Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsanalyse av vorikonazol-terapeutisk medikamentkonsentrasjonsovervåking, farmakogenomikk og kliniske utfallskorrelasjoner hos høyrisikohematologiske pasienter

18. mars 2013 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En prospektiv, observasjonsanalyse av Voriconazole (VOR) terapeutisk medikamentkonsentrasjonsovervåking, farmakogenomikk og kliniske utfallskorrelasjoner hos høyrisikohematologiske pasienter ved Princess Margaret Hospital

Hematologiske pasienter har høy risiko for invasiv soppinfeksjon (IFI) og blir behandlet med vorikonazol (VOR) ved Princess Margaret Hospital (PMH). Det er avgjørende at pasientens serumnivåer av legemiddel er innenfor terapeutiske områder når de gjennomgår behandling. Hovedmålet med denne studien er å bestemme om klinisk respons (komplett/delvis/svikt) direkte korrelerer med pasientenes VOR-legemiddelnivåer i blodet.

Hos pasienter hvis sykdomsprogresjon er assosiert med utilstrekkelige medikamentnivåer av voriconazol (VOR), kan bestemmelse av legemiddelnivå i serum tillate dosejustering, og dermed forhindre sykdomsprogresjon. Pasienter som er omfattende metabolisatorer kan ha subterapeutiske VOR-nivåer som fører til behandlingssvikt, mens dårlige metabolisatorer kan ha høye medikamentnivåer som forårsaker toksisitet. Isoenzym som CYP2C19 viser genetisk polymorfisme. Genotyping-tester kan også være nyttige for å bestemme pasientrisiko som utsettes for ekstremt spekter av medikamentnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akutt leukemi (inkludert myelogene og lymfocytiske) pasienter for remisjonsinduksjonskjemoterapi, reinduksjonskjemoterapi og konsolideringskjemoterapi hvis soppdrepende behandling inkluderer vorikonazol.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt leukemi (inkludert myelogene og lymfocytiske) pasienter for remisjonsinduksjonskjemoterapi, reinduksjonskjemoterapi og konsolideringskjemoterapi hvis soppdrepende behandling inkluderer vorikonazol.
  • Pasienter har blitt abonnert på voriconazol for sannsynlige eller påviste soppinfeksjoner ved mikrobiologiske/cytohistologiske bevis fra finnålsaspirat eller bronkoalveolarlavage.
  • Pasienter vil også ha positiv bildediagnostikk fra tapt dose CT-resultater som viser halo-tegn eller halvmånetegn som tyder på invasive soppinfeksjoner.
  • Pasienter må kunne tåle oralt inntak av medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan tolerere oral administrering med noen kombinasjoner av alvorlig mukositt (> eller = grad 3), kvalme/oppkast (> eller = grad 3), diaré (> eller = grad 2), nøytropen enterokolitt (> eller = grad 3).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme om klinisk respons (fullstendig/delvis/svikt) direkte korrelerer med pasientenes vorikonazolnivåer i blodet.
Tidsramme: 4 år

Det primære utfallsmålet er definert av følgende endepunkter:

  1. abefrile i minst 48 timer
  2. ingen gjennombrudd soppinfeksjon
  3. oppløsning eller forbedring av radiologiske funn
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære målet med denne studien vil fokusere på klinisk toksisitet, organinvolvering og overlevelse.
Tidsramme: 4 år
Det sekundære resultatet av studien er definert som oppløsning av nyre- eller leverdysfunksjon og overlevelse.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jack Seki, P.Ph, PharmD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PMH-VOR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere