Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania związane z promontofiksacją w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej: porównanie laparoskopowych zabiegów chirurgicznych z asystą robota i bez pomocy robota (RoboLaps)

20 października 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Powikłania związane z promontofiksacją w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej: randomizowana próba porównująca laparoskopowe zabiegi chirurgiczne z asystą robota i laparoskopowe zabiegi chirurgiczne bez pomocy robota

Głównym celem tego badania jest porównanie 30-dniowych wskaźników powikłań związanych z promontofikacją w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej, wykonaną techniką laparoskopową z asystą robota w porównaniu z techniką laparoskopową bez udziału robota. Cele drugorzędne obejmują porównanie danych technicznych, korektę anatomiczną, nawrót wypadnięcia, nietrzymanie moczu, jakość życia i dane medyczno-ekonomiczne między dwiema technikami.

Dzienniczek pacjenta nie pozwalał na zebranie wystarczająco dokładnych danych, aby spełnić drugorzędny medyczno-ekonomiczny cel badania. Dostęp do danych z Krajowego Systemu Danych o Zdrowiu (SDNS), który nie był dostępny w momencie tworzenia wstępnego projektu niniejszego protokołu, umożliwia obecnie uzyskanie pełnego obrazu konsumpcji opieki zdrowotnej przez pacjentów. Proponujemy zatem wyodrębnienie danych z SNIIRAM za pośrednictwem SNDS (dopasowanie NIR pacjentów do ich zużycia opieki zdrowotnej) w celu uzyskania i dokładnego oszacowania kosztów obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33074
        • Groupe Urologie Saint Augustin
      • Créteil, Francja, 94000
        • APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU de Dijon
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nancy, Francja
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
      • Nîmes, Francja, 30900
        • Clinique Kennedy
      • Paris, Francja, 75651
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
      • Paris, Francja, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Site Reuilly
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • St Martin d'Héres, Francja, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Hôpital FOCH
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta występuje pierwsze (pierwotne zdarzenie), objawowe wypadanie dróg moczowo-płciowych co najmniej stopnia II (klasyfikacja POP-Q) wymagające operacji
  • Pacjentka musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent jest dostępny przez 60 miesięcy obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent ma wypadnięcie stopnia 1 (klasyfikacja POP-Q)
  • Pacjent ma bezobjawowe wypadanie
  • Pacjent ma nawrót wypadania (tzn. nie jest to pierwszy przypadek wypadnięcia)
  • Pacjent nie jest dostępny przez 60 miesięcy obserwacji
  • Pacjentka ma infekcję pochwy lub dróg moczowych
  • Pacjent ma źle wyrównaną cukrzycę
  • Pacjent w długotrwałej kortykoterapii
  • Pacjentka miała wcześniej radioterapię miednicy
  • Pacjent ma przeciwwskazania do znieczulenia
  • Pacjent ma chorobę zapalną jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię robota
Pacjenci w tym ramieniu będą poddani promontofiksacji wspomaganej robotem.
Procedura: Promontofiksacja wspomagana robotem
Sakrohisteropeksja z asystą robota (robot da Vinci)
Aktywny komparator: Ramię inne niż robotyczne
Pacjenci w tym ramieniu mają zabieg promotofiksacji za pomocą laparoskopii, ale bez pomocy robota.
Procedura: Promontofiksacja bez udziału robota
Laparoskopowa sakrohysteropeksja bez pomocy robota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność/brak powikłań (ocena złożona)
Ramy czasowe: 30 dni
Wystąpienie (w okresie okołooperacyjnym lub w ciągu 30 dni po operacji) co najmniej jednego z poniższych: 1) powikłań krwotocznych: krwiak otrzewnej, utrata krwi >= 500 ml, przetoczenie; 2) powikłania infekcyjne: zakażenie rany, ropień, zapalenie dysku, zakażenie siatki; 3) wszelkie rany spowodowane ruchem chirurga: urazy pęcherza moczowego, przewodu pokarmowego, moczowodów lub naczyń; (4) powikłania medyczne: zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zapalenie płuc; 5) miejsca trokartu: infekcja, przepuklina; 6) konwersja na laparoskopową lub otwartą technikę chirurgiczną niezwiązaną z istniejącymi wcześniej zrostami; 7) reinterwencja; 8) powikłania neurologiczne: zaburzenia neurologiczne, powikłania ośrodkowego układu nerwowego, rwa kulszowa; 9) inne: całkowite zatrzymanie moczu, zakażenie dolnych dróg moczowych, ekstruzja, nadżerka siateczki, hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii; 10) śmierć.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz PISQ-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kwestionariusz PISQ-12
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Czas potrzebny na przygotowanie sali operacyjnej (min)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu po promontofiksacji
1 miesiąc
Czas pracy (min)
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas, jaki upłynął między nacięciem a zamknięciem pacjenta
1 dzień
Czas znieczulenia (min)
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas, jaki upłynął od indukcji znieczulenia do wybudzenia
1 dzień
Czas instalacji sprzętu (min)
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas, jaki upłynął między instalacją trokartów a wprowadzeniem instrumentów endoskopowych (ramion robota lub narzędzi celoskopowych)
1 dzień
Czas zabiegu (min)
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas spędzony na manipulowaniu instrumentami endoskopowymi lub czas konsoli na techniki robotyczne.
1 dzień
Obecność/brak konwersji
Ramy czasowe: Dzień 1
W ramieniu robota: konieczność przejścia na zabieg laparoskopowy lub zabieg otwarty; w ramieniu innym niż robot: potrzeba przejścia na procedurę otwartą
Dzień 1
obecność/brak ponownej interwencji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Obecność/brak nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Obecność/brak nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Obecność/brak nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Obecność/brak nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
obecność/brak zaparć
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
obecność/brak zaparć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
obecność/brak zaparć
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
obecność/brak zaparć
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Obecność/brak nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Obecność/brak nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Obecność/brak nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Obecność/brak nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
obecność/brak dysparunii
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
obecność/brak dysparunii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
obecność/brak dysparunii
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
obecność/brak dysparunii
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Wynik POP-Q
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wynik POP-Q
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wynik POP-Q
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Wynik POP-Q
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Badanie urodynamiczne Q max (ml/s)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szybkość oddawania moczu il ml/s
3 miesiące
Badanie urodynamiczne Q max (ml/s)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość oddawania moczu il ml/s
12 miesięcy
Badanie urodynamiczne Q max (ml/s)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Szybkość oddawania moczu il ml/s
36 miesięcy
Badanie urodynamiczne Q max (ml/s)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Szybkość oddawania moczu il ml/s
60 miesięcy
Badanie urodynamiczne, objętość oddawanego moczu (ml)
Ramy czasowe: 3 miesiące
objętość oddawanego moczu w ml
3 miesiące
Badanie urodynamiczne, objętość oddawanego moczu (ml)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
objętość oddawanego moczu w ml
12 miesięcy
Badanie urodynamiczne, objętość oddawanego moczu (ml)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
objętość oddawanego moczu w ml
36 miesięcy
Badanie urodynamiczne, objętość oddawanego moczu (ml)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
objętość oddawanego moczu w ml
60 miesięcy
Badanie urodynamiczne: pozostałość po mictionnelu (ml)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Badanie urodynamiczne: pozostałość po mictionnelu (ml)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Badanie urodynamiczne: pozostałość po mictionnelu (ml)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Badanie urodynamiczne: pozostałość po mictionnelu (ml)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Badanie urodynamiczne: funkcjonalna pojemność pęcherza (ml)
Ramy czasowe: 3 miesiące
pojemność pęcherza w ml
3 miesiące
Badanie urodynamiczne: funkcjonalna pojemność pęcherza (ml)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
pojemność pęcherza w ml
12 miesięcy
Badanie urodynamiczne: funkcjonalna pojemność pęcherza (ml)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
pojemność pęcherza w ml
36 miesięcy
Badanie urodynamiczne: funkcjonalna pojemność pęcherza (ml)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
pojemność pęcherza w ml
60 miesięcy
Badanie urodynamiczne: ciśnienie zamknięcia cewki moczowej (cm wody)
Ramy czasowe: 3 miesiące
ciśnienie zamknięcia cewki moczowej w cm wody
3 miesiące
Badanie urodynamiczne: ciśnienie zamknięcia cewki moczowej (cm wody)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ciśnienie zamknięcia cewki moczowej w cm wody
12 miesięcy
Badanie urodynamiczne: ciśnienie zamknięcia cewki moczowej (cm wody)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
ciśnienie zamknięcia cewki moczowej w cm wody
36 miesięcy
Badanie urodynamiczne: ciśnienie zamknięcia cewki moczowej (cm wody)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
ciśnienie zamknięcia cewki moczowej w cm wody
60 miesięcy
Skala nietrzymania moczu Wexnera
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Skala nietrzymania moczu Wexnera
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skala nietrzymania moczu Wexnera
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Skala nietrzymania moczu Wexnera
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Skala zaparć ODS
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Skala zaparć ODS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skala zaparć ODS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Skala zaparć ODS
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: dzień 2
dzień 2
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: dzień 3
dzień 3
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: dzień 4
dzień 4
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 4
Czy pacjent jest bardzo zadowolony, zadowolony, trochę niezadowolony lub bardzo niezadowolony z zabiegu?
Dzień 4
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czy pacjent jest bardzo zadowolony, zadowolony, trochę niezadowolony lub bardzo niezadowolony z zabiegu?
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czy pacjent jest bardzo zadowolony, zadowolony, trochę niezadowolony lub bardzo niezadowolony z zabiegu?
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czy pacjent jest bardzo zadowolony, zadowolony, trochę niezadowolony lub bardzo niezadowolony z zabiegu?
36 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Czy pacjent jest bardzo zadowolony, zadowolony, trochę niezadowolony lub bardzo niezadowolony z zabiegu?
60 miesięcy
Kwestionariusz PFDI-20
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kwestionariusz PFDI-20
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kwestionariusz PFDI-20
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Kwestionariusz PFDI-20
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Kwestionariusz PFIQ-7
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kwestionariusz PFIQ-7
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kwestionariusz PFIQ-7
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Kwestionariusz PFIQ-7
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Kwestionariusz PISQ-12
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kwestionariusz PISQ-12
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Kwestionariusz SF36
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kwestionariusz SF36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kwestionariusz SF36
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Kwestionariusz SF36
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC-N/2010/SD-01
  • 2010-A01110-39 (Inny identyfikator: RCB number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Promontofiksacja wspomagana robotem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj