Analiza obserwacyjna monitorowania stężenia leku terapeutycznego worykonazolu, farmakogenomiki i korelacji wyników klinicznych u pacjentów hematologicznych wysokiego ryzyka
Prospektywna, obserwacyjna analiza monitorowania stężenia leku terapeutycznego worykonazolu (VOR), farmakogenomiki i korelacji wyników klinicznych u pacjentów hematologicznych wysokiego ryzyka w szpitalu Princess Margaret
Pacjenci hematolodzy są narażeni na wysokie ryzyko inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI) i są leczeni worykonazolem (VOR) w szpitalu Princess Margaret (PMH). Bardzo ważne jest, aby poziomy leku w surowicy pacjentów podczas leczenia mieściły się w zakresach terapeutycznych. Głównym celem tego badania jest określenie, czy odpowiedzi kliniczne (całkowite/częściowe/niepowodzenie) bezpośrednio korelują z poziomami leku VOR we krwi pacjentów.
U pacjentów, u których postęp choroby jest związany z nieodpowiednim stężeniem worykonazolu (VOR), oznaczenie stężenia leku w surowicy może pozwolić na dostosowanie dawki, zapobiegając w ten sposób postępowi choroby. Pacjenci intensywnie metabolizujący mogą mieć subterapeutyczne poziomy VOR prowadzące do niepowodzenia leczenia, podczas gdy osoby słabo metabolizujące mogą mieć wysoki poziom leku, który powoduje toksyczność. Izoenzym taki jak CYP2C19 wykazuje polimorfizm genetyczny. Testy genotypowe mogą być również pomocne w określaniu ryzyka pacjentów narażonych na ekstremalne spektrum stężeń leków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrą białaczką (w tym szpikową i limfocytarną) poddawani chemioterapii indukcyjnej, chemioterapii reindukcyjnej i chemioterapii konsolidacyjnej, u których leczenie przeciwgrzybicze obejmuje worykonazol.
- Pacjenci otrzymywali worykonazol z powodu prawdopodobnych lub potwierdzonych zakażeń grzybiczych na podstawie dowodów mikrobiologicznych/cytohistologicznych uzyskanych za pomocą aspiratu cienkoigłowego lub popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych.
- Pacjenci będą również mieli dodatnie wyniki obrazowania po utracie dawki CT przedstawiające objawy halo lub znaki półksiężyca sugerujące inwazyjne infekcje grzybicze.
- Pacjenci muszą być w stanie tolerować doustne przyjmowanie leków.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nietolerujący podawania doustnego z jakąkolwiek kombinacją ciężkiego zapalenia błony śluzowej (> lub = stopnia 3), nudności/wymiotów (> lub = stopnia 3), biegunki (> lub = stopnia 2), neutropenicznego zapalenia jelit (> lub = stopnia 3).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie, czy odpowiedź kliniczna (całkowita/częściowa/niepowodzenie) bezpośrednio koreluje ze stężeniem worykonazolu we krwi pacjentów.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Pierwszorzędowa miara wyniku jest zdefiniowana przez następujące punkty końcowe:
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugim celem tego badania będzie skupienie się na toksyczności klinicznej, zajęciu narządów i przeżyciu.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wtórny wynik badania definiuje się jako ustąpienie dysfunkcji nerek lub wątroby i przeżycie.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jack Seki, P.Ph, PharmD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMH-VOR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia