Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complicaties geassocieerd met promontofixatie voor verzakking van bekkenorganen: vergelijking van robotondersteunde laparoscopische en niet-robotondersteunde laparoscopische chirurgische ingrepen (RoboLaps)

26 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Complicaties geassocieerd met promontofixatie voor bekkenorgaanverzakking: een gerandomiseerde studie waarin robotondersteunde laparoscopische en niet-robotondersteunde laparoscopische chirurgische ingrepen worden vergeleken

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van 30-daagse complicaties geassocieerd met promontofixatie voor bekkenorgaanverzakking uitgevoerd via een robot-geassisteerde laparoscopische techniek versus een niet-robot-geassisteerde laparoscopische techniek. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van technische gegevens, anatomische correctie, recidief verzakking, incontinentie, kwaliteit van leven en medisch-economische gegevens tussen de twee technieken.

Het patiëntendagboek maakte het niet mogelijk om voldoende nauwkeurige gegevens te verzamelen om aan de secundaire medisch-economische doelstelling van de studie te voldoen. Door toegang tot gegevens uit het Landelijk Gezondheidsdatasysteem (SDNS), dat ten tijde van de eerste totstandkoming van dit protocol nog niet beschikbaar was, is het nu mogelijk om een ​​compleet beeld te krijgen van het zorggebruik van patiënten. We stellen daarom voor om gegevens uit de SNIIRAM te extraheren via de SNDS (matching van de NIR van patiënten met hun zorgconsumptie) om de kosten van follow-up op te halen en nauwkeurig in te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

365

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33074
        • Groupe Urologie Saint Augustin
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU de Dijon
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nancy, Frankrijk
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • Clinique Kennedy
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Site Reuilly
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint Martin d'Héres, Frankrijk, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een eerste (primo-gebeurtenis), symptomatische urogenitale prolaps van ten minste stadium II (POP-Q-classificatie) waarvoor een operatie nodig is
  • De patiënt moet haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is beschikbaar voor 60 maanden follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De patiënt is zwanger
  • Patiënt heeft een stadium 1 prolaps (POP-Q classificatie)
  • Patiënt heeft asymptomatische prolaps
  • De patiënt heeft een recidief van een verzakking (d.w.z. dit is niet het eerste geval van verzakking)
  • De patiënt is niet beschikbaar voor 60 maanden follow-up
  • Patiënt heeft een vaginale of urineweginfectie
  • Patiënt heeft slecht aangepaste diabetes
  • Patiënt onder langdurige corticotherapie
  • Patiënt heeft eerder bekkenbestraling gehad
  • Patiënt heeft een contra-indicatie voor anesthesie
  • Patiënt heeft een darmontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotarm
De patiënten in deze arm krijgen een robotgeassisteerde promontofixatie.
Procedure: Robotondersteunde promotorfixatie
Sacrohysteropexie met robotassistentie (da Vinci-robot)
Actieve vergelijker: Niet-robotarm
De patiënten in deze arm krijgen een promotofixatie via een laparoscopie, maar zonder robotassistentie.
Procedure: Niet-robotondersteunde promotorfixatie
Laparoscopische sacrohysteropexie, zonder robotassistentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid/afwezigheid van complicaties (samengestelde score)
Tijdsspanne: 30 dagen
Het optreden (in de peroperatieve fase of binnen 30 dagen na de operatie) van ten minste één van de volgende: 1) bloedingscomplicaties: hemoperitoneum, bloedverlies> = 500 ml, transfusie; 2) infectieuze complicaties: wondinfectie, abces, discitis, mesh-infectie; 3) elke wond veroorzaakt door een chirurgbeweging: blaas-, spijsverterings-, ureter- of vasculair letsel; (4) medische complicaties: diepe veneuze trombose, longembolie, pneumopathie; 5) trocartplaatsen: infectie, hernia; 6) conversie naar een laparoscopische of open chirurgische techniek die geen verband houdt met reeds bestaande verklevingen; 7) herinterventie; 8) neurologische complicaties: neurologische aandoeningen, complicaties van het centrale neurologische systeem, ischias; 9) andere: volledige urineretentie, lagere urineweginfectie, extrusie, erosie van het gaas, ziekenhuisopname op de intensive care; 10) dood.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst PISQ-12
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vragenlijst PISQ-12
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Tijd die nodig is om de operatiekamer voor te bereiden (min)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft na promontofixatie
1 maand
Werktijd (min)
Tijdsspanne: 1 dag
De tijd die is verstreken tussen incisie en sluiting van de patiënt
1 dag
Anesthesietijd (min)
Tijdsspanne: 1 dag
De tijd die verstreek tussen anesthesie-inductie en ontwaken
1 dag
Installatietijd apparatuur (min)
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd verstreken tussen installatie van trocarts en inbrengen van endoscopische instrumenten (robotarmen of coelioscopische instrumenten)
1 dag
Chirurgische tijd (min)
Tijdsspanne: 1 dag
De tijd besteed aan het manipuleren van endoscopische instrumenten of consoletijd voor robottechnieken.
1 dag
Aanwezigheid/afwezigheid van conversie
Tijdsspanne: Dag 1
In de robotarm: de noodzaak om over te schakelen naar laparoscopische procedure of open procedure; in de niet-robotarm: de noodzaak om over te stappen op een open procedure
Dag 1
aanwezigheid/afwezigheid van een re-interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aanwezigheid/afwezigheid van urine-incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van urine-incontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van urine-incontinentie
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van urine-incontinentie
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
aanwezigheid/afwezigheid van constipatie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
aanwezigheid/afwezigheid van constipatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
aanwezigheid/afwezigheid van constipatie
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
aanwezigheid/afwezigheid van constipatie
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van fecale incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van fecale incontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van fecale incontinentie
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van fecale incontinentie
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
aanwezigheid/afwezigheid van dysparunie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
aanwezigheid/afwezigheid van dysparunie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
aanwezigheid/afwezigheid van dysparunie
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
aanwezigheid/afwezigheid van dysparunie
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
POP-Q-score
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
POP-Q-score
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
POP-Q-score
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
POP-Q-score
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Urodynamisch onderzoek Q max (ml/s)
Tijdsspanne: 3 maanden
Urinesnelheid il ml/s
3 maanden
Urodynamisch onderzoek Q max (ml/s)
Tijdsspanne: 12 maanden
Urinesnelheid il ml/s
12 maanden
Urodynamisch onderzoek Q max (ml/s)
Tijdsspanne: 36 maanden
Urinesnelheid il ml/s
36 maanden
Urodynamisch onderzoek Q max (ml/s)
Tijdsspanne: 60 maanden
Urinesnelheid il ml/s
60 maanden
Urodynamisch onderzoek, urinevolume (ml)
Tijdsspanne: 3 maanden
het geplaste volume in ml
3 maanden
Urodynamisch onderzoek, urinevolume (ml)
Tijdsspanne: 12 maanden
het geplaste volume in ml
12 maanden
Urodynamisch onderzoek, urinevolume (ml)
Tijdsspanne: 36 maanden
het geplaste volume in ml
36 maanden
Urodynamisch onderzoek, urinevolume (ml)
Tijdsspanne: 60 maanden
het geplaste volume in ml
60 maanden
Urodynamisch onderzoek: post-microneel residu (ml)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Urodynamisch onderzoek: post-microneel residu (ml)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Urodynamisch onderzoek: post-microneel residu (ml)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Urodynamisch onderzoek: post-microneel residu (ml)
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Urodynamisch onderzoek: functionele blaascapaciteit (ml)
Tijdsspanne: 3 maanden
blaascapaciteit in ml
3 maanden
Urodynamisch onderzoek: functionele blaascapaciteit (ml)
Tijdsspanne: 12 maanden
blaascapaciteit in ml
12 maanden
Urodynamisch onderzoek: functionele blaascapaciteit (ml)
Tijdsspanne: 36 maanden
blaascapaciteit in ml
36 maanden
Urodynamisch onderzoek: functionele blaascapaciteit (ml)
Tijdsspanne: 60 maanden
blaascapaciteit in ml
60 maanden
Urodynamisch onderzoek: urethrale sluitingsdruk (cm water)
Tijdsspanne: 3 maanden
urethrale sluitingsdruk in cm water
3 maanden
Urodynamisch onderzoek: urethrale sluitingsdruk (cm water)
Tijdsspanne: 12 maanden
urethrale sluitingsdruk in cm water
12 maanden
Urodynamisch onderzoek: urethrale sluitingsdruk (cm water)
Tijdsspanne: 36 maanden
urethrale sluitingsdruk in cm water
36 maanden
Urodynamisch onderzoek: urethrale sluitingsdruk (cm water)
Tijdsspanne: 60 maanden
urethrale sluitingsdruk in cm water
60 maanden
Wexner anale incontinentiescore
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Wexner anale incontinentiescore
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Wexner anale incontinentiescore
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Wexner anale incontinentiescore
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
ODS constipatiescore
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
ODS constipatiescore
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
ODS constipatiescore
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
ODS constipatiescore
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: dag 2
dag 2
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: dag 3
dag 3
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: dag 4
dag 4
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 4
Is de patiënt zeer tevreden, tevreden, enigszins ontevreden of zeer ontevreden over de procedure?
Dag 4
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
Is de patiënt zeer tevreden, tevreden, enigszins ontevreden of zeer ontevreden over de procedure?
3 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Is de patiënt zeer tevreden, tevreden, enigszins ontevreden of zeer ontevreden over de procedure?
12 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 36 maanden
Is de patiënt zeer tevreden, tevreden, enigszins ontevreden of zeer ontevreden over de procedure?
36 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 60 maanden
Is de patiënt zeer tevreden, tevreden, enigszins ontevreden of zeer ontevreden over de procedure?
60 maanden
Vragenlijst PFDI-20
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Vragenlijst PFDI-20
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vragenlijst PFDI-20
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Vragenlijst PFDI-20
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Vragenlijst PFIQ-7
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Vragenlijst PFIQ-7
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vragenlijst PFIQ-7
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Vragenlijst PFIQ-7
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Vragenlijst PISQ-12
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Vragenlijst PISQ-12
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Vragenlijst SF36
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Vragenlijst SF36
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vragenlijst SF36
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Vragenlijst SF36
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

22 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC-N/2010/SD-01
  • 2010-A01110-39 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren