- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01320215
Lantion elimen prolapsin promontofiksaatioon liittyvät komplikaatiot: Robottiavusteisten laparoskooppisten ja ei-robottiavusteisten laparoskooppisten kirurgisten toimenpiteiden vertailu (RoboLaps)
Lantion prolapsin promontofiksaatioon liittyvät komplikaatiot: satunnaistettu koe, jossa verrataan robottiavusteisia laparoskooppisia ja ei-robottiavusteisia laparoskooppisia kirurgisia toimenpiteitä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata robottiavusteisella laparoskooppisella tekniikalla suoritettuun lantion prolapsin promontofiksaatioon liittyviä 30 päivän komplikaatioita verrattuna ei-robottiavusteiseen laparoskooppiseen tekniikkaan. Toissijaisia tavoitteita ovat teknisten tietojen, anatomisen korjauksen, prolapsin uusiutumisen, inkontinenssin, elämänlaadun ja lääketieteellisten ja taloudellisten tietojen vertailu näiden kahden tekniikan välillä.
Potilaspäiväkirja ei mahdollistanut riittävän tarkkojen tietojen keräämistä tutkimuksen toissijaisen lääketieteellis-taloudellisen tavoitteen saavuttamiseksi. Pääsy kansallisen terveystietojärjestelmän (SDNS) tietoihin, joita ei ollut saatavilla tämän pöytäkirjan alkuperäisen laadinnan aikaan, mahdollistaa nyt täydellisen kuvan saamisen potilaiden terveydenhuollon kulutuksesta. Siksi ehdotamme tietojen poimimista SNIIRAM:sta SNDS:n kautta (potilaiden NIR:n vastaaminen heidän terveydenhuoltokulutukseensa), jotta voidaan hakea ja arvioida tarkasti seurantakustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33074
- Groupe Urologie Saint Augustin
-
Créteil, Ranska, 94000
- APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nancy, Ranska
- CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
-
Nantes, Ranska, 44000
- Chu de Nantes
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
-
Nîmes, Ranska, 30900
- Clinique Kennedy
-
Paris, Ranska, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
-
Paris, Ranska, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Site Reuilly
-
Pierre Benite, Ranska, 69310
- CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
St Martin d'Héres, Ranska, 38400
- Clinique Belledonne
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Hopital Foch
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ensimmäinen (ensimmäinen tapahtuma), oireellinen, vähintään vaiheen II (POP-Q-luokitus) genito-virtsaprolapsi, joka vaatii leikkausta
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas on tavoitettavissa 60 kuukauden seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
- Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Potilas on raskaana
- Potilaalla on vaiheen 1 prolapsi (POP-Q-luokitus)
- Potilaalla on oireeton prolapsi
- Potilaalla on prolapsin uusiutuminen (eli tämä ei ole ensimmäinen prolapsin tapaus)
- Potilas ei ole tavoitettavissa 60 kuukauden seurannassa
- Potilaalla on emätin- tai virtsatietulehdus
- Potilaalla on huonosti sopeutunut diabetes
- Potilas, joka saa pitkäaikaista kortikoterapiaa
- Potilas on aiemmin saanut lantion sädehoitoa
- Potilaalla on vasta-aihe anestesialle
- Potilaalla on suolistotulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Robotin käsi
Tämän käsivarren potilaille tehdään robottiavusteinen promontofiksaatio.
|
Sakrohysteropeksia robottiavusteella (da Vinci robotti)
|
Active Comparator: Ei-robotin käsivarsi
Tämän käsivarren potilailla on promotofiksaatio laparoskopialla, mutta ilman robottiapua.
|
Laparoskooppinen sakrohysteropeksia ilman robotin apua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
komplikaatioiden esiintyminen/poissaolo (yhdistetty pistemäärä)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vähintään yhden seuraavista esiintyy (operatiivisessa vaiheessa tai 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen): 1) verenvuotokomplikaatiot: hemoperitoneum, verenhukka > = 500 ml, verensiirto; 2) infektiokomplikaatiot: haavatulehdus, paise, discitis, verkkotulehdus; 3) mikä tahansa kirurgin liikkeen aiheuttama haava: virtsarakon, ruoansulatuskanavan, virtsanjohtimen tai verisuonivauriot; (4) lääketieteelliset komplikaatiot: syvä laskimotukos, keuhkoembolia, pneumopatia; 5) trocart-kohdat: infektio, tyrä; 6) siirtyminen laparoskooppiseen tai avoimeen kirurgiseen tekniikkaan, joka ei liity olemassa oleviin kiinnikkeisiin; 7) uudelleeninterventio; 8) neurologiset komplikaatiot: neurologiset häiriöt, keskushermoston komplikaatiot, iskias; 9) muut: täydellinen virtsanpidätys, alempien virtsateiden tulehdus, pursotus, verkon eroosio, sairaalahoito tehohoidossa; 10) kuolema.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kyselylomake PISQ-12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kyselylomake PISQ-12
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Leikkaushuoneen valmisteluun tarvittava aika (min)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
sairaalahoidon pituus (päiviä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päivien lukumäärä, jonka potilas viipyy sairaalassa promontofiksaation jälkeen
|
1 kuukausi
|
Toiminta-aika (min)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika, joka kului viillon ja potilaan sulkemisen välillä
|
1 päivä
|
Anestesian aika (min)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika kului nukutuksen induktion ja heräämisen välillä
|
1 päivä
|
Laitteen asennusaika (min)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Trocart-laitteiden asennuksen ja endoskooppisten instrumenttien (robottivarsien tai koelioskooppisten työkalujen) asettamisen välillä kulunut aika
|
1 päivä
|
Leikkausaika (min)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Endoskooppisten instrumenttien tai robottitekniikoiden ohjaamiseen käytetty aika.
|
1 päivä
|
Muuntamisen läsnäolo/puuttuminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Robottikäsivarressa: tarve siirtyä laparoskooppiseen tai avoimeen toimenpiteeseen; ei-robottihaarassa: tarve muuttaa avoimeksi menettelyksi
|
Päivä 1
|
uusintatoimenpiteen olemassaolo/puuttuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Virtsankarkailun esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Virtsankarkailun esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Virtsankarkailun esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Virtsankarkailun esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
ummetuksen esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
ummetuksen esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
ummetuksen esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
ummetuksen esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
dysparunian esiintyminen/puuttuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
dysparunian esiintyminen/puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
dysparunian esiintyminen/puuttuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
dysparunian esiintyminen/puuttuminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
POP-Q pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
POP-Q pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
POP-Q pisteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
POP-Q pisteet
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Urodynaaminen tutkimus Q max (ml/s)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtsaamisnopeus il ml/s
|
3 kuukautta
|
Urodynaaminen tutkimus Q max (ml/s)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsaamisnopeus il ml/s
|
12 kuukautta
|
Urodynaaminen tutkimus Q max (ml/s)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Virtsaamisnopeus il ml/s
|
36 kuukautta
|
Urodynaaminen tutkimus Q max (ml/s)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Virtsaamisnopeus il ml/s
|
60 kuukautta
|
Urodynaaminen tutkimus, virtsan määrä (ml)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
virtsan määrä ml:na
|
3 kuukautta
|
Urodynaaminen tutkimus, virtsan määrä (ml)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
virtsan määrä ml:na
|
12 kuukautta
|
Urodynaaminen tutkimus, virtsan määrä (ml)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
virtsan määrä ml:na
|
36 kuukautta
|
Urodynaaminen tutkimus, virtsan määrä (ml)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
virtsan määrä ml:na
|
60 kuukautta
|
Urodynaaminen tutkimus: mictionnelin jälkeinen jäännös (ml)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Urodynaaminen tutkimus: mictionnelin jälkeinen jäännös (ml)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Urodynaaminen tutkimus: mictionnelin jälkeinen jäännös (ml)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Urodynaaminen tutkimus: mictionnelin jälkeinen jäännös (ml)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Urodynaaminen tutkimus: virtsarakon kapasiteetti (ml)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
virtsarakon tilavuus ml
|
3 kuukautta
|
Urodynaaminen tutkimus: virtsarakon kapasiteetti (ml)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
virtsarakon tilavuus ml
|
12 kuukautta
|
Urodynaaminen tutkimus: virtsarakon kapasiteetti (ml)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
virtsarakon tilavuus ml
|
36 kuukautta
|
Urodynaaminen tutkimus: virtsarakon kapasiteetti (ml)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
virtsarakon tilavuus ml
|
60 kuukautta
|
Urodynaaminen tutkimus: virtsaputken sulkeutumispaine (cm vettä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
virtsaputken sulkeutumispaine cm vettä
|
3 kuukautta
|
Urodynaaminen tutkimus: virtsaputken sulkeutumispaine (cm vettä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
virtsaputken sulkeutumispaine cm vettä
|
12 kuukautta
|
Urodynaaminen tutkimus: virtsaputken sulkeutumispaine (cm vettä)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
virtsaputken sulkeutumispaine cm vettä
|
36 kuukautta
|
Urodynaaminen tutkimus: virtsaputken sulkeutumispaine (cm vettä)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
virtsaputken sulkeutumispaine cm vettä
|
60 kuukautta
|
Wexnerin peräaukon inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Wexnerin peräaukon inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Wexnerin peräaukon inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Wexnerin peräaukon inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
ODS-ummetuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
ODS-ummetuspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
ODS-ummetuspisteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
ODS-ummetuspisteet
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: päivä 2
|
päivä 2
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: päivä 3
|
päivä 3
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: päivä 4
|
päivä 4
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Onko potilas erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytymätön vai erittäin tyytymätön toimenpiteeseen?
|
Päivä 4
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Onko potilas erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytymätön vai erittäin tyytymätön toimenpiteeseen?
|
3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onko potilas erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytymätön vai erittäin tyytymätön toimenpiteeseen?
|
12 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Onko potilas erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytymätön vai erittäin tyytymätön toimenpiteeseen?
|
36 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Onko potilas erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytymätön vai erittäin tyytymätön toimenpiteeseen?
|
60 kuukautta
|
Kyselylomake PFDI-20
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kyselylomake PFDI-20
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kyselylomake PFDI-20
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Kyselylomake PFDI-20
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Kyselylomake PFIQ-7
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kyselylomake PFIQ-7
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kyselylomake PFIQ-7
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Kyselylomake PFIQ-7
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Kyselylomake PISQ-12
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kyselylomake PISQ-12
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Kyselylomake SF36
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kyselylomake SF36
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kyselylomake SF36
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Kyselylomake SF36
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC-N/2010/SD-01
- 2010-A01110-39 (Muu tunniste: RCB number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen promontofiksaatio
-
Camlin LtdAzienda Sanitaria Locale 3, Torino; Northern Health and Social Care TrustValmisAivohalvausItalia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Valmis
-
Western University, CanadaLopetettuStressihäiriöt, posttraumaattisetKanada
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisCalcaneuksen, Pilonin tai sääriluun tasangon murtumaYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityEi vielä rekrytointia
-
Youngstown State UniversityValmis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrytointiAkuutti kipu | Distaalinen haiman poisto | Whipple-menettelyYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityEi vielä rekrytointiaVirtuaalitodellisuus | Masennus, ahdistus | Onkologia | Syövän kipuYhdysvallat
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson...ValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; Universidad Rey... ja muut yhteistyökumppanitValmisMielenterveysongelmaEspanja