Осложнения, связанные с промонтофиксацией при пролапсе тазовых органов: сравнение роботизированных лапароскопических и нероботизированных лапароскопических хирургических процедур (RoboLaps)
26 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Осложнения, связанные с промонтофиксацией при пролапсе тазовых органов: рандомизированное исследование, сравнивающее роботизированные лапароскопические и нероботизированные лапароскопические хирургические процедуры
Основная цель этого исследования — сравнить 30-дневную частоту осложнений, связанных с промонтофиксацией при пролапсе тазовых органов, выполненной с помощью роботизированной лапароскопической техники, по сравнению с лапароскопической техникой без роботизированной помощи. Вторичные цели включают сравнение технических данных, анатомической коррекции, рецидива пролапса, недержания мочи, качества жизни и медико-экономических данных между двумя методами.
Дневник пациента не позволял собрать достаточно точные данные для достижения вторичной медико-экономической цели исследования. Доступ к данным из Национальной системы данных о здоровье (SDNS), которые не были доступны во время первоначального составления этого протокола, теперь позволяет получить полную картину потребления медицинской помощи пациентами. Поэтому мы предлагаем извлекать данные из SNIIRAM через SNDS (сопоставление NIR пациентов с их потреблением медицинских услуг), чтобы получить и точно оценить стоимость последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
365
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33074
- Groupe Urologie Saint Augustin
-
Créteil, Франция, 94000
- APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU de Dijon
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nancy, Франция
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Nantes, Франция, 44000
- CHU de Nantes
-
Nice, Франция, 06202
- CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
-
Nîmes, Франция, 30900
- Clinique Kennedy
-
Paris, Франция, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
-
Paris, Франция, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Site Reuilly
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint Martin d'Héres, Франция, 38400
- Clinique Belledonne
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Suresnes, Франция, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Франция, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациента первый (первичный) симптоматический пролапс мочеполовой системы по крайней мере II стадии (классификация POP-Q), требующий хирургического вмешательства.
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Пациент доступен для наблюдения в течение 60 месяцев
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании
- Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Пациент отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- пациентка беременна
- У пациента пролапс 1 стадии (классификация POP-Q)
- У пациента бессимптомный пролапс
- У пациента рецидив пролапса (т.е. это не первый случай пролапса)
- Пациент недоступен в течение 60 месяцев наблюдения
- У пациента вагинальная или мочевая инфекция
- У пациента плохо скорректированный диабет
- Пациент на длительной кортикотерапии
- Пациентка ранее проходила лучевую терапию органов малого таза.
- У пациента есть противопоказания к анестезии.
- У больного воспалительное заболевание кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука робота
Пациентам в этом отделении будет проведена роботизированная промонтофиксация.
|
Сакрогистеропексия с помощью робота (робот да Винчи)
|
|
Активный компаратор: Нероботизированная рука
Пациентам в этой группе проводилась промотофиксация с помощью лапароскопии, но без помощи робота.
|
Лапароскопическая сакрогистеропексия без помощи робота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие/отсутствие осложнений (комплексная оценка)
Временное ограничение: 30 дней
|
Возникновение (в предоперационном периоде или в течение 30 дней после операции) хотя бы одного из следующих: 1) геморрагических осложнений: гемоперитонеум, кровопотеря >=500 мл, трансфузия; 2) инфекционные осложнения: раневая инфекция, абсцесс, дисцит, сетчатая инфекция; 3) любая рана, вызванная движением хирурга: повреждение мочевого пузыря, органов пищеварения, мочеточника или сосудов; (4) медицинские осложнения: тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, пневмопатия; 5) троакарные узлы: инфекция, грыжа; 6) переход на лапароскопическую или открытую хирургическую технику, не связанную с ранее существовавшими спайками; 7) повторное вмешательство; 8) неврологические осложнения: неврологические расстройства, осложнения центральной нервной системы, радикулит; 9) другие: полная задержка мочи, инфекция нижних мочевыводящих путей, экструзия, эрозия сетки, госпитализация в реанимацию; 10) смерть.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета PISQ-12
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Анкета PISQ-12
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Время, необходимое для подготовки операционной (мин)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество дней пребывания пациента в стационаре после промонтофиксации
|
1 месяц
|
|
Время работы (мин)
Временное ограничение: 1 день
|
Время, прошедшее между разрезом и закрытием пациента
|
1 день
|
|
Время анестезии (мин)
Временное ограничение: 1 день
|
Время, прошедшее между индукцией анестезии и пробуждением
|
1 день
|
|
Время установки оборудования (мин)
Временное ограничение: 1 день
|
Время, прошедшее между установкой троакартов и введением эндоскопических инструментов (манипуляторы роботов или целиоскопические инструменты)
|
1 день
|
|
Хирургическое время (мин)
Временное ограничение: 1 день
|
Время, затраченное на манипулирование эндоскопическими инструментами или консольное время для роботизированных методов.
