 måneder)
Antal deltagere med skift fra baseline i vitale tegn-værdier baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) Grade, Version 4.0 (Blodtryk)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 33 måneder)
Blodtrykket omfattede siddende diastolisk blodtryk (DBP) og siddende systolisk blodtryk (SBP).
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 33 måneder)
Antal deltagere med markant unormale vitale tegnværdier: Siddepuls
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 33 måneder)
Foruddefinerede kriterier for markant abnorme vitale abnormiteter blev defineret som stigning eller fald fra baseline (>=15 slag i minuttet) i pulsfrekvens på >=120 slag i minuttet eller mindre end eller lig med (<=) 50 slag i minuttet .
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 33 måneder)
Antal deltagere med markant unormale vitale tegnværdier: Vægt
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 33 måneder)
Vitale tegn omfattede vurdering af kropsvægt. Kropsvægt (i kilogram) målinger inkluderet høj og lav. Foruddefinerede kriterier for markant abnorme vitale abnormiteter blev defineret som en stigning eller et fald fra baseline i vægt på >=10 %.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 33 måneder)
Antal deltagere med bemærkelsesværdige elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 33 måneder)
EKG-fund inkluderede en maksimal værdi på >450 millisekund (msec), >480 msec og >500 msec, stigning fra baseline >30 msec og >60 msec for QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF); maksimal værdi på >450 msec, >480 msec og >500 msec, stigning fra baseline >30 msec og >60 msec for QT-interval korrigeret ved brug af Bazetts formel (QTcB); maksimal værdi på >450 msec, >480 msec og >500 msec, stigning fra baseline >30 msec og >60 msec for QT-interval; RR-fald >25% og til en VR >100, RR-stigning >25% og til en VR <50 slag pr. minut for VR-interval; en stigning >25 % og til en værdi >200 msek for PR-interval; en stigning >25 % og til en værdi >110 msek for QRS-interval.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 33 måneder)
Antal deltagere med ændring fra baseline i unormale oftalmoskopiværdier - ved fundoskopi
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (i en maksimal varighed på op til 33 måneder)
Fundoskopiundersøgelse omfattede en undersøgelse af nethinden, glaslegemet, makula, synsnerven, synsnervens bleghed, årehinde og andre nye abnormiteter i det ene eller begge øjne. Nye abnormiteter blev identificeret, hvor baseline-vurderingen ikke viste nogen abnormiteter i et bestemt øje, men på tidspunktet efter dosis blev der observeret en abnormitet. Nye abnormiteter på et hvilket som helst tidspunkt blev rapporteret og omfattede ikke-planlagte vurderinger.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (i en maksimal varighed på op til 33 måneder)
Antal deltagere med ændring fra baseline i unormale oftalmoskopiværdier - ved spaltelampeundersøgelse
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (i en maksimal varighed på op til 33 måneder)
Spaltelampeundersøgelse omfattede en undersøgelse af bindehinden, hornhinden, iris, linsen, forkammeret, øjenlågene og andre nye abnormiteter i det ene eller begge øjne. Nye abnormiteter blev identificeret, hvor baseline-vurderingen ikke viste nogen abnormiteter i et bestemt øje, men på tidspunktet efter dosis blev der observeret en abnormitet. Nye abnormiteter på et hvilket som helst tidspunkt blev rapporteret og omfattede ikke-planlagte vurderinger.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (i en maksimal varighed på op til 33 måneder)
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval ved stabil tilstand (AUCtau) af Binimetinib
Tidsramme: Præ-dosis (0 time), 0,5, 1,5, 3, 8 timer på dag 1 og dag 15 i cyklus 1
Præ-dosis (0 time), 0,5, 1,5, 3, 8 timer på dag 1 og dag 15 i cyklus 1
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Binimetinib
Tidsramme: Præ-dosis (0 time), 0,5, 1,5, 3, 8 timer på dag 1 og dag 15 i cyklus 1
Præ-dosis (0 time), 0,5, 1,5, 3, 8 timer på dag 1 og dag 15 i cyklus 1
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Binimetinib
Tidsramme: Præ-dosis (0 time), 0,5, 1,5, 3, 8 timer på dag 1 og dag 15 i cyklus 1
Præ-dosis (0 time), 0,5, 1,5, 3, 8 timer på dag 1 og dag 15 i cyklus 1
Areal under kurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af binimetinib
Tidsramme: Præ-dosis (0 time), 0,5, 1,5, 3, 8 timer på dag 1 og dag 15 i cyklus 1
Præ-dosis (0 time), 0,5, 1,5, 3, 8 timer på dag 1 og dag 15 i cyklus 1
Det sidste tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) af Binimetinib
Tidsramme: Præ-dosis (0 time), 0,5, 1,5, 3, 8 timer på dag 1 og dag 15 i cyklus 1
Præ-dosis (0 time), 0,5, 1,5, 3, 8 timer på dag 1 og dag 15 i cyklus 1
Lav plasmakoncentration (Ctrough) af Binimetinib
Tidsramme: Før dosis (0 time) på dag 15 i cyklus 1
Ctrough refererer til plasmakoncentrationen af ​​Binimetinib observeret lige før behandlingsadministration.
Før dosis (0 time) på dag 15 i cyklus 1
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af Binimetinib
Tidsramme: Præ-dosis (0 time), 0,5, 1,5, 3, 8 timer på dag 1 og dag 15 i cyklus 1
Lægemiddelclearance blev defineret som et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof blev fjernet fra plasmaet. Clearance opnået efter oral dosis var påvirket af andelen af ​​den absorberede dosis.
Præ-dosis (0 time), 0,5, 1,5, 3, 8 timer på dag 1 og dag 15 i cyklus 1
Areal under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet ved steady-state (AUCtau) af Binimetinibs metabolit
Tidsramme: Præ-dosis (0 time), 0,5, 1,5, 3, 8 timer på dag 1 og dag 15 i cyklus 1
Præ-dosis (0 time), 0,5, 1,5, 3, 8 timer på dag 1 og dag 15 i cyklus 1
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af binimetinibs metabolit
Tidsramme: Præ-dosis (0 time), 0,5, 1,5, 3, 8 timer på dag 1 og dag 15 i cyklus 1
Præ-dosis (0 time), 0,5, 1,5, 3, 8 timer på dag 1 og dag 15 i cyklus 1
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af binimetinibs metabolit
Tidsramme: Præ-dosis (0 time), 0,5, 1,5, 3, 8 timer på dag 1 og dag 15 i cyklus 1
Præ-dosis (0 time), 0,5, 1,5, 3, 8 timer på dag 1 og dag 15 i cyklus 1
Areal under kurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af binimetinibs metabolit
Tidsramme: Præ-dosis (0 time), 0,5, 1,5, 3, 8 timer på dag 1 og dag 15 i cyklus 1
Præ-dosis (0 time), 0,5, 1,5, 3, 8 timer på dag 1 og dag 15 i cyklus 1
Det sidste tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) af Binimetinibs metabolit
Tidsramme: Præ-dosis (0 time), 0,5, 1,5, 3, 8 timer på dag 1 og dag 15 i cyklus 1
Præ-dosis (0 time), 0,5, 1,5, 3, 8 timer på dag 1 og dag 15 i cyklus 1
Lav plasmakoncentration (Ctrough) af Binimetinibs metabolit
Tidsramme: Før dosis (0 time) på dag 15 i cyklus 1
Ctrough refererer til plasmakoncentrationen af ​​Binimetinibs metabolit observeret lige før behandlingsadministration.
Før dosis (0 time) på dag 15 i cyklus 1
Procent ændring fra baseline i histologisk score (H-score) for phosphoryleret ekstracellulær signalreguleret kinase (pERK) fra tumorprøver af cytoplasmatisk og nuklear cellulært rum
Tidsramme: Baseline op til maksimal varighed på op til 33 måneder
Procentvis ændring fra baseline i H-score for pERK fra tumorprøver blev vurderet og opsummeret. H-score er en metode til at vurdere omfanget af nuklear immunreaktivitet, anvendelig til steroidreceptorer.
Baseline op til maksimal varighed på op til 33 måneder
Procent ændring fra baseline i Delta CT-værdier for dobbeltspecificitetsphosphatase 6 (DUSP6) ekspression fra tumorprøver
Tidsramme: Baseline op til maksimal varighed på op til 33 måneder
Den procentvise ændring i DUSP6-genekspression blev afledt af Relative Expression Ratio (RER) beregnet via Delta Ct-metoden. DUSP6, et proteinkodende gen, blev brugt som en biomarkør for inhibering af den mitogenaktiverede proteinkinase (MEK)-vej.
Baseline op til maksimal varighed på op til 33 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumentation af CR eller PR til første dokumentation for tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller datacensurdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på op til 33 måneder)
DOR: tid fra første dokumentation af OR (bekræftet CR eller PR) til første dokumentation for PD/død på grund af enhver årsag/datacensurdato, alt efter hvad der indtrådte først. I henhold til RECIST v1.0, CR: forsvinden af ​​alle target(T) og non-target (Non-T) læsioner vedvarende i =>4 uger. Eventuelle patologiske lymfeknuder (T eller ikke-T) reduceret i kort akse til <10 mm. PR:>=30 % fald i summen af ​​diametre (SOD) af T-læsioner, idet SOD er ​​referencegrundlinje. PD for T-læsioner: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af T-læsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsesbehandlingen, med en absolut stigning på >=5 mm, eller forekomst af >=1 nye læsioner. PD for ikke- T-læsioner: utvetydig progression af allerede eksisterende læsioner/stigning i den samlede tumorbyrde, der fører til seponering af terapi/forekomst af ny utvetydig malign læsion. Data blev censureret på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering for deltagere uden en begivenhed, som startede en ny anti- kræftbehandling før vurdering, som gik glip af >=2 tumorvurderinger.
Fra første dokumentation af CR eller PR til første dokumentation for tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller datacensurdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på op til 33 måneder)
Antal deltagere med grad 3 eller 4 behandlingsfremkaldte bivirkninger baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), version 4.0
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (i en maksimal varighed på op til 11 år, ca.)
Bivirkninger (ADR) var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos deltagere, som modtog undersøgelseslægemidlet. I henhold til NCI-CTCAE v4.0, grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL); Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til studiemedicin. Behandlingsfremkaldende bivirkninger er mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Antallet af deltagere med nogen grad 3 eller 4 behandlingsudløst bivirkning blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (i en maksimal varighed på op til 11 år, ca.)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (i en maksimal varighed på op til 11 år, ca.)
En alvorlig bivirkning var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali, vigtig medicinsk begivenhed.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (i en maksimal varighed på op til 11 år, ca.)
Antal deltagere med skift fra baseline i laboratorieparameterværdier baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) Grade, Version 4.0 (hæmatologi)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (i en maksimal varighed på op til 11 år, ca.)
Hæmatologi pr. NCI-CTCAE inkluderet, lymfocyttal faldet-(G1:<0,8, G2:<0,8-0,5, G3:<0,5-0,2, G4: <0,2[*10^9/L]); Lymfocyttal øget-(G2:>4-20, G3:>20[*10^9/L]); Neutrofiltal faldt-(G1:<1,5, G2:<1,5-1,0, G3:<1,0-0,5, G4:<0,5[*10^9/L]); Aktiveret partiel tromboplastin-tid forlænget (sekunder)-(G1:>1,5*øvre grænse normal (ULN), G2:>1,5-2,5*ULN, G3:>2,5*ULN); Blodpladeantal faldt-(G1:<75,0, G2:<75,0-50,0, G3:<50,0-25,0, G4: <25,0[*10^9/L]); Fibrinogen reduceret-(G1:<1,0-0,75*lavere grænse normal (LLN), G2:<0,75-0,5*LLN, G3:<0,5-0,25*LLN G4: <0,25*LLN); Anæmi-(G1:<LLN-100, G2:<100-80, G3:<80 [g/L], G4:livstruende, G5:død); Hæmoglobin øget-(G1:>0-2 g/dL over ULN, G2:>2-4 g/dL over ULN, G3:>4 g/dL over ULN); Protrombintid (INR) øget-(G1:>1-1,5, G2:>1,5-2,5, G3:>2,5[*ULN]); WBC faldt-(G1:<3,0*10^9/L, G2:<3,0-2,0*10^9/L, G3:<2,0-1,0*10^9/L, G4: <1,0*10^9/L); WBC øget-(G3:>100.000/mm3, G4:Kliniske manifestationer af stigning i WBC, G5:død).
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (i en maksimal varighed på op til 11 år, ca.)
Antal deltagere med skift fra baseline i laboratorieparameterværdier baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) Grade, Version 4.0 (Kemi)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (i en maksimal varighed på op til 11 år, ca.)
Albumin(G1:<30,G2:<30-20,G3:<20[g/L], G4:livstruende, G5:død);Alkalisk fosfatase(G1:>2.5,G2:>2.5-5.0, G3:>5,0-20,0, G4:>20,0[*ULN]); Kreatin kinase(G1:>2.5,G2:>2.5-5,G3:>5-10,G4:>10[*ULN]); kreatinin(CT) clearance(G1:<LLN-60,G2:59-30,G3:29-15,G3:<15[ml/min/1,73m^2], G5:død);CT (G1:>1.5,G2:>1.5-3.0,G3:>3.0-6.0,G4:>6.0[*ULN]); Hypomagnesæmi(G1:<0.5,G2:<0.5-0.4, G3:<0,4-0,3,G4:<0,3[mmol/L],G5:død);Hypermagnesia(G1:>1,23,G3:>1,23-3,30, G4:>3,30[mmol/L],G5:død);Hypophosphatæmi(G1:<0,8,G2:<0,8-0,6,G3:<0,6-0,3,G4:<0,3[mmol/L], G5:død);Hypokalæmi(G1:<3,0,G2:<3,0,G3:<3,0-2,5,G4:<2,5[mmol/L],G5:død);Hyperkalæmi(G1:>5,5,G2:>5,5 -6.0,G3:>6.0-7.0, G4:>7,0[mmol/L],G5:død);AST(G1:>3,0,G2:>3,0-5,0,G3:>5,0-20,0,G4:>20,0[*ULN]); ALT(G1:>3,0,G2:>3,0-5,0,G3:>5,0-20,0,G4:>20,0[*ULN]);Hyponatræmi(G1:<130,G3:<130-120,G4:<120[ mmol/L],G5:død);Hypernatriæmi(G1:150,G2:>150-155,G3:>155-160,G4:>160[mmol/L],G5:død);Høj blodbilirubin (G1:>1,5,G2:>1,5-3,0,G3:>3,0-10,0,G4:>10,0[*ULN]).
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (i en maksimal varighed på op til 11 år, ca.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2011

Først opslået (Anslået)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMEK162X2201
  • C4211001 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2010-023412-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MEK162

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner