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Complicanze associate alla promontofissazione per il prolasso degli organi pelvici: confronto tra procedure chirurgiche laparoscopiche robot-assistite e laparoscopiche non robot-assistite (RoboLaps)

26 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Complicanze associate alla promontofissazione per il prolasso degli organi pelvici: uno studio randomizzato che confronta le procedure chirurgiche laparoscopiche laparoscopiche assistite da robot e non assistite da robot

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i tassi di complicanze a 30 giorni associati alla promontofissazione per il prolasso degli organi pelvici eseguita tramite una tecnica laparoscopica robot-assistita rispetto a una tecnica laparoscopica non robot-assistita. Obiettivi secondari includono il confronto di dati tecnici, correzione anatomica, recidiva di prolasso, incontinenza, qualità della vita e dati medico-economici tra le due tecniche.

Il diario del paziente non ha consentito la raccolta di dati sufficientemente precisi per soddisfare l'obiettivo medico-economico secondario dello studio. L'accesso ai dati del Sistema Informativo Sanitario Nazionale (SDNS), non disponibile al momento della prima stesura del presente protocollo, consente ora di ottenere un quadro completo dei consumi sanitari dei pazienti. Proponiamo, quindi, di estrarre i dati dalla SNIIRAM tramite la SNDS (corrispondenza del NIR dei pazienti al loro consumo di assistenza sanitaria) al fine di recuperare e stimare accuratamente il costo del follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33074
        • Groupe Urologie Saint Augustin
      • Créteil, Francia, 94000
        • APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de DIJON
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nancy, Francia
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Clinique Kennedy
      • Paris, Francia, 75651
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
      • Paris, Francia, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Site Reuilly
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint Martin d'Héres, Francia, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un primo, (primo-evento), prolasso genito-urinario sintomatico di almeno stadio II (classificazione POP-Q) che richiede un intervento chirurgico
  • La paziente deve aver dato il suo consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per 60 mesi di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta
  • Il paziente ha un prolasso di stadio 1 (classificazione POP-Q)
  • Il paziente ha un prolasso asintomatico
  • Il paziente ha una recidiva di prolasso (cioè questo non è il primo caso di prolasso)
  • Il paziente non è disponibile per 60 mesi di follow-up
  • Il paziente ha un'infezione vaginale o urinaria
  • Il paziente ha un diabete mal adattato
  • Paziente in corticoterapia a lungo termine
  • Il paziente è stato precedentemente sottoposto a radioterapia pelvica
  • Il paziente ha controindicazioni per l'anestesia
  • Il paziente ha una malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio robotico
I pazienti in questo braccio avranno una promontofissazione assistita da robot.
Procedura: Promontofissazione assistita da robot
Sacroisteropessi con assistenza robotica (robot da Vinci)
Comparatore attivo: Braccio non robotico
I pazienti di questo braccio subiscono una promotofissazione tramite laparoscopia, ma senza l'assistenza del robot.
Procedura: Promontofissazione non robotizzata
Sacroisteropessi laparoscopica, senza assistenza robotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza/assenza di complicanze (punteggio composito)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il verificarsi (nella fase peroperatoria o entro 30 giorni post-operatori) di almeno uno dei seguenti: 1) complicanze emorragiche: emoperitoneo, perdita di sangue > = 500 ml, trasfusione; 2) complicanze infettive: infezione della ferita, ascesso, discite, infezione della rete; 3) qualsiasi ferita causata da un movimento del chirurgo: lesioni vescicali, digestive, ureterali o vascolari; (4) complicazioni mediche: trombosi venosa profonda, embolia polmonare, pneumopatia; 5) siti trocart: infezione, ernia; 6) conversione ad una tecnica chirurgica laparoscopica oa cielo aperto non correlata ad aderenze preesistenti; 7) reintervento; 8) complicanze neurologiche: disturbi neurologici, complicanze del sistema neurologico centrale, sciatica; 9) altri: ritenzione urinaria completa, infezione delle basse vie urinarie, estrusione, erosione della rete, ricovero in terapia intensiva; 10) morte.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario PISQ-12
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Questionario PISQ-12
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tempo necessario per preparare la sala operatoria (min)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di giorni in cui il paziente rimane in ospedale dopo la promontofissazione
1 mese
Tempo operativo (min)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo trascorso tra l'incisione e la chiusura del paziente
1 giorno
Tempo di anestesia (min)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo trascorso tra l'induzione dell'anestesia e il risveglio
1 giorno
Tempo di installazione dell'apparecchiatura (min)
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo trascorso tra l'installazione dei trocart e l'inserimento degli strumenti endoscopici (bracci robotici o strumenti celioscopici)
1 giorno
Tempo chirurgico (min)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo speso a manipolare strumenti endoscopici o il tempo di console per tecniche robotiche.
1 giorno
Presenza/assenza di conversione
Lasso di tempo: Giorno 1
Nel braccio del robot: la necessità di passare alla procedura laparoscopica o alla procedura aperta; nel braccio non robotico: la necessità di passare a una procedura aperta
Giorno 1
presenza/assenza di reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Presenza/assenza di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Presenza/assenza di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Presenza/assenza di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Presenza/assenza di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
presenza/assenza di stitichezza
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
presenza/assenza di stitichezza
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
presenza/assenza di stitichezza
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
presenza/assenza di stitichezza
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Presenza/assenza di incontinenza fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Presenza/assenza di incontinenza fecale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Presenza/assenza di incontinenza fecale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Presenza/assenza di incontinenza fecale
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
presenza/assenza di disparunia
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
presenza/assenza di disparunia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
presenza/assenza di disparunia
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
presenza/assenza di disparunia
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Punteggio POP-Q
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggio POP-Q
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio POP-Q
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Punteggio POP-Q
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Esame urodinamico Q max (ml/s)
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di minzione il ml/s
3 mesi
Esame urodinamico Q max (ml/s)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di minzione il ml/s
12 mesi
Esame urodinamico Q max (ml/s)
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di minzione il ml/s
36 mesi
Esame urodinamico Q max (ml/s)
Lasso di tempo: 60 mesi
Tasso di minzione il ml/s
60 mesi
Esame urodinamico, volume urinato (ml)
Lasso di tempo: 3 mesi
il volume urinato in ml
3 mesi
Esame urodinamico, volume urinato (ml)
Lasso di tempo: 12 mesi
il volume urinato in ml
12 mesi
Esame urodinamico, volume urinato (ml)
Lasso di tempo: 36 mesi
il volume urinato in ml
36 mesi
Esame urodinamico, volume urinato (ml)
Lasso di tempo: 60 mesi
il volume urinato in ml
60 mesi
Esame urodinamico: residuo post mictionnel (ml)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Esame urodinamico: residuo post mictionnel (ml)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Esame urodinamico: residuo post mictionnel (ml)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Esame urodinamico: residuo post mictionnel (ml)
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Esame urodinamico: capacità vescicale funzionale (ml)
Lasso di tempo: 3 mesi
capacità della vescica in ml
3 mesi
Esame urodinamico: capacità vescicale funzionale (ml)
Lasso di tempo: 12 mesi
capacità della vescica in ml
12 mesi
Esame urodinamico: capacità vescicale funzionale (ml)
Lasso di tempo: 36 mesi
capacità della vescica in ml
36 mesi
Esame urodinamico: capacità vescicale funzionale (ml)
Lasso di tempo: 60 mesi
capacità della vescica in ml
60 mesi
Esame urodinamico: pressione di chiusura uretrale (cm acqua)
Lasso di tempo: 3 mesi
pressione di chiusura uretrale in cm d'acqua
3 mesi
Esame urodinamico: pressione di chiusura uretrale (cm acqua)
Lasso di tempo: 12 mesi
pressione di chiusura uretrale in cm d'acqua
12 mesi
Esame urodinamico: pressione di chiusura uretrale (cm acqua)
Lasso di tempo: 36 mesi
pressione di chiusura uretrale in cm d'acqua
36 mesi
Esame urodinamico: pressione di chiusura uretrale (cm acqua)
Lasso di tempo: 60 mesi
pressione di chiusura uretrale in cm d'acqua
60 mesi
Punteggio di incontinenza anale di Wexner
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggio di incontinenza anale di Wexner
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio di incontinenza anale di Wexner
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Punteggio di incontinenza anale di Wexner
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Punteggio di costipazione ODS
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggio di costipazione ODS
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio di costipazione ODS
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Punteggio di costipazione ODS
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: giorno 2
giorno 2
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: giorno 4
giorno 4
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 4
Il paziente è molto soddisfatto, soddisfatto, alquanto insoddisfatto o molto insoddisfatto in relazione alla procedura?
Giorno 4
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Il paziente è molto soddisfatto, soddisfatto, alquanto insoddisfatto o molto insoddisfatto in relazione alla procedura?
3 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Il paziente è molto soddisfatto, soddisfatto, alquanto insoddisfatto o molto insoddisfatto in relazione alla procedura?
12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 36 mesi
Il paziente è molto soddisfatto, soddisfatto, alquanto insoddisfatto o molto insoddisfatto in relazione alla procedura?
36 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 60 mesi
Il paziente è molto soddisfatto, soddisfatto, alquanto insoddisfatto o molto insoddisfatto in relazione alla procedura?
60 mesi
Questionario PFDI-20
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Questionario PFDI-20
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Questionario PFDI-20
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Questionario PFDI-20
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Questionario PFIQ-7
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Questionario PFIQ-7
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Questionario PFIQ-7
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Questionario PFIQ-7
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Questionario PISQ-12
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Questionario PISQ-12
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Questionario SF36
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Questionario SF36
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Questionario SF36
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Questionario SF36
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC-N/2010/SD-01
  • 2010-A01110-39 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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