|
1 день
|
|
Наличие/отсутствие конвертации
Временное ограничение: 1 день
|
В руке робота: необходимость перехода на лапароскопическую процедуру или открытую процедуру; в руке без робота: необходимость перехода на открытую процедуру
|
1 день
|
|
наличие/отсутствие повторного вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Наличие/отсутствие недержания мочи
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Наличие/отсутствие недержания мочи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Наличие/отсутствие недержания мочи
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Наличие/отсутствие недержания мочи
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
наличие/отсутствие запоров
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
наличие/отсутствие запоров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
наличие/отсутствие запоров
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
наличие/отсутствие запоров
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Наличие/отсутствие недержания кала
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Наличие/отсутствие недержания кала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Наличие/отсутствие недержания кала
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Наличие/отсутствие недержания кала
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
наличие/отсутствие диспарунии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
наличие/отсутствие диспарунии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
наличие/отсутствие диспарунии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
наличие/отсутствие диспарунии
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Оценка POP-Q
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Оценка POP-Q
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Оценка POP-Q
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Оценка POP-Q
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Уродинамическое исследование Q max (мл/с)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скорость мочеиспускания il мл/с
|
3 месяца
|
|
Уродинамическое исследование Q max (мл/с)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость мочеиспускания il мл/с
|
12 месяцев
|
|
Уродинамическое исследование Q max (мл/с)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Скорость мочеиспускания il мл/с
|
36 месяцев
|
|
Уродинамическое исследование Q max (мл/с)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Скорость мочеиспускания il мл/с
|
60 месяцев
|
|
Уродинамическое исследование, объем мочи (мл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
объем мочи в мл
|
3 месяца
|
|
Уродинамическое исследование, объем мочи (мл)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
объем мочи в мл
|
12 месяцев
|
|
Уродинамическое исследование, объем мочи (мл)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
объем мочи в мл
|
36 месяцев
|
|
Уродинамическое исследование, объем мочи (мл)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
объем мочи в мл
|
60 месяцев
|
|
Уродинамическое исследование: постмикробный остаток (мл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Уродинамическое исследование: постмикробный остаток (мл)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Уродинамическое исследование: постмикробный остаток (мл)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Уродинамическое исследование: постмикробный остаток (мл)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Уродинамическое исследование: функциональная емкость мочевого пузыря (мл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
емкость мочевого пузыря в мл
|
3 месяца
|
|
Уродинамическое исследование: функциональная емкость мочевого пузыря (мл)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
емкость мочевого пузыря в мл
|
12 месяцев
|
|
Уродинамическое исследование: функциональная емкость мочевого пузыря (мл)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
емкость мочевого пузыря в мл
|
36 месяцев
|
|
Уродинамическое исследование: функциональная емкость мочевого пузыря (мл)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
емкость мочевого пузыря в мл
|
60 месяцев
|
|
Уродинамическое исследование: давление закрытия уретры (см водяного столба)
Временное ограничение: 3 месяца
|
давление закрытия уретры в см водяного столба
|
3 месяца
|
|
Уродинамическое исследование: давление закрытия уретры (см водяного столба)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
давление закрытия уретры в см водяного столба
|
12 месяцев
|
|
Уродинамическое исследование: давление закрытия уретры (см водяного столба)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
давление закрытия уретры в см водяного столба
|
36 месяцев
|
|
Уродинамическое исследование: давление закрытия уретры (см водяного столба)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
давление закрытия уретры в см водяного столба
|
60 месяцев
|
|
Оценка анального недержания по Векснеру
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Оценка анального недержания по Векснеру
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Оценка анального недержания по Векснеру
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Оценка анального недержания по Векснеру
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Оценка запоров ODS
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Оценка запоров ODS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Оценка запоров ODS
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Оценка запоров ODS
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: день 2
|
день 2
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: день 3
|
день 3
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: день 4
|
день 4
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: День 4
|
Является ли пациент очень довольным, удовлетворенным, несколько неудовлетворенным или очень неудовлетворенным в отношении процедуры?
|
День 4
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Является ли пациент очень довольным, удовлетворенным, несколько неудовлетворенным или очень неудовлетворенным в отношении процедуры?
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Является ли пациент очень довольным, удовлетворенным, несколько неудовлетворенным или очень неудовлетворенным в отношении процедуры?
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Является ли пациент очень довольным, удовлетворенным, несколько неудовлетворенным или очень неудовлетворенным в отношении процедуры?
|
36 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Является ли пациент очень довольным, удовлетворенным, несколько неудовлетворенным или очень неудовлетворенным в отношении процедуры?
|
60 месяцев
|
|
Анкета ПФДИ-20
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Анкета ПФДИ-20
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Анкета ПФДИ-20
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Анкета ПФДИ-20
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Анкета PFIQ-7
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Анкета PFIQ-7
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Анкета PFIQ-7
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Анкета PFIQ-7
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Анкета PISQ-12
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Анкета PISQ-12
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Анкета SF36
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Анкета SF36
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Анкета SF36
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Анкета SF36
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Пролапс
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пролапс тазовых органов
- Выпадение матки
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC-N/2010/SD-01
- 2010-A01110-39 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .