- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01321372
Un'analisi osservazionale del monitoraggio della concentrazione terapeutica del farmaco voriconazolo, farmacogenomica e correlazioni dei risultati clinici nei pazienti ematologici ad alto rischio
Un'analisi prospettica osservazionale del monitoraggio della concentrazione di farmaci terapeutici di voriconazolo (VOR), farmacogenomica e correlazioni dei risultati clinici nei pazienti ematologici ad alto rischio presso il Princess Margaret Hospital
I pazienti ematologici sono ad alto rischio di infezione fungina invasiva (IFI) e vengono trattati con voriconazolo (VOR) presso il Princess Margaret Hospital (PMH). È fondamentale che i livelli sierici del farmaco nei pazienti siano entro gli intervalli terapeutici durante il trattamento. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se le risposte cliniche (complete/parziali/fallimenti) sono direttamente correlate con i livelli di farmaco VOR nel sangue dei pazienti.
Nei pazienti la cui progressione della malattia è associata a livelli inadeguati del farmaco voriconazolo (VOR), la determinazione del livello sierico del farmaco può consentire un aggiustamento della dose, prevenendo così la progressione della malattia. I pazienti che sono grandi metabolizzatori possono avere livelli di VOR subterapeutici che portano al fallimento del trattamento, mentre i lenti metabolizzatori possono avere alti livelli di farmaco che causano tossicità. Isoenzima come CYP2C19 mostra polimorfismo genetico. I test di genotipizzazione possono anche essere utili per determinare il rischio del paziente soggetto a uno spettro estremo di livelli di farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da leucemia acuta (incluse mieloide e linfocitica) per chemioterapia di induzione della remissione, chemioterapia di reinduzione e chemioterapia di consolidamento il cui trattamento antimicotico include voriconazolo.
- I pazienti sono stati iscritti a voriconazolo per infezioni fungine probabili o comprovate da evidenza microbiologica/citoistologica da aspirato con ago sottile o mezzi di lavaggio broncoalveolare.
- I pazienti avranno anche imaging positivo dai risultati della TC a dose persa raffiguranti segni di alone o segni a mezzaluna indicativi di infezioni fungine invasive.
- I pazienti devono essere in grado di tollerare l'assunzione orale di farmaci.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non tollerano la somministrazione orale con qualsiasi combinazione di mucosite grave (> o = grado 3), nausea/vomito (> o = grado 3), diarrea (> o = grado 2), enterocolite neutropenica (> o = grado 3).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare se le risposte cliniche (complete/parziali/insuccesso) correlano direttamente con i livelli di voriconazolo nel sangue dei pazienti.
Lasso di tempo: 4 anni
|
La misura dell'outcome primario è definita dai seguenti endpoint:
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'obiettivo secondario di questo studio si concentrerà sulla tossicità clinica, sul coinvolgimento degli organi e sulla sopravvivenza.
Lasso di tempo: 4 anni
|
L'esito secondario dello studio è definito come la risoluzione della disfunzione renale o epatica e la sopravvivenza.
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jack Seki, P.Ph, PharmD, University Health Network, Toronto
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMH-VOR
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