골반 장기 탈출증에 대한 Promontofixation과 관련된 합병증: 로봇 보조 복강경 및 비 로봇 보조 복강경 수술 절차 비교 (RoboLaps)
2025년 11월 26일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
골반 장기 탈출증에 대한 Promontofixation과 관련된 합병증: 로봇 보조 복강경 및 비로봇 보조 복강경 수술 절차를 비교하는 무작위 시험
이 연구의 주요 목적은 로봇 보조 복강경 기술과 비 로봇 보조 복강경 기술을 통해 수행된 골반 장기 탈출증에 대한 promontofixation과 관련된 30일 합병증 비율을 비교하는 것입니다. 2차 목표에는 기술 데이터, 해부학적 교정, 탈출증 재발, 요실금, 삶의 질 및 두 기술 간의 의료 경제적 데이터 비교가 포함됩니다.
환자 일지는 연구의 2차 의료-경제적 목적을 충족시키기에 충분히 정확한 데이터 수집을 허용하지 않았습니다. 이 프로토콜의 초안 작성 당시에는 사용할 수 없었던 SDNS(National Health Data System)의 데이터에 대한 액세스를 통해 이제 환자의 의료 소비에 대한 완전한 그림을 얻을 수 있습니다. 따라서 추적 비용을 검색하고 정확하게 추정하기 위해 SNDS(환자의 NIR과 의료 소비의 일치)를 통해 SNIIRAM에서 데이터를 추출할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
365
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33074
- Groupe Urologie Saint Augustin
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Créteil, 프랑스, 94000
- APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nancy, 프랑스
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
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Nîmes, 프랑스, 30900
- Clinique Kennedy
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Paris, 프랑스, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
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Paris, 프랑스, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Site Reuilly
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Saint Martin d'Héres, 프랑스, 38400
- Clinique Belledonne
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Hopital Foch
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
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Gard
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Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 수술을 필요로 하는 적어도 II기(POP-Q 분류)의 첫 번째(초기 사건) 증상이 있는 비뇨생식기 탈출증이 있습니다.
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 60개월 동안 추적 관찰이 가능합니다.
제외 기준:
- 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 1기 탈출증이 있습니다(POP-Q 분류).
- 환자는 무증상 탈출증
- 환자에게 탈출증 재발이 있습니다(즉, 탈출증의 첫 번째 사례가 아님).
- 환자는 60개월 동안 추적 관찰할 수 없습니다.
- 환자는 질 또는 요로 감염이 있습니다.
- 환자는 제대로 조정되지 않은 당뇨병이 있습니다.
- 장기 코르티코 요법 환자
- 이전에 골반 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자
- 환자는 마취에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 장내 염증성 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇팔
이 팔의 환자는 로봇 보조 고정 장치를 받게 됩니다.
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로봇 지원을 통한 Sacrohysteropexy(da Vinci 로봇)
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활성 비교기: 비로봇 팔
이 팔의 환자는 복강경을 통해 촉진 고정술을 받았지만 로봇의 도움은 없었습니다.
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로봇 보조 없이 복강경 sacrohysteropexy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 유무(종합 점수)
기간: 30 일
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다음 중 적어도 하나의 발생(수술당 단계에서 또는 수술 후 30일 이내): 1) 출혈 합병증: 혈복막, 실혈 > = 500 ml, 수혈; 2) 감염성 합병증: 상처 감염, 농양, 추간판염, 메쉬 감염; 3) 외과의의 움직임으로 인한 상처: 방광, 소화기, 요관 또는 혈관 손상; (4) 의학적 합병증: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 폐렴; 5) 트로카트 부위: 감염, 탈장; 6) 기존 유착과 관련되지 않은 복강경 또는 개복 수술 기법으로의 전환; 7) 재개입; 8) 신경학적 합병증: 신경학적 장애, 중추 신경계의 합병증, 좌골신경통; 9) 기타: 완전 요폐, 하부 요로 감염, 돌출, 메쉬 미란, 중환자실 입원; 10) 죽음.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지 PISQ-12
기간: 12 개월
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12 개월
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설문지 PISQ-12
기간: 36개월
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36개월
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수술실 준비에 필요한 시간(분)
기간: 1 일
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1 일
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입원 기간(일)
기간: 1 개월
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Promontofixation 후 환자가 병원에 머무는 일수
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1 개월
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작동 시간(분)
기간: 1 일
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환자의 절개와 봉합 사이의 경과 시간
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1 일
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마취 시간(분)
기간: 1 일
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마취유도와 각성 사이의 경과시간
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1 일
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장비 설치 시간(분)
기간: 1 일
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트로카트 설치와 내시경 기구(로봇 암 또는 코엘리오스코픽 도구) 삽입 사이의 경과 시간
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1 일
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수술시간(분)
기간: 1 일
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로봇 기술을 위한 콘솔 시간 또는 내시경 기구를 조작하는 데 소요된 시간.
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1 일
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변환 유무
기간: 1일차
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로봇 팔에서: 복강경 시술 또는 개복 시술로의 전환 필요성; 로봇 팔이 아닌 경우: 개방형 절차로 전환해야 할 필요성
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1일차
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재개입의 유무
기간: 30 일
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30 일
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요실금의 유무
기간: 3 개월
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3 개월
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요실금의 유무
기간: 12 개월
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12 개월
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요실금의 유무
기간: 36개월
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36개월
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요실금의 유무
기간: 60개월
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60개월
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변비 유무
기간: 3 개월
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3 개월
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변비 유무
기간: 12 개월
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12 개월
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변비 유무
기간: 36개월
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36개월
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변비 유무
기간: 60개월
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60개월
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변실금의 유무
기간: 3 개월
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3 개월
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변실금의 유무
기간: 12 개월
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12 개월
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변실금의 유무
기간: 36개월
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36개월
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변실금의 유무
기간: 60개월
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60개월
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성교통의 유무
기간: 3 개월
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3 개월
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성교통의 유무
기간: 12 개월
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12 개월
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성교통의 유무
기간: 36개월
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36개월
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성교통의 유무
기간: 60개월
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60개월
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POP-Q 점수
기간: 3 개월
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3 개월
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POP-Q 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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POP-Q 점수
기간: 36개월
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36개월
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POP-Q 점수
기간: 60개월
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60개월
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요역학 검사 Q 최대(ml/s)
기간: 3 개월
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배뇨 속도 il ml/s
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3 개월
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요역학 검사 Q 최대(ml/s)
기간: 12 개월
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배뇨 속도 il ml/s
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12 개월
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요역학 검사 Q 최대(ml/s)
기간: 36개월
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배뇨 속도 il ml/s
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36개월
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요역학 검사 Q 최대(ml/s)
기간: 60개월
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배뇨 속도 il ml/s
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60개월
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요역학 검사, 소변량(ml)
기간: 3 개월
|
소변량(ml)
|
3 개월
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요역학 검사, 소변량(ml)
기간: 12 개월
|
소변량(ml)
|
12 개월
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요역학 검사, 소변량(ml)
기간: 36개월
|
소변량(ml)
|
36개월
|
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요역학 검사, 소변량(ml)
기간: 60개월
|
소변량(ml)
|
60개월
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요역동학 검사: 믹션넬 후 잔류물(ml)
기간: 3 개월
|
3 개월
|
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요역동학 검사: 믹션넬 후 잔류물(ml)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
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|
요역동학 검사: 믹션넬 후 잔류물(ml)
기간: 36개월
|
36개월
|
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요역동학 검사: 믹션넬 후 잔류물(ml)
기간: 60개월
|
60개월
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요역동학 검사: 기능적 방광 용량(ml)
기간: 3 개월
|
방광 용량(ml)
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3 개월
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요역동학 검사: 기능적 방광 용량(ml)
기간: 12 개월
|
방광 용량(ml)
|
12 개월
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요역동학 검사: 기능적 방광 용량(ml)
기간: 36개월
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방광 용량(ml)
|
36개월
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요역동학 검사: 기능적 방광 용량(ml)
기간: 60개월
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방광 용량(ml)
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60개월
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요역학 검사: 요도 폐쇄 압력(cm 물)
기간: 3 개월
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물의 요도 폐쇄 압력(cm)
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3 개월
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요역학 검사: 요도 폐쇄 압력(cm 물)
기간: 12 개월
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물의 요도 폐쇄 압력(cm)
|
12 개월
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요역학 검사: 요도 폐쇄 압력(cm 물)
기간: 36개월
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물의 요도 폐쇄 압력(cm)
|
36개월
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요역학 검사: 요도 폐쇄 압력(cm 물)
기간: 60개월
|
물의 요도 폐쇄 압력(cm)
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60개월
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웩스너 항문 요실금 점수
기간: 3 개월
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3 개월
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웩스너 항문 요실금 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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웩스너 항문 요실금 점수
기간: 36개월
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36개월
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웩스너 항문 요실금 점수
기간: 60개월
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60개월
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ODS 변비 점수
기간: 3 개월
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3 개월
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ODS 변비 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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ODS 변비 점수
기간: 36개월
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36개월
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ODS 변비 점수
기간: 60개월
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60개월
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고통에 대한 시각적 아날로그 규모
기간: 1일차
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1일차
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고통에 대한 시각적 아날로그 규모
기간: 2일차
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2일차
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고통에 대한 시각적 아날로그 규모
기간: 3일차
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3일차
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고통에 대한 시각적 아날로그 규모
기간: 4일차
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4일차
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고통에 대한 시각적 아날로그 규모
기간: 3 개월
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3 개월
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고통에 대한 시각적 아날로그 규모
기간: 12 개월
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12 개월
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고통에 대한 시각적 아날로그 규모
기간: 36개월
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36개월
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고통에 대한 시각적 아날로그 규모
기간: 60개월
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60개월
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환자 만족도
기간: 4일차
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시술에 대해 환자가 매우 만족합니까, 만족합니까, 다소 불만족합니까, 아니면 매우 불만족합니까?
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4일차
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환자 만족도
기간: 3 개월
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시술에 대해 환자가 매우 만족합니까, 만족합니까, 다소 불만족합니까, 아니면 매우 불만족합니까?
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3 개월
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환자 만족도
기간: 12 개월
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시술에 대해 환자가 매우 만족합니까, 만족합니까, 다소 불만족합니까, 아니면 매우 불만족합니까?
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12 개월
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환자 만족도
기간: 36개월
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시술에 대해 환자가 매우 만족합니까, 만족합니까, 다소 불만족합니까, 아니면 매우 불만족합니까?
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36개월
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환자 만족도
기간: 60개월
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시술에 대해 환자가 매우 만족합니까, 만족합니까, 다소 불만족합니까, 아니면 매우 불만족합니까?
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60개월
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설문지 PFDI-20
기간: 3 개월
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3 개월
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설문지 PFDI-20
기간: 12 개월
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12 개월
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설문지 PFDI-20
기간: 36개월
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36개월
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설문지 PFDI-20
기간: 60개월
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60개월
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설문지 PFIQ-7
기간: 3 개월
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3 개월
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설문지 PFIQ-7
기간: 12 개월
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12 개월
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설문지 PFIQ-7
기간: 36개월
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36개월
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설문지 PFIQ-7
기간: 60개월
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60개월
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설문지 PISQ-12
기간: 3 개월
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3 개월
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설문지 PISQ-12
기간: 60개월
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60개월
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설문지 SF36
기간: 3 개월
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3 개월
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설문지 SF36
기간: 12 개월
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12 개월
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설문지 SF36
기간: 36개월
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36개월
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설문지 SF36
기간: 60개월
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHRC-N/2010/SD-01
- 2010-A01110-39 (기타 식별자: ANSM)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .