Uma análise observacional do monitoramento da concentração terapêutica do fármaco voriconazol, farmacogenômica e correlações de resultados clínicos em pacientes hematológicos de alto risco
Uma análise prospectiva e observacional do monitoramento da concentração terapêutica de voriconazol (VOR), farmacogenômica e correlações de resultados clínicos em pacientes hematológicos de alto risco no Princess Margaret Hospital
Pacientes hematológicos têm alto risco de infecção fúngica invasiva (IFI) e estão sendo tratados com voriconazol (VOR) no Princess Margaret Hospital (PMH). É fundamental que os níveis séricos da droga dos pacientes estejam dentro dos limites terapêuticos durante o tratamento. O objetivo principal deste estudo é determinar se as respostas clínicas (completa/parcial/falha) se correlacionam diretamente com os níveis de drogas VOR no sangue dos pacientes.
Em pacientes cuja progressão da doença está associada a níveis inadequados do fármaco voriconazol (VOR), a determinação do nível sérico do fármaco pode permitir o ajuste da dose, evitando assim a progressão da doença. Os pacientes que são metabolizadores extensos podem ter níveis subterapêuticos de VOR levando à falha do tratamento, enquanto os metabolizadores fracos podem ter níveis elevados de drogas que causam toxicidade. Isoenzimas como CYP2C19 exibem polimorfismo genético. Os testes de genotipagem também podem ser úteis para determinar o risco do paciente sujeito a espectro extremo de níveis de drogas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com leucemia aguda (incluindo mielóide e linfocítica) para quimioterapia de indução de remissão, quimioterapia de reindução e quimioterapia de consolidação cujo tratamento antifúngico inclui voriconazol.
- Os pacientes receberam voriconazol para infecções fúngicas prováveis ou comprovadas por evidência microbiológica/citohistológica de aspirado com agulha fina ou meios de lavagem broncoalveolar.
- Os pacientes também terão exames de imagem positivos de resultados de TC de dose perdida representando sinais de halo ou sinais crescentes sugestivos de infecções fúngicas invasivas.
- Os pacientes devem ser capazes de tolerar a ingestão oral de medicamentos.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de tolerar a administração oral com qualquer combinação de mucosite grave (> ou = grau 3), náusea/vômito (> ou = grau 3), diarreia (> ou = grau 2), enterocolite neutropênica (> ou = grau 3).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar se as respostas clínicas (completa/parcial/falha) se correlacionam diretamente com os níveis de voriconazol no sangue dos pacientes.
Prazo: 4 anos
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A medida de resultado primário é definida pelos seguintes endpoints:
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo secundário deste estudo se concentrará na toxicidade clínica, envolvimento de órgãos e sobrevida.
Prazo: 4 anos
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O desfecho secundário do estudo é definido como resolução da disfunção renal ou hepática e sobrevida.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack Seki, P.Ph, PharmD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PMH-VOR
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