En observationsanalys av Voriconazol Terapeutic Drug Concentration Monitoring, Farmakogenomics and Clinical Outcome Correlations in High-risk Hematology Patients
En prospektiv, observationsanalys av Voriconazole (VOR) terapeutisk läkemedelskoncentrationsövervakning, farmakogenomik och kliniska resultatkorrelationer hos högriskhematologiska patienter vid Princess Margaret Hospital
Hematologiska patienter löper hög risk för invasiv svampinfektion (IFI) och behandlas med vorikonazol (VOR) på Princess Margaret Hospital (PMH). Det är avgörande att patienternas läkemedelsnivåer i serum ligger inom terapeutiska intervall när de genomgår behandling. Det primära syftet med denna studie är att fastställa om kliniska svar (fullständiga/partiella/misslyckade) direkt korrelerar med patienternas VOR-läkemedelsnivåer i blodet.
Hos patienter vars sjukdomsprogression är associerad med otillräckliga läkemedelsnivåer av vorikonazol (VOR), kan bestämning av läkemedelsnivåer i serum tillåta dosjustering, och därigenom förhindra sjukdomsprogression. Patienter som är omfattande metaboliserare kan ha subterapeutiska VOR-nivåer som leder till behandlingsmisslyckande medan dåliga metaboliserare kan ha höga läkemedelsnivåer som orsakar toxicitet. Isoenzym såsom CYP2C19 uppvisar genetisk polymorfism. Genotypningstester kan också vara till hjälp för att fastställa patientrisk som utsätts för extrema spektrum av läkemedelsnivåer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut leukemi (inklusive myelogen och lymfocytisk) patienter för remissionsinduktionskemoterapi, reinduktionskemoterapi och konsolideringskemoterapi vars antimykotiska behandling inkluderar vorikonazol.
- Patienter har prenumererats på voriconazol för sannolika eller bevisade svampinfektioner genom mikrobiologiska/cytohistologiska bevis från finnålsaspirat eller bronkoalveolarlavage.
- Patienter kommer också att ha positiv bildbehandling från förlorad dos CT-resultat som visar halo-tecken eller halvmåne-tecken som tyder på invasiva svampinfektioner.
- Patienter måste kunna tolerera oralt intag av mediciner.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan tolerera oral administrering med några kombinationer av svår mukosit (> eller = grad 3), illamående/kräkningar (> eller = grad 3), diarré (> eller = grad 2), neutropen enterokolit (> eller = grad 3).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om kliniska svar (fullständiga/partiella/misslyckade) direkt korrelerar med patienternas vorikonazolnivåer i blodet.
Tidsram: 4 år
|
Det primära resultatmåttet definieras av följande effektmått:
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det sekundära målet med denna studie kommer att fokusera på klinisk toxicitet, organinblandning och överlevnad.
Tidsram: 4 år
|
Det sekundära resultatet av studien definieras som upplösning av njur- eller leverdysfunktion och överlevnad.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jack Seki, P.Ph, PharmD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PMH-VOR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .