Observační analýza monitorování koncentrace vorikonazolu, farmakogenomiky a korelace klinických výsledků u vysoce rizikových hematologických pacientů
Prospektivní, observační analýza monitorování terapeutické koncentrace vorikonazolu (VOR), farmakogenomika a korelace klinických výsledků u vysoce rizikových hematologických pacientů v nemocnici Princess Margaret
Hematologičtí pacienti jsou vystaveni vysokému riziku invazivní mykotické infekce (IFI) a jsou léčeni vorikonazolem (VOR) v Princess Margaret Hospital (PMH). Je důležité, aby hladiny léčiva v séru pacientů byly v terapeutickém rozmezí, když podstupují léčbu. Primárním cílem této studie je určit, zda klinické odezvy (úplné/částečné/selhání) přímo korelují s hladinami léku VOR v krvi pacientů.
U pacientů, jejichž progrese onemocnění je spojena s neadekvátními hladinami léku vorikonazolu (VOR), může stanovení hladiny léku v séru umožnit úpravu dávky, a tím zabránit progresi onemocnění. Pacienti, kteří jsou rychlí metabolizátoři, mohou mít subterapeutické hladiny VOR vedoucí k selhání léčby, zatímco pomalí metabolizátoři mohou mít vysoké hladiny léku, které způsobují toxicitu. Isoenzym, jako je CYP2C19, vykazuje genetický polymorfismus. Genotypizační testy mohou být také užitečné při určování rizika pacienta vystaveného extrémnímu spektru hladin léčiva.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní leukémií (včetně myeloidní a lymfocytární) pro remisní indukční chemoterapii, reindukční chemoterapii a konsolidační chemoterapii, jejichž antimykotická léčba zahrnuje vorikonazol.
- Pacientům byl předepsán vorikonazol pro pravděpodobné nebo prokázané mykotické infekce mikrobiologickým/cytohistologickým důkazem z aspirátu tenkou jehlou nebo bronchoalveolarlavážou.
- Pacienti budou mít také pozitivní zobrazení z výsledků CT při ztrátě dávky, které znázorňují halo znaky nebo znaky srpku připomínající invazivní plísňové infekce.
- Pacienti musí být schopni tolerovat perorální příjem léků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní tolerovat perorální podání s jakoukoli kombinací těžké mukozitidy (> nebo = stupeň 3), nevolnosti/zvracení (> nebo = stupeň 3), průjmu (> nebo = stupeň 2), neutropenické enterokolitidy (> nebo = stupeň 3).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit, zda klinické odpovědi (úplné/částečné/selhání) přímo korelují s hladinami vorikonazolu v krvi pacientů.
Časové okno: 4 roky
|
Primární měřítko výsledku je definováno následujícími koncovými body:
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl této studie se zaměří na klinickou toxicitu, orgánové postižení a přežití.
Časové okno: 4 roky
|
Sekundární výsledek studie je definován jako vyřešení renální nebo jaterní dysfunkce a přežití.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jack Seki, P.Ph, PharmD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PMH-VOR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .