Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplikationer associeret med promontofiksering for prolaps af bækkenorganer: Sammenligning af robotassisterede laparoskopiske og ikke-robotassisterede laparoskopiske kirurgiske procedurer (RoboLaps)

26. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Komplikationer forbundet med promontofiksering for prolaps af bækkenorganer: et randomiseret forsøg, der sammenligner robotassisterede laparoskopiske og ikke-robotassisterede laparoskopiske kirurgiske procedurer

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne 30-dages komplikationsrater forbundet med promontofiksering for bækkenorganprolaps udført via en robotassisteret laparoskopisk teknik versus en ikke-robotassisteret laparoskopisk teknik. Sekundære mål omfatter sammenligning af tekniske data, anatomisk korrektion, recidiv af prolaps, inkontinens, livskvalitet og medico-økonomiske data mellem de to teknikker.

Patientdagbogen tillod ikke indsamling af tilstrækkeligt præcise data til at opfylde undersøgelsens sekundære medico-økonomiske målsætning. Adgang til data fra National Health Data System (SDNS), som ikke var tilgængelig på tidspunktet for den første udarbejdelse af denne protokol, gør det nu muligt at få et komplet billede af patienternes sundhedsforbrug. Vi foreslår derfor at udtrække data fra SNIIRAM via SNDS (matching af patienters NIR til deres sundhedsforbrug) for at hente og nøjagtigt estimere omkostningerne ved opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

365

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33074
        • Groupe Urologie Saint Augustin
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de DIJON
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nancy, Frankrig
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Clinique Kennedy
      • Paris, Frankrig, 75651
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Site Reuilly
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint Martin d'Héres, Frankrig, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en første (primo-event), symptomatisk, genito-urinær prolaps på mindst stadium II (POP-Q klassifikation), der kræver operation
  • Patienten skal have givet hende informeret og underskrevet samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er til rådighed for 60 måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid
  • Patienten har et stadium 1 prolaps (POP-Q klassifikation)
  • Patienten har asymptomatisk prolaps
  • Patienten har et recidiv af prolaps (dvs. dette er ikke det første tilfælde af prolaps)
  • Patienten er ikke tilgængelig i 60 måneders opfølgning
  • Patienten har en vaginal eller urinvejsinfektion
  • Patienten har dårligt tilpasset diabetes
  • Patient i langvarig kortikoterapi
  • Patienten har tidligere fået strålebehandling af bækkenet
  • Patienten har kontraindikation for anæstesi
  • Patienten har en tarmbetændelsessygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robot arm
Patienterne i denne arm vil have en robot-assisteret promontofiksering.
Procedure: Robot-assisteret promontofiksering
Sacrohysteropexy med robotassistance (da Vinci robot)
Aktiv komparator: Ikke-robotarm
Patienterne i denne arm har en promotofiksering via en laparoskopi, men uden robotassistance.
Procedure: Ikke-robotassisteret promontofiksering
Laparoskopisk sacrohysteropeksi, uden robothjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse/fravær af komplikationer (sammensat score)
Tidsramme: 30 dage
Forekomsten (i den peroperative fase eller inden for 30 dage efter operationen) af mindst én af følgende: 1) blødningskomplikationer: hæoperitoneum, blodtab > = 500 ml, transfusion; 2) infektiøse komplikationer: sårinfektion, byld, discitis, mesh-infektion; 3) ethvert sår forårsaget af en kirurgbevægelse: blære-, fordøjelses-, ureter- eller vaskulære skader; (4) medicinske komplikationer: dyb venetrombose, lungeemboli, pneumopati; 5) trocart-steder: infektion, brok; 6) konvertering til en laparoskopisk eller åben kirurgisk teknik, der ikke er relateret til allerede eksisterende adhæsioner; 7) genindgriben; 8) neurologiske komplikationer: neurologiske lidelser, komplikationer af det centrale neurologiske system, iskias; 9) andre: fuldstændig urinretention, nedre urinvejsinfektion, ekstrudering, erosion af nettet, hospitalsindlæggelse på intensivafdeling; 10) død.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema PISQ-12
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørgeskema PISQ-12
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tid nødvendig til at forberede operationsstuen (min.)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: 1 måned
Antallet af dage patienten opholder sig på hospitalet efter promontofiksation
1 måned
Driftstid (min)
Tidsramme: 1 dag
Den tid, der gik mellem snit og lukning af patienten
1 dag
Anæstesitid (min)
Tidsramme: 1 dag
Tiden der gik mellem induktion af anæstesi og opvågning
1 dag
Installationstid for udstyr (min)
Tidsramme: 1 dag
Tid, der er gået mellem installation af trocarter og indsættelse af endoskopiske instrumenter (robotarme eller coelioskopiske værktøjer)
1 dag
Kirurgisk tid (min)
Tidsramme: 1 dag
Tiden brugt på at manipulere endoskopiske instrumenter eller konsoltid til robotteknikker.
1 dag
Tilstedeværelse/fravær af konvertering
Tidsramme: Dag 1
I robotarmen: behovet for at konvertere til laparoskopisk procedure eller åben procedure; i ikke-robotarmen: behovet for at konvertere til en åben procedure
Dag 1
tilstedeværelse/fravær af en re-intervention
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Tilstedeværelse/fravær af urininkontinens
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tilstedeværelse/fravær af urininkontinens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilstedeværelse/fravær af urininkontinens
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tilstedeværelse/fravær af urininkontinens
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
tilstedeværelse/fravær af forstoppelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
tilstedeværelse/fravær af forstoppelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
tilstedeværelse/fravær af forstoppelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
tilstedeværelse/fravær af forstoppelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Tilstedeværelse/fravær af fækal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tilstedeværelse/fravær af fækal inkontinens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilstedeværelse/fravær af fækal inkontinens
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tilstedeværelse/fravær af fækal inkontinens
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
tilstedeværelse/fravær af dysparuni
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
tilstedeværelse/fravær af dysparuni
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
tilstedeværelse/fravær af dysparuni
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
tilstedeværelse/fravær af dysparuni
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
POP-Q score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
POP-Q score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
POP-Q score
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
POP-Q score
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Urodynamisk undersøgelse Q max (ml/s)
Tidsramme: 3 måneder
Vandladningshastighed il ml/s
3 måneder
Urodynamisk undersøgelse Q max (ml/s)
Tidsramme: 12 måneder
Vandladningshastighed il ml/s
12 måneder
Urodynamisk undersøgelse Q max (ml/s)
Tidsramme: 36 måneder
Vandladningshastighed il ml/s
36 måneder
Urodynamisk undersøgelse Q max (ml/s)
Tidsramme: 60 måneder
Vandladningshastighed il ml/s
60 måneder
Urodynamisk undersøgelse, urineret volumen (ml)
Tidsramme: 3 måneder
det urinerede volumen i ml
3 måneder
Urodynamisk undersøgelse, urineret volumen (ml)
Tidsramme: 12 måneder
det urinerede volumen i ml
12 måneder
Urodynamisk undersøgelse, urineret volumen (ml)
Tidsramme: 36 måneder
det urinerede volumen i ml
36 måneder
Urodynamisk undersøgelse, urineret volumen (ml)
Tidsramme: 60 måneder
det urinerede volumen i ml
60 måneder
Urodynamisk undersøgelse: post-mictionnel rest (ml)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Urodynamisk undersøgelse: post-mictionnel rest (ml)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Urodynamisk undersøgelse: post-mictionnel rest (ml)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Urodynamisk undersøgelse: post-mictionnel rest (ml)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Urodynamisk undersøgelse: funktionel blærekapacitet (ml)
Tidsramme: 3 måneder
blærekapacitet i ml
3 måneder
Urodynamisk undersøgelse: funktionel blærekapacitet (ml)
Tidsramme: 12 måneder
blærekapacitet i ml
12 måneder
Urodynamisk undersøgelse: funktionel blærekapacitet (ml)
Tidsramme: 36 måneder
blærekapacitet i ml
36 måneder
Urodynamisk undersøgelse: funktionel blærekapacitet (ml)
Tidsramme: 60 måneder
blærekapacitet i ml
60 måneder
Urodynamisk undersøgelse: urethral lukketryk (cm vand)
Tidsramme: 3 måneder
urethral lukketryk i cm vand
3 måneder
Urodynamisk undersøgelse: urethral lukketryk (cm vand)
Tidsramme: 12 måneder
urethral lukketryk i cm vand
12 måneder
Urodynamisk undersøgelse: urethral lukketryk (cm vand)
Tidsramme: 36 måneder
urethral lukketryk i cm vand
36 måneder
Urodynamisk undersøgelse: urethral lukketryk (cm vand)
Tidsramme: 60 måneder
urethral lukketryk i cm vand
60 måneder
Wexner anal inkontinens score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Wexner anal inkontinens score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Wexner anal inkontinens score
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Wexner anal inkontinens score
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
ODS forstoppelse score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ODS forstoppelse score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ODS forstoppelse score
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
ODS forstoppelse score
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: dag 1
dag 1
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: dag 2
dag 2
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: dag 3
dag 3
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: dag 4
dag 4
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 4
Er patienten meget tilfreds, tilfreds, noget utilfreds eller meget utilfreds i forhold til proceduren?
Dag 4
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Er patienten meget tilfreds, tilfreds, noget utilfreds eller meget utilfreds i forhold til proceduren?
3 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Er patienten meget tilfreds, tilfreds, noget utilfreds eller meget utilfreds i forhold til proceduren?
12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 36 måneder
Er patienten meget tilfreds, tilfreds, noget utilfreds eller meget utilfreds i forhold til proceduren?
36 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 60 måneder
Er patienten meget tilfreds, tilfreds, noget utilfreds eller meget utilfreds i forhold til proceduren?
60 måneder
Spørgeskema PFDI-20
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Spørgeskema PFDI-20
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørgeskema PFDI-20
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Spørgeskema PFDI-20
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Spørgeskema PFIQ-7
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Spørgeskema PFIQ-7
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørgeskema PFIQ-7
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Spørgeskema PFIQ-7
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Spørgeskema PISQ-12
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Spørgeskema PISQ-12
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Spørgeskema SF36
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Spørgeskema SF36
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørgeskema SF36
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Spørgeskema SF36
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (Anslået)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC-N/2010/SD-01
  • 2010-A01110-39 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Robot-assisteret promontofiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner