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高リスク血液学患者におけるボリコナゾール治療薬濃度モニタリング、薬理ゲノミクスおよび臨床転帰相関の観察分析

2013年3月18日 更新者：University Health Network, Toronto

プリンセス・マーガレット病院における高リスク血液内科患者におけるボリコナゾール（VOR）治療薬濃度モニタリング、薬理ゲノミクスおよび臨床転帰相関の前向き観察分析

血液内科の患者は浸潤性真菌感染症（IFI）のリスクが高く、プリンセス・マーガレット病院（PMH）ではボリコナゾール（VOR）による治療を受けています。 治療を受ける際には、患者の血清薬物レベルが治療範囲内にあることが重要です。 この研究の主な目的は、臨床反応 (完全/部分/失敗) が患者の血中 VOR 薬剤レベルと直接相関するかどうかを判断することです。

疾患の進行がボリコナゾール（VOR）薬剤レベルの不十分さに関連している患者では、血清薬剤レベルの測定により用量調整が可能になり、それによって疾患の進行を防ぐことができます。 代謝が盛んな患者の VOR レベルは治療効果を下回る可能性があり、治療の失敗につながる可能性がありますが、代謝が不十分な患者では薬物レベルが高く、毒性を引き起こす可能性があります。 CYP2C19などのアイソザイムは遺伝子多型を示します。 ジェノタイピング検査は、極端な範囲の薬物レベルにさらされる患者のリスクを判断するのにも役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

82

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ボリコナゾールを含む抗真菌治療を行う寛解導入化学療法、再導入化学療法および地固め化学療法を受ける急性白血病（骨髄性およびリンパ球性を含む）患者。

説明

包含基準:

  • ボリコナゾールを含む抗真菌治療を行う寛解導入化学療法、再導入化学療法および地固め化学療法を受ける急性白血病（骨髄性およびリンパ球性を含む）患者。
  • 患者は、細針吸引または気管支肺胞洗浄手段による微生物学的/細胞組織学的証拠によって真菌感染症の可能性が高い、または証明されている場合にボリコナゾールの投与を受けています。
  • 患者はまた、侵襲性真菌感染症を示唆するハローサインまたは三日月サインを示す損失線量CT結果から画像陽性となる場合もあります。
  • 患者は薬の経口摂取に耐えることができなければなりません。

除外基準:

  • 重度の粘膜炎（グレード3以上）、悪心/嘔吐（グレード3以上）、下痢（グレード2以上）、好中球減少性腸炎（グレード3以上）のいずれかの組み合わせにより経口投与に耐えられない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応（完全/部分/失敗）が患者の血中ボリコナゾール濃度と直接相関しているかどうかを判断する。
時間枠：4年

主要結果の尺度は、次のエンドポイントによって定義されます。

  1. 少なくとも48時間はアベフリル
  2. 画期的な真菌感染症はない
  3. 放射線学的所見の解決または改善
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の第 2 の目的は、臨床毒性、臓器関与および生存に焦点を当てます。
時間枠：4年
研究の副次的成果は、腎臓または肝臓の機能不全の解消と生存として定義されます。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Jack Seki, P.Ph, PharmD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月18日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PMH-VOR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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