Een observationele analyse van de monitoring van de therapeutische geneesmiddelconcentratie van Voriconazol, farmacogenomica en klinische uitkomstcorrelaties bij hematologiepatiënten met een hoog risico
Een prospectieve, observationele analyse van voriconazol (VOR) therapeutische geneesmiddelconcentratiebewaking, farmacogenomica en klinische uitkomstcorrelaties bij hoog-risico hematologiepatiënten in het Princess Margaret Hospital
Hematologiepatiënten lopen een hoog risico op invasieve schimmelinfectie (IFI) en worden behandeld met voriconazol (VOR) in het Princess Margaret Hospital (PMH). Het is van cruciaal belang dat de serumspiegels van het geneesmiddel van de patiënt binnen het therapeutische bereik blijven tijdens de behandeling. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of klinische reacties (volledig/gedeeltelijk/mislukt) direct correleren met de VOR-medicijnspiegels van de patiënt.
Bij patiënten bij wie de ziekteprogressie gepaard gaat met ontoereikende voriconazol (VOR)-geneesmiddelspiegels, kan de bepaling van de serumgeneesmiddelspiegel dosisaanpassing mogelijk maken, waardoor ziekteprogressie wordt voorkomen. Patiënten die snelle metaboliseerders zijn, kunnen subtherapeutische VOR-spiegels hebben die leiden tot falen van de behandeling, terwijl slechte metaboliseerders hoge geneesmiddelspiegels kunnen hebben die toxiciteit veroorzaken. Iso-enzym zoals CYP2C19 vertoont genetisch polymorfisme. Genotyperingstests kunnen ook nuttig zijn bij het bepalen van het risico van de patiënt dat wordt blootgesteld aan een extreem spectrum van medicijnniveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute leukemie (inclusief myelogene en lymfocytische) patiënten voor remissie-inductiechemotherapie, herinductiechemotherapie en consolidatiechemotherapie bij wie de antischimmelbehandeling voriconazol omvat.
- Patiënten zijn ingeschreven op voriconazol voor waarschijnlijke of bewezen schimmelinfecties op basis van microbiologisch/cytohistologisch bewijs van fijne naaldaspiraat of bronchoalveolaire lavage.
- Patiënten zullen ook positieve beeldvorming hebben van CT-resultaten met een verloren dosis die halotekens of halve maantekens weergeven die wijzen op invasieve schimmelinfecties.
- Patiënten moeten orale inname van medicijnen kunnen verdragen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die orale toediening niet kunnen verdragen met een combinatie van ernstige mucositis (> of = graad 3), misselijkheid/braken (> of = graad 3), diarree (> of = graad 2), neutropenische enterocolitis (> of = graad 3).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of klinische reacties (volledig/gedeeltelijk/mislukt) rechtstreeks verband houden met de voriconazolspiegels van de patiënt.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De primaire uitkomstmaat wordt gedefinieerd door de volgende eindpunten:
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire doelstelling van deze studie zal zich richten op klinische toxiciteit, orgaanbetrokkenheid en overleving.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het secundaire resultaat van de studie wordt gedefinieerd als het verdwijnen van nier- of leverdisfunctie en overleving.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack Seki, P.Ph, PharmD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PMH-VOR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .