骨盤臓器脱のプロモント固定に関連する合併症：ロボット支援腹腔鏡手術と非ロボット支援腹腔鏡手術の比較 (RoboLaps)
2025年11月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
骨盤臓器脱のプロモント固定に関連する合併症：ロボット支援腹腔鏡手術と非ロボット支援腹腔鏡手術手順を比較するランダム化試験
この研究の主な目的は、ロボット支援腹腔鏡技術と非ロボット支援腹腔鏡技術を介して行われた骨盤臓器脱のプロモントフィックスに関連する 30 日間の合併症率を比較することです。 二次的な目的には、技術データ、解剖学的矯正、脱出再発、失禁、生活の質、および 2 つの技術間の医療経済データの比較が含まれます。
患者日誌では、研究の二次的な医療経済的目的を満たすのに十分正確なデータを収集することができませんでした。 このプロトコルの最初の起草時には利用できなかった国民健康データ システム (SDNS) からのデータへのアクセスにより、患者の医療消費の全体像を取得できるようになりました。 したがって、フォローアップのコストを取得して正確に見積もるために、SNDS (患者の NIR とヘルスケア消費量のマッチング) を介して SNIIRAM からデータを抽出することを提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
365
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33074
- Groupe Urologie Saint Augustin
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Créteil、フランス、94000
- APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nancy、フランス
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Nantes、フランス、44000
- CHU de Nantes
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Nice、フランス、06202
- CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
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Nîmes、フランス、30900
- Clinique Kennedy
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Paris、フランス、75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
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Paris、フランス、75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Site Reuilly
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes、フランス、35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Saint Martin d'Héres、フランス、38400
- Clinique Belledonne
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Strasbourg、フランス、67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Suresnes、フランス、92151
- Hôpital Foch
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Toulouse、フランス、31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Tours、フランス、37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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-
Gard
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Nîmes、Gard、フランス、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、手術を必要とする少なくともステージII（POP-Q分類）の最初の（primo-event）、症候性尿生殖器脱出症を有する
- 患者は、インフォームド・コンセントを与え、署名したものでなければなりません。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- 患者は 60 か月のフォローアップが可能です
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- 患者は、家庭教師または保佐人の下で、司法保護下にある
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者に正しく伝えることができない
- 患者は妊娠している
- 患者はステージ 1 の脱出を起こしています (POP-Q 分類)
- 患者は無症候性脱出症
- 患者に脱出再発がある（つまり、これが最初の脱出症例ではない）
- 患者は 60 か月のフォローアップに利用できません
- -患者は膣または尿路感染症を患っています
- 患者は調整不良の糖尿病を患っている
- 長期コルチコセラピーを受けている患者
- -患者は以前に骨盤放射線療法を受けました
- 患者は麻酔の禁忌を持っています
- 患者は腸の炎症性疾患を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロボットアーム
このアームの患者はロボット支援による前固定術を受けます。
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ロボット支援による仙骨固定術（ダ・ヴィンチ・ロボット）
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アクティブコンパレータ：非ロボットアーム
このアームの患者は腹腔鏡による前固定術を受けていますが、ロボットの支援はありません。
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ロボット支援なしの腹腔鏡下仙骨子宮固定術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症の有無（総合スコア）
時間枠：30日
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-次の少なくとも1つの発生（手術中または手術後30日以内）：1）出血性合併症：腹腔内出血、> = 500 mlの失血、輸血2) 感染性合併症: 創傷感染、膿瘍、椎間板炎、メッシュ感染; 3）外科医の動きによって引き起こされた傷：膀胱、消化器、尿管、または血管の損傷。 （4）医学的合併症：深部静脈血栓症、肺塞栓症、肺炎。 5) トロカート部位: 感染、ヘルニア; 6) 既存の癒着とは関係のない腹腔鏡または開放外科技術への変換; 7) 再介入。 8）神経学的合併症：神経学的障害、中枢神経系の合併症、坐骨神経痛; 9) その他: 完全な尿閉、下部尿路感染症、はみ出し、メッシュの浸食、集中治療室への入院; 10) 死。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケート PISQ-12
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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アンケート PISQ-12
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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手術室の準備に必要な時間 (分)
時間枠：1日
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1日
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入院期間（日）
時間枠：1ヶ月
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プロモントフィックス後の患者の入院日数
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1ヶ月
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手術時間（分）
時間枠：1日
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患者の切開と閉鎖の間に経過した時間
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1日
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麻酔時間 (分)
時間枠：1日
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麻酔導入から覚醒までの経過時間
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1日
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機器の設置時間 (分)
時間枠：1日
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トロカートの設置から内視鏡器具（ロボットアームまたはコエリオスコープツール）の挿入までの経過時間
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1日
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手術時間 (分)
時間枠：1日
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内視鏡器具の操作に費やされた時間、またはロボット技術のためのコンソール時間。
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1日
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変換の有無
時間枠：1日目
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ロボット アーム内: 腹腔鏡手術または開放手術に変換する必要があります。非ロボット アーム: オープン プロシージャに変換する必要性
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1日目
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再介入の有無
時間枠：30日
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30日
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尿失禁の有無
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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尿失禁の有無
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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尿失禁の有無
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
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尿失禁の有無
時間枠：60ヶ月
|
60ヶ月
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便秘の有無
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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便秘の有無
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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便秘の有無
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
|
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便秘の有無
時間枠：60ヶ月
|
60ヶ月
|
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便失禁の有無
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
便失禁の有無
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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便失禁の有無
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
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便失禁の有無
時間枠：60ヶ月
|
60ヶ月
|
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性交痛の有無
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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性交痛の有無
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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性交痛の有無
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
|
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性交痛の有無
時間枠：60ヶ月
|
60ヶ月
|
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POP-Qスコア
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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POP-Qスコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
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POP-Qスコア
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
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|
POP-Qスコア
時間枠：60ヶ月
|
60ヶ月
|
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尿力学検査 Q max (ml/s)
時間枠：3ヶ月
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排尿率 il ml/s
|
3ヶ月
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尿力学検査 Q max (ml/s)
時間枠：12ヶ月
|
排尿率 il ml/s
|
12ヶ月
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尿力学検査 Q max (ml/s)
時間枠：36ヶ月
|
排尿率 il ml/s
|
36ヶ月
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尿力学検査 Q max (ml/s)
時間枠：60ヶ月
|
排尿率 il ml/s
|
60ヶ月
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尿力学検査、排尿量 (ml)
時間枠：3ヶ月
|
排尿量（ml）
|
3ヶ月
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尿力学検査、排尿量 (ml)
時間枠：12ヶ月
|
排尿量（ml）
|
12ヶ月
|
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尿力学検査、排尿量 (ml)
時間枠：36ヶ月
|
排尿量（ml）
|
36ヶ月
|
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尿力学検査、排尿量 (ml)
時間枠：60ヶ月
|
排尿量（ml）
|
60ヶ月
|
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尿力学的検査: ミクショネル後残留物 (ml)
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
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尿力学的検査: ミクショネル後残留物 (ml)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
尿力学的検査: ミクショネル後残留物 (ml)
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
|
|
尿力学的検査: ミクショネル後残留物 (ml)
時間枠：60ヶ月
|
60ヶ月
|
|
|
尿力学検査：機能膀胱容量（ml）
時間枠：3ヶ月
|
膀胱容量（ml）
|
3ヶ月
|
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尿力学検査：機能膀胱容量（ml）
時間枠：12ヶ月
|
膀胱容量（ml）
|
12ヶ月
|
|
尿力学検査：機能膀胱容量（ml）
時間枠：36ヶ月
|
膀胱容量（ml）
|
36ヶ月
|
|
尿力学検査：機能膀胱容量（ml）
時間枠：60ヶ月
|
膀胱容量（ml）
|
60ヶ月
|
|
尿力学的検査: 尿道閉鎖圧力 (cm 水)
時間枠：3ヶ月
|
水のcmでの尿道閉鎖圧
|
3ヶ月
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尿力学的検査: 尿道閉鎖圧力 (cm 水)
時間枠：12ヶ月
|
水のcmでの尿道閉鎖圧
|
12ヶ月
|
|
尿力学的検査: 尿道閉鎖圧力 (cm 水)
時間枠：36ヶ月
|
水のcmでの尿道閉鎖圧
|
36ヶ月
|
|
尿力学的検査: 尿道閉鎖圧力 (cm 水)
時間枠：60ヶ月
|
水のcmでの尿道閉鎖圧
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60ヶ月
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ウェクスナー肛門失禁スコア
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
ウェクスナー肛門失禁スコア
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
ウェクスナー肛門失禁スコア
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
|
|
ウェクスナー肛門失禁スコア
時間枠：60ヶ月
|
60ヶ月
|
|
|
ODS 便秘スコア
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
ODS 便秘スコア
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
ODS 便秘スコア
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
|
|
ODS 便秘スコア
時間枠：60ヶ月
|
60ヶ月
|
|
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痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
|
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：2日目
|
2日目
|
|
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痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：3日目
|
3日目
|
|
|
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：4日目
|
4日目
|
|
|
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
|
|
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：60ヶ月
|
60ヶ月
|
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|
患者満足度
時間枠：4日目
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患者は処置に関して非常に満足している、満足している、やや満足していない、または非常に満足していない?
|
4日目
|
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患者満足度
時間枠：3ヶ月
|
患者は処置に関して非常に満足している、満足している、やや満足していない、または非常に満足していない?
|
3ヶ月
|
|
患者満足度
時間枠：12ヶ月
|
患者は処置に関して非常に満足している、満足している、やや満足していない、または非常に満足していない?
|
12ヶ月
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患者満足度
時間枠：36ヶ月
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患者は処置に関して非常に満足している、満足している、やや満足していない、または非常に満足していない?
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36ヶ月
|
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患者満足度
時間枠：60ヶ月
|
患者は処置に関して非常に満足している、満足している、やや満足していない、または非常に満足していない?
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60ヶ月
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アンケート PFDI-20
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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アンケート PFDI-20
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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アンケート PFDI-20
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
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アンケート PFDI-20
時間枠：60ヶ月
|
60ヶ月
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アンケート PFIQ-7
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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アンケート PFIQ-7
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
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アンケート PFIQ-7
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
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|
アンケート PFIQ-7
時間枠：60ヶ月
|
60ヶ月
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アンケート PISQ-12
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
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アンケート PISQ-12
時間枠：60ヶ月
|
60ヶ月
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アンケートSF36
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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アンケートSF36
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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アンケートSF36
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
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アンケートSF36
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stéphane Droupy, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月22日
一次修了 (実際)
2022年1月25日
研究の完了 (実際)
2022年1月25日
試験登録日
最初に提出
2011年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月21日
最初の投稿 (推定)
2011年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHRC-N/2010/SD-01
- 2010-A01110-39 (その他の識別子：ANSM)
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