Наблюдательный анализ мониторинга концентрации терапевтических препаратов вориконазола, фармакогеномики и корреляций клинических исходов у гематологических пациентов с высоким риском
Проспективный наблюдательный анализ вориконазола (VOR), мониторинг концентрации терапевтического препарата, фармакогеномика и корреляции клинических результатов у гематологических пациентов с высоким риском в больнице принцессы Маргарет
Гематологические пациенты подвержены высокому риску инвазивной грибковой инфекции (IFI) и проходят лечение вориконазолом (VOR) в больнице принцессы Маргарет (PMH). Крайне важно, чтобы уровень препарата в сыворотке пациентов во время лечения находился в пределах терапевтического диапазона. Основная цель этого исследования - определить, коррелируют ли клинические ответы (полный/частичный/отказ) напрямую с уровнями препарата VOR в крови пациентов.
У пациентов, у которых прогрессирование заболевания связано с неадекватными уровнями препарата вориконазол (VOR), определение уровня препарата в сыворотке может позволить скорректировать дозу, тем самым предотвращая прогрессирование заболевания. У пациентов с интенсивным метаболизмом могут быть субтерапевтические уровни VOR, что приводит к неэффективности лечения, тогда как у пациентов с низким метаболизмом могут быть высокие уровни препарата, вызывающие токсичность. Изофермент, такой как CYP2C19, проявляет генетический полиморфизм. Тесты на генотипирование также могут быть полезны при определении риска пациента, подвергающегося воздействию экстремального спектра доз наркотиков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым лейкозом (включая миелогенный и лимфоцитарный) для химиотерапии для индукции ремиссии, реиндукционной химиотерапии и химиотерапии для консолидации, противогрибковое лечение которых включает вориконазол.
- Пациентам был назначен вориконазол в связи с вероятными или доказанными грибковыми инфекциями по результатам микробиологических/цитогистологических исследований тонкоигольной аспирации или бронхоальвеолярного лаважа.
- У пациентов также будут положительные результаты визуализации по результатам КТ с потерей дозы, изображающие признаки ореола или полумесяца, указывающие на инвазивные грибковые инфекции.
- Пациенты должны быть в состоянии переносить пероральный прием лекарств.
Критерий исключения:
- Пациенты, не переносящие пероральное введение, с любым сочетанием тяжелого мукозита (> или = 3 степени), тошноты/рвоты (> или = 3 степени), диареи (> или = 2 степени), нейтропенического энтероколита (> или = 3 степени).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, напрямую ли клинический ответ (полный/частичный/неудовлетворительный) коррелирует с уровнем вориконазола в крови пациентов.
Временное ограничение: 4 года
|
Мера первичного результата определяется следующими конечными точками:
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная цель этого исследования будет сосредоточена на клинической токсичности, поражении органов и выживаемости.
Временное ограничение: 4 года
|
Вторичный результат исследования определяется как разрешение почечной или печеночной дисфункции и выживание.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jack Seki, P.Ph, PharmD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PMH-VOR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .