Komplikationer associerade med promontofixation för framfall i bäckenorganen: Jämförelse av robotassisterade laparoskopiska och icke-robotassisterade laparoskopiska kirurgiska procedurer (RoboLaps)
26 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Komplikationer associerade med promontofixation för bäckenorganframfall: en randomiserad studie som jämför robotassisterade laparoskopiska och icke-robotassisterade laparoskopiska kirurgiska procedurer
Det primära syftet med denna studie är att jämföra 30-dagars komplikationsfrekvenser associerade med promontofixation för bäckenorganframfall utförd via en robotassisterad laparoskopisk teknik kontra en icke-robotassisterad laparoskopisk teknik. Sekundära mål inkluderar att jämföra tekniska data, anatomisk korrigering, recidiv av framfall, inkontinens, livskvalitet och medicinsk-ekonomiska data mellan de två teknikerna.
Patientdagboken tillät inte insamling av tillräckligt exakta data för att uppfylla studiens sekundära medicinsk-ekonomiska mål. Tillgång till data från National Health Data System (SDNS), som inte var tillgänglig vid tidpunkten för det första utarbetandet av detta protokoll, gör det nu möjligt att få en fullständig bild av patienternas vårdkonsumtion. Vi föreslår därför att extrahera data från SNIIRAM via SNDS (matchning av patienters NIR till deras vårdkonsumtion) för att hämta och exakt uppskatta kostnaden för uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
365
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33074
- Groupe Urologie Saint Augustin
-
Créteil, Frankrike, 94000
- APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nancy, Frankrike
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Clinique Kennedy
-
Paris, Frankrike, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
-
Paris, Frankrike, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Site Reuilly
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint Martin d'Héres, Frankrike, 38400
- Clinique Belledonne
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har ett första (primo-händelse), symtomatiskt, genito-urinärt framfall av åtminstone stadium II (POP-Q-klassificering) som kräver operation
- Patienten ska ha gett henne informerat och undertecknat samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten är tillgänglig för 60 månaders uppföljning
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten är gravid
- Patienten har ett framfall i stadium 1 (POP-Q-klassificering)
- Patienten har asymtomatisk framfall
- Patienten har ett recidiv av framfall (dvs detta är inte det första fallet av framfall)
- Patienten är inte tillgänglig under 60 månaders uppföljning
- Patienten har en vaginal eller urinvägsinfektion
- Patienten har dåligt anpassad diabetes
- Patient på långvarig kortikoterapi
- Patienten har tidigare genomgått strålbehandling av bäckenet
- Patienten har kontraindikation för anestesi
- Patienten har en tarminflammatorisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotarm
Patienterna i denna arm kommer att ha en robotassisterad promontofixation.
|
Sacrohysteropexi med robotassistans (da Vinci-robot)
|
|
Aktiv komparator: Icke-robotarm
Patienterna i denna arm har en promotofixation via laparoskopi, men utan robotassistans.
|
Laparoskopisk sacrohysteropexi, utan robotassistans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
närvaro/frånvaro av komplikationer (sammansatt poäng)
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomsten (i den peroperativa fasen eller inom 30 dagar efter operation) av minst en av följande: 1) blödningskomplikationer: hemoperitoneum, blodförlust > = 500 ml, transfusion; 2) infektiösa komplikationer: sårinfektion, abscess, discit, mesh-infektion; 3) alla sår som orsakas av en kirurgs rörelser: urinblåsa, matsmältnings-, urinrörs- eller vaskulära skador; (4) medicinska komplikationer: djup ventrombos, lungemboli, pneumopati; 5) trokartplatser: infektion, bråck; 6) konvertering till en laparoskopisk eller öppen kirurgisk teknik som inte är relaterad till redan existerande sammanväxningar; 7) återingripande; 8) neurologiska komplikationer: neurologiska störningar, komplikationer av det centrala neurologiska systemet, ischias; 9) andra: fullständig urinretention, nedre urinvägsinfektion, extrudering, erosion av nätet, sjukhusvistelse på intensivvård; 10) död.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär PISQ-12
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Frågeformulär PISQ-12
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Tid som behövs för att förbereda operationsrummet (min)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
sjukhusvistelsens längd (dagar)
Tidsram: 1 månad
|
Antalet dagar patienten stannar på sjukhuset efter promontofixation
|
1 månad
|
|
Drifttid (min)
Tidsram: 1 dag
|
Tiden som gick mellan snitt och stängning av patienten
|
1 dag
|
|
Anestesitid (min)
Tidsram: 1 dag
|
Tiden som gick mellan induktion av anestesi och uppvaknande
|
1 dag
|
|
Installationstid för utrustning (min)
Tidsram: 1 dag
|
Tid som förflutit mellan installation av trocarter och införande av endoskopiska instrument (robotarmar eller coelioskopiska verktyg)
|
1 dag
|
|
Kirurgisk tid (min)
Tidsram: 1 dag
|
Den tid som går åt till att manipulera endoskopiska instrument eller konsoltid för robotteknik.
|
1 dag
|
|
Närvaro/frånvaro av konvertering
Tidsram: Dag 1
|
I robotarmen: behovet av att konvertera till laparoskopisk procedur eller öppen procedur; i icke-robotarmen: behovet av att konvertera till ett öppet förfarande
|
Dag 1
|
|
närvaro/frånvaro av ett återingrepp
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Närvaro/frånvaro av urininkontinens
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Närvaro/frånvaro av urininkontinens
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Närvaro/frånvaro av urininkontinens
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Närvaro/frånvaro av urininkontinens
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
närvaro/frånvaro av förstoppning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
närvaro/frånvaro av förstoppning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
närvaro/frånvaro av förstoppning
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
närvaro/frånvaro av förstoppning
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Närvaro/frånvaro av fekal inkontinens
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Närvaro/frånvaro av fekal inkontinens
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Närvaro/frånvaro av fekal inkontinens
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Närvaro/frånvaro av fekal inkontinens
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
närvaro/frånvaro av dysparuni
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
närvaro/frånvaro av dysparuni
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
närvaro/frånvaro av dysparuni
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
närvaro/frånvaro av dysparuni
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
POP-Q poäng
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
POP-Q poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
POP-Q poäng
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
POP-Q poäng
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Urodynamisk undersökning Q max (ml/s)
Tidsram: 3 månader
|
Urineringshastighet il ml/s
|
3 månader
|
|
Urodynamisk undersökning Q max (ml/s)
Tidsram: 12 månader
|
Urineringshastighet il ml/s
|
12 månader
|
|
Urodynamisk undersökning Q max (ml/s)
Tidsram: 36 månader
|
Urineringshastighet il ml/s
|
36 månader
|
|
Urodynamisk undersökning Q max (ml/s)
Tidsram: 60 månader
|
Urineringshastighet il ml/s
|
60 månader
|
|
Urodynamisk undersökning, urinerad volym (ml)
Tidsram: 3 månader
|
den urinerade volymen i ml
|
3 månader
|
|
Urodynamisk undersökning, urinerad volym (ml)
Tidsram: 12 månader
|
den urinerade volymen i ml
|
12 månader
|
|
Urodynamisk undersökning, urinerad volym (ml)
Tidsram: 36 månader
|
den urinerade volymen i ml
|
36 månader
|
|
Urodynamisk undersökning, urinerad volym (ml)
Tidsram: 60 månader
|
den urinerade volymen i ml
|
60 månader
|
|
Urodynamisk undersökning: post-mictionnel rest (ml)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Urodynamisk undersökning: post-mictionnel rest (ml)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Urodynamisk undersökning: post-mictionnel rest (ml)
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Urodynamisk undersökning: post-mictionnel rest (ml)
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Urodynamisk undersökning: funktionell blåskapacitet (ml)
Tidsram: 3 månader
|
blåskapacitet i ml
|
3 månader
|
|
Urodynamisk undersökning: funktionell blåskapacitet (ml)
Tidsram: 12 månader
|
blåskapacitet i ml
|
12 månader
|
|
Urodynamisk undersökning: funktionell blåskapacitet (ml)
Tidsram: 36 månader
|
blåskapacitet i ml
|
36 månader
|
|
Urodynamisk undersökning: funktionell blåskapacitet (ml)
Tidsram: 60 månader
|
blåskapacitet i ml
|
60 månader
|
|
Urodynamisk undersökning: urethral stängningstryck (cm vatten)
Tidsram: 3 månader
|
urethral stängningstryck i cm vatten
|
3 månader
|
|
Urodynamisk undersökning: urethral stängningstryck (cm vatten)
Tidsram: 12 månader
|
urethral stängningstryck i cm vatten
|
12 månader
|
|
Urodynamisk undersökning: urethral stängningstryck (cm vatten)
Tidsram: 36 månader
|
urethral stängningstryck i cm vatten
|
36 månader
|
|
Urodynamisk undersökning: urethral stängningstryck (cm vatten)
Tidsram: 60 månader
|
urethral stängningstryck i cm vatten
|
60 månader
|
|
Wexner anal inkontinens poäng
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Wexner anal inkontinens poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Wexner anal inkontinens poäng
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Wexner anal inkontinens poäng
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
ODS förstoppning poäng
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
ODS förstoppning poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
ODS förstoppning poäng
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
ODS förstoppning poäng
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: dag 2
|
dag 2
|
|
|
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
|
|
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: dag 4
|
dag 4
|
|
|
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Dag 4
|
Är patienten mycket nöjd, nöjd, något missnöjd eller mycket missnöjd i förhållande till ingreppet?
|
Dag 4
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader
|
Är patienten mycket nöjd, nöjd, något missnöjd eller mycket missnöjd i förhållande till ingreppet?
|
3 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader
|
Är patienten mycket nöjd, nöjd, något missnöjd eller mycket missnöjd i förhållande till ingreppet?
|
12 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 36 månader
|
Är patienten mycket nöjd, nöjd, något missnöjd eller mycket missnöjd i förhållande till ingreppet?
|
36 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 60 månader
|
Är patienten mycket nöjd, nöjd, något missnöjd eller mycket missnöjd i förhållande till ingreppet?
|
60 månader
|
|
Frågeformulär PFDI-20
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Frågeformulär PFDI-20
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Frågeformulär PFDI-20
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Frågeformulär PFDI-20
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Frågeformulär PFIQ-7
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Frågeformulär PFIQ-7
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Frågeformulär PFIQ-7
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Frågeformulär PFIQ-7
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Frågeformulär PISQ-12
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Frågeformulär PISQ-12
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Frågeformulär SF36
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Frågeformulär SF36
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Frågeformulär SF36
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Frågeformulär SF36
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2011
Första postat (Beräknad)
22 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Framfall
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Bäckenorgan framfall
- Livmoderframfall
Andra studie-ID-nummer
- PHRC-N/2010/SD-01
- 2010-A01110-39 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .