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Un'analisi osservazionale del monitoraggio della concentrazione terapeutica del farmaco voriconazolo, farmacogenomica e correlazioni dei risultati clinici nei pazienti ematologici ad alto rischio

18 marzo 2013 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Un'analisi prospettica osservazionale del monitoraggio della concentrazione di farmaci terapeutici di voriconazolo (VOR), farmacogenomica e correlazioni dei risultati clinici nei pazienti ematologici ad alto rischio presso il Princess Margaret Hospital

I pazienti ematologici sono ad alto rischio di infezione fungina invasiva (IFI) e vengono trattati con voriconazolo (VOR) presso il Princess Margaret Hospital (PMH). È fondamentale che i livelli sierici del farmaco nei pazienti siano entro gli intervalli terapeutici durante il trattamento. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se le risposte cliniche (complete/parziali/fallimenti) sono direttamente correlate con i livelli di farmaco VOR nel sangue dei pazienti.

Nei pazienti la cui progressione della malattia è associata a livelli inadeguati del farmaco voriconazolo (VOR), la determinazione del livello sierico del farmaco può consentire un aggiustamento della dose, prevenendo così la progressione della malattia. I pazienti che sono grandi metabolizzatori possono avere livelli di VOR subterapeutici che portano al fallimento del trattamento, mentre i lenti metabolizzatori possono avere alti livelli di farmaco che causano tossicità. Isoenzima come CYP2C19 mostra polimorfismo genetico. I test di genotipizzazione possono anche essere utili per determinare il rischio del paziente soggetto a uno spettro estremo di livelli di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da leucemia acuta (incluse mieloide e linfocitica) per chemioterapia di induzione della remissione, chemioterapia di reinduzione e chemioterapia di consolidamento il cui trattamento antimicotico comprende voriconazolo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da leucemia acuta (incluse mieloide e linfocitica) per chemioterapia di induzione della remissione, chemioterapia di reinduzione e chemioterapia di consolidamento il cui trattamento antimicotico include voriconazolo.
  • I pazienti sono stati iscritti a voriconazolo per infezioni fungine probabili o comprovate da evidenza microbiologica/citoistologica da aspirato con ago sottile o mezzi di lavaggio broncoalveolare.
  • I pazienti avranno anche imaging positivo dai risultati della TC a dose persa raffiguranti segni di alone o segni a mezzaluna indicativi di infezioni fungine invasive.
  • I pazienti devono essere in grado di tollerare l'assunzione orale di farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non tollerano la somministrazione orale con qualsiasi combinazione di mucosite grave (> o = grado 3), nausea/vomito (> o = grado 3), diarrea (> o = grado 2), enterocolite neutropenica (> o = grado 3).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se le risposte cliniche (complete/parziali/insuccesso) correlano direttamente con i livelli di voriconazolo nel sangue dei pazienti.
Lasso di tempo: 4 anni

La misura dell'outcome primario è definita dai seguenti endpoint:

  1. abefrile per almeno 48 ore
  2. nessuna infezione fungina rivoluzionaria
  3. risoluzione o miglioramento dei reperti radiologici
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario di questo studio si concentrerà sulla tossicità clinica, sul coinvolgimento degli organi e sulla sopravvivenza.
Lasso di tempo: 4 anni
L'esito secondario dello studio è definito come la risoluzione della disfunzione renale o epatica e la sopravvivenza.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jack Seki, P.Ph, PharmD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMH-VOR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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