Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II jednočinné látky MEK162 u pacientů s pokročilým melanomem

3. ledna 2024 aktualizováno: Pfizer

Fáze II, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti perorálního MEK162 u dospělých s lokálně pokročilým a neresekovatelným nebo metastatickým maligním kožním melanomem, obsahujícím mutace BRAFV600 nebo NRAS

Studie posoudí bezpečnost a účinnost monoterapie MEK162 u dospělých pacientů s lokálně pokročilým a neresekabilním nebo metastazujícím maligním kožním melanomem s mutacemi BRAFV600E nebo NRAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1066 EC
        • Slotervaartziekenhuis
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
  • Německo
      • Munich, Německo, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80337
        • LMU Klinikum der Universität
      • München, Bayern, Německo, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Německo, D-24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Německo, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • St. Luke's Cancer Center - Allentown Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Quakertown, Pennsylvania, Spojené státy, 18951
        • St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
  • Švýcarsko
      • Zürich (de), Švýcarsko, 08091
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý nebo metastazující kožní melanom AJCC fáze IIIB až IV, potenciálně neléčitelný chirurgicky
  • Mutace BRAF nebo NRAS v nádorové tkáni
  • Všichni zařazení pacienti by měli na začátku poskytnout dostatek čerstvého nebo archivního vzorku nádoru, aby bylo možné potvrdit mutace BRAF nebo NRAS a další analýzy popsané v protokolu
  • Důkazy o měřitelném nádorovém onemocnění podle RECIST
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů a laboratorní parametry

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo známky centrální serózní retinopatie (CSR), okluze retinální žíly (RVO) nebo jakéhokoli očního onemocnění, které by bylo považováno za rizikový faktor pro CSR nebo RVO
  • Pacienti s nestabilními metastázami do CNS
  • Předchozí léčba inhibitorem MEK
  • Zhoršená kardiovaskulární funkce
  • HIV, aktivní hepatitida B a/nebo aktivní infekce hepatitidy C
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku, POKUD nesplňují protokolární požadavky na antikoncepci

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mutant BRAFV600, 45 mg bid MEK162
Lék: 162 MEK
Experimentální: Mutant NRAS, 45 mg bid MEK162
Lék: 162 MEK
Experimentální: Mutant BRAFV600, 60 mg bid MEK162
Lék: 162 MEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Od data randomizace nebo data zahájení léčby do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání až 33 měsíců)
Objektivní odpověď hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.0 byla definována jako účastníci s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), byli zaznamenáni od data randomizace nebo datum zahájení léčby do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí a trvala po dobu nejméně 4 týdnů před progresí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<) 10 milimetrů (mm). PR definovaná jako alespoň 30procentní (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od data randomizace nebo data zahájení léčby do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání až 33 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace nebo data zahájení léčby do data první dokumentace PD nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání až 33 měsíců)
PFS, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.0, bylo definováno jako čas (v měsících) od data randomizace nebo data zahájení léčby do první dokumentace PD nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury dat, podle toho, co nastalo dříve . PD byla definována pro cílové onemocnění jako alespoň 20% nárůst v součtu nejdelších průměrů všech naměřených cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii (to zahrnoval základní součet, pokud byl ve studii nejmenší), součet také prokázal absolutní nárůst větší nebo rovno (>=) 5 mm nebo výskyt >=1 nových lézí. Pro necílové onemocnění: PD byla definována jako jednoznačná progrese již existujících lézí a pokud se celková nádorová zátěž zvýšila natolik, že si zasloužila přerušení léčby; výskyt jakékoli nové jednoznačné maligní léze byl také považován za PD. Pokud účastník neměl žádnou událost, cenzura dat byla provedena k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data randomizace nebo data zahájení léčby do data první dokumentace PD nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání až 33 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace nebo data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání až 33 měsíců)
Celkové přežití bylo definováno jako doba (v měsících) od data randomizace nebo data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury dat, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že byli naživu, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data randomizace nebo data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání až 33 měsíců)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od data randomizace nebo data zahájení léčby do první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) nebo data cenzury dat, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání až 33 měsíců)
TTR, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.0, bylo definováno jako čas (v měsících) od data randomizace nebo data zahájení léčby do první dokumentované odpovědi (CR nebo PR) nebo data cenzury dat, podle toho, co nastalo dříve. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí trvajících alespoň 4 týdny před progresí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) snížené v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr. Účastníci, kteří nedosáhli potvrzené PR nebo CR, byli cenzurováni k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru, kdy neprogredovali (včetně úmrtí ne v důsledku základního onemocnění) nebo při maximálním sledování (od začátku studie do data ukončení studie), kdy účastník měli událost pro přežití bez progrese.
Od data randomizace nebo data zahájení léčby do první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) nebo data cenzury dat, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání až 33 měsíců)
Počet účastníků s posunem hodnot vitálních funkcí od výchozích hodnot na základě Společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE), stupeň, verze 4.0 (krevní tlak)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 33 měsíců)
Krevní tlak zahrnoval diastolický krevní tlak vsedě (DBP) a systolický krevní tlak vsedě (SBP).
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 33 měsíců)
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami vitálních funkcí: Tepová frekvence vsedě
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 33 měsíců)
Předem definovaná kritéria výrazně abnormálních abnormalit vitálních funkcí byla definována jako zvýšení nebo snížení tepové frekvence od výchozí hodnoty (>=15 tepů za minutu) >=120 tepů za minutu nebo nižší nebo rovné (<=) 50 tepů za minutu .
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 33 měsíců)
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami vitálních funkcí: Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 33 měsíců)
Vitální funkce zahrnovaly posouzení tělesné hmotnosti. Měření tělesné hmotnosti (v kilogramech) zahrnovalo vysokou a nízkou. Předem definovaná kritéria výrazně abnormálních abnormalit vitálních funkcí byla definována jako zvýšení nebo snížení hmotnosti od výchozí hodnoty >=10 %.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 33 měsíců)
Počet účastníků s významnými hodnotami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 33 měsíců)
Nálezy EKG zahrnovaly maximální hodnotu > 450 milisekund (ms), > 480 ms a > 500 ms, nárůst od výchozí hodnoty > 30 ms a > 60 ms pro QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF); maximální hodnota >450 msec, >480 msec a >500 msec, zvýšení od výchozí hodnoty >30 ms a >60 ms pro QT interval korigovaný pomocí Bazettova vzorce (QTcB); maximální hodnota >450 msec, >480 msec a >500 msec, zvýšení od výchozí hodnoty >30 msec a >60 ms pro QT interval; Snížení RR > 25 % a na VR > 100, zvýšení RR > 25 % a na VR < 50 tepů za minutu pro interval VR; zvýšení >25 % a na hodnotu >200 ms pro PR interval; zvýšení >25 % a na hodnotu >110 ms pro QRS interval.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 33 měsíců)
Počet účastníků se změnou abnormálních hodnot oftalmoskopie od výchozího stavu – pomocí fundoskopie
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně po dobu 33 měsíců)
Fundoskopické vyšetření zahrnovalo vyšetření sítnice, sklivce, makuly, zrakového nervu, bledosti zrakového nervu, cévnatky a dalších nových abnormalit na jednom nebo obou očích. Byly identifikovány nové abnormality, kde základní hodnocení neukázalo žádné abnormality v konkrétním oku, ale v časovém bodě po dávce byla abnormalita pozorována. Byly hlášeny nové abnormality v kterémkoli časovém bodě a zahrnovaly neplánovaná hodnocení.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně po dobu 33 měsíců)
Počet účastníků se změnou abnormálních hodnot oftalmoskopie od výchozího stavu – podle vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně po dobu 33 měsíců)
Vyšetření štěrbinovou lampou zahrnovalo vyšetření spojivky, rohovky, duhovky, čočky, přední oční komory, víček a dalších nových abnormalit jednoho nebo obou očí. Byly identifikovány nové abnormality, kde základní hodnocení neukázalo žádné abnormality v konkrétním oku, ale v časovém bodě po dávce byla abnormalita pozorována. Byly hlášeny nové abnormality v kterémkoli časovém bodě a zahrnovaly neplánovaná hodnocení.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně po dobu 33 měsíců)
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau) binimetinibu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1,5, 3, 8 hodin v den 1 a den 15 cyklu 1
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1,5, 3, 8 hodin v den 1 a den 15 cyklu 1
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) binimetinibu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1,5, 3, 8 hodin v den 1 a den 15 cyklu 1
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1,5, 3, 8 hodin v den 1 a den 15 cyklu 1
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) binimetinibu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1,5, 3, 8 hodin v den 1 a den 15 cyklu 1
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1,5, 3, 8 hodin v den 1 a den 15 cyklu 1
Oblast pod křivkou od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) binimetinibu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1,5, 3, 8 hodin v den 1 a den 15 cyklu 1
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1,5, 3, 8 hodin v den 1 a den 15 cyklu 1
Poslední časový bod poslední kvantifikovatelné koncentrace (Tlast) binimetinibu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1,5, 3, 8 hodin v den 1 a den 15 cyklu 1
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1,5, 3, 8 hodin v den 1 a den 15 cyklu 1
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) binimetinibu
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) 15. den cyklu 1
Ctrough se týká plazmatické koncentrace binimetinibu pozorované těsně před podáním léčby.
