Havaintoanalyysi vorikonatsolin terapeuttisen lääkkeen pitoisuuden seurannasta, farmakogenomiikasta ja kliinisten tulosten korrelaatioista korkean riskin hematologiapotilailla
Vorikonatsolin (VOR) terapeuttisen lääkeainepitoisuuden seurannan, farmakogenomiikan ja kliinisten tuloskorrelaatioiden tuleva havaintoanalyysi korkean riskin hematologiapotilailla Princess Margaretin sairaalassa
Hematologiapotilailla on suuri riski saada invasiivinen sieni-infektio (IFI), ja heitä hoidetaan vorikonatsolilla (VOR) Princess Margaretin sairaalassa (PMH). On tärkeää, että potilaiden seerumin lääkeainetasot ovat terapeuttisilla rajoilla hoidon aikana. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, korreloivatko kliiniset vasteet (täydellinen/osittainen/epäonnistuminen) suoraan potilaiden veren VOR-lääketasojen kanssa.
Potilailla, joiden taudin eteneminen liittyy riittämättömiin vorikonatsoli (VOR) -lääkepitoisuuksiin, seerumin lääketason määrittäminen voi mahdollistaa annoksen säätämisen, mikä estää taudin etenemistä. Potilailla, jotka ovat nopeita metaboloijia, voi olla subterapeuttisia VOR-tasoja, jotka johtavat hoidon epäonnistumiseen, kun taas heikkoilla metaboloijilla voi olla korkeat lääketasot, jotka aiheuttavat toksisuutta. Isoentsyymi, kuten CYP2C19, osoittaa geneettistä polymorfiaa. Genotyyppitestit voivat myös olla hyödyllisiä määritettäessä potilaan riskiä, joka on alttiina äärimmäisille lääketasoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuuttia leukemiaa (mukaan lukien myelooinen ja lymfosyyttinen) potilaat remission induktiokemoterapiaa, reinduktiokemoterapiaa ja konsolidoivaa kemoterapiaa varten, joiden sienilääkehoito sisältää vorikonatsolin.
- Potilaille on määrätty vorikonatsolia todennäköisten tai todistettujen sieni-infektioiden varalta mikrobiologisen/sytohistologisen todisteen perusteella, joka on saatu ohuella neula-aspiraatiolla tai bronkoalveolaarlavagella.
- Potilaiden kuvantaminen on positiivinen myös menetetyn annoksen TT-tuloksista, joissa on halo- tai puolikuun merkkejä, jotka viittaavat invasiiviseen sieni-infektioon.
- Potilaiden tulee sietää lääkkeiden ottamista suun kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät siedä oraalista antoa, joilla on vaikea mukosiitti (> tai = aste 3), pahoinvointi/oksentelu (> tai = aste 3), ripuli (> tai = aste 2), neutropeeninen enterokoliitti (> tai = aste 3) yhdistelmänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, korreloivatko kliiniset vasteet (täydellinen/osittainen/epäonnistunut) suoraan potilaiden veren vorikonatsolipitoisuuksien kanssa.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Ensisijaisen tulosmitan määrittelevät seuraavat päätepisteet:
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite keskittyy kliiniseen toksisuuteen, elinten osallistumiseen ja eloonjäämiseen.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tutkimuksen toissijainen tulos määritellään munuaisten tai maksan toimintahäiriön ja eloonjäämisen ratkaisemiseksi.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jack Seki, P.Ph, PharmD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMH-VOR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .