Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantion elimen prolapsin promontofiksaatioon liittyvät komplikaatiot: Robottiavusteisten laparoskooppisten ja ei-robottiavusteisten laparoskooppisten kirurgisten toimenpiteiden vertailu (RoboLaps)

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Lantion prolapsin promontofiksaatioon liittyvät komplikaatiot: satunnaistettu koe, jossa verrataan robottiavusteisia laparoskooppisia ja ei-robottiavusteisia laparoskooppisia kirurgisia toimenpiteitä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata robottiavusteisella laparoskooppisella tekniikalla suoritettuun lantion prolapsin promontofiksaatioon liittyviä 30 päivän komplikaatioita verrattuna ei-robottiavusteiseen laparoskooppiseen tekniikkaan. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat teknisten tietojen, anatomisen korjauksen, prolapsin uusiutumisen, inkontinenssin, elämänlaadun ja lääketieteellisten ja taloudellisten tietojen vertailu näiden kahden tekniikan välillä.

Potilaspäiväkirja ei mahdollistanut riittävän tarkkojen tietojen keräämistä tutkimuksen toissijaisen lääketieteellis-taloudellisen tavoitteen saavuttamiseksi. Pääsy kansallisen terveystietojärjestelmän (SDNS) tietoihin, joita ei ollut saatavilla tämän pöytäkirjan alkuperäisen laadinnan aikaan, mahdollistaa nyt täydellisen kuvan saamisen potilaiden terveydenhuollon kulutuksesta. Siksi ehdotamme tietojen poimimista SNIIRAM:sta SNDS:n kautta (potilaiden NIR:n vastaaminen heidän terveydenhuoltokulutukseensa), jotta voidaan hakea ja arvioida tarkasti seurantakustannukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

