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Komplikationen im Zusammenhang mit der Promontofixation bei Beckenorganprolaps: Vergleich von robotergestützten laparoskopischen und nicht-robotergestützten laparoskopischen chirurgischen Verfahren (RoboLaps)

26. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Komplikationen im Zusammenhang mit der Promontofixation bei Beckenorganprolaps: eine randomisierte Studie zum Vergleich von robotergestützten laparoskopischen und nicht-robotergestützten laparoskopischen chirurgischen Verfahren

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der 30-Tage-Komplikationsraten im Zusammenhang mit der Promontofixation bei Beckenorganprolaps, die mit einer robotergestützten laparoskopischen Technik durchgeführt wird, mit einer nicht robotergestützten laparoskopischen Technik. Sekundäre Ziele sind der Vergleich technischer Daten, anatomischer Korrektur, Rezidiv des Prolapses, Inkontinenz, Lebensqualität und medizinisch-ökonomischer Daten zwischen den beiden Techniken.

Das Patiententagebuch erlaubte es nicht, ausreichend genaue Daten zu sammeln, um das sekundäre medizinisch-ökonomische Ziel der Studie zu erreichen. Der Zugriff auf Daten des Nationalen Gesundheitsdatensystems (SDNS), die zum Zeitpunkt der ursprünglichen Ausarbeitung dieses Protokolls noch nicht verfügbar waren, ermöglicht es nun, ein vollständiges Bild des Gesundheitsverbrauchs der Patienten zu erhalten. Wir schlagen daher vor, Daten aus dem SNIIRAM über das SNDS (Abgleich der NIR der Patienten mit ihrem Gesundheitsverbrauch) zu extrahieren, um die Kosten der Nachsorge abzurufen und genau abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33074
        • Groupe Urologie Saint Augustin
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nancy, Frankreich
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • Clinique Kennedy
      • Paris, Frankreich, 75651
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Site Reuilly
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint Martin d'Héres, Frankreich, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen ersten (Primo-Ereignis), symptomatischen Urogenitalprolaps von mindestens Stadium II (POP-Q-Klassifikation), der operiert werden muss
  • Die Patientin muss ihr informiertes und unterschriebenes Einverständnis gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht für eine Nachbeobachtung von 60 Monaten zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger
  • Der Patient hat einen Prolaps im Stadium 1 (POP-Q-Klassifikation)
  • Der Patient hat einen asymptomatischen Prolaps
  • Der Patient hat einen Prolaps-Rezidiv (d. h. dies ist nicht der erste Fall eines Prolaps)
  • Der Patient steht für eine Nachbeobachtung von 60 Monaten nicht zur Verfügung
  • Der Patient hat eine Vaginal- oder Harnwegsinfektion
  • Der Patient hat einen schlecht eingestellten Diabetes
  • Patient unter Langzeitkortikotherapie
  • Der Patient hatte zuvor eine Strahlentherapie des Beckens
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für eine Anästhesie
  • Der Patient hat eine entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterarm
Die Patienten in diesem Arm erhalten eine robotergestützte Promontofixierung.
Verfahren: Robotergestützte Promontofixation
Sakrohysteropexie mit Roboterunterstützung (da Vinci-Roboter)
Aktiver Komparator: Nicht-Roboterarm
Die Patienten in diesem Arm erhalten eine Promotofixierung über eine Laparoskopie, jedoch ohne Roboterunterstützung.
Verfahren: Nicht robotergestützte Promontofixation
Laparoskopische Sakrohysteropexie, ohne Roboterunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen (zusammengesetzter Score)
Zeitfenster: 30 Tage
Das Auftreten (in der peroperativen Phase oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation) von mindestens einem der folgenden: 1) Blutungskomplikationen: Hämoperitoneum, Blutverlust > = 500 ml, Transfusion; 2) infektiöse Komplikationen: Wundinfektion, Abszess, Diskitis, Netzinfektion; 3) jede Wunde, die durch eine Bewegung des Chirurgen verursacht wird: Blasen-, Verdauungs-, Harnleiter- oder Gefäßverletzungen; (4) medizinische Komplikationen: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Pneumopathie; 5) Trokartstellen: Infektion, Hernie; 6) Umstellung auf eine laparoskopische oder offene Operationstechnik, die nicht mit bereits bestehenden Adhäsionen zusammenhängt; 7) Reintervention; 8) neurologische Komplikationen: neurologische Störungen, Komplikationen des zentralen neurologischen Systems, Ischias; 9) andere: vollständige Harnretention, Infektion der unteren Harnwege, Extrusion, Erosion des Netzes, Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation; 10) Tod.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen PISQ-12
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fragebogen PISQ-12
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Benötigte Zeit zur Vorbereitung des Operationssaals (min)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Tage, die der Patient nach der Promontofixation im Krankenhaus bleibt
1 Monat
Betriebszeit (min)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeit, die zwischen der Inzision und dem Verschluss des Patienten verstrichen ist
1 Tag
Anästhesiezeit (min)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeit, die zwischen der Narkoseeinleitung und dem Erwachen vergangen ist
1 Tag
Geräteinstallationszeit (min)
Zeitfenster: 1 Tag
Verstrichene Zeit zwischen der Installation von Trokarten und dem Einsetzen endoskopischer Instrumente (Roboterarme oder coelioskopische Instrumente)
1 Tag
Operationszeit (min)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeit, die mit der Handhabung endoskopischer Instrumente oder der Konsolenzeit für Robotertechniken verbracht wird.
1 Tag
Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer Umwandlung
Zeitfenster: Tag 1
Im Roboterarm: die Notwendigkeit, auf laparoskopisches Verfahren oder offenes Verfahren umzustellen; im Nicht-Roboterarm: die Notwendigkeit, auf ein offenes Verfahren umzustellen
Tag 1
Vorhandensein/Fehlen einer erneuten Intervention
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Vorhandensein/Fehlen einer Harninkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Vorhandensein/Fehlen einer Harninkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vorhandensein/Fehlen einer Harninkontinenz
