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Eine Beobachtungsanalyse der Überwachung der therapeutischen Arzneimittelkonzentration von Voriconazol, der Pharmakogenomik und der Korrelationen klinischer Ergebnisse bei Hochrisiko-Hämatologiepatienten

18. März 2013 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine prospektive Beobachtungsanalyse der Überwachung der therapeutischen Arzneimittelkonzentration von Voriconazol (VOR), der Pharmakogenomik und der Korrelationen klinischer Ergebnisse bei Hochrisiko-Hämatologiepatienten im Princess Margaret Hospital

Hämatologiepatienten haben ein hohes Risiko für eine invasive Pilzinfektion (IFI) und werden im Princess Margaret Hospital (PMH) mit Voriconazol (VOR) behandelt. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Serumspiegel der Patienten während der Behandlung innerhalb therapeutischer Bereiche liegen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob klinische Reaktionen (vollständig/teilweise/Versagen) direkt mit den VOR-Medikamentenspiegeln im Blut der Patienten korrelieren.

Bei Patienten, deren Krankheitsverlauf mit unzureichenden Voriconazol-(VOR)-Wirkstoffspiegeln einhergeht, kann die Bestimmung des Serum-Wirkstoffspiegels eine Dosisanpassung ermöglichen und so ein Fortschreiten der Krankheit verhindern. Patienten mit umfangreichen Metabolisierern können subtherapeutische VOR-Spiegel aufweisen, die zum Versagen der Behandlung führen, wohingegen bei Patienten mit schlechten Metabolisierern hohe Arzneimittelspiegel auftreten können, die zu Toxizität führen. Isoenzyme wie CYP2C19 weisen genetischen Polymorphismus auf. Genotypisierungstests können auch bei der Bestimmung des Patientenrisikos hilfreich sein, das einem extremen Spektrum an Medikamentenkonzentrationen ausgesetzt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter Leukämie (einschließlich myeloischer und lymphatischer Leukämie) für eine Remissionsinduktionschemotherapie, Reinduktionschemotherapie und Konsolidierungschemotherapie, deren antimykotische Behandlung Voriconazol umfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Leukämie (einschließlich myeloischer und lymphatischer Leukämie) für eine Remissionsinduktionschemotherapie, Reinduktionschemotherapie und Konsolidierungschemotherapie, deren antimykotische Behandlung Voriconazol umfasst.
  • Den Patienten wurde Voriconazol wegen wahrscheinlicher oder nachgewiesener Pilzinfektionen durch mikrobiologische/zytohistologische Beweise durch Feinnadelaspiration oder bronchoalveoläre Lavage verschrieben.
  • Die Ergebnisse der CT-Untersuchung mit Verlustdosis zeigen auch positive Bildgebungsergebnisse der Patienten, die Halo- oder Sichelzeichen zeigen, die auf invasive Pilzinfektionen hinweisen.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die orale Einnahme von Medikamenten zu vertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine orale Verabreichung mit einer Kombination aus schwerer Mukositis (> oder = Grad 3), Übelkeit/Erbrechen (> oder = Grad 3), Durchfall (> oder = Grad 2) und neutropenischer Enterokolitis (> oder = Grad 3) nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob klinische Reaktionen (vollständig/teilweise/Versagen) direkt mit den Voriconazolspiegeln im Blut des Patienten korrelieren.
Zeitfenster: 4 Jahre

Das primäre Ergebnismaß wird durch die folgenden Endpunkte definiert:

  1. mindestens 48 Stunden ruhen lassen
  2. keine durchbrechende Pilzinfektion
  3. Auflösung oder Verbesserung radiologischer Befunde
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel dieser Studie wird sich auf die klinische Toxizität, die Organbeteiligung und das Überleben konzentrieren.
Zeitfenster: 4 Jahre
Das sekundäre Ergebnis der Studie ist definiert als Auflösung der Nieren- oder Leberfunktionsstörung und Überleben.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack Seki, P.Ph, PharmD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMH-VOR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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