Předdávkování (0 hodin) 15. den cyklu 1
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) binimetinibu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1,5, 3, 8 hodin v den 1 a den 15 cyklu 1
Clearance léčiva byla definována jako kvantitativní měření rychlosti, kterou byla léčivá látka odstraňována z plazmy. Clearance získaná po perorální dávce byla ovlivněna podílem absorbované dávky.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1,5, 3, 8 hodin v den 1 a den 15 cyklu 1
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau) metabolitu binimetinibu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1,5, 3, 8 hodin v den 1 a den 15 cyklu 1
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1,5, 3, 8 hodin v den 1 a den 15 cyklu 1
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu binimetinibu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1,5, 3, 8 hodin v den 1 a den 15 cyklu 1
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1,5, 3, 8 hodin v den 1 a den 15 cyklu 1
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) metabolitu binimetinibu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1,5, 3, 8 hodin v den 1 a den 15 cyklu 1
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1,5, 3, 8 hodin v den 1 a den 15 cyklu 1
Oblast pod křivkou od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) metabolitu binimetinibu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1,5, 3, 8 hodin v den 1 a den 15 cyklu 1
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1,5, 3, 8 hodin v den 1 a den 15 cyklu 1
Poslední časový bod poslední kvantifikovatelné koncentrace (Tlast) metabolitu binimetinibu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1,5, 3, 8 hodin v den 1 a den 15 cyklu 1
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1,5, 3, 8 hodin v den 1 a den 15 cyklu 1
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) metabolitu binimetinibu
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) 15. den cyklu 1
Ctrough se týká plazmatické koncentrace metabolitu binimetinibu pozorované těsně před podáním léčby.
Předdávkování (0 hodin) 15. den cyklu 1
Procentuální změna od výchozí hodnoty v histologickém skóre (H-skóre) pro fosforylovanou extracelulární kinázu regulovanou signálem (pERK) z nádorových vzorků cytoplazmatického a jaderného buněčného kompartmentu
Časové okno: Základní až do maximální doby trvání až 33 měsíců
Byla hodnocena a shrnuta procentuální změna od výchozí hodnoty v H-skóre pro pERK ze vzorků nádoru. H-skóre je metoda hodnocení rozsahu jaderné imunoreaktivity, aplikovatelná na steroidní receptory.
Základní až do maximální doby trvání až 33 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hodnotách Delta CT pro expresi fosfatázy 6 s dvojí specificitou (DUSP6) ze vzorků nádorů
Časové okno: Základní až do maximální doby trvání až 33 měsíců
Procentuální změna v expresi genu DUSP6 byla odvozena z relativního expresního poměru (RER) vypočítaného metodou Delta Ct. DUSP6, gen kódující protein, byl použit jako biomarker inhibice dráhy mitogenem aktivované proteinkinázy (MEK).
Základní až do maximální doby trvání až 33 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dokumentace CR nebo PR až po první dokumentaci progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání až 33 měsíců)
DOR: čas od první dokumentace OR (potvrzené CR nebo PR) do první dokumentace PD/úmrtí z jakékoli příčiny/datum cenzury dat, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST v1.0 CR: vymizení všech cílových (T) a necílových (Non-T) lézí trvajících po dobu >4 týdnů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (T nebo non-T) snížené v krátké ose na <10 mm. PR:>=30% snížení součtu průměrů (SOD) T lézí, přičemž jako referenční výchozí hodnota se bere SOD. PD pro T léze: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů T lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet na studijní léčbě se bere absolutní zvýšení >=5 mm nebo výskyt >=1 nových lézí. T léze: jednoznačná progrese již existujících lézí/zvýšení celkové nádorové zátěže vedoucí k přerušení léčby/objevení se nové jednoznačné maligní léze. Data byla cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru pro účastníky bez příhody, kteří zahájili nové anti- léčbu rakoviny před hodnocením, kteří vynechali >=2 hodnocení tumoru.
Od první dokumentace CR nebo PR až po první dokumentaci progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání až 33 měsíců)
Počet účastníků se stupněm 3 nebo 4 nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou na základě společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE), verze 4.0
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně po dobu přibližně 11 let)
Nežádoucí léková reakce (ADR) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníků, kteří užívali studovaný lék. Podle NCI-CTCAE v4.0, stupeň 1: asymptomatické nebo mírné příznaky, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2: indikovaná mírná, minimální, lokální nebo neinvazivní intervence omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL); Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikovaná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, invalidizující, omezující sebepéče ADL; Stupeň 4: život ohrožující následek, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5: úmrtí související se studovaným lékem. ADR související s léčbou jsou mezi první dávkou studovaného léčiva a až 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. V tomto výstupním měření byl uveden počet účastníků s jakýmkoliv stupněm 3 nebo 4 ADR související s léčbou.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně po dobu přibližně 11 let)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími reakcemi
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně po dobu přibližně 11 let)
Závažné ADR bylo ADR, které mělo za následek některý z následujících výsledků nebo bylo považováno za významné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie, důležitá lékařská událost.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně po dobu přibližně 11 let)
Počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty v hodnotách laboratorních parametrů na základě Společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE) stupeň, verze 4.0 (hematologie)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně po dobu přibližně 11 let)
Hematologie na NCI-CTCAE včetně, počet lymfocytů snížený-(G1:<0,8, G2:<0,8-0,5, G3:<0,5-0,2, G4:<0,2[*10^9/L]); Zvýšený počet lymfocytů-(G2:>4-20, G3:>20[*10^9/L]); Počet neutrofilů snížen (G1:<1,5, G2:<1,5-1,0, G3:<1,0-0,5, G4:<0,5[*10^9/L]); Aktivovaný parciální tromboplastinový čas prodloužen (sekundy)-(G1:>1,5*horní). limit normální (ULN), G2:>1,5-2,5*ULN, G3:>2,5*ULN); Počet krevních destiček snížen (G1:<75,0, G2:<75,0-50,0, G3:<50,0-25,0, G4:<25,0[*10^9/L]); Snížení fibrinogenu-(G1:<1,0-0,75*nižší limit normální (LLN), G2:<0,75-0,5*LLN, G3:<0,5-0,25*LLN G4:<0,25*LLN); Anémie-(G1:<LLN-100, G2:<100-80, G3:<80 [g/L], G4: Život ohrožující, G5:smrt); Zvýšení hemoglobinu (G1:>0-2 g/dl nad ULN, G2:>2-4 g/dl nad ULN, G3:>4 g/dl nad ULN); Protrombinový čas (INR) zvýšen (G1:>1-1,5, G2:>1,5-2,5, G3:>2,5[*ULN]); WBC snížen (G1:<3,0*10^9/L, G2:<3,0-2,0*10^9/L, G3:<2,0-1,0*10^9/L, G4:<1,0*10^9/L); Zvýšený počet bílých krvinek (G3:>100 000/mm3, G4: Klinické projevy zvýšení počtu bílých krvinek, G5: smrt).
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně po dobu přibližně 11 let)
Počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty v laboratorních hodnotách parametrů na základě Společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE) stupeň, verze 4.0 (chemie)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně po dobu přibližně 11 let)
Albumin(G1:<30,G2:<30-20,G3:<20[g/L], G4:život ohrožující, G5:smrt);Alkalická fosfatáza (G1:>2,5,G2:>2,5-5,0, G3:>5,0-20,0, G4:>20,0[*ULN]);Kreatin kináza(G1:>2.5,G2:>2.5-5,G3:>5-10,G4:>10[*ULN]);Kreatinin(CT) clearance(G1:<LLN-60,G2:59-30,G3:29-15,G3:<15[ml/min/1,73m^2], G5:smrt);CT (G1:>1,5,G2:>1,5-3,0,G3:>3,0-6,0,G4:>6,0[*ULN]);Hypomagnezémie (G1:<0,5,G2:<0,5-0,4, G3:<0,4-0,3,G4:<0,3[mmol/L],G5:smrt);Hypermagnezémie(G1:>1,23,G3:>1,23-3,30, G4:>3,30[mmol/L],G5:smrt);Hypofosfatémie(G1:<0,8,G2:<0,8-0,6,G3:<0,6-0,3,G4:<0,3[mmol/l], G5:smrt);Hypokalémie(G1:<3,0,G2:<3,0,G3:<3,0-2,5,G4:<2,5[mmol/L],G5:smrt);Hyperkalémie(G1:>5,5,G2:>5,5 -6,0,G3:>6,0-7,0, G4:>7,0[mmol/L],G5:smrt);AST(G1:>3,0,G2:>3,0-5,0,G3:>5,0-20,0,G4:>20,0[*ULN]); ALT(G1:>3,0,G2:>3,0-5,0,G3:>5,0-20,0,G4:>20,0[*ULN]);Hyponatremie (G1:<130,G3:<130-120,G4:<120[ mmol/L],G5:smrt);Hypernatrémie(G1:150,G2:>150-155,G3:>155-160,G4:>160[mmol/L],G5:smrt);Vysoká krevní bilirubin (G1:>1,5,G2:>1,5-3,0,G3:>3,0-10,0,G4:>10,0[*ULN]).
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně po dobu přibližně 11 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMEK162X2201
  • C4211001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2010-023412-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BRAF nebo NRAS mutantní metastatický melanom

Klinické studie na 162 MEK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit