盆腔器官脱垂 Promontofixation 相关的并发症：比较机器人辅助腹腔镜和非机器人辅助腹腔镜手术 (RoboLaps)
2025年11月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
盆腔器官脱垂 Promontofixation 相关的并发症：比较机器人辅助腹腔镜和非机器人辅助腹腔镜手术的随机试验
本研究的主要目的是比较通过机器人辅助腹腔镜技术与非机器人辅助腹腔镜技术进行盆腔器官脱垂前固定术相关的 30 天并发症发生率。 次要目标包括比较两种技术之间的技术数据、解剖矫正、脱垂复发、失禁、生活质量和医学经济数据。
患者日记不允许收集足够精确的数据来满足研究的次要医学经济目标。 从国家卫生数据系统 (SDNS) 访问数据（在最初起草本协议时尚不可用）现在可以全面了解患者的医疗保健消费情况。 因此，我们建议通过 SNDS（患者的 NIR 与其医疗保健消费的匹配）从 SNIIRAM 中提取数据，以便检索和准确估计后续成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
365
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bordeaux、法国、33074
- Groupe Urologie Saint Augustin
-
Créteil、法国、94000
- APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Dijon、法国、21079
- CHU de Dijon
-
Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nancy、法国
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Nantes、法国、44000
- CHU de Nantes
-
Nice、法国、06202
- CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
-
Nîmes、法国、30900
- Clinique Kennedy
-
Paris、法国、75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
-
Paris、法国、75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Site Reuilly
-
Pierre-Bénite、法国、69310
- CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes、法国、35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint Martin d'Héres、法国、38400
- Clinique Belledonne
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Strasbourg、法国、67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Suresnes、法国、92151
- Hôpital Foch
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Toulouse、法国、31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Tours、法国、37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
Gard
-
Nîmes、Gard、法国、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者有至少 II 期（POP-Q 分类）需要手术的首次（初始事件）有症状的泌尿生殖器脱垂
- 患者必须给予她知情并签署的同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者可以进行 60 个月的随访
排除标准：
- 患者正在参加另一项研究
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 病人怀孕了
- 患者有 1 期脱垂（POP-Q 分类）
- 患者无症状脱垂
- 患者脱垂复发（即这不是第一例脱垂）
- 患者无法获得 60 个月的随访
- 患者有阴道或泌尿道感染
- 患者患有调整不良的糖尿病
- 接受长期皮质治疗的患者
- 患者之前接受过盆腔放疗
- 患者有麻醉禁忌证
- 患者患有肠道炎症性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机械臂
该手臂的患者将接受机器人辅助的前固定。
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机器人辅助骶子宫固定术（达芬奇机器人）
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有源比较器：非机械臂
该臂中的患者通过腹腔镜检查进行前固定，但没有机器人辅助。
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无机器人辅助的腹腔镜骶子宫固定术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在/不存在并发症（综合评分）
大体时间：30天
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发生（在术前阶段或术后 30 天内）至少一种以下情况： 1) 出血并发症：腹腔积血，失血量 > = 500 毫升，输血； 2）感染并发症：伤口感染、脓肿、椎间盘炎、网状感染； 3) 外科医生运动造成的任何伤口：膀胱、消化道、输尿管或血管损伤； (4) 内科并发症：深静脉血栓形成、肺栓塞、肺病； 5）套管针部位：感染、疝气； 6) 转换为与先前存在的粘连无关的腹腔镜或开放手术技术； 7) 再干预； 8) 神经系统并发症：神经系统疾病、中枢神经系统并发症、坐骨神经痛； 9）其他：完全性尿潴留、下尿路感染、挤压、网状物糜烂、住院重症监护； 10) 死亡。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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问卷 PISQ-12
大体时间：12个月
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12个月
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问卷 PISQ-12
大体时间：36个月
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36个月
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手术室准备时间（分钟）
大体时间：1天
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1天
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住院时间（天）
大体时间：1个月
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Promontofixation 后患者住院的天数
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1个月
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手术时间（分钟）
大体时间：1天
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患者切开和闭合之间经过的时间
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1天
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麻醉时间（分钟）
大体时间：1天
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麻醉诱导和苏醒之间经过的时间
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1天
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设备安装时间（分钟）
大体时间：1天
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安装套管针和插入内窥镜器械（机械臂或腹腔镜工具）之间经过的时间
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1天
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手术时间（分钟）
大体时间：1天
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操作内窥镜仪器所花费的时间或用于机器人技术的控制台时间。
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1天
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存在/不存在转化
大体时间：第一天
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在机械臂中：需要转换为腹腔镜手术或开放手术；在非机械臂中：需要转换为开放程序
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第一天
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存在/不存在重新干预
大体时间：30天
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30天
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存在/不存在尿失禁
大体时间：3个月
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3个月
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存在/不存在尿失禁
大体时间：12个月
|
12个月
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存在/不存在尿失禁
大体时间：36个月
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36个月
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存在/不存在尿失禁
大体时间：60个月
|
60个月
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便秘的存在/不存在
大体时间：3个月
|
3个月
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|
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便秘的存在/不存在
大体时间：12个月
|
12个月
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便秘的存在/不存在
大体时间：36个月
|
36个月
|
|
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便秘的存在/不存在
大体时间：60个月
|
60个月
|
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大便失禁的存在/不存在
大体时间：3个月
|
3个月
|
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大便失禁的存在/不存在
大体时间：12个月
|
12个月
|
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大便失禁的存在/不存在
大体时间：36个月
|
36个月
|
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大便失禁的存在/不存在
大体时间：60个月
|
60个月
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存在/不存在性交困难
大体时间：3个月
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3个月
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存在/不存在性交困难
大体时间：12个月
|
12个月
|
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存在/不存在性交困难
大体时间：36个月
|
36个月
|
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存在/不存在性交困难
大体时间：60个月
|
60个月
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POP-Q评分
大体时间：3个月
|
3个月
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POP-Q评分
大体时间：12个月
|
12个月
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POP-Q评分
大体时间：36个月
|
36个月
|
|
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POP-Q评分
大体时间：60个月
|
60个月
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尿动力学检查 Q max (ml/s)
大体时间：3个月
|
排尿率 il ml/s
|
3个月
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尿动力学检查 Q max (ml/s)
大体时间：12个月
|
排尿率 il ml/s
|
12个月
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尿动力学检查 Q max (ml/s)
大体时间：36个月
|
排尿率 il ml/s
|
36个月
|
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尿动力学检查 Q max (ml/s)
大体时间：60个月
|
排尿率 il ml/s
|
60个月
|
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尿动力学检查，排尿量 (ml)
大体时间：3个月
|
以毫升为单位的排尿量
|
3个月
|
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尿动力学检查，排尿量 (ml)
大体时间：12个月
|
以毫升为单位的排尿量
|
12个月
|
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尿动力学检查，排尿量 (ml)
大体时间：36个月
|
以毫升为单位的排尿量
|
36个月
|
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尿动力学检查，排尿量 (ml)
大体时间：60个月
|
以毫升为单位的排尿量
|
60个月
|
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尿动力学检查：术后残留（ml）
大体时间：3个月
|
3个月
|
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尿动力学检查：术后残留（ml）
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
尿动力学检查：术后残留（ml）
大体时间：36个月
|
36个月
|
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|
尿动力学检查：术后残留（ml）
大体时间：60个月
|
60个月
|
|
|
尿动力学检查：功能性膀胱容量（ml）
大体时间：3个月
|
膀胱容量（毫升）
|
3个月
|
|
尿动力学检查：功能性膀胱容量（ml）
大体时间：12个月
|
膀胱容量（毫升）
|
12个月
|
|
尿动力学检查：功能性膀胱容量（ml）
大体时间：36个月
|
膀胱容量（毫升）
|
36个月
|
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尿动力学检查：功能性膀胱容量（ml）
大体时间：60个月
|
膀胱容量（毫升）
|
60个月
|
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尿流动力学检查：尿道闭合压力（厘米水柱）
大体时间：3个月
|
以厘米水柱为单位的尿道闭合压力
|
3个月
|
|
尿流动力学检查：尿道闭合压力（厘米水柱）
大体时间：12个月
|
以厘米水柱为单位的尿道闭合压力
|
12个月
|
|
尿流动力学检查：尿道闭合压力（厘米水柱）
大体时间：36个月
|
以厘米水柱为单位的尿道闭合压力
|
36个月
|
|
尿流动力学检查：尿道闭合压力（厘米水柱）
大体时间：60个月
|
以厘米水柱为单位的尿道闭合压力
|
60个月
|
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Wexner 肛门失禁评分
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
Wexner 肛门失禁评分
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
Wexner 肛门失禁评分
大体时间：36个月
|
36个月
|
|
|
Wexner 肛门失禁评分
大体时间：60个月
|
60个月
|
|
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ODS便秘评分
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
ODS便秘评分
大体时间：12个月
|
12个月
|
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|
ODS便秘评分
大体时间：36个月
|
36个月
|
|
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ODS便秘评分
大体时间：60个月
|
60个月
|
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：第一天
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第一天
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：第二天
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第二天
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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|
疼痛视觉模拟量表
大体时间：第四天
|
第四天
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：3个月
|
3个月
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：12个月
|
12个月
|
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|
疼痛视觉模拟量表
大体时间：36个月
|
36个月
|
|
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：60个月
|
60个月
|
|
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患者满意度
大体时间：第四天
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患者对手术过程是非常满意、满意、有些不满意还是非常不满意？
|
第四天
|
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患者满意度
大体时间：3个月
|
患者对手术过程是非常满意、满意、有些不满意还是非常不满意？
|
3个月
|
|
患者满意度
大体时间：12个月
|
患者对手术过程是非常满意、满意、有些不满意还是非常不满意？
|
12个月
|
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患者满意度
大体时间：36个月
|
患者对手术过程是非常满意、满意、有些不满意还是非常不满意？
|
36个月
|
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患者满意度
大体时间：60个月
|
患者对手术过程是非常满意、满意、有些不满意还是非常不满意？
|
60个月
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调查问卷 PFDI-20
大体时间：3个月
|
3个月
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调查问卷 PFDI-20
大体时间：12个月
|
12个月
|
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调查问卷 PFDI-20
大体时间：36个月
|
36个月
|
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调查问卷 PFDI-20
大体时间：60个月
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60个月
|
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调查问卷 PFIQ-7
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
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调查问卷 PFIQ-7
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
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调查问卷 PFIQ-7
大体时间：36个月
|
36个月
|
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调查问卷 PFIQ-7
大体时间：60个月
|
60个月
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问卷 PISQ-12
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
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问卷 PISQ-12
大体时间：60个月
|
60个月
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SF36 问卷
大体时间：3个月
|
3个月
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SF36 问卷
大体时间：12个月
|
12个月
|
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SF36 问卷
大体时间：36个月
|
36个月
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SF36 问卷
大体时间：60个月
|
60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stéphane Droupy, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月22日
初级完成 (实际的)
2022年1月25日
研究完成 (实际的)
2022年1月25日
研究注册日期
首次提交
2011年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月21日
首次发布 (估计的)
2011年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2023年10月1日
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其他研究编号
- PHRC-N/2010/SD-01
- 2010-A01110-39 (其他标识符：ANSM)
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