Komplikasjoner assosiert med promontofiksering for bekkenorganprolaps: Sammenligning av robotassisterte laparoskopiske og ikke-robotassisterte laparoskopiske kirurgiske prosedyrer (RoboLaps)
26. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Komplikasjoner assosiert med promontofiksering for bekkenorganprolaps: en randomisert studie som sammenligner robotassisterte laparoskopiske og ikke-robotassisterte laparoskopiske kirurgiske prosedyrer
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne 30-dagers komplikasjonsrater assosiert med promontofiksering for bekkenorganprolaps utført via en robotassistert laparoskopisk teknikk versus en ikke-robotassistert laparoskopisk teknikk. Sekundære mål inkluderer å sammenligne tekniske data, anatomisk korreksjon, tilbakefall av prolaps, inkontinens, livskvalitet og medisinsk-økonomiske data mellom de to teknikkene.
Pasientdagboken tillot ikke innsamling av tilstrekkelig presise data til å oppfylle det sekundære medikoøkonomiske målet for studien. Tilgang til data fra National Health Data System (SDNS), som ikke var tilgjengelig på tidspunktet for den første utformingen av denne protokollen, gjør det nå mulig å få et fullstendig bilde av pasientenes helseforbruk. Vi foreslår derfor å trekke ut data fra SNIIRAM via SNDS (matching av pasienters NIR til deres helsehjelpsforbruk) for å hente og nøyaktig estimere kostnadene ved oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
365
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33074
- Groupe Urologie Saint Augustin
-
Créteil, Frankrike, 94000
- APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nancy, Frankrike
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Clinique Kennedy
-
Paris, Frankrike, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
-
Paris, Frankrike, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Site Reuilly
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint Martin d'Héres, Frankrike, 38400
- Clinique Belledonne
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en første (primo-hendelse), symptomatisk, kjønns-urinprolaps av minst stadium II (POP-Q-klassifisering) som krever kirurgi
- Pasienten skal ha gitt henne informert og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for 60 måneders oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten er gravid
- Pasienten har et stadium 1 prolaps (POP-Q klassifisering)
- Pasienten har asymptomatisk prolaps
- Pasienten har tilbakefall av prolaps (dvs. dette er ikke det første tilfellet av prolaps)
- Pasienten er ikke tilgjengelig i 60 måneders oppfølging
- Pasienten har en vaginal eller urinveisinfeksjon
- Pasienten har dårlig tilpasset diabetes
- Pasient på langvarig kortikoterapi
- Pasienten har tidligere hatt bekkenstrålebehandling
- Pasienten har kontraindikasjon for anestesi
- Pasienten har en tarmbetennelsessykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotarm
Pasientene i denne armen vil ha en robotassistert promontofiksering.
|
Sacrohysteropexy med robotassistanse (da Vinci-robot)
|
|
Aktiv komparator: Ikke-robotarm
Pasientene i denne armen har en promotofiksering via laparoskopi, men uten robotassistanse.
|
Laparoskopisk sakrohysteropeksi, uten robotassistanse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner (sammensatt poengsum)
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomsten (i den peroperative fasen eller innen 30 dager etter operasjonen) av minst én av følgende: 1) blødningskomplikasjoner: hemoperitoneum, blodtap> = 500 ml, transfusjon; 2) smittsomme komplikasjoner: sårinfeksjon, abscess, diskitt, mesh-infeksjon; 3) ethvert sår forårsaket av en kirurgbevegelse: blære-, fordøyelses-, ureter- eller vaskulære skader; (4) medisinske komplikasjoner: dyp venetrombose, lungeemboli, pneumopati; 5) trokartsteder: infeksjon, brokk; 6) konvertering til en laparoskopisk eller åpen kirurgisk teknikk som ikke er relatert til allerede eksisterende adhesjoner; 7) reintervensjon; 8) nevrologiske komplikasjoner: nevrologiske lidelser, komplikasjoner av det sentrale nevrologiske systemet, isjias; 9) andre: fullstendig urinretensjon, nedre urinveisinfeksjon, ekstrudering, erosjon av nettet, sykehusinnleggelse på intensivavdeling; 10) død.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema PISQ-12
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Spørreskjema PISQ-12
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Tid nødvendig for å forberede operasjonsrommet (min)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: 1 måned
|
Antall dager pasienten oppholder seg på sykehuset etter promontofiksering
|
1 måned
|
|
Driftstid (min)
Tidsramme: 1 dag
|
Tiden som gikk mellom snitt og lukking av pasienten
|
1 dag
|
|
Anestesitid (min)
Tidsramme: 1 dag
|
Tiden som gikk mellom induksjon av anestesi og oppvåkning
|
1 dag
|
|
Installasjonstid for utstyr (min)
Tidsramme: 1 dag
|
Tid som gikk mellom installasjon av trokarter og innsetting av endoskopiske instrumenter (robotarmer eller kylioskopiske verktøy)
|
1 dag
|
|
Kirurgisk tid (min)
Tidsramme: 1 dag
|
Tiden brukt på å manipulere endoskopiske instrumenter eller konsolltid for robotteknikker.