365

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bordeaux, Ranska, 33074
        • Groupe Urologie Saint Augustin
      • Créteil, Ranska, 94000
        • APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU de Dijon
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nancy, Ranska
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Chu de Nantes
      • Nice, Ranska, 06202
        • CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
      • Nîmes, Ranska, 30900
        • Clinique Kennedy
      • Paris, Ranska, 75651
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
      • Paris, Ranska, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Site Reuilly
      • Pierre Benite, Ranska, 69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • St Martin d'Héres, Ranska, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Ranska, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on ensimmäinen (ensimmäinen tapahtuma), oireellinen, vähintään vaiheen II (POP-Q-luokitus) genito-virtsaprolapsi, joka vaatii leikkausta
  • Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
  • Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
  • Potilas on tavoitettavissa 60 kuukauden seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
  • Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
  • Potilas on raskaana
  • Potilaalla on vaiheen 1 prolapsi (POP-Q-luokitus)
  • Potilaalla on oireeton prolapsi
  • Potilaalla on prolapsin uusiutuminen (eli tämä ei ole ensimmäinen prolapsin tapaus)
  • Potilas ei ole tavoitettavissa 60 kuukauden seurannassa
  • Potilaalla on emätin- tai virtsatietulehdus
  • Potilaalla on huonosti sopeutunut diabetes
  • Potilas, joka saa pitkäaikaista kortikoterapiaa
  • Potilas on aiemmin saanut lantion sädehoitoa
  • Potilaalla on vasta-aihe anestesialle
  • Potilaalla on suolistotulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robotin käsi
Tämän käsivarren potilaille tehdään robottiavusteinen promontofiksaatio.
Sakrohysteropeksia robottiavusteella (da Vinci robotti)
Active Comparator: Ei-robotin käsivarsi
Tämän käsivarren potilailla on promotofiksaatio laparoskopialla, mutta ilman robottiapua.
Laparoskooppinen sakrohysteropeksia ilman robotin apua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatioiden esiintyminen/poissaolo (yhdistetty pistemäärä)
Aikaikkuna: 30 päivää
Vähintään yhden seuraavista esiintyy (operatiivisessa vaiheessa tai 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen): 1) verenvuotokomplikaatiot: hemoperitoneum, verenhukka > = 500 ml, verensiirto; 2) infektiokomplikaatiot: haavatulehdus, paise, discitis, verkkotulehdus; 3) mikä tahansa kirurgin liikkeen aiheuttama haava: virtsarakon, ruoansulatuskanavan, virtsanjohtimen tai verisuonivauriot; (4) lääketieteelliset komplikaatiot: syvä laskimotukos, keuhkoembolia, pneumopatia; 5) trocart-kohdat: infektio, tyrä; 6) siirtyminen laparoskooppiseen tai avoimeen kirurgiseen tekniikkaan, joka ei liity olemassa oleviin kiinnikkeisiin; 7) uudelleeninterventio; 8) neurologiset komplikaatiot: neurologiset häiriöt, keskushermoston komplikaatiot, iskias; 9) muut: täydellinen virtsanpidätys, alempien virtsateiden tulehdus, pursotus, verkon eroosio, sairaalahoito tehohoidossa; 10) kuolema.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake PISQ-12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kyselylomake PISQ-12
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Leikkaushuoneen valmisteluun tarvittava aika (min)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
sairaalahoidon pituus (päiviä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Päivien lukumäärä, jonka potilas viipyy sairaalassa promontofiksaation jälkeen
1 kuukausi
Toiminta-aika (min)
Aikaikkuna: 1 päivä
Aika, joka kului viillon ja potilaan sulkemisen välillä
1 päivä
Anestesian aika (min)
Aikaikkuna: 1 päivä
Aika kului nukutuksen induktion ja heräämisen välillä
1 päivä
Laitteen asennusaika (min)
Aikaikkuna: 1 päivä
Trocart-laitteiden asennuksen ja endoskooppisten instrumenttien (robottivarsien tai koelioskooppisten työkalujen) asettamisen välillä kulunut aika
1 päivä
Leikkausaika (min)
Aikaikkuna: 1 päivä
Endoskooppisten instrumenttien tai robottitekniikoiden ohjaamiseen käytetty aika.
1 päivä
Muuntamisen läsnäolo/puuttuminen
Aikaikkuna: Päivä 1
Robottikäsivarressa: tarve siirtyä laparoskooppiseen tai avoimeen toimenpiteeseen; ei-robottihaarassa: tarve muuttaa avoimeksi menettelyksi
Päivä 1
uusintatoimenpiteen olemassaolo/puuttuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Virtsankarkailun esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Virtsankarkailun esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Virtsankarkailun esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Virtsankarkailun esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
ummetuksen esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
ummetuksen esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
ummetuksen esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
ummetuksen esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
dysparunian esiintyminen/puuttuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
dysparunian esiintyminen/puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
dysparunian esiintyminen/puuttuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
dysparunian esiintyminen/puuttuminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
POP-Q pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
POP-Q pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
POP-Q pisteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
POP-Q pisteet
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Urodynaaminen tutkimus Q max (ml/s)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Virtsaamisnopeus il ml/s
3 kuukautta
Urodynaaminen tutkimus Q max (ml/s)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Virtsaamisnopeus il ml/s
12 kuukautta
Urodynaaminen tutkimus Q max (ml/s)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Virtsaamisnopeus il ml/s
36 kuukautta
Urodynaaminen tutkimus Q max (ml/s)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Virtsaamisnopeus il ml/s
60 kuukautta
Urodynaaminen tutkimus, virtsan määrä (ml)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
virtsan määrä ml:na
3 kuukautta
Urodynaaminen tutkimus, virtsan määrä (ml)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
virtsan määrä ml:na
12 kuukautta
Urodynaaminen tutkimus, virtsan määrä (ml)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
virtsan määrä ml:na
36 kuukautta
Urodynaaminen tutkimus, virtsan määrä (ml)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
virtsan määrä ml:na
60 kuukautta
Urodynaaminen tutkimus: mictionnelin jälkeinen jäännös (ml)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Urodynaaminen tutkimus: mictionnelin jälkeinen jäännös (ml)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Urodynaaminen tutkimus: mictionnelin jälkeinen jäännös (ml)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Urodynaaminen tutkimus: mictionnelin jälkeinen jäännös (ml)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Urodynaaminen tutkimus: virtsarakon kapasiteetti (ml)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
virtsarakon tilavuus ml
3 kuukautta
Urodynaaminen tutkimus: virtsarakon kapasiteetti (ml)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
virtsarakon tilavuus ml
12 kuukautta
Urodynaaminen tutkimus: virtsarakon kapasiteetti (ml)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
virtsarakon tilavuus ml
36 kuukautta
Urodynaaminen tutkimus: virtsarakon kapasiteetti (ml)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
virtsarakon tilavuus ml
60 kuukautta
Urodynaaminen tutkimus: virtsaputken sulkeutumispaine (cm vettä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
virtsaputken sulkeutumispaine cm vettä
3 kuukautta
Urodynaaminen tutkimus: virtsaputken sulkeutumispaine (cm vettä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
virtsaputken sulkeutumispaine cm vettä
12 kuukautta
Urodynaaminen tutkimus: virtsaputken sulkeutumispaine (cm vettä)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
virtsaputken sulkeutumispaine cm vettä
36 kuukautta
Urodynaaminen tutkimus: virtsaputken sulkeutumispaine (cm vettä)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
virtsaputken sulkeutumispaine cm vettä
60 kuukautta
Wexnerin peräaukon inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Wexnerin peräaukon inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Wexnerin peräaukon inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Wexnerin peräaukon inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
ODS-ummetuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
ODS-ummetuspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
ODS-ummetuspisteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
ODS-ummetuspisteet
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: päivä 2
päivä 2
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: päivä 3
päivä 3
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: päivä 4
päivä 4
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 4
Onko potilas erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytymätön vai erittäin tyytymätön toimenpiteeseen?
Päivä 4
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Onko potilas erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytymätön vai erittäin tyytymätön toimenpiteeseen?
3 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Onko potilas erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytymätön vai erittäin tyytymätön toimenpiteeseen?
12 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Onko potilas erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytymätön vai erittäin tyytymätön toimenpiteeseen?
36 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Onko potilas erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytymätön vai erittäin tyytymätön toimenpiteeseen?
60 kuukautta
Kyselylomake PFDI-20
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kyselylomake PFDI-20
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kyselylomake PFDI-20
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Kyselylomake PFDI-20
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Kyselylomake PFIQ-7
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kyselylomake PFIQ-7
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kyselylomake PFIQ-7
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Kyselylomake PFIQ-7
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Kyselylomake PISQ-12
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kyselylomake PISQ-12
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Kyselylomake SF36
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kyselylomake SF36
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kyselylomake SF36
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Kyselylomake SF36
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRC-N/2010/SD-01
  • 2010-A01110-39 (Muu tunniste: RCB number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen promontofiksaatio

3
Tilaa