Complicações associadas à promontofixação para prolapso de órgão pélvico: comparando procedimentos cirúrgicos laparoscópicos assistidos por robô e não assistidos por robô (RoboLaps)
26 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Complicações associadas à promontofixação para prolapso de órgão pélvico: um estudo randomizado comparando procedimentos cirúrgicos laparoscópicos assistidos por robô e não assistidos por robô
O objetivo principal deste estudo é comparar as taxas de complicações em 30 dias associadas à promontofixação para prolapso de órgão pélvico realizado por meio de uma técnica laparoscópica assistida por robô versus uma técnica laparoscópica não assistida por robô. Os objetivos secundários incluem a comparação de dados técnicos, correção anatômica, recorrência de prolapso, incontinência, qualidade de vida e dados médico-econômicos entre as duas técnicas.
O diário do paciente não permitiu a coleta de dados suficientemente precisos para atender ao objetivo médico-econômico secundário do estudo. O acesso aos dados do Sistema Nacional de Dados de Saúde (SDNS), que não estavam disponíveis à data da elaboração inicial deste protocolo, permite agora obter um retrato completo do consumo de cuidados de saúde dos doentes. Propomos, portanto, extrair dados do SNIIRAM via SNDS (casamento do NIR dos pacientes com seu consumo de cuidados de saúde) para recuperar e estimar com precisão o custo do acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
365
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33074
- Groupe Urologie Saint Augustin
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Créteil, França, 94000
- APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
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Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nancy, França
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Nantes, França, 44000
- CHU de Nantes
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Nice, França, 06202
- CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
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Nîmes, França, 30900
- Clinique Kennedy
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Paris, França, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
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Paris, França, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Site Reuilly
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Pierre-Bénite, França, 69310
- CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes, França, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Saint Martin d'Héres, França, 38400
- Clinique Belledonne
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Strasbourg, França, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Suresnes, França, 92151
- Hôpital Foch
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Toulouse, França, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Tours, França, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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-
Gard
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Nîmes, Gard, França, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um primeiro prolapso geniturinário sintomático (primo-evento) de pelo menos estágio II (classificação POP-Q) que requer cirurgia
- A paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente está disponível para 60 meses de acompanhamento
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida
- O paciente tem um prolapso estágio 1 (classificação POP-Q)
- Paciente apresenta prolapso assintomático
- O paciente tem uma recorrência do prolapso (ou seja, este não é o primeiro caso de prolapso)
- O paciente não está disponível por 60 meses de acompanhamento
- O paciente tem uma infecção vaginal ou urinária
- O paciente tem diabetes mal ajustado
- Paciente em corticoterapia de longa duração
- Paciente já fez radioterapia pélvica anteriormente
- Paciente tem contraindicação para anestesia
- O paciente tem uma doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço robótico
Os pacientes neste braço terão uma promotofixação assistida por robô.
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Sacro-histeropexia com assistência robótica (robô da Vinci)
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Comparador Ativo: Braço não robótico
Os pacientes deste braço têm promotofixação por laparoscopia, mas sem auxílio de robô.
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Sacro-histeropexia laparoscópica, sem auxílio de robô
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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presença/ausência de complicações (escore composto)
Prazo: 30 dias
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A ocorrência (no período peroperatório ou até 30 dias após a operação) de pelo menos um dos seguintes: 1) complicações hemorrágicas: hemoperitônio, perda de sangue > = 500 ml, transfusão; 2) complicações infecciosas: infecção de ferida, abscesso, discite, infecção de malha; 3) qualquer ferida causada por um movimento do cirurgião: lesões da bexiga, digestivas, ureterais ou vasculares; (4) complicações médicas: trombose venosa profunda, embolia pulmonar, pneumopatia; 5) locais de trocarte: infecção, hérnia; 6) conversão para técnica laparoscópica ou cirúrgica aberta não relacionada a aderências pré-existentes; 7) reintervenção; 8) complicações neurológicas: distúrbios neurológicos, complicações do sistema neurológico central, ciática; 9) outros: retenção urinária completa, infecção do trato urinário inferior, extrusão, erosão da tela, internação em terapia intensiva; 10) morte.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário PISQ-12
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Questionário PISQ-12
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Tempo necessário para preparar a sala de operação (min)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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tempo de internação (dias)
Prazo: 1 mês
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O número de dias que o paciente permanece no hospital após a promontofixação
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1 mês
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Tempo operatório (min)
Prazo: 1 dia
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O tempo decorrido entre a incisão e o fechamento do paciente
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1 dia
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Tempo de anestesia (min)
Prazo: 1 dia
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O tempo decorrido entre a indução da anestesia e o despertar
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1 dia
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Tempo de instalação do equipamento (min)
Prazo: 1 dia
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Tempo decorrido entre a instalação dos trocartes e a inserção dos instrumentos endoscópicos (braços robóticos ou ferramentas celioscópicas)
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1 dia
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Tempo cirúrgico (min)
Prazo: 1 dia
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O tempo gasto na manipulação de instrumentos endoscópicos ou tempo de console para técnicas robóticas.
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1 dia
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Presença/ausência de conversão
Prazo: Dia 1
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No braço do robô: necessidade de conversão para procedimento laparoscópico ou procedimento aberto; no braço não robótico: a necessidade de converter para um procedimento aberto
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Dia 1
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presença/ausência de uma reintervenção
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
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Presença/ausência de incontinência urinária
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Presença/ausência de incontinência urinária
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Presença/ausência de incontinência urinária
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
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Presença/ausência de incontinência urinária
Prazo: 60 meses
|
60 meses
|
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presença/ausência de constipação
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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presença/ausência de constipação
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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presença/ausência de constipação
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
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presença/ausência de constipação
Prazo: 60 meses
|
60 meses
|
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Presença/ausência de incontinência fecal
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Presença/ausência de incontinência fecal
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Presença/ausência de incontinência fecal
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
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Presença/ausência de incontinência fecal
Prazo: 60 meses
|
60 meses
|
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presença/ausência de disparunia
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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presença/ausência de disparunia
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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presença/ausência de disparunia
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
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presença/ausência de disparunia
Prazo: 60 meses
|
60 meses
|
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Pontuação POP-Q
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Pontuação POP-Q
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Pontuação POP-Q
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
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Pontuação POP-Q
Prazo: 60 meses
|
60 meses
|
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Exame urodinâmico Q máx (ml/s)
Prazo: 3 meses
|
Taxa de micção il ml/s
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3 meses
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Exame urodinâmico Q máx (ml/s)
Prazo: 12 meses
|
Taxa de micção il ml/s
|
12 meses
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Exame urodinâmico Q máx (ml/s)
Prazo: 36 meses
|
Taxa de micção il ml/s
|
36 meses
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Exame urodinâmico Q máx (ml/s)
Prazo: 60 meses
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Taxa de micção il ml/s
|
60 meses
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Exame urodinâmico, volume urinário (ml)
Prazo: 3 meses
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o volume urinado em ml
|
3 meses
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Exame urodinâmico, volume urinário (ml)
Prazo: 12 meses
|
o volume urinado em ml
|
12 meses
|
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Exame urodinâmico, volume urinário (ml)
Prazo: 36 meses
|
o volume urinado em ml
|
36 meses
|
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Exame urodinâmico, volume urinário (ml)
Prazo: 60 meses
|
o volume urinado em ml
|
60 meses
|
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Exame urodinâmico: resíduo pós-miccional (ml)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
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Exame urodinâmico: resíduo pós-miccional (ml)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Exame urodinâmico: resíduo pós-miccional (ml)
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
|
Exame urodinâmico: resíduo pós-miccional (ml)
Prazo: 60 meses
|
60 meses
|
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|
Exame urodinâmico: capacidade vesical funcional (ml)
Prazo: 3 meses
|
capacidade da bexiga em ml
|
3 meses
|
|
Exame urodinâmico: capacidade vesical funcional (ml)
Prazo: 12 meses
|
capacidade da bexiga em ml
|
12 meses
|
|
Exame urodinâmico: capacidade vesical funcional (ml)
Prazo: 36 meses
|
capacidade da bexiga em ml
|
36 meses
|
|
Exame urodinâmico: capacidade vesical funcional (ml)
Prazo: 60 meses
|
capacidade da bexiga em ml
|
60 meses
|
|
Exame urodinâmico: pressão de fechamento uretral (cm água)
Prazo: 3 meses
|
pressão de fechamento uretral em cm de água
|
3 meses
|
|
Exame urodinâmico: pressão de fechamento uretral (cm água)
Prazo: 12 meses
|
pressão de fechamento uretral em cm de água
|
12 meses
|
|
Exame urodinâmico: pressão de fechamento uretral (cm água)
Prazo: 36 meses
|
pressão de fechamento uretral em cm de água
|
36 meses
|
|
Exame urodinâmico: pressão de fechamento uretral (cm água)
Prazo: 60 meses
|
pressão de fechamento uretral em cm de água
|
60 meses
|
|
Escore de incontinência anal de Wexner
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Escore de incontinência anal de Wexner
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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|
Escore de incontinência anal de Wexner
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
|
Escore de incontinência anal de Wexner
Prazo: 60 meses
|
60 meses
|
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Pontuação de constipação ODS
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
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Pontuação de constipação ODS
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
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Pontuação de constipação ODS
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
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|
Pontuação de constipação ODS
Prazo: 60 meses
|
60 meses
|
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Escala visual analógica para dor
Prazo: dia 1
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dia 1
|
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Escala visual analógica para dor
Prazo: dia 2
|
dia 2
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Escala visual analógica para dor
Prazo: dia 3
|
dia 3
|
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Escala visual analógica para dor
Prazo: dia 4
|
dia 4
|
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Escala visual analógica para dor
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Escala visual analógica para dor
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Escala visual analógica para dor
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
|
Escala visual analógica para dor
Prazo: 60 meses
|
60 meses
|
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Satisfação do paciente
Prazo: Dia 4
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O paciente está muito satisfeito, satisfeito, um pouco insatisfeito ou muito insatisfeito em relação ao procedimento?
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Dia 4
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
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O paciente está muito satisfeito, satisfeito, um pouco insatisfeito ou muito insatisfeito em relação ao procedimento?
|
3 meses
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
|
O paciente está muito satisfeito, satisfeito, um pouco insatisfeito ou muito insatisfeito em relação ao procedimento?
|
12 meses
|
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Satisfação do paciente
Prazo: 36 meses
|
O paciente está muito satisfeito, satisfeito, um pouco insatisfeito ou muito insatisfeito em relação ao procedimento?
|
36 meses
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 60 meses
|
O paciente está muito satisfeito, satisfeito, um pouco insatisfeito ou muito insatisfeito em relação ao procedimento?
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60 meses
|
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Questionário PFDI-20
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Questionário PFDI-20
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Questionário PFDI-20
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
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Questionário PFDI-20
Prazo: 60 meses
|
60 meses
|
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Questionário PFIQ-7
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Questionário PFIQ-7
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Questionário PFIQ-7
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
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Questionário PFIQ-7
Prazo: 60 meses
|
60 meses
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Questionário PISQ-12
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Questionário PISQ-12
Prazo: 60 meses
|
60 meses
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Questionário SF36
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Questionário SF36
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Questionário SF36
Prazo: 36 meses
|
36 meses
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Questionário SF36
Prazo: 60 meses
|
60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2011
Primeira postagem (Estimado)
22 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRC-N/2010/SD-01
- 2010-A01110-39 (Outro identificador: ANSM)
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