Complicaciones asociadas con la promontofijación para el prolapso de órganos pélvicos: comparación de procedimientos quirúrgicos laparoscópicos asistidos por robot y no asistidos por robot (RoboLaps)
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Complicaciones asociadas con la promontofijación para el prolapso de órganos pélvicos: un ensayo aleatorizado que compara los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos asistidos por robot y no asistidos por robot
El objetivo principal de este estudio es comparar las tasas de complicaciones a los 30 días asociadas con la promontofijación para el prolapso de órganos pélvicos realizada mediante una técnica laparoscópica asistida por robot versus una técnica laparoscópica no asistida por robot. Los objetivos secundarios incluyen la comparación de datos técnicos, corrección anatómica, recurrencia del prolapso, incontinencia, calidad de vida y datos médico-económicos entre las dos técnicas.
El diario del paciente no permitió la recogida de datos suficientemente precisos para cumplir el objetivo médico-económico secundario del estudio. El acceso a los datos del Sistema Nacional de Datos de Salud (SDNS), que no estaba disponible en el momento de la redacción inicial de este protocolo, ahora permite obtener una imagen completa del consumo de atención médica de los pacientes. Proponemos, por tanto, extraer datos del SNIIRAM a través del SNDS (emparejamiento del NIR de los pacientes con su consumo sanitario) para recuperar y estimar con precisión el coste del seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
365
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33074
- Groupe Urologie Saint Augustin
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Créteil, Francia, 94000
- APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nancy, Francia
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
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Nice, Francia, 06202
- CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
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Nîmes, Francia, 30900
- Clinique Kennedy
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Paris, Francia, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
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Paris, Francia, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Site Reuilly
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes, Francia, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Saint Martin d'Héres, Francia, 38400
- Clinique Belledonne
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Suresnes, Francia, 92151
- Hôpital Foch
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Toulouse, Francia, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un primer prolapso genitourinario sintomático (primer evento) de al menos estadio II (clasificación POP-Q) que requiere cirugía
- La paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado.
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para 60 meses de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- la paciente esta embarazada
- El paciente tiene un prolapso en etapa 1 (clasificación POP-Q)
- El paciente tiene prolapso asintomático
- El paciente tiene una recurrencia del prolapso (es decir, este no es el primer caso de prolapso)
- El paciente no está disponible para 60 meses de seguimiento
- El paciente tiene una infección vaginal o urinaria.
- El paciente tiene diabetes mal ajustada
- Paciente en corticoterapia a largo plazo
- El paciente ha recibido previamente radioterapia pélvica
- El paciente tiene contraindicación para la anestesia.
- El paciente tiene una enfermedad inflamatoria intestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo robótico
Los pacientes de este brazo tendrán una promontofijación asistida por robot.
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Sacrohisteropexia con asistencia robótica (robot da Vinci)
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Comparador activo: Brazo no robótico
Los pacientes de este brazo tienen una promofijación mediante laparoscopia, pero sin asistencia robótica.
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Sacrohisteropexia laparoscópica, sin asistencia de robot
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presencia/ausencia de complicaciones (puntuación compuesta)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La ocurrencia (en la fase preoperatoria o dentro de los 30 días posteriores a la operación) de al menos uno de los siguientes: 1) complicaciones hemorrágicas: hemoperitoneo, pérdida de sangre > = 500 ml, transfusión; 2) complicaciones infecciosas: infección de herida, absceso, discitis, infección de malla; 3) cualquier herida causada por un movimiento del cirujano: lesiones vesicales, digestivas, ureterales o vasculares; (4) complicaciones médicas: trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, neumopatía; 5) sitios de trocart: infección, hernia; 6) conversión a una técnica quirúrgica laparoscópica o abierta no relacionada con adherencias preexistentes; 7) reintervención; 8) complicaciones neurológicas: trastornos neurológicos, complicaciones del sistema neurológico central, ciática; 9) otros: retención urinaria completa, infección del tracto urinario inferior, extrusión, erosión de la malla, hospitalización en cuidados intensivos; 10) muerte.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario PISQ-12
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cuestionario PISQ-12
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Tiempo necesario para preparar el quirófano (min)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El número de días que el paciente permanece en el hospital después de la promontofijación
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1 mes
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Tiempo operatorio (min)
Periodo de tiempo: 1 día
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El tiempo transcurrido entre la incisión y el cierre del paciente
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1 día
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Tiempo de anestesia (min)
Periodo de tiempo: 1 día
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El tiempo transcurrido entre la inducción de la anestesia y el despertar
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1 día
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Tiempo de instalación del equipo (min)
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo transcurrido entre la instalación de trocarts y la inserción de instrumentos endoscópicos (brazos robóticos o herramientas celoscópicas)
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1 día
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Tiempo quirúrgico (min)
Periodo de tiempo: 1 día
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El tiempo dedicado a la manipulación de instrumentos endoscópicos o el tiempo de consola para técnicas robóticas.
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1 día
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Presencia/ausencia de conversión
Periodo de tiempo: Día 1
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En el brazo robótico: la necesidad de convertir a procedimiento laparoscópico o procedimiento abierto; en el brazo no robótico: la necesidad de convertir a un procedimiento abierto
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Día 1
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presencia/ausencia de una reintervención
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Presencia/ausencia de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Presencia/ausencia de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Presencia/ausencia de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
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Presencia/ausencia de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
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presencia/ausencia de estreñimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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presencia/ausencia de estreñimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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presencia/ausencia de estreñimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
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presencia/ausencia de estreñimiento
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
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Presencia/ausencia de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Presencia/ausencia de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Presencia/ausencia de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Presencia/ausencia de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
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presencia/ausencia de disparunia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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presencia/ausencia de disparunia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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presencia/ausencia de disparunia
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
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presencia/ausencia de disparunia
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Puntuación POP-Q
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Puntuación POP-Q
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntuación POP-Q
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
|
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Puntuación POP-Q
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
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Examen urodinámico Q max (ml/s)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de micción il ml/s
|
3 meses
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Examen urodinámico Q max (ml/s)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de micción il ml/s
|
12 meses
|
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Examen urodinámico Q max (ml/s)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Tasa de micción il ml/s
|
36 meses
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Examen urodinámico Q max (ml/s)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Tasa de micción il ml/s
|
60 meses
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Examen urodinámico, volumen orinado (ml)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
el volumen orinado en ml
|
3 meses
|
|
Examen urodinámico, volumen orinado (ml)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el volumen orinado en ml
|
12 meses
|
|
Examen urodinámico, volumen orinado (ml)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
el volumen orinado en ml
|
36 meses
|
|
Examen urodinámico, volumen orinado (ml)
Periodo de tiempo: 60 meses
|
el volumen orinado en ml
|
60 meses
|
|
Examen urodinámico: residuo posmiccional (ml)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Examen urodinámico: residuo posmiccional (ml)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Examen urodinámico: residuo posmiccional (ml)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
|
|
Examen urodinámico: residuo posmiccional (ml)
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
|
|
Examen urodinámico: capacidad vesical funcional (ml)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
capacidad de la vejiga en ml
|
3 meses
|
|
Examen urodinámico: capacidad vesical funcional (ml)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
capacidad de la vejiga en ml
|
12 meses
|
|
Examen urodinámico: capacidad vesical funcional (ml)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
capacidad de la vejiga en ml
|
36 meses
|
|
Examen urodinámico: capacidad vesical funcional (ml)
Periodo de tiempo: 60 meses
|
capacidad de la vejiga en ml
|
60 meses
|
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Examen urodinámico: presión de cierre uretral (cm agua)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
presión de cierre uretral en cm de agua
|
3 meses
|
|
Examen urodinámico: presión de cierre uretral (cm agua)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
presión de cierre uretral en cm de agua
|
12 meses
|
|
Examen urodinámico: presión de cierre uretral (cm agua)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
presión de cierre uretral en cm de agua
|
36 meses
|
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Examen urodinámico: presión de cierre uretral (cm agua)
Periodo de tiempo: 60 meses
|
presión de cierre uretral en cm de agua
|
60 meses
|
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Puntuación de incontinencia anal de Wexner
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Puntuación de incontinencia anal de Wexner
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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Puntuación de incontinencia anal de Wexner
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
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|
Puntuación de incontinencia anal de Wexner
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
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Puntaje de estreñimiento ODS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Puntaje de estreñimiento ODS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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Puntaje de estreñimiento ODS
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
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Puntaje de estreñimiento ODS
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
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Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
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Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: dia 2
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dia 2
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Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: día 3
|
día 3
|
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Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: día 4
|
día 4
|
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|
Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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|
Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
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|
Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 4
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¿El paciente está muy satisfecho, satisfecho, algo insatisfecho o muy insatisfecho con el procedimiento?
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Día 4
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
¿El paciente está muy satisfecho, satisfecho, algo insatisfecho o muy insatisfecho con el procedimiento?
|
3 meses
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|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
¿El paciente está muy satisfecho, satisfecho, algo insatisfecho o muy insatisfecho con el procedimiento?
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12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 36 meses
|
¿El paciente está muy satisfecho, satisfecho, algo insatisfecho o muy insatisfecho con el procedimiento?
|
36 meses
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 60 meses
|
¿El paciente está muy satisfecho, satisfecho, algo insatisfecho o muy insatisfecho con el procedimiento?
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60 meses
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Cuestionario PFDI-20
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cuestionario PFDI-20
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cuestionario PFDI-20
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
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Cuestionario PFDI-20
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
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Cuestionario PFIQ-7
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Cuestionario PFIQ-7
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Cuestionario PFIQ-7
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
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Cuestionario PFIQ-7
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
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Cuestionario PISQ-12
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cuestionario PISQ-12
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
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Cuestionario SF36
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Cuestionario SF36
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Cuestionario SF36
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
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Cuestionario SF36
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Prolapso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Prolapso de órganos pélvicos
- Prolapso uterino
Otros números de identificación del estudio
- PHRC-N/2010/SD-01
- 2010-A01110-39 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .