고위험 혈액학 환자의 보리코나졸 치료 약물 농도 모니터링, 약물유전체학 및 임상 결과 상관관계의 관찰 분석
2013년 3월 18일 업데이트: University Health Network, Toronto
Princess Margaret 병원의 고위험 혈액학 환자에서 Voriconazole(VOR) 치료 약물 농도 모니터링, 약물유전체학 및 임상 결과 상관관계의 전향적 관찰 분석
혈액학 환자는 침습성 진균 감염(IFI) 위험이 높으며 PMH(Princess Margaret Hospital)에서 보리코나졸(VOR)로 치료를 받고 있습니다. 치료를 받을 때 환자의 혈청 약물 수치가 치료 범위 내에 있는 것이 중요합니다. 이 연구의 주요 목적은 임상 반응(완전/부분/실패)이 환자의 혈중 VOR 약물 수치와 직접적인 상관관계가 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
질병 진행이 불충분한 보리코나졸(VOR) 약물 수치와 관련된 환자의 경우, 혈청 약물 수치 결정을 통해 용량을 조절할 수 있으므로 질병 진행을 예방할 수 있습니다. 광범위한 대사자인 환자는 치료 실패로 이어지는 치료 수준 이하의 VOR 수준을 가질 수 있는 반면, 가난한 대사자는 독성을 유발하는 높은 약물 수준을 가질 수 있습니다. CYP2C19와 같은 동위효소는 유전적 다형성을 나타낸다. 유전자형 검사는 극단적인 범위의 약물 수준에 따른 환자 위험을 결정하는 데에도 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
82
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
완화 유도 화학요법, 재유도 화학요법 및 보리코나졸을 포함하는 항진균제 치료를 받는 강화 화학요법을 위한 급성 백혈병(골수성 및 림프구성 포함) 환자.
설명
포함 기준:
- 완화 유도 화학요법, 재유도 화학요법 및 보리코나졸을 포함하는 항진균제 치료를 위한 강화 화학요법을 위한 급성 백혈병(골수성 및 림프구성 포함) 환자.
- 미세한 바늘 흡인 또는 기관지폐포세척 방법에서 미생물학적/세포조직학적 증거에 의해 의심되거나 입증된 진균 감염에 대해 환자들이 보리코나졸에 가입했습니다.
- 환자는 또한 침습성 진균 감염을 암시하는 후광 징후 또는 초승달 징후를 묘사하는 손실 선량 CT 결과에서 영상 양성을 보일 것입니다.
- 환자는 약물의 경구 섭취를 견딜 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중증 점막염(> 또는 = 3등급), 오심/구토(> 또는 = 3등급), 설사(> 또는 = 2등급), 호중구감소성 장염(> 또는 = 3등급)의 조합으로 경구 투여를 견딜 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 반응(완전/부분/실패)이 환자의 혈중 보리코나졸 수치와 직접적인 상관관계가 있는지 확인합니다.
기간: 4 년
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주요 결과 측정은 다음 끝점으로 정의됩니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 2차 목적은 임상 독성, 장기 침범 및 생존에 초점을 맞출 것입니다.
기간: 4 년
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연구의 이차 결과는 신장 또는 간 기능 장애 및 생존의 해결로 정의됩니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jack Seki, P.Ph, PharmD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PMH-VOR
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급성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한