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Vorhandensein/Fehlen einer Harninkontinenz
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Vorhandensein/Fehlen von Verstopfung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Vorhandensein/Fehlen von Verstopfung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vorhandensein/Fehlen von Verstopfung
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Vorhandensein/Fehlen von Verstopfung
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Vorhandensein/Fehlen einer Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Vorhandensein/Fehlen einer Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vorhandensein/Fehlen einer Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Vorhandensein/Fehlen einer Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Vorhandensein/Fehlen von Dysparunie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Vorhandensein/Fehlen von Dysparunie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vorhandensein/Fehlen von Dysparunie
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Vorhandensein/Fehlen von Dysparunie
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
POP-Q-Score
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
POP-Q-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
POP-Q-Score
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
POP-Q-Score
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Urodynamische Untersuchung Q max (ml/s)
Zeitfenster: 3 Monate
Urinierungsrate il ml/s
3 Monate
Urodynamische Untersuchung Q max (ml/s)
Zeitfenster: 12 Monate
Urinierungsrate il ml/s
12 Monate
Urodynamische Untersuchung Q max (ml/s)
Zeitfenster: 36 Monate
Urinierungsrate il ml/s
36 Monate
Urodynamische Untersuchung Q max (ml/s)
Zeitfenster: 60 Monate
Urinierungsrate il ml/s
60 Monate
Urodynamische Untersuchung, uriniertes Volumen (ml)
Zeitfenster: 3 Monate
das urinierte Volumen in ml
3 Monate
Urodynamische Untersuchung, uriniertes Volumen (ml)
Zeitfenster: 12 Monate
das urinierte Volumen in ml
12 Monate
Urodynamische Untersuchung, uriniertes Volumen (ml)
Zeitfenster: 36 Monate
das urinierte Volumen in ml
36 Monate
Urodynamische Untersuchung, uriniertes Volumen (ml)
Zeitfenster: 60 Monate
das urinierte Volumen in ml
60 Monate
Urodynamische Untersuchung: postmiktionelle Residuen (ml)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Urodynamische Untersuchung: postmiktionelle Residuen (ml)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Urodynamische Untersuchung: postmiktionelle Residuen (ml)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Urodynamische Untersuchung: postmiktionelle Residuen (ml)
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Urodynamische Untersuchung: funktionelle Blasenkapazität (ml)
Zeitfenster: 3 Monate
Blasenkapazität in ml
3 Monate
Urodynamische Untersuchung: funktionelle Blasenkapazität (ml)
Zeitfenster: 12 Monate
Blasenkapazität in ml
12 Monate
Urodynamische Untersuchung: funktionelle Blasenkapazität (ml)
Zeitfenster: 36 Monate
Blasenkapazität in ml
36 Monate
Urodynamische Untersuchung: funktionelle Blasenkapazität (ml)
Zeitfenster: 60 Monate
Blasenkapazität in ml
60 Monate
Urodynamische Untersuchung: Harnröhrenverschlussdruck (cm Wasser)
Zeitfenster: 3 Monate
Verschlussdruck der Harnröhre in cm Wassersäule
3 Monate
Urodynamische Untersuchung: Harnröhrenverschlussdruck (cm Wasser)
Zeitfenster: 12 Monate
Verschlussdruck der Harnröhre in cm Wassersäule
12 Monate
Urodynamische Untersuchung: Harnröhrenverschlussdruck (cm Wasser)
Zeitfenster: 36 Monate
Verschlussdruck der Harnröhre in cm Wassersäule
36 Monate
Urodynamische Untersuchung: Harnröhrenverschlussdruck (cm Wasser)
Zeitfenster: 60 Monate
Verschlussdruck der Harnröhre in cm Wassersäule
60 Monate
Analer Inkontinenz-Score nach Wexner
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Analer Inkontinenz-Score nach Wexner
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Analer Inkontinenz-Score nach Wexner
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Analer Inkontinenz-Score nach Wexner
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
ODS-Obstipations-Score
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
ODS-Obstipations-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
ODS-Obstipations-Score
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
ODS-Obstipations-Score
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 4
Ist der Patient mit dem Eingriff sehr zufrieden, zufrieden, eher unzufrieden oder sehr unzufrieden?
Tag 4
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Ist der Patient mit dem Eingriff sehr zufrieden, zufrieden, eher unzufrieden oder sehr unzufrieden?
3 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Ist der Patient mit dem Eingriff sehr zufrieden, zufrieden, eher unzufrieden oder sehr unzufrieden?
12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 36 Monate
Ist der Patient mit dem Eingriff sehr zufrieden, zufrieden, eher unzufrieden oder sehr unzufrieden?
36 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 60 Monate
Ist der Patient mit dem Eingriff sehr zufrieden, zufrieden, eher unzufrieden oder sehr unzufrieden?
60 Monate
Fragebogen PFDI-20
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Fragebogen PFDI-20
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fragebogen PFDI-20
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Fragebogen PFDI-20
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Fragebogen PFIQ-7
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Fragebogen PFIQ-7
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fragebogen PFIQ-7
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Fragebogen PFIQ-7
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Fragebogen PISQ-12
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Fragebogen PISQ-12
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Fragebogen SF36
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Fragebogen SF36
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fragebogen SF36
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Fragebogen SF36
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC-N/2010/SD-01
  • 2010-A01110-39 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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