|
1 dag
|
|
Tilstedeværelse/fravær av konvertering
Tidsramme: Dag 1
|
I robotarmen: behovet for å konvertere til laparoskopisk prosedyre eller åpen prosedyre; i ikke-robotarmen: behovet for å konvertere til en åpen prosedyre
|
Dag 1
|
|
tilstedeværelse/fravær av en re-intervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av urininkontinens
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av urininkontinens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av urininkontinens
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av urininkontinens
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
tilstedeværelse/fravær av forstoppelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
tilstedeværelse/fravær av forstoppelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
tilstedeværelse/fravær av forstoppelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
tilstedeværelse/fravær av forstoppelse
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av fekal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av fekal inkontinens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av fekal inkontinens
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av fekal inkontinens
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
tilstedeværelse/fravær av dysparuni
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
tilstedeværelse/fravær av dysparuni
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
tilstedeværelse/fravær av dysparuni
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
tilstedeværelse/fravær av dysparuni
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
POP-Q-poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
POP-Q-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
POP-Q-poengsum
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
POP-Q-poengsum
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Urodynamisk undersøkelse Q maks (ml/s)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vannlatingshastighet il ml/s
|
3 måneder
|
|
Urodynamisk undersøkelse Q maks (ml/s)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vannlatingshastighet il ml/s
|
12 måneder
|
|
Urodynamisk undersøkelse Q maks (ml/s)
Tidsramme: 36 måneder
|
Vannlatingshastighet il ml/s
|
36 måneder
|
|
Urodynamisk undersøkelse Q maks (ml/s)
Tidsramme: 60 måneder
|
Vannlatingshastighet il ml/s
|
60 måneder
|
|
Urodynamisk undersøkelse, urinert volum (ml)
Tidsramme: 3 måneder
|
volumet urinert i ml
|
3 måneder
|
|
Urodynamisk undersøkelse, urinert volum (ml)
Tidsramme: 12 måneder
|
volumet urinert i ml
|
12 måneder
|
|
Urodynamisk undersøkelse, urinert volum (ml)
Tidsramme: 36 måneder
|
volumet urinert i ml
|
36 måneder
|
|
Urodynamisk undersøkelse, urinert volum (ml)
Tidsramme: 60 måneder
|
volumet urinert i ml
|
60 måneder
|
|
Urodynamisk undersøkelse: post-mictionnel rest (ml)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Urodynamisk undersøkelse: post-mictionnel rest (ml)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Urodynamisk undersøkelse: post-mictionnel rest (ml)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Urodynamisk undersøkelse: post-mictionnel rest (ml)
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Urodynamisk undersøkelse: funksjonell blærekapasitet (ml)
Tidsramme: 3 måneder
|
blærekapasitet i ml
|
3 måneder
|
|
Urodynamisk undersøkelse: funksjonell blærekapasitet (ml)
Tidsramme: 12 måneder
|
blærekapasitet i ml
|
12 måneder
|
|
Urodynamisk undersøkelse: funksjonell blærekapasitet (ml)
Tidsramme: 36 måneder
|
blærekapasitet i ml
|
36 måneder
|
|
Urodynamisk undersøkelse: funksjonell blærekapasitet (ml)
Tidsramme: 60 måneder
|
blærekapasitet i ml
|
60 måneder
|
|
Urodynamisk undersøkelse: urethral lukketrykk (cm vann)
Tidsramme: 3 måneder
|
urethral lukketrykk i cm vann
|
3 måneder
|
|
Urodynamisk undersøkelse: urethral lukketrykk (cm vann)
Tidsramme: 12 måneder
|
urethral lukketrykk i cm vann
|
12 måneder
|
|
Urodynamisk undersøkelse: urethral lukketrykk (cm vann)
Tidsramme: 36 måneder
|
urethral lukketrykk i cm vann
|
36 måneder
|
|
Urodynamisk undersøkelse: urethral lukketrykk (cm vann)
Tidsramme: 60 måneder
|
urethral lukketrykk i cm vann
|
60 måneder
|
|
Wexner anal inkontinens score
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Wexner anal inkontinens score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Wexner anal inkontinens score
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Wexner anal inkontinens score
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
ODS forstoppelse score
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
ODS forstoppelse score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
ODS forstoppelse score
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
ODS forstoppelse score
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: dag 2
|
dag 2
|
|
|
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: dag 3
|
dag 3
|
|
|
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: dag 4
|
dag 4
|
|
|
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 4
|
Er pasienten veldig fornøyd, fornøyd, noe misfornøyd, eller svært utilfreds i forhold til prosedyren?
|
Dag 4
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Er pasienten veldig fornøyd, fornøyd, noe misfornøyd, eller svært utilfreds i forhold til prosedyren?
|
3 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Er pasienten veldig fornøyd, fornøyd, noe misfornøyd, eller svært utilfreds i forhold til prosedyren?
|
12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 36 måneder
|
Er pasienten veldig fornøyd, fornøyd, noe misfornøyd, eller svært utilfreds i forhold til prosedyren?
|
36 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 60 måneder
|
Er pasienten veldig fornøyd, fornøyd, noe misfornøyd, eller svært utilfreds i forhold til prosedyren?
|
60 måneder
|
|
Spørreskjema PFDI-20
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Spørreskjema PFDI-20
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Spørreskjema PFDI-20
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Spørreskjema PFDI-20
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Spørreskjema PFIQ-7
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Spørreskjema PFIQ-7
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Spørreskjema PFIQ-7
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Spørreskjema PFIQ-7
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Spørreskjema PISQ-12
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Spørreskjema PISQ-12
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Spørreskjema SF36
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Spørreskjema SF36
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Spørreskjema SF36
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Spørreskjema SF36
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2011
Først lagt ut (Antatt)
22. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRC-N/2010/SD-01
- 2010-A01110-